Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ketoconazole HRA (ketoconazole) – Uputa o lijeku - J02AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKetoconazole HRA
ATK šifraJ02AB02
Tvarketoconazole
ProizvođačLaboratoire HRA Pharma

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ketoconazole HRA 200 mg tablete ketokonazol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketoconazole HRA

3.Kako uzimati Ketoconazole HRA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ketoconazole HRA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi

Ketoconazole HRA je lijek koji sadrži djelatnu tvar ketokonazol. Koristi se za liječenje endogenog

Cushingovog sindroma (kada tijelo proizvodi previše kortizola) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Cushingov sindrom uzrokuje prekomjerna proizvodnja hormona koji se zove kortizol, a proizvodi se u nadbubrežnim žlijezdama. Ketoconazole HRA može inhibirati aktivnost enzima odgovornih za sintezu kortizola te time smanjiti prekomjernu proizvodnju kortizola u Vašem tijelu i poboljšati simptome Cushingovog sindroma.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketoconazole HRA

Nemojte uzimati Ketoconazole HRA

-ako ste alergični na ketokonazol i/ili bilo koji imidazolni antimikotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

-ako imate problema s jetrom

-ako ste trudni

-ako dojite

-ako imate nepravilni srčani ritam u povijesti bolesti

-ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

-određene lijekove za snižavanje kolesterola u krvi: simvastatin, atorvastatin, lovastatin

-određene lijekove za srce: eplerenon, dronedaron, dizopiramid, felodipin, nizoldipin, ranolazin

-određene lijekove za liječenje malarije: kinidin, halofantrin

-određene lijekove za teške mentalne poremećaje i tešku depresiju: pimozid, sertindol, lurasidon, kvetiapin

-određene lijekove protiv alergija: mizolastin

-dabigatran – lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka

-određene lijekove za spavanje i anksioznost: triazolam, alprazolam, midazolam (primijenjen kroz usta)

-određene lijekove protiv napadaja migrene: dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin i metilergometrin (metilergonovin)

-određene lijekove koji se koriste kod karcinoma: irinotekan, everolimus

-sirolimus: koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantiranog bubrega

-tolvaptan koji se koristi za specifičnu bolest pod nazivom „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona”

-vardenafil u muškaraca starijih od 75 godina - lijek za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca

-određene lijekove za HIV: sakvinavir/ritonavir, sakvinavir

-određene lijekove za liječenje dugotrajnog (kroničnog) hepatitisa C (zarazna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)

-metadon: lijek za liječenje ovisnosti o drogama

-U bolesnika s poremećajima rada bubrega:

kolhicin: lijek za liječenje gihta

fezoterodin i solifenacin: lijekovi za liječenje simptoma preaktivnog mokraćnog mjehura

telitromicin i klaritromicin: lijekovi za liječenje infekcija

Nemojte uzimati Ketoconazole HRA ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije nego uzmete Ketoconazole HRA razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ketoconazole HRA.

Bolest jetre

Obavijestite liječnika ako imate bolest jetre u povijesti bolesti. Trebate znati da će liječnik redovito pratiti Vaše razine jetrenih enzima prije početka liječenja, jednom tjedno u prvih mjesec dana liječenja Ketoconazoleom HRA, a potom jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci zbog rizika od ozbiljne toksičnosti za jetru. Nakon toga liječnik će razine jetrenih enzima ponovno provjeravati ako povisi Vašu dnevnu dozu ketokonazola. Ako se ne osjećate dobro ili ako imate simptome poput gubitka apetita, mučnine, povraćanja, umora, žutice, bola u trbuhu ili tamne mokraće prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog liječnika.

Posebni režim doziranja

Ako istovremeno s Ketoconazoleom HRA uzimate nadomjesnu terapiju glukokortikoidima, Vaš liječnik objasnit će Vam kako prilagoditi nadomjesnu terapiju glukokortikoidima ako ste pod stresom, morate na operaciju ili imate infekciju. Osim toga morate posjedovati iskaznicu za hitne slučajeve i biti opremljeni glukokortikoidnim setom za hitne slučajeve.

Funkcija nadbubrežne žlijezde

Funkcija Vaše nadbubrežne žlijezde redovito će se pratiti budući da je to dio standardne skrbi u praćenju tijekom liječenja Cushingovog sindroma i budući da tijekom liječenja može doći do zatajivanja nadbubrežne žlijezde. Ako imate simptome poput osjećaja slabosti, umora, gubitka apetita, mučnine, povraćanja ili niskog krvnog tlaka odmah obavijestite svog liječnika.

Bolest srca

Ketoconazole HRA može promijeniti otkucaje Vašeg srca - to može biti ozbiljno. Ako tijekom liječenja osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca, odmah obavijestite svog liječnika.

Kiselost želuca

Najmanje 2 sata nakon unosa Ketoconazolea HRA ne smijete uzimati antacide (npr. aluminijev hidroksid) ili druge lijekove za želučane tegobe uzrokovane kiselinom.

Uporaba s pasireotidom

Obavijestite liječnika ako uzimate pasireotid, drugi lijek za liječenje jedne podvrste Cushingovog sindroma, jer može uzrokovati teške nuspojave u bolesnika sa srčanim poremećajima.

Istovremeni upalni/autoimuni poremećaji

Obavijestite liječnika ako imate autoimuni poremećaj kako bi Vas mogao pomno pratiti.

Ketoconazole HRA i alkohol

Tijekom uzimanja Ketoconazolea HRA nemojte konzumirati alkohol jer može uzrokovati reakcije slične disulfiramu (vrlo neugodna reakcija obilježena prvenstveno jakim navalama crvenila).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne preporučuje se za djecu mlađu od 12 godina zbog nedostatnih podataka o primjeni lijeka u ovih bolesnika.

Drugi lijekovi i Ketoconazole HRA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi ne smiju se uzimati s Ketoconazoleom HRA (pogledajte dio 2). Upitajte liječnika ili ljekarnika za više informacija ako Ketoconazole HRA uzimate s drugim lijekovima.

Lijekovi koji mogu uzrokovati interakcije s Ketoconazoleom HRA:

-peroralni lijekovi protiv zgrušavanja krvi (primijenjeni kroz usta): rivaroksaban, apiksaban, cilostazol, varfarin i drugi lijekovi slični kumarinu

-lijekovi protiv HIV-a kao što su maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavirodređeni lijekovi koji se koriste za liječenje raka poput vinka alkaloida, busulfana, docetaksela, erlotiniba, imatiniba, dasatiniba, sunitiniba, lapatiniba, nilotiniba, bortezomiba, paklitaksela, vinkristina, vinblastina, kabozantiniba, dabrafeniba, kabazitaksela, krizotiniba, ibrutiniba

-određeni lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija: rifabutin, telitromicin, rifampicin, izoniazid, klaritromicin

-određeni antidijabetici: repaglinid, saksagliptin, tolbutamid

-određeni lijekovi koji se koriste za psihičke poremećaje: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboksetin, risperidon

-određeni lijekovi za srce - verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren

-određeni antiepileptici: karbazepin, fenitoin

-određeni glukokortikoidi - kao što su budezonid, flutikazon, deksametazon, metilprednizolon, ciklezonid

-određeni jaki lijekovi protiv boli (narkotici) - kao što su alfentanil, fentanil, buprenorfin (injekcije i sublingvalno), oksikodon

-određeni lijekovi protiv mučnine i povraćanja: domperidon, aprepitant

-naloksegol (lijek za liječenje zatvora specifično uzrokovanog primjenom jakih lijekova protiv boli)

-drugi lijekovi: sildenafil, solifenacin, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, fezoterodin, salmeterol, bosentan, midazolam (u obliku injekcije), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, ciklosporin, kolhicin

Najmanje 2 sata nakon unosa Ketoconazolea HRA ne smijete uzimati antacide (npr. aluminijev hidroksid) ili druge lijekove za želučane tegobe uzrokovane kiselinom (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek ne smije se uzimati u trudnoći. Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako uzimate Ketoconazole HRA, nemojte dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljeni su slučajevi omaglice ili izrazite pospanosti tijekom liječenja Ketoconazoleom HRA. Ako osjetite ove simptome, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Ketoconazole HRA sadrži laktozu

Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati Ketoconazole HRA

Liječenje moraju započeti i pratiti liječnici specijalisti endokrinologije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja kontrolirati krv kako bi otkrio moguće abnormalnosti te kako bi mjerio razine kortizola. Prilagodit će dozu Vašem stanju kako bi se ponovno uspostavile normalne razine kortizola.

Preporučena početna doza obično iznosi 600 mg na dan kroz usta (3 tablete na dan podijeljene u 3 doze). Za ponovno uspostavljanje normalnih razina kortizola u Vašem tijelu može biti potrebna dnevna doza od 400 mg na dan (2 tablete) do 1200 mg na dan (6 tableta) koja se uzima kroz usta podijeljena u 2 do 3 doze.

Ako uzmete više Ketoconazolea HRA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Ketoconazolea HRA od propisane doze, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ketoconazole HRA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite. Zatim lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu kako je propisano.

Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.

Ako prestanete uzimati Ketoconazole HRA

Ako prekinete liječenje Ketoconazoleom HRA, Vaše će se razine kortizola možda opet povećati i može doći do ponovne pojave simptoma. Stoga ne prekidajte liječenje Ketoconazoleom HRA osim ako tako ne odredi Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Rijetko može doći do problema s jetrom (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Prestanite uzimati Ketoconazole HRA i odmah obavijestite liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma:

-dugotrajna jaka glavobolja ili zamućen vid

-izražen gubitak apetita (anoreksija)

-gubitak težine

-mučnina ili povraćanje

-neobičan umor ili vrućica

-bol u trbuhu

-slabost mišića

-žuta boja kože ili žute bjeloočnice

-neobično tamna mokraća ili blijeda stolica

Može doći do ozbiljne nuspojave zatajivanja nadbubrežne žlijezde. Ketoconazole HRA može privremeno sniziti količinu hormona (kortizola) koju proizvodi Vaša nadbubrežna žlijezda na razine niže od normalnih, ali Vaš će liječnik to ispraviti propisivanjem odgovarajuće hormonske terapije ili prilagodbom doze Ketoconazolea HRA. Ako imate simptome poput osjećaja slabosti, umora, gubitka apetita, mučnine,

povraćanja ili niskog krvnog tlaka, odmah obavijestite svog liječnika.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povišene razine jetrenih enzima u krvi

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

zatajivanje

nadbubrežne

žlijezde

povraćanje

 

(smanjenje količine hormona (kortizol))

proljev

mučnina

 

 

• kožne reakcije (svrbež, osip)

bol u trbuhu

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne

promjena laboratorijskih markera

smanjen broj krvnih pločica

glavobolja

omaglica

pospanost

kožne reakcije (urtikarija)

gubitak kose

umor

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ozbiljni problemi s jetrom

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

pireksija (vrućica)

Nuspojave čija je učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

nesanica

nervoza

intolerancija na alkohol

gubitak apetita ili povećan apetit

povećan intrakranijalni tlak

osjećaj trnaca ili bockanja

odbojnost prema svjetlu

krvarenje iz nosa

dispepsija (probavne tegobe)

vjetrovi

promjena boje jezika

suhoća usta

poremećen osjećaj okusa

crvenilo kože

mialgija (bol u mišićima)

artralgija (bol u zglobovima)

menstrualni poremećaji

azoospermija (odsutnost spermija)

erektilna disfunkcija

ginekomastija (povećanje tkiva dojke u muškaraca)

periferni edem (nakupljanje tekućine u ekstremitetima)

malaksalost

navale vrućine

prolazno smanjenje razina testosterona, muškog hormona (androgena) koji proizvodi tijelo, uglavnom u testisima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ketoconazole HRA

-Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ketoconazole HRA 200 mg tablete sadrže

-Djelatna tvar je ketokonazol.

-Drugi sastojci su kukuruzni škrob, laktoza hidrat, povidon, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid, koloidni, magnezijev stearat

Kako Ketoconazole HRA 200 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Ketoconazole HRA dostupan je u pakiranju od 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger

75003 Pariz

Francuska

Proizvođač

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Francuska

ili

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

HRA Pharma Benelux

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

България

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Česká republika

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

 

HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Eesti

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Polska

HRA Pharma Iberia S.L.

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 34 902 107 428

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

Portugal

HRA Pharma France

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

România

Arenda d.o.o

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 385-(0)1 644 4480

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ketokonazol (samo centralizirano odobren lijek), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Ketokonazol je snažan inhibitor enzima CYP3A4. Farmakokinetika lijekova koji su supstrati CYP3A4 može se promijeniti kada se uzimaju istodobno s ketokonazolom, što može dovesti do klinički značajnih ozbiljnih nuspojava i/ili potrebe za prilagodbom doze takvih lijekova. PRAC smatra kako, u pogledu dostupnih podataka, interakciju ketokonazola s naloksegolom treba dodati u informacije o lijeku. U informacije o lijeku također treba dodati ažurirane informacije o inhibiciji proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove, a koju uzrokuje ketokonazol, i nove informacije u vezi sa snažnom inhibicijom nekoliko prijenosnika koju uzrokuje ketokonazol.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra kako su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže ketokonazol opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za ketokonazol (samo centralizirano odobren lijek), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ketokonazol (samo centralizirano odobren lijek) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept