Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Uputa o lijeku - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKeytruda
ATK šifraL01
Tvarpembrolizumab
ProizvođačMerck Sharp

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Važno je sačuvati Karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je KEYTRUDA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA

3.Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek KEYTRUDA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je KEYTRUDA i za što se koristi

KEYTRUDA sadrži djelatnu tvar pembrolizumab, koji je monoklonsko protutijelo. KEYTRUDA djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv raka.

KEYTRUDA se koristi u odraslih osoba za liječenje:

jedne vrste raka kože koji se zove melanom

jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica

jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom.

Bolesnicima se KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA

Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA:

-ako ste alergični na pembrolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije"). Obratite se svom liječniku ukoliko niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.

Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako:

-imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice)

-imate upalu pluća ili upalu plućnog tkiva (koja se naziva pneumonitis)

-ste ranije primali ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma, i imali ozbiljne nuspojave zbog tog lijeka

-ste imali alergijsku reakciju na druga liječenja monoklonskim protutijelima

-imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C

(HCV)

-imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA)

-imate oštećenje jetre

-imate oštećenje bubrega

-imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe)

Tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne nuspojave. Možete imati i više od jedne nuspojave u isto vrijeme.

Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika. Vaš liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi se spriječile teže komplikacije i smanjili simptomi. Vaš liječnik može odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.

-upalu plućnog tkiva, koja može uključivati nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili kašalj (s mogućim smrtnim ishodom)

-upalu crijeva, koja može uključivati proljev ili učestalije pražnjenje crijeva nego inače, crne, katranaste i ljepljive stolice ili stolice koje sadrže krv ili sluz, jake bolove u trbuhu ili osjetljivost trbuha na dodir, mučninu, povraćanje

-upalu jetre, koja može uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol s desne strane trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću ili povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica

-upalu bubrega, koja može uključivati promjene u količini ili boji mokraće

-upalu žlijezda koje luče hormone (osobito štitnjače, hipofize i nadbubrežnih žlijezda), koja može uključivati ubrzane otkucaje srca, gubitak tjelesne težine, pojačano znojenje, povećanje tjelesne težine, gubitak kose, osjećaj hladnoće, zatvor, dublji glas, bolove u mišićima, omaglicu ili nesvjesticu, glavobolje koje ne prolaze ili neuobičajenu glavobolju

-šećernu bolest tipa 1, koja može uključivati osjećaj gladi ili žeđi jači nego obično, učestaliju potrebu za mokrenjem ili gubitak tjelesne težine

-upalu očiju, koja može uključivati promjene vida

-upalu mišića, koja može uključivati bol ili slabost u mišićima

-upalu gušterače koja može uključivati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje

-upalu kože, koja može uključivati osip, svrbež, mjehuriće na koži, ljuštenje kože ili ranice, i/ili vrijedove u ustima ili na sluznici nosa, grla ili genitalnog područja (s mogućim smrtnim ishodom)

-reakcije na infuziju, koje mogu uključivati nedostatak zraka, svrbež ili osip, omaglicu ili vrućicu

Komplikacije presađivanja matičnih stanica kada se koriste matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje) nakon liječenja lijekom KEYTRUDA. Ove komplikacije mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda. Ako se podvrgnete alogenom presađivanju matičnih stanica, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće znakove komplikacija. Ako se podvrgavate presađivanju matičnih stanica, obavijestite liječnika koji provodi zahvat da ste u prošlosti primali pembrolizumab.

Djeca i adolescenti

KEYTRUDA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i KEYTRUDA

Obavijestite svog liječnika

-Ako uzimate druge lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav. Primjeri mogu uključivati kortikosteroide, poput prednizona. Ovi lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka KEYTRUDA. Međutim, jednom kad počnete liječenje s lijekom KEYTRUDA Vaš liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se smanjile nuspojave koje možete imati uz lijek KEYTRUDA.

-Ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća

-Ne smijete primati lijek KEYTRUDA ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.

-Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.

-KEYTRUDA može naškoditi nerođenu djetetu ili uzrokovati njegovu smrt.

-Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću metodu kontrole začeća tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA i još najmanje 4 mjeseca nakon primanja posljednje doze.

Dojenje

-Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

-Nemojte dojiti dok primate lijek KEYTRUDA.

-Nije poznato izlučuje li se KEYTRUDA u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima nakon što primite lijek KEYTRUDA, osim ako ste posve sigurni da se osjećate dobro. Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka KEYTRUDA. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA

Lijek KEYTRUDA primat ćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka.

-Liječnik će Vam davati lijek KEYTRUDA infuzijom u venu (intravenski, i.v.) tijekom približno

30 minuta, svaka 3 tjedna.

-Vaš će liječnik odlučiti koliko ciklusa liječenja trebate primiti.

Preporučena doza je:

-200 mg pembrolizumaba ako imate rak pluća nemalih stanica koji prethodno nije bio liječen kemoterapijom ili klasični Hodgkinov limfom.

-2 mg pembrolizumaba po kilogramu Vaše tjelesne težine ako imate melanom ili ako imate rak pluća nemalih stanica koji je prethodno bio liječen kemoterapijom.

Ako propustite primiti lijek KEYTRUDA

-Odmah nazovite liječnika kako biste dogovorili novi termin.

-Vrlo je važno da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.

Ako prestanete primati lijek KEYTRUDA

Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka. Nemojte prekinuti liječenje lijekom KEYTRUDA ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako imate dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.

Ove podatke ćete također naći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik. Važno je sačuvati tu Karticu s upozorenjima i pokazati je svom partneru ili osobi koja skrbi za Vas.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne nuspojave. Pogledajte dio 2.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev; mučnina

-svrbež; osip kože

-osjećaj umora

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-bol u zglobovima

-smanjeni broj crvenih krvnih stanica

-problemi sa štitnjačom; navala vrućine

-smanjen osjećaj gladi

-glavobolja; omaglica; promjena osjeta okusa

-upala pluća; nedostatak zraka; kašalj

-upala crijeva; suha usta

-suho oko

-bol u trbuhu; zatvor; povraćanje

-izdignut crveni osip, ponekad praćen mjehurićima; gubitak boje na nekim dijelovima kože; suha koža koja svrbi

-bolovi i osjetljivost mišića; bol u mišićima i kostima; bol u rukama ili nogama; bol u zglobovima praćena oticanjem

-oticanje; neuobičajen umor ili slabost; zimica; bolest nalik gripi; vrućica

-povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi; odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega

-reakcija povezana s infuzijom ovog lijeka

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutrofili, leukociti, limfociti i eozinofili); smanjen broj krvnih pločica (povećana sklonost nastanku modrica ili krvarenju)

-upala hipofize, žlijezde smještene na bazi mozga; smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde; upala štitnjače

-šećerna bolest tipa 1; smanjene vrijednosti natrija, kalija i kalcija u krvi

-poteškoće sa spavanjem

-napadaj; manjak energije; upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama

-upala očiju; bol, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka; neugodna osjetljivost na svjetlost; mrlje u vidnom polju

-visok krvni tlak

-upala gušterače

-upala jetre

-zadebljala izraslina na koži, ponekad prekrivena ljuskicama; gubitak kose; upala kože; kožne promjene nalik aknama; promjene boje kose; malene kvržice, izrasline ili ranice na koži

-upala ovojnice koja okružuje tetive

-upala bubrega

-povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob; povišene vrijednosti kalcija u krvi

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-upalni odgovor usmjeren protiv krvnih pločica ili crvenih krvnih stanica

-poremećaj imunološkog sustava koji može zahvatiti pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove

(sarkoidoza)

-privremena upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta; stanje u kojem mišići postaju slabi i lako se zamaraju

-rupa na tankom crijevu

-crvene potkožne kvržice osjetljive na dodir

-svrbež, mjehurići na koži, ljuštenje kože ili ranice, i/ili vrijedovi u ustima ili na sluznici nosa, grla ili genitalnog područja (toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov sindrom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek KEYTRUDA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti. Rekonstituirana ili razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati. Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. To razdoblje čuvanja od ukupno 24 sata nakon rekonstitucije može uključivati do 6 sati

čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C). Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.

Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KEYTRUDA sadrži

Djelatna tvar je pembrolizumab. Jedna bočica sadrži 50 mg pembrolizumaba.

Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.

Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza i polisorbat 80.

Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakiranja

KEYTRUDA je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.

Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema i primjena

Bočica liofiliziranog praška se prije rekonstitucije može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi ispod ili na 25°C) tijekom najviše 24 sata.

U aseptičkim uvjetima dodajte 2,3 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu lijeka KEYTRUDA koncentracije 25 mg/ml (pH 5,2-5,8). Svaka bočica sadrži višak punjenja od

10mg (0,4 ml) kako bi se osiguralo izvlačenje 50 mg lijeka KEYTRUDA po bočici. Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.

Kako biste izbjegli pjenjenje, vodu dodajte niz stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani prašak.

Polako okrećite bočicu kako bi se liofilizirani prašak rekonstituirao. Pričekajte do 5 minuta kako bi mjehurići nestali. Nemojte tresti bočicu.

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se uočila moguća prisutnost čestica i promjena boje. Rekonstituirani lijek KEYTRUDA je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina. Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive čestice.

Izvucite željeni volumen od najviše 2 ml (50 mg) lijeka KEYTRUDA i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od

50mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od

1do 10 mg/ml. Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti. Rekonstituirana ili razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati. Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom

24sata na temperaturi od 2°C do 8°C. To razdoblje čuvanja od ukupno 24 sata nakon rekonstitucije može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C). Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu. Primijenite otopinu za infuziju intravenski tijekom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar veličine 0,2-5 µm male sposobnosti vezanja proteina.

Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.

KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu. Bacite sav lijek koji je preostao u bočici.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Važno je sačuvati Karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je KEYTRUDA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA

3.Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek KEYTRUDA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je KEYTRUDA i za što se koristi

KEYTRUDA sadrži djelatnu tvar pembrolizumab, koji je monoklonsko protutijelo. KEYTRUDA djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv raka.

KEYTRUDA se koristi u odraslih osoba za liječenje:

jedne vrste raka kože koji se zove melanom

jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica

jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom.

Bolesnicima se KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA

Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA:

-ako ste alergični na pembrolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije"). Obratite se svom liječniku ukoliko niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.

Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako:

-imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice)

-imate upalu pluća ili upalu plućnog tkiva (koja se naziva pneumonitis)

-ste ranije primali ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma, i imali ozbiljne nuspojave zbog tog lijeka

-ste imali alergijsku reakciju na druga liječenja monoklonskim protutijelima

-imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C

(HCV)

-imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA)

-imate oštećenje jetre

-imate oštećenje bubrega

-imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe)

Tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne nuspojave. Možete imati i više od jedne nuspojave u isto vrijeme.

Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika. Vaš liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi se spriječile teže komplikacije i smanjili simptomi. Vaš liječnik može odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.

-upalu plućnog tkiva, koja može uključivati nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili kašalj (s mogućim smrtnim ishodom)

-upalu crijeva, koja može uključivati proljev ili učestalije pražnjenje crijeva nego inače, crne, katranaste i ljepljive stolice ili stolice koje sadrže krv ili sluz, jake bolove u trbuhu ili osjetljivost trbuha na dodir, mučninu, povraćanje

-upalu jetre, koja može uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol s desne strane trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću ili povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica

-upalu bubrega, koja može uključivati promjene u količini ili boji mokraće

-upalu žlijezda koje luče hormone (osobito štitnjače, hipofize i nadbubrežnih žlijezda), koja može uključivati ubrzane otkucaje srca, gubitak tjelesne težine, pojačano znojenje, povećanje tjelesne težine, gubitak kose, osjećaj hladnoće, zatvor, dublji glas, bolove u mišićima, omaglicu ili nesvjesticu, glavobolje koje ne prolaze ili neuobičajenu glavobolju

-šećernu bolest tipa 1, koja može uključivati osjećaj gladi ili žeđi jači nego obično, učestaliju potrebu za mokrenjem ili gubitak tjelesne težine

-upalu očiju, koja može uključivati promjene vida

-upalu mišića, koja može uključivati bol ili slabost u mišićima

-upalu gušterače koja može uključivati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje

-upalu kože, koja može uključivati osip, svrbež, mjehuriće na koži, ljuštenje kože ili ranice, i/ili vrijedove u ustima ili na sluznici nosa, grla ili genitalnog područja (s mogućim smrtnim ishodom)

-reakcije na infuziju, koje mogu uključivati nedostatak zraka, svrbež ili osip, omaglicu ili vrućicu

Komplikacije presađivanja matičnih stanica kada se koriste matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje) nakon liječenja lijekom KEYTRUDA. Ove komplikacije mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda.Ako se podvrgnete alogenom presađivanju matičnih stanica, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće znakove komplikacija. Ako se podvrgavate presađivanju matičnih stanica, obavijestite liječnika koji provodi zahvat da ste u prošlosti primali pembrolizumab.

Djeca i adolescenti

KEYTRUDA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i KEYTRUDA

Obavijestite svog liječnika

-Ako uzimate druge lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav. Primjeri mogu uključivati kortikosteroide, poput prednizona. Ovi lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka KEYTRUDA. Međutim, jednom kad počnete liječenje s lijekom KEYTRUDA Vaš liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se smanjile nuspojave koje možete imati uz lijek KEYTRUDA.

-Ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća

-Ne smijete primati lijek KEYTRUDA ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.

-Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.

-KEYTRUDA može naškoditi nerođenu djetetu ili uzrokovati njegovu smrt.

-Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću metodu kontrole začeća tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA i još najmanje 4 mjeseca nakon primanja posljednje doze.

Dojenje

-Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

-Nemojte dojiti dok primate lijek KEYTRUDA.

-Nije poznato izlučuje li se KEYTRUDA u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima nakon što primite lijek KEYTRUDA, osim ako ste posve sigurni da se osjećate dobro. Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka KEYTRUDA. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3. Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA

Lijek KEYTRUDA primat ćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka.

-Liječnik će Vam davati lijek KEYTRUDA infuzijom u venu (intravenski, i.v.) tijekom približno

30 minuta, svaka 3 tjedna.

-Vaš će liječnik odlučiti koliko ciklusa liječenja trebate primiti.

Preporučena doza je:

-200 mg pembrolizumaba ako imate rak pluća nemalih stanica koji prethodno nije bio liječen kemoterapijom ili klasični Hodgkinov limfom.

-2 mg pembrolizumaba po kilogramu Vaše tjelesne težine ako imate melanom ili ako imate rak pluća nemalih stanica koji je prethodno bio liječen kemoterapijom.

Ako propustite primiti lijek KEYTRUDA

-Odmah nazovite liječnika kako biste dogovorili novi termin.

-Vrlo je važno da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.

Ako prestanete primati lijek KEYTRUDA

Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka. Nemojte prekinuti liječenje lijekom KEYTRUDA ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako imate dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.

Ove podatke ćete također naći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik. Važno je sačuvati tu Karticu s upozorenjima i pokazati je svom partneru ili osobi koja skrbi za Vas.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne nuspojave. Pogledajte dio 2.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev; mučnina

-svrbež; osip kože

-osjećaj umora

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-bol u zglobovima

-smanjeni broj crvenih krvnih stanica

-problemi sa štitnjačom; navala vrućine

-smanjen osjećaj gladi

-glavobolja; omaglica; promjena osjeta okusa

-upala pluća; nedostatak zraka; kašalj

-upala crijeva; suha usta

-suho oko

-bol u trbuhu; zatvor; povraćanje

-izdignut crveni osip, ponekad praćen mjehurićima; gubitak boje na nekim dijelovima kože; suha koža koja svrbi

-bolovi i osjetljivost mišića; bol u mišićima i kostima; bol u rukama ili nogama; bol u zglobovima praćena oticanjem

-oticanje; neuobičajen umor ili slabost; zimica; bolest nalik gripi; vrućica

-povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi; odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega

-reakcija povezana s infuzijom ovog lijeka

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutrofili, leukociti, limfociti i eozinofili); smanjen broj krvnih pločica (povećana sklonost nastanku modrica ili krvarenju)

-upala hipofize, žlijezde smještene na bazi mozga; smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde; upala štitnjače

-šećerna bolest tipa 1; smanjene vrijednosti natrija, kalija i kalcija u krvi

-poteškoće sa spavanjem

-napadaj; manjak energije; upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama

-upala očiju; bol, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka; neugodna osjetljivost na svjetlost; mrlje u vidnom polju

-visok krvni tlak

-upala gušterače

-upala jetre

-zadebljala izraslina na koži, ponekad prekrivena ljuskicama; gubitak kose; upala kože; kožne promjene nalik aknama; promjene boje kose; malene kvržice, izrasline ili ranice na koži

-upala ovojnice koja okružuje tetive

-upala bubrega

-povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob; povišene vrijednosti kalcija u krvi

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-upalni odgovor usmjeren protiv krvnih pločica ili crvenih krvnih stanica

-poremećaj imunološkog sustava koji može zahvatiti pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove

(sarkoidoza)

-privremena upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta; stanje u kojem mišići postaju slabi i lako se zamaraju

-rupa na tankom crijevu

-crvene potkožne kvržice osjetljive na dodir

-svrbež, mjehurići na koži, ljuštenje kože ili ranice, i/ili vrijedovi u ustima ili na sluznici nosa, grla ili genitalnog područja (toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov sindrom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek KEYTRUDA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti. Razrijeđena se otopina ne smije zamrzavati. Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. To razdoblje

čuvanja od ukupno 24 sata može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C). Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.

Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KEYTRUDA sadrži

Djelatna tvar je pembrolizumab.

Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg pembrolizumaba.

Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.

Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakiranja

KEYTRUDA je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina (pH 5,2 – 5,8). Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema i primjena infuzije

Nemojte tresti bočicu.

Pričekajte da se bočica ugrije na sobnu temperaturu (25°C ili manje).

Bočica s tekućinom se prije razrjeđivanja može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi od 25°C ili manje) najviše 24 sata.

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se uočila moguća prisutnost čestica i promjena boje. Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina. Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive čestice.

Izvucite željeni volumen od najviše 4 ml (100 mg) koncentrata i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od

1 do 10 mg/ml. Svaka bočica sadrži višak punjenja od 0,25 ml (jedna bočica sadrži ukupno 4,25 ml) kako bi se osiguralo izvlačenje 4 ml koncentrata. Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti. Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati. Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. To razdoblje čuvanja od ukupno 24 sata može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C). Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu. Primijenite otopinu za infuziju intravenski tijekom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar veličine 0,2-5 µm male sposobnosti vezanja proteina.

Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.

KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu. Bacite sav lijek koji je preostao u bočici.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept