Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kineret (anakinra) - L04AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKineret
ATK šifraL04AA14
Tvaranakinra
ProizvođačSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Kineret

anakinra

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kineret. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Kineret.

Što je Kineret?

Kineret je lijek koji sadrži djelatnu tvar anakinra. Dostupan je kao suspenzija za injekciju.

Za što se Kineret koristi?

Kineret se koristi za liječenje:

znakova i simptoma reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih osoba. Primjenjuje se u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji se koristi za ublažavanje upale) u bolesnika koji nisu odgovarajuće odgovorili na monoterapiju metotreksatom;

periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) u bolesnika u dobi od 8 mjeseci i starijih te tjelesne težine od najmanje 10 kg. CAPS je grupa bolesti koje se manifestiraju u bolesnika s defektom u genu koji proizvodi protein kriopirin. To uzrokuje upalu u mnogim dijelovima tijela sa simptomima poput groznice, osipa, boli u zglobovima i umora. Također mogu nastupiti ozbiljna oštećenja poput gubitka sluha i gubitka vida.

Kako se Kineret koristi?

Kineret se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u liječenju reumatoidnog artritisa ili CAPS-a.

Preporučena doza lijeka Kineret za reumatoidni artritis je 100 mg primijenjena jednom dnevno supkutanom injekcijom. Dozu treba primijeniti približno u isto vrijeme svaki dan. U slučaju CAPS-a

doza ovisi o tjelesnoj težini i ozbiljnosti stanja; preporučena početna doza je 1 do 2 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno, primijenjena supkutanom injekcijom. Preporučuje se promjena mjesta injiciranja kako bi se izbjegla nelagoda na mjestu primjene. Kineret se treba pažljivo primjenjivati u bolesnika koji imaju značajno oštećenje jetre ili umjereno oštećenje bubrega te se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.

Kako Kineret djeluje?

Djelatna tvar lijeka Kineret, anakinra, je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava). On inhibira receptore kemijskog posrednika u tijelu naziva interleukin 1. Taj se posrednik proizvodi u velikim koncentracijama u bolesnika s reumatoidnim artritisom, čime uzrokuje upalu zglobova i oštećenje zglobova, te je također uključen u upale povezane s CAPS-om. Vezivanjem na receptore koje bi interleukin 1 normalno vezao na sebe, anakinra inhibira aktivnost interleukina 1 i tako pomaže pri ublažavanju simptoma tih bolesti.

Djelatna tvar lijeka Kineret, anakinra, kopija je prirodnog humanog proteina naziva „antagonist receptora humanog interleukina 1”. Proizvodi se metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne

DNK”: stvara ga bakterija u koju je unesen gen (DNK) koji omogućuje proizvodnju anakinre. Zamjenska anakinra djeluje na isti način kao prirodni protein.

Kako je Kineret ispitivan?

Kineret je ispitivan u tri glavna ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1.388 bolesnika s reumatoidnim artritisom. U svim trima ispitivanjima uspoređena je djelotvornost lijeka Kineret s djelotvornošću placeba (prividnog liječenja). Prvim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 468 bolesnika, pri čemu su pojedini bolesnici u prošlosti uzimali druge lijekove za liječenje svoje bolesti, a sada su primili terapiju samo lijekom Kineret ili placebom. U drugim dvama ispitivanjima lijekovi su primijenjeni kao dodatna terapija uz postojeću terapiju metotreksatom: u jednom ispitivanju, koje je obuhvatilo 419 bolesnika, koristio se raspon doza lijeka Kineret ovisno o tjelesnoj težini bolesnika, a u drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 501 bolesnika, koristio se lijek Kineret u nepromijenjenoj dozi od 100 mg jednom dnevno. U svim trima ispitivanjima, glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih su simptomi ublaženi najmanje 20 % nakon šest mjeseci. Liječnik i bolesnik mjerili su simptome primjenom tablice Američkog udruženja za reumatologiju (engl. American College of Rheumatology), koja obuhvaća mjerenje broja bolnih ili osjetljivih zglobova, aktivnosti bolesti, boli, oštećenja i koncentracije C reaktivnog proteina u krvi (markera upale).

U slučaju CAPS-a, lijek Kineret ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 43 bolesnika s neonatalnom multisistemskom upalnom bolešću (sindromom NOMID/CINCA,koji je oblik CAPS-a). Bolesnici su primali Kineret u početnoj dozi od 1 do 2 mg/kg tjelesne težine dnevno, koja je prema potrebi povećana nakon mjesec dana. Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je poboljšanje rezultata simptoma i koncentracija amiloida A u krvi (drugi marker upale).

Koje koristi lijeka Kineret su dokazane u ispitivanjima?

Prvim ispitivanjem reumatoidnog artritisa utvrđeno je da su određene doze lijeka Kineret djelotvornije od placeba u ublažavanju simptoma bolesti. No, s obzirom na način na koji je ispitivanje osmišljeno, zaključeno je da rezultati nisu dostatni kao potpora samostalne primjene lijeka.

U druga dva ispitivanja reumatoidnog artritisa dokazano je da je lijek Kineret djelotvorniji od placeba ako se primjenjuje kao dodatak lijeku metotreksatu. U ispitivanju je korištena nepromijenjena doza

lijeka Kineret, te je 38 % bolesnika s dodanim lijekom Kineret imalo najmanje 20 %-tno smanjenje simptoma nakon šest mjeseci, u usporedbi s 22 % bolesnika kojima je dodan placebo.

Ispitivanjem CAPS-a utvrđeno je značajno i brzo smanjenje simptoma, pri čemu je prosječni rezultat simptoma pao s 4,5 na 0,8 unutar 3 dana od početka liječenja. Poboljšanje se zadržalo tijekom kontrolnog razdoblja u trajanju do 60 mjeseci. Razine amiloida A također su smanjene.

Koji su rizici povezani s lijekom Kineret?

Najčešće nuspojave lijeka Kineret (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i reakcije na mjestu injekcije (crvenilo, kontuzija, bol i upala) te povišenje kolesterola u krvi. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kineret potražite u uputi o lijeku.

Kineret se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na anakinru, bilo koji drugi sastojak ili na proteine koje proizvodi Escherichia coli (vrsta bakterije). Kineret se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega, a terapija lijekom Kineret ne smije se započeti u bolesnika koji boluju od neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koji se bore protiv infekcija). Ne preporuča se primjena lijeka Kineret s antagonistima čimbenika nekroze tumora (TNF) (drugi lijekovi koji se koriste u slučaju reumatoidnog artritisa).

Zašto je Kineret odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Kineret nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika koji nisu odgovarajuće odgovorili na monoterapiju metotreksatom. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kineret. Uzimajući u obzir brzo djelovanje i činjenicu da nema novih sigurnosnih pitanja, Odbor je zaključio da koristi nadmašuju rizike u bolesnika koji boluju od CAPS-a.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kineret?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kineret. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kineret nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, farmaceutska tvrtka koja proizvodi Kineret dostavit će edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i za bolesnike ili njihove njegovatelje. U tim će materijalima biti detaljno opisan način mjerenja i ubrizgavanja doza lijeka Kineret te kako postupati s reakcijama na mjestu ubrizgavanja.

Ostale informacije o lijeku Kineret

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kineret na snazi u Europskoj uniji od 8. ožujka 2002.

Cjeloviti EPAR za lijek Kineret nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Kineret pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept