Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kineret (anakinra) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKineret
ATK šifraL04AA14
Tvaranakinra
ProizvođačSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Beč

Austrija

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Švedska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će sadržaj i oblik edukacijskih materijala dogovoriti sa nacionalnim nadležnim tijelima u pojedinoj državi članici u kojoj se Kineret stavlja na tržište i prije stavljanja na tržište u drugim državama članicama.

Nositelj odobrenja pobrinut će se da svi liječnici koji namjeravaju propisivati KINERET dobiju sljedeće materijale:

Edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike

Edukacijske materijale za bolesnike i njegovatelje

Edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:

Zašto je važno bolesnicima i/ili njegovateljima objasniti način uporabe nove kalibrirane štrcaljke i ispravne tehnike ubrizgavanja

Zašto je važno bolesnicima/njegovateljima uručiti edukacijske materijale

Edukacijski materijali za bolesnike i njegovatelje sadržavat će sljedeće ključne elemente:

Upute za uporabu kalibrirane štrcaljke

Upute o ispravnom postupku injiciranja i zbrinjavanju korištenih štrcaljki

Savjete kako liječiti reakcije na mjestu injiciranja

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept