Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – Označavanje - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKevzara
ATK šifraL04AC14
Tvarsarilumab
Proizvođačsanofi-aventis groupe

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA - PAKIRANJE OD 2 NAPUNJENE ŠTRCALJKE

1.NAZIV LIJEKA

KEVZARA 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sarilumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (131,6 mg/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena

Samo za jednokratnu uporabu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1196/001

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

kevzara 150 mg štrcaljka

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S PLAVIM OKVIROM – VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 6 (3 PAKIRANJA OD 2) NAPUNJENIH ŠTRCALJKI

1.NAZIV LIJEKA

KEVZARA 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sarilumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (131,6 mg/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

otopina za injekciju

Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena

Samo za jednokratnu uporabu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1196/002 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

kevzara 150 mg štrcaljka

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJE PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA–2 NAPUNJENE ŠTRCALJKE (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)

1.NAZIV LIJEKA

KEVZARA 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sarilumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (131,6 mg/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

otopina za injekciju

2 napunjene štrcaljke. Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena

Samo za jednokratnu uporabu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1196/002 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

kevzara 150 mg štrcaljka

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA - PAKIRANJE OD 2 NAPUNJENE ŠTRCALJKE

1.NAZIV LIJEKA

KEVZARA 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sarilumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (175 mg/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena

Samo za jednokratnu uporabu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1196/003

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

kevzara 200 mg štrcaljka

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S PLAVIM OKVIROM – VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 6 (3 PAKIRANJA OD 2) NAPUNJENIH ŠTRCALJKI

1.NAZIV LIJEKA

KEVZARA 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sarilumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (175 mg/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

otopina za injekciju

Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena

Samo za jednokratnu uporabu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1196/004 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

kevzara 200 mg štrcaljka

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJE PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA–2 NAPUNJENE ŠTRCALJKE (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)

1.NAZIV LIJEKA

KEVZARA 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sarilumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (175 mg/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

otopina za injekciju

2 napunjene štrcaljke. Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena

Samo za jednokratnu uporabu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1196/004 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

kevzara 200 mg štrcaljka

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA - PAKIRANJE OD 2 NAPUNJENE BRIZGALICE

1.NAZIV LIJEKA

KEVZARA 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici sarilumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica sadrži 150 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (131,6 mg/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

otopina za injekciju

2 napunjene brizgalice

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena

Samo za jednokratnu uporabu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1196/005

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

kevzara 150 mg brizgalica

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S PLAVIM OKVIROM – VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 6 (3 PAKIRANJA OD 2) NAPUNJENIH BRIZGALICA

1.NAZIV LIJEKA

KEVZARA 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici sarilumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica sadrži 150 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (131,6 mg/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

otopina za injekciju

Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena

Samo za jednokratnu uporabu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1196/006 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 2)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

kevzara 150 mg brizgalica

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJE PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA– 2 NAPUNJENE BRIZGALICE (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)

1.NAZIV LIJEKA

KEVZARA 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici sarilumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica sadrži 150 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (131,6 mg/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

otopina za injekciju

2 napunjene brizgalice. Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena

Samo za jednokratnu uporabu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1196/006 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 2)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

kevzara 150 mg brizgalica

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA - PAKIRANJE OD 2 NAPUNJENE BRIZGALICE

1.NAZIV LIJEKA

KEVZARA 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici sarilumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica sadrži 200 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (175 mg/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

otopina za injekciju

2 napunjene brizgalice

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena

Samo za jednokratnu uporabu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1196/007

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

kevzara 200 mg brizgalica

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S PLAVIM OKVIROM – VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 6 (3 PAKIRANJA OD 2) NAPUNJENIH BRIZGALICA

1.NAZIV LIJEKA

KEVZARA 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici sarilumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica sadrži 200 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (175 mg/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

otopina za injekciju

Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena

Samo za jednokratnu uporabu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1196/008 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 2)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

kevzara 200 mg brizgalica

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJE PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA– 2 NAPUNJENE BRIZGALICE (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)

1.NAZIV LIJEKA

KEVZARA 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici sarilumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica sadrži 200 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (175 mg/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

otopina za injekciju

2 napunjene brizgalice. Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena

Samo za jednokratnu uporabu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1196/008 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 2)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

kevzara 200 mg brizgalica

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NAPUNJENA ŠTRCALJKA

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab

s.c.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

150mg/1,14 ml

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NAPUNJENA ŠTRCALJKA

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab

s.c.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

200mg/1,14 ml

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NAPUNJENA BRIZGALICA

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab

Potkožna primjena

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

150mg/1,14 ml

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NAPUNJENA BRIZGALICA

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab

Potkožna primjena

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

200mg/1,14 ml

6.DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept