Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKeytruda
ATK šifraL01
Tvarpembrolizumab
ProizvođačMerck Sharp

Keytruda

pembrolizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Keytruda. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Keytruda.

Praktične informacije o primjeni lijeka Keytruda bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Keytruda i za što se koristi?

Keytruda je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka:

melanoma (vrste raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti;

vrste raka pluća poznate pod nazivom rak pluća nemalih stanica (NSCLC); Keytruda se primjenjuje naročito u slučaju kada tumor proizvodi protein PD-L1 i proširio se ili se ne može kirurški odstraniti;

klasičnog Hodgkinova limfoma, raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica). Keytruda se primjenjuje tek nakon neuspješne terapije brentuksimab vedotinom i autologne transplantacije matičnih stanica (ASCT, vrsta transplantacije pri kojoj se koštana srž zamjenjuje bolesnikovim vlastitim matičnim stanicama) ili nakon što se terapija brentuksimab vedotinom pokazala neuspješnom, a transplantacija nije moguća.

Lijek sadrži djelatnu tvar pembrolizumab.

Kako se Keytruda koristi?

Keytruda se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) jednom svaka tri tjedna. Preporučena doza za NSCLC koji nije prethodno liječen i za klasični Hodgkinov limfom iznosi 200 mg. U slučaju melanoma i prethodno liječenoga NSCLC-a doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i iznosi 2 mg/kg tjelesne težine.

Liječnik će možda morati odgoditi doze ako nastupe određene nuspojave ili će morati u potpunosti prekinuti terapiju ako su nuspojave ozbiljne. Terapiju treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili kad se nuspojave više ne budu mogle kontrolirati.

U bolesnika s rakom pluća liječnici prije započinjanja terapije trebaju ispitati tumor kako bi provjerili proizvode li stanice raka protein PD-L1.

Liječenje lijekom Keytruda mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Lijek se izdaje samo na recept.

Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Keytruda?

Djelatna tvar lijeka Keytruda, pembrolizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i inhibira djelovanje receptora PD-1. Neke vrste raka mogu proizvesti protein koji se kombinira s receptorom PD-1 i onemogućuje aktivnost određenih stanica imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) te ih sprječava da napadnu rak. Inhibirajući djelovanje receptora PD-1 pembrolizumab zaustavlja rak pri isključivanju tih imunosnih stanica i time povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.

Koje su koristi od lijeka Keytruda dokazane u ispitivanjima?

Rak kože

Lijek Keytruda pokazao se učinkovitim u odgađanju pogoršanja melanoma i poboljšanju preživljenja. Prvi rezultati ispitivanja koje je obuhvatilo 540 prethodno liječenih osoba oboljelih od melanoma pokazali su da se, 6 mjeseci nakon početka terapije, bolest nije pogoršala u 34 % bolesnika liječenih lijekom Keytruda, u usporedbi sa 16 % bolesnika liječenih kemoterapijom.

U drugom ispitivanju promatrane su 834 osobe oboljele od melanoma koje su primale ili lijek Keytruda ili drugi lijek, ipilimumab. Prvi rezultati ovog ispitivanja pokazali su da su bolesnici liječeni lijekom

Keytruda živjeli do 5,5 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 2,8 mjeseci uz terapiju ipilimumabom. Ispitivanjem je također utvrđeno da su bolesnici liječeni lijekom Keytruda živjeli duže od bolesnika koji su primali ipilimumab. Do 71 % bolesnika živjelo je najmanje 12 mjeseci nakon početka terapije, u usporedbi s 58 % bolesnika koji su primali ipilimumab.

Rak pluća

Lijek Keytruda pokazao se učinkovitim u odgađanju pogoršanja bolesti i poboljšanju preživljenja u osoba oboljelih od NSCLC-a pozitivnih na protein PD-L1.

Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo oko 1 000 prethodno liječenih bolesnika duže su živjeli oni liječeni lijekom Keytruda (oko 11 mjeseci) nego oni liječeni drugim lijekom protiv raka, tj. docetakselom (oko 8 mjeseci). Razdoblje bez pogoršanja bolesti trajalo je oko 4 mjeseca uz obje terapije. Lijek Keytruda pokazao se učinkovitijim u bolesnika s visokom razinom proteina PD-L1. Ti su bolesnici u prosjeku živjeli 15 mjeseci, a 5 mjeseci bez pogoršanja bolesti.

Drugo ispitivanje provedeno je među 305 osoba oboljelih od raka pluća u čijim je tumorima izmjerena visoka razina proteina PD-L1 i koji nisu bili prethodno liječeni. Bolesnici liječeni lijekom Keytruda živjeli su oko 10 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a bolesnici koji su primali kemoterapiju na bazi platine 6 mjeseci.

Hodgkinov limfom

Lijek Keytruda pokazao se djelotvornim pri djelomičnom ili potpunom uništavanju stanica raka u slučaju klasičnog Hodgkinova limfoma koji nije odgovorio na terapiju brentuksimab vedotinom, uz autolognu transplantaciju matičnih stanica ili bez nje, ili se vratio nakon toga.

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 210 bolesnika, primjenom lijeka Keytruda postignuta je potpuna ili djelomična remisija (iščezavanje) raka u 145 bolesnika (69 %). Kod njih 47 (22 %) postignuta je potpuna remisija, što znači da više nisu imali nikakvih znakova raka. Prosječno trajanje odgovora, odnosno razdoblja tijekom kojega su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti, bilo je oko 11 mjeseci.

Koji su rizici povezani s lijekom Keytruda?

Najčešće nuspojave lijeka Keytruda (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su proljev, mučnina, svrbež, osip i umor, od kojih je većina blaga do umjerena. Ostale česte nuspojave lijeka Keytruda povezane su s aktivnošću imunosnog sustava koja uzrokuje upalu tjelesnih organa. Većina će se povući nakon odgovarajuće terapije ili prekida uzimanja lijeka Keytruda.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Keytruda potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Keytruda odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Keytruda nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da dostupni rezultati ispitivanja, iako nisu konačni, dosljedno pokazuju koristi lijeka Keytruda u bolesnika s uznapredovalim melanomom. Zaključeno je da je sigurnosni profil povoljan u usporedbi s drugim terapijama, uključujući ipilimumab i kemoterapiju, a čini se da se nuspojave mogu kontrolirati.

S obzirom na NSCLC, CHMP je ocijenio da lijek Keytruda pomaže u produljenju preživljenja i usporava pogoršanje bolesti. Sigurnosni profil lijeka Keytruda u osoba oboljelih od raka pluća sličan je onom u osoba oboljelih od melanoma, a ukupna sigurnost lijeka usporediva je s kemoterapijom.

S obzirom na klasični Hodgkinov limfom, CHMP smatra da su dosadašnji odgovori klinički značajni za ovu skupinu bolesnika, kod kojih ostale terapije nisu bile uspješne i koji imaju malo drugih terapijskih opcija. Inače, čini se da je sigurnost lijeka kod ovog stanja usporediva sa sigurnošću u drugim primjenama.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Keytruda?

Tvrtka koja proizvodi lijek Keytruda osigurat će edukativne materijale za liječnike od kojih se očekuje propisivanje lijeka Keytruda, a koji će obuhvaćati informacije o načinu primjene lijeka i kontroliranju nuspojava, posebice nuspojava povezanima s imunosnim sustavom. Njima će biti obuhvaćene i informacije o rizicima transplantacije matičnih stanica darivatelja nakon terapije lijekom Keytruda.

Tvrtka će dostaviti karticu s upozorenjima za bolesnike s informacijama o rizicima lijeka, kao i uputama o tome kada se trebaju obratiti liječniku ako primijete simptome.

Tvrtka će također dostaviti konačne rezultate ispitivanja provedenih u vezi s lijekom Keytruda kako bi potvrdila dugoročnu korist lijeka. Osim toga, tvrtka će provesti analize kako bi se bolje razumjelo koji će bolesnici imati najveće koristi od terapije lijekom Keytruda.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Keytruda nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Keytruda

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Keytruda na snazi u Europskoj uniji od 17. srpnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Keytruda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Keytruda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2017.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept