Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ketek (telithromycin) – Uputa o lijeku - J01FA15

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKetek
ATK šifraJ01FA15
Tvartelithromycin
ProizvođačAventis Pharma S.A.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ketek 400 mg filmom obložene tablete telitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ketek i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketek

3.Kako uzimati Ketek

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ketek

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ketek i za što se koristi

Ketek sadrži djelatnu tvar telitromicin.

Ketek je antibiotik iz skupine makrolida. Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje uzrokuju infekcije.

Ketek se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama protiv kojih je ovaj lijek djelotvoran.

-U odraslih se Ketek koristi za liječenje infekcija grla, infekcija sinusa (šupljina u kostima oko nosa), infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem te infekcija pluća (upale pluća).

-U adolescenata u dobi od 12 ili više godina Ketek se koristi za liječenje infekcija grla.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketek

Nemojte uzimati Ketek:

-ako ste alergični na telitromicin, neki makrolidni antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

-ako bolujete od miastenije gravis, rijetke bolesti koja uzrokuje slabost mišića.

-ako ste imali neku bolest jetre (hepatitis i/ili žuticu) tijekom ranijeg uzimanja lijeka Ketek.

-ako uzimate druge lijekove koji mogu produljiti QT-interval na elektrokardiogramu (EKG-u), kao što su:

terfenadin ili astemizol (za alergijske tegobe)

cisaprid (za probavne tegobe)

pimozid (za psihijatrijske tegobe)

dronedaron (za fibrilaciju atrija)

sakvinavir (za liječenje HIV infekcije)

-ako uzimate druge lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:

ergotamin ili dihidroergotamin (tablete ili inhalator za liječenje migrene)

-ako uzimate određene lijekove za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su simvastatin, lovastatin ili atorvastatinom, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova.

-ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima poremećaj na elektrokardiogramu (EKG) pod nazivom "sindrom produljenog QT-intervala".

-ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) i/ili probleme s jetrom (teško oštećenje funkcije jetre), nemojte uzimati Ketek dok uzimate druge lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:

ketokonazol ili flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

lijek koji se zove inhibitor proteaze (za liječenje HIV infekcije)

kolhicin (za liječenje gihta).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ketek:

-ako ste imali određene srčane tegobe kao što su koronarna bolest srca, ventrikularne aritmije, bradikardija (promjene srčanog ritma ili elektrokardiograma) ili ako ste ste imali neke poremećaje u rezultatima krvnih pretraga uzrokovanih medicinskim stanjima kao što su niska razina kalija (hipokalijemija) ili niska razina magnezija (hipomagnezijemija).

-ako imate bolest jetre.

-ako doživite nesvjesticu (prolazan gubitak svijesti).

Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite nepravilne otkucaje srca.

Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite smetnje vida (zamagljen vid, teškoće u fokusiranju, dvoslike). Ove smetnje vida mogu se dogoditi iznenada i trajati nekoliko sati. Ovo možete iskusiti unutar nekoliko sati od prvog ili drugog uzimanja dnevne doze lijeka Ketek. Može se ponoviti kada uzmete sljedeću dozu lijeka Ketek. Ovi učinci obično nestaju tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja lijekom Ketek.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Ketek.

Ako dobijete težak, dugotrajan ili krvav proljev tijekom ili nakon uzimanja Ketek tableta, odmah se javite svom liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje. To može biti znak upale crijeva koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima.

Kako biste smanjili potencijalni učinak smetnji vida, tablete uzmite prije odlaska u krevet (također pogledajte dio 3).

Djeca i adolescenti

Ketek se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Pročitajte i dijelove "Nemojte uzimati Ketek", "Drugi lijekovi i Ketek" i "Upravljanje vozilima i strojevima".

Drugi lijekovi i Ketek

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta jer neki od njih mogu djelovati na Ketek ili Ketek može utjecati na njih.

Sljedeći lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Ketek:

-lijekovi za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su simvastatin, lovastatin ili atorvastatin, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova.

-drugi lijekovi koji mogu produljiti QT-interval na elektrokardiogramu (EKG-u), kao što su:

terfenadin ili astemizol (za alergijske tegobe)

cisaprid (za probavne tegobe)

pimozid (za psihijatrijske tegobe)

dronedaron (za fibrilaciju atrija)

sakvinavir (za liječenje HIV infekcije)

-drugi lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:

ergotamin ili dihidroergotamin (tablete ili inhalator za liječenje migrene)

-ako imate tegoba s bubrezima (teško oštećenje bubrežne funkcije) i/ili tegoba s jetrom (teško oštećenje jetrene funkcije), drugi lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:

ketokonazol ili flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

lijek koji se zove inhibitor proteaze (za liječenje HIV infekcije)

kolhicin (za liječenje gihta).

Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate:

-lijekove koji sadrže fenitoin i karbamazepin (za liječenje epilepsije)

-rifampicin (antibiotik)

-fenobarbital ili gospinu travu (biljni lijek koji se koristi za liječenje blage depresije)

-lijekove poput takrolimusa, ciklosporina i sirolimusa (koriste se kod presađivanja organa)

-metoprolol (za liječenje srčanih poremećaja)

-sotalol (za liječenje srčanih poremećaja)

-ritonavir (za liječenje HIV infekcije)

-lijekove koji utječu na način rada srca (lijekovi koji produljuju QT-interval)

To uključuje lijekove koji se koriste za poremećaje srčanog ritma (antiaritmici poput kinidina, amiodarona), za liječenje depresije (citalopram, triciklički antidepresivi), metadon, neke antipsihotike (fenotiazine), neke antibiotike (fluorokinolone poput moksifloksacina), neke antimikotike (flukonazol, pentamidin) i neke antivirusne lijekove (telaprevir)

-lijekove koji sadrže digoksin (za liječenje srčanih poremećaja) ili dabigatran za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka)

-kolhicin (za liječenje gihta)

-neke blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za liječenje srčanih poremećaja).

Ketek s hranom, pićem i alkoholom

Ketek se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, nemojte uzimati Ketek jer nije dovoljno utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći. Ako dojite, nemojte uzimati Ketek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ograničite vožnju i druge rizične aktivnosti dok uzimate Ketek. Ako imate smetnje vida, doživite nesvjesticu, smeteni ste ili imate halucinacije dok uzimate Ketek, nemojte voziti, upravljati teškim strojevima niti se upuštati u opasne aktivnosti.

Ketek može izazvati nuspojave poput smetnji vida, smetenosti ili halucinacija, koje mogu smanjiti sposobnost izvođenja određenih radnji. Prijavljeni su rijetki slučajevi nesvjestice (prolaznog gubitka svijesti), kojima može prethoditi opći osjećaj slabosti (npr. mučnina, nadražen želudac). Ovi se simptomi mogu pojaviti već nakon prve doze lijeka Ketek.

3.Kako uzimati Ketek

Liječnik će Vam reći koliko Ketek tableta trebate uzeti te kada i koliko dugo ih trebate uzimati. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje obično traje 5 dana kod infekcija grla, infekcija sinusa i infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem, a 7 do 10 dana u slučaju upale pluća.

Preporučena doza lijeka Ketek za odrasle i djecu u dobi od 12 ili više godina su dvije tablete od 400 mg jedanput na dan (800 mg jedanput na dan).

Ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) trebate naizmjence uzimati dnevnu dozu od 800 mg (dvije tablete od 400 mg) i 400 mg (jednu tabletu od 400 mg), a liječenje počinjete s dozom od 800 mg.

Tablete progutajte cijele, s čašom vode.

Najbolje je da tablete uzimate svakoga dana u isto vrijeme. Po mogućnosti uzimajte tablete prije odlaska na počinak kako bi se smanjio mogući utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.

Ako uzmete više Keteka nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeti jednu tabletu previše, vjerojatno se ništa neće dogoditi. Ako slučajno uzmete nekoliko tableta previše, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako je moguće, uzmite sa sobom tablete ili kutiju i pokažite ih liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ketek

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je što prije. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ketek

Dovršite cijeli ciklus liječenja koji Vam je propisao liječnik, čak i ako se počnete osjećati bolje prije nego što ste potrošili sve tablete. Ako prerano prestanete uzimati tablete, infekcija se može vratiti ili se Vaše stanje može pogoršati.

Ako prerano prestanete uzimati tablete, također se može razviti rezistencija bakterija na lijek.

Ako smatrate da imate neku nuspojavu, odmah o tome obavijestite liječnika kako bi Vam dao savjet prije uzimanja sljedeće doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su većinom blage i prolazne, no prijavljeni su i vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih jetrenih nuspojava i zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom.

Ako primijetite bilo što od navedenog, prestanite uzimati Ketek i odmah obavijestite svog liječnika:

-alergijske ili kožne reakcije poput oticanja lica, opće alergijske reakcije uključujući alergijski šok ili ozbiljne promjene na koži praćene crvenim mrljama i mjehurićima (učestalost nije poznata).

-težak, uporan ili krvav proljev praćen bolovima u trbuhu ili vrućicom, što može biti znak ozbiljne upale crijeva koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima (vrlo rijetko).

-znakove i simptome bolesti jetre (hepatitis), kao što su žutilo kože i očiju, tamna mokraća, svrbež, gubitak teka ili bol u trbuhu (manje često).

-pogoršanje stanja koje se naziva miastenija gravis, rijetke bolesti koja uzrokuje slabost mišića (učestalost nepoznata).

-nepravilni otkucaji srca.

Prethodno navedene ozbiljne nuspojave mogu zahtijevati hitno liječenje.

Ostale nuspojave navedene su u nastavku uz procjenu učestalosti pojavljivanja kod primjene lijeka Ketek:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev, obično blag i prolazan.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, nadutost (vjetrovi)

-omaglica, glavobolja, poremećaj okusa

-vaginalna infekcija kandidom (gljivična infekcija povezana s lokaliziranim svrbežom, pečenjem i bijelim iscjetkom)

-povišene vrijednosti jetrenih enzima (ustanovljene krvnim pretragama).

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

-zatvor, gubitak teka (anoreksija)

-upala u ustima, gljivična infekcija u ustima (infekcija kandidom)

-problemi s jetrom (hepatitis)

-osip, koprivnjača (urtikarija), svrbež, ekcem

-pospanost, poteškoće sa spavanjem (nesanica), nervoza, vrtoglavica

-trnci u šakama ili stopalima (parestezije)

-smetnje vida (zamagljen vid, teškoće u fokusiranju, dvoslike) (molimo pročitajte dio 2)

-naleti crvenila, nesvjestica (prolazni gubitak svijesti)

-promjene srčanog ritma (npr. usporeno kucanje srca) ili poremećaji na elektrokardiogramu (EKG)

-nizak krvni tlak (hipotenzija)

-povišene vrijednosti određenih bijelih krvnih stanica, koje se otkrivaju krvnim pretragama (eozinofilija).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-poremećaj osjeta mirisa, grčevi mišića.

Dodatne nuspojave (nepoznate učestalosti - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) koje se mogu pojaviti kod liječenja Ketekom su:

-nevoljna drhtanja, konvulzije

-poremećaj elektrokardiograma (EKG-a) koji se zove produljenje QT-intervala

-upala gušterače

-bol u zglobovima i mišićima

-smetenost

-halucinacije (kada vidite, osjećate ili čujete stvari koje nisu prisutne)

-gubitak osjeta okusa i mirisa

-zatajenje jetre.

Ako su neke od tih nuspojava zabrinjavajuće, teške ili se ne smanjuju s nastavkom liječenja, obavijestite o tome svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ketek

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ketek sadrži

-Djelatna tvar je telitromicin. Jedna tableta sadrži 400 mg telitromicina.

-Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, povidon (K25), umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u jezgri tablete te talk, makrogol (8000), hipromeloza (6cp), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici.

Kako Ketek izgleda i sadržaj pakiranja

Ketek 400 mg tablete su svijetlonarančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom "H3647" na jednoj i "400" na drugoj strani.

Ketek tablete nalaze se u blister pakiranjima. Svaka jažica na blisteru sadrži dvije tablete. Lijek je dostupan u pakiranjima od 10, 14, 20 i 100 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za Ketek je:

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francuska

Proizvođač lijeka Ketek je:

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešt, cod 032266, Rumunjska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0)21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG> <mjesec GGGG>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept