Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKeytruda
ATK šifraL01
Tvarpembrolizumab
ProizvođačMerck Sharp

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

AstraZeneca Pharmaceuticals LP,

Frederick Manufacturing Center (FMC)

633 Research Court

Frederick, Maryland (MD) 21703

Sjedinjene Američke Države (SAD)

Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss

Njemačka

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg

B-2220, Belgija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prija stavljanja u promet lijeka KEYTRUDA u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.

Edukacijski program je namijenjen povećanju svijesti liječnika o mogućim:

imunološki posredovanim nuspojavama

reakcijama na infuziju

povezanima s primjenom lijeka KEYTRUDA i njihovom zbrinjavanju, te povećanju svijesti bolesnika i/ili njihovih skrbnika o znakovima i simptomima važnim za rano prepoznavanje/identifikaciju tih nuspojava.

Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj zemlji članici gdje je KEYTRUDA stavljena u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primati lijek KEYTRUDA imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:

Edukacijski materijal za liječnika

Edukacijski materijal za bolesnika

Edukacijski materijal za liječnika mora sadržavati:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Knjižicu s čestim pitanjima za zdravstvene radnike

Knjižica s čestim pitanjima za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente: Popis važnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma uključujući upozorenja i liječenje, u skladu s navedenim u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka:

oImunološki uzrokovane nuspojave

pneumonitis

kolitis

hepatitis

nefritis

teške endokrinopatije, uključujući hipofizitis (koji obuhvaća hipopituitarizam i sekundarnu insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda), šećernu bolest tipa 1, dijabetičku ketoacidozu, hipotireozu, hipertireozu i tireoiditis

teške kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu

epidermalnu nekrolizu (TEN)

o Ostale imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući: uveitis, miozitis, pankreatitis,

Guillain-Barréov sindrom, odbacivanje transplantiranog solidnog organa nakon liječenja pembrolizumabom kod bolesnika kojima je organ transplantiran.

oMogući rizik od teških komplikacija alogene transplantacije matičnih stanica u bolesnika koji su prethodno primali pembrolizumab za liječenje hematoloških zloćudnih bolesti

o Reakcije na infuziju.

Detalje kako umanjiti sigurnosna pitanja kroz odgovarajući nadzor i zbrinjavanje

Podsjetnik da bolesnicima treba dati Knjižicu s informacijama za bolesnika i Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Edukacijski materijal za bolesnika mora sadržavati:

Knjižicu s informacijama za bolesnika

Karticu s upozorenjima za bolesnika

Knjižica s informacijama za bolesnika i Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:

Opis glavnih znakova ili simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i važnost toga da se nadležnog liječnika odmah obavijesti ako se ti simptomi pojave

Važnost toga da bolesnik ne pokušava samostalno liječiti nikakve simptome bez prethodnog savjetovanja sa svojim zdravstvenim radnikom

Informacije da bolesnici liječeni pembrolizumabom koji se onda podvrgnu transplantaciji matičnih stanica darivatelja (alogeno presađivanje) mogu imati komplikacije vezane uz transplantaciju, koje mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda, i da će ih liječnik nadzirati kako bi uočili moguće komplikacije. Ovi bolesnici trebaju obavijestiti svog liječnika koji radi transplantaciju da su u prošlosti primali pembrolizumab.

Važnost toga da bolesnik uvijek sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika i pokaže je

pri svakom posjetu drugim zdravstvenim radnicima osim onom koji mu je propisao lijek (npr. zdravstvenim radnicima u hitnoj službi).

Kartica podsjeća bolesnike na najvažnije simptome koje odmah moraju prijaviti liječniku/medicinskoj sestri. Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi lijekom KEYTRUDA

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

 

Do datuma

 

 

1. Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u

3. tromjesečje

promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju

2021.

za ispitivanje P087: kliničko ispitivanje faze II lijeka MK-3475

 

(pembrolizumab) u ispitanika s relapsirajućim ili refraktornim (R/R) klasičnim

 

Hodgkinovim limfomom (kHL) – Završno izvješće o ispitivanju

 

 

 

2. Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u

1. tromjesečje

promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju

2019.

za ispitivanje P013: ispitivanje faze Ib lijeka MK-3475 (pembrolizumab), s više

 

kohorta, u ispitanika s hematološkim zloćudnim bolestima – Završno izvješće o

 

ispitivanju

 

 

 

3. Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u

2. tromjesečje

promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju

2021.

za ispitivanje P204: randomizirano, otvoreno kliničko ispitivanje faze III, u

 

kojem se pembrolizumab uspoređuje s brentuksimab vedotinom u ispitanika s

 

relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom – Završno

 

izvješće o ispitivanju

 

 

 

4. Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega za predviđanje

2. tromjesečje

djelotvornosti pembrolizumaba, konkretno:

2020.

Potrebno je istražiti dodatne biološke biljege osim statusa ekspresije PD-L1

 

utvrđenog imunohistokemijom (IHC) (npr. PD-L2, RNK potpis itd.) na temelju

 

kojih bi se mogla predvidjeti djelotvornost pembrolizumaba, kao i dodatne

 

informacije o obrascima ekspresije PD-L1 dobivene u ispitivanjima liječenja

 

NSCLC-a koja su u tijeku (P001, P010, P024 i P042):

 

 

Podaci o RNK genskom potpisu tvrtke Nanostring

 

 

Imunohistokemijsko bojenje PD-L2

 

 

Podaci o profiliranju RNK i proteoma u serumu

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept