Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kineret (anakinra) – Uputa o lijeku - L04AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKineret
ATK šifraL04AA14
Tvaranakinra
ProizvođačSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kineret 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anakinra

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

­Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

­Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

­Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

­Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Kineret i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kineret

3.Kako primjenjivati Kineret

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Kineret

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Kineret i za što se koristi

Kineret sadrži djelatnu tvar anakinra. To je vrsta citokina (imunosupresivna tvar) koja se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa. Citokini su bjelančevine koje stvara Vaše tijelo koji usklađuju komunikaciju između stanica i pomažu u kontroli stanične aktivnosti. U reumatoidnom artritisu, Vaše tijelo stvara previše citokina zvanog interleukin-1. To rezultira u štetnim učincima poput oticanja i oštećenja tkiva. Normalno, Vaše tijelo stvara bjelančevinu koja blokira štetne učinke interleukina-1. Djelatna tvar Kinereta je anakinra koja radi na isti način kao Vaša prirodna bjelančevina koji blokira interleukin-1. Anakinra se proizvodi DNK tehnologijom pomoću mikroorganizma E.coli.

Kineret se primjenjuje za liječenje znakova i simptoma reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih (od 18 godina nadalje) u kombinaciji s drugim lijekom zvanim metotreksat. Kineret je za bolesnike čiji odgovor na sam metotreksat nije dovoljno dobar za kontrolu reumatoidnog artritisa.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kineret

Nemojte primjenjivati Kineret

-ako ste alergični na anakinru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

-ako ste alergični na druge lijekove koji su dobiveni tehnologijom DNK pomoću mikroorganizma E.coli;

-ako imate teško oštećenje bubrega (poremećaj rada bubrega);

-ako Vam je nakon krvnih pretraga ustanovljena neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica).

Odmah se obratite svom liječniku

-ako dobijete osip po cijelom tijelu, imate nedostatak zraka, piskanje, ubrzani puls ili se znojite nakon injekcije Kinereta. To mogu biti znakovi da ste alergični na Kineret.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Kineret:

-ako imate ponavljajuće infekcije u povijesti bolesti ili patite od astme. Kineret može pogoršati ova stanja;

-ako imate karcinom. Liječnik će odlučiti možete li još uvijek primati Kineret;

-ako u povijesti bolesti imate povišene razine jetrenih enzima;

-ako Vam je potrebno cijepljenje. Ne smijete primati živa cjepiva dok se liječite Kineretom.

Djeca i adolescenti

Primjena Kinereta u djece i adolescenata s reumatoidnim artritisom nije do kraja ispitana te se stoga ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Kineret

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi pod nazivom inhibitori faktora tumorske nekroze (TNF) poput etanercepta ne smiju se upotrebljavati istodobno s Kineretom jer mogu povećati rizik od infekcija.

Nakon što počnete uzimati Kineret, kronična upala u Vašem tijelu će se smanjiti. To znači da će možda biti potrebno prilagoditi dozu nekih drugih lijekova, primjerice varfarina ili fenitoina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kineret nije ispitan na trudnicama. Primjena Kinereta ne preporučuje se u trudnoći, a žene koje mogu zatrudnjeti, a primaju Kineret, moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije.

Nije poznato izlučuje li se anakinra u majčino mlijeko. Morate prekinuti dojenje ako uzimate Kineret.

Kineret sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po 100 mg doze, tj.u osnovi ne sadrži natrij.

3.Kako primjenjivati Kineret

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Kineret treba injicirati pod kožu (supkutano) jednom dnevno. Pokušajte primiti injekciju svaki dan u isto vrijeme.

Kako sami sebi injicirati Kineret

Liječnik može odlučiti da će biti primjerenije za Vas da sami sebi injicirate Kineret. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami sebi injicirate lijek. Nemojte pokušavati injicirati lijek sami sebi ako niste obučeni u tome.

Za upute o tome kako sami sebi možete injicirati Kineret pročitajte dio na kraju ove upute.

Ako primijenite više Kinereta nego što ste trebali

Ne biste trebali imati ozbiljnih problema ako slučajno primijenite više Kinereta nego što ste trebali. Međutim, morate se obratiti svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ako se to dogodi. Ako se ne osjećate dobro na bilo koji način, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Kineret

Ako ste zaboravili primijeniti dozu Kinereta, obratite se svom liječniku kako biste dobili savjet o tome kada trebate primijeniti sljedeću dozu.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako se dogodi bilo što od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

-Ozbiljne infekcije poput upale pluća (infekcija prsnog koša) ili infekcija kože mogu se javiti tijekom liječenja Kineretom. Simptomi mogu uključivati vrućicu, kašalj ili crvenilo i osjetljivost kože.

-Ozbiljne alergijske reakcije su manje česte. Međutim, bilo koji od sljedećih simptoma mogu ukazivati na alergijsku reakciju na Kineret pa trebate odmah potražiti liječničku pomoć. Ne injicirajte više Kinereta nego što je potrebno.

-Oticanje lica, jezika ili grla

-Poteškoće u gutanju ili disanju

-Iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje

-Svrbež kože ili osip

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-Crvenilo, oticanje, modrice ili svrbež na mjestu primjene. Ti simptomi su općenito blagi do umjereni te su češći na početku Vašeg liječenja.

-Glavobolje.

-Povišene razine ukupnog kolesterola u krvi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-Neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica) utvrđen nakon krvnih pretraga. To može povećati Vaš rizik od infekcije. Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu ili bolno grlo.

-Ozbiljne infekcije poput upale pluća (infekcija prsnog koša) ili infekcije kože.

-Trombocitopenija (niske razine trombocita u krvi).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju, iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje te svrbež kože ili osip.

-Povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama.

Nuspojave čija je učestalost nepoznata (učestalost se ne može ocijeniti iz raspoloživih podataka):

-Znakovi poremećaja rada jetre poput žute kože i očiju, mučnine, gubitka apetita, mokraće tamne boje i stolice svijetle boje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Kineret

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza EXP/ „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne upotrebljavajte Kineret ako mislite da je bio zamrznut. Nakon što ste izvadili štrcaljku iz hladnjaka te nakon što je postigla sobnu temperaturu (do 25°C) mora se ili primijeniti unutar 12 sati ili baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kineret sadrži

-Djelatna tvar je anakinra. Svaka napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre.

-Drugi sastojci su bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Kineret izgleda i sadržaj pakiranja

Kineret je bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju te se isporučuje spremna za primjenu u napunjenoj štrcaljki. Može sadržavati neke prozirne do bijele čestice bjelančevina. Prisutnost ovih čestica ne utječe na kakvoću lijeka.

Veličine pakiranja od 1, 7 ili 28 (višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja od 7 napunjenih štrcaljki) napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije o tome kako ćete sami davati injekcije Kinereta

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako ćete sami sebi injicirati Kineret. Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju osim ako Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu za to obučili. Ako imate pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.

Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira Kineret upotrijebiti napunjenu štrcaljku Kinereta?

Injekciju si morate davati svaki dan u isto vrijeme. Kineret se injicira odmah pod kožu. To se zove potkožna injekcija.

Oprema:

Da biste samom sebi dali potkožnu injekciju potrebna Vam je:

nova napunjena štrcaljka Kinereta; i

alkoholom natopljene vatice ili slično.

Što morate učiniti prije nego sami sebi date potkožnu injekciju Kinereta?

1.Izvadite napunjenu štrcaljku Kinereta iz hladnjaka.

2.Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.

3.Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Nemojte primijeniti ako je datum prešao posljednji dan mjeseca navedenog na naljepnici.

4.Provjerite izgled Kinereta. Mora biti prozirna, bezbojna do bijela otopina. U otopini mogu postojati neke prozirne do bijele čestice bjelančevina. Prisutnost ovih čestica ne utječe na kakvoću lijeka. Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena, ili ako su prisutne neke druge čestice osim prozirnih do bijelih.

5.Kako bi sama injekcija bila manje nelagodna, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi približno 30 minuta ili je držite u ruci tijekom nekoliko minuta. Nemojte zagrijavati Kineret na bilo koji drugi način (npr. nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

6.Nemojte uklanjati pokrov sa štrcaljke dok niste spremni injicirati.

7.Dobro operite ruke.

8.Nađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu te stavite svu opremu koju trebate na dohvat ruke.

Kako ćete pripremiti injekciju Kinereta?

Prije injiciranja Kinereta morate napraviti sljedeće:

1.Držite tijelo štrcaljke i polako skinite pokrov s igle bez uvrtanja. Povucite ravno kako je to prikazano na slikama 1 i 2. Nemojte dodirivati iglu ili gurati klip.

2.Možete primijetiti maleni mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki. Ne morate ukloniti mjehurić zraka prije injiciranja. Injiciranje otopine s mjehurićem zraka nije štetno.

3.Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.

Gdje si morate dati injekciju?

Najprikladnija mjesta za injiciranje su:

gornji dio bedra; i

trbuh, osim područja oko pupka.

Promijenite mjesto injiciranja svaki put tako da ne postane bolno u jednom području. Ako Vam netko drugi daje injekciju, može koristiti i stražnju stranu Vaše nadlaktice.

Kako ćete si dati injekciju?

1.Dezinficirajte kožu primjenom alkoholne maramice i uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta bez stiskanja.

2.Stavite iglu pod kožu kako su Vam to pokazali medicinska sestra ili liječnik.

3.Injicirajte tekućinu polako i ravnomjerno, držeći nabor kože cijelo vrijeme.

4.Nakon injiciranja tekućine, izvucite iglu i opustite kožu.

5.Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju.

Ne zaboravite

Ako imate problema, nemojte se bojati pitati liječnika ili medicinsku sestru za pomoć ili savjet.

Odlaganje korištenih štrcaljki

Nemojte stavljati pokrov natrag na korištene igle.

Čuvajte korištene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte nikada stavljati iskorištenu napunjenu štrcaljku u Vaš uobičajeni kućni otpad.

Korištenu napunjenu štrcaljku valja zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kineret 100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anakinra

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

­Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

­Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

­Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

­Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Kineret i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kineret

3.Kako primjenjivati Kineret

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Kineret

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kineret i za što se koristi

Kineret sadrži djelatnu tvar anakinra. To je vrsta citokina (imunosupresivna tvar) koja se koristi za liječenje:

reumatoidnog artritisa

periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS), koji uključuju sljedeće autoupalne bolesti:

-neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease - NOMID) ili takozvani kronični infantilni neurološki, kutani i zglobni sindrom (engl.

Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome - CINCA)

-Muckle-Wellsov sindrom (MWS)

-obiteljski autoupalni sindrom uzrokovan hladnoćom (engl. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS)

Citokini su bjelančevine koje stvara Vaše tijelo koji usklađuju komunikaciju između stanica i pomažu u kontroli stanične aktivnosti. Ako imate reumatoidni artritis ili CAPS, Vaše tijelo stvara previše citokina zvanog interleukin-1. To rezultira u štetnim učincima koji uzrokuju upalu, te dolazi do pojave simptoma bolesti. Ako ste zdravi, Vaše tijelo stvara bjelančevinu koja blokira štetne učinke interleukina-1. Djelatna tvar Kinereta je anakinra koja radi na isti način kao Vaša prirodna bjelančevina koji blokira interleukin-1. Anakinra se proizvodi DNK tehnologijom pomoću mikroorganizma E. coli.

U slučaju reumatoidnog artritisa (RA), Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma bolesti u odraslih (starijih od 18 godina) u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat. Kineret je namijenjen bolesnicima čiji odgovor na sam metotreksat nije dovoljno dobar za kontrolu reumatoidnog artritisa.

U slučaju periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upala povezanih s bolesti kao što su osip, bol u zglobovima, vrućica, glavobolja i umor u odraslih i djece (starijih od 8 mjeseci).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kineret

Nemojte primjenjivati Kineret

-ako ste alergični na anakinru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

-ako ste alergični na druge lijekove koji su dobiveni tehnologijom DNK pomoću mikroorganizma E.coli;

-ako imate teško oštećenje bubrega (poremećaj rada bubrega);

-ako Vam je nakon krvnih pretraga ustanovljena neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica).

Odmah se obratite svom liječniku

-ako dobijete osip po cijelom tijelu, imate nedostatak zraka, piskanje, ubrzani puls ili se znojite nakon injekcije Kinereta. To mogu biti znakovi da ste alergični na Kineret.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Kineret:

-ako imate ponavljajuće infekcije u povijesti bolesti ili patite od astme. Kineret može pogoršati ova stanja;

-ako imate karcinom. Liječnik će odlučiti da li još uvijek možete primati Kineret;

-ako u povijesti bolesti imate povišene razine jetrenih enzima;

-ako Vam je potrebno cijepljenje. Ne smijete primati živa cjepiva dok se liječite Kineretom.

Djeca i adolescenti

RA: Primjena Kinereta u djece i adolescenata s reumatoidnim artritisom nije do kraja ispitana te se stoga ne preporučuje.

CAPS: Primjena Kinereta u djece mlađe od 8 mjeseci se ne preporučuje jer nema podataka za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Kineret

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi pod nazivom inhibitori faktora tumorske nekroze (TNF) poput etanercepta ne smiju se upotrebljavati istodobno s Kineretom jer mogu povećati rizik od infekcija.

Nakon što počnete uzimati Kineret, kronična upala u Vašem tijelu će se smanjiti. To znači da će možda biti potrebno prilagoditi dozu nekih drugih lijekova, primjerice varfarina ili fenitoina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kineret nije ispitan na trudnicama. Primjena Kinereta ne preporučuje se u trudnoći, a žene koje mogu zatrudnjeti, a primaju Kineret, moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije.

Nije poznato izlučuje li se anakinra u majčino mlijeko. Morate prekinuti dojenje ako uzimate Kineret.

Kineret sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po 100 mg doze, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Kineret

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Kineret treba svaki dan injicirati pod kožu (supkutano). Pokušajte primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.

Preporučena doza je od 20 do 90 mg ili 100 mg. Vaš će Vam liječnik reći koju dozu trebate i je li Vam potrebna doza veća od 100 mg.

Kako sami sebi injicirati Kineret

Liječnik može odlučiti da će biti primjerenije za Vas da sami sebi injicirate Kineret. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami sebi injicirate lijek. Nemojte pokušavati injicirati lijek sami sebi ako niste obučeni u tome.

Za upute o tome kako sami sebi ili svom djetetu možete injicirati Kineret molimo pročitajte dio „Upute za pripremu i primjenu injekcije Kinereta“ na kraju ove upute.

Ako primijenite više Kinereta nego što ste trebali

Ne biste trebali imati ozbiljnih problema ako slučajno primijenite više Kinereta nego što ste trebali. Međutim, morate se obratiti svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ako se to dogodi. Ako se ne osjećate dobro na bilo koji način, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Kineret

Ako ste zaboravili primijeniti dozu Kinereta, obratite se svom liječniku kako biste dobili savjet o tome kada trebate primijeniti sljedeću dozu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave slične su neovisno o tome primate li Kineret za RA ili CAPS.

Ako se dogodi bilo što od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

-Ozbiljne infekcije poput upale pluća (infekcija prsnog koša) ili infekcija kože mogu se javiti tijekom liječenja Kineretom. Simptomi mogu uključivati vrućicu, kašalj ili crvenilo i osjetljivost kože.

-Ozbiljne alergijske reakcije su manje česte. Međutim, bilo koji od sljedećih simptoma mogu ukazivati na alergijsku reakciju na Kineret pa trebate odmah potražiti liječničku pomoć. Ne injicirajte više Kinereta nego što je potrebno.

-Oticanje lica, jezika ili grla

-Poteškoće u gutanju ili disanju

-Iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje

-Svrbež kože ili osip

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-Crvenilo, oticanje, modrice ili svrbež na mjestu primjene. Ti simptomi su općenito blagi do umjereni te su češći na početku Vašeg liječenja.

-Glavobolje.

-Povišene razine ukupnog kolesterola u krvi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-Neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica) utvrđen nakon krvnih pretraga. To može povećati Vaš rizik od infekcije. Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu ili grlobolju.

-Ozbiljne infekcije poput upale pluća (infekcija prsnog koša) ili infekcije kože.

-Trombocitopenija (niske razine trombocita u krvi)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju, iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje te svrbež kože ili osip.

-Povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama.

Nuspojave čija je učestalost nepoznata (učestalost se ne može ocijeniti iz raspoloživih podataka): - Znakovi poremećaja rada jetre poput žute kože i očiju, mučnine, gubitka apetita, mokraće tamne boje i stolice svijetle boje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kineret

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne upotrebljavajte Kineret ako mislite da je bio zamrznut. Nakon što ste izvadili štrcaljku iz hladnjaka te nakon što je postigla sobnu temperaturu (do 25 °C) mora se ili primijeniti unutar 12 sati ili baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kineret sadrži

-Djelatna tvar je anakinra. Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre.

-Drugi sastojci su bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Kineret izgleda i sadržaj pakiranja

Kineret je bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju te se isporučuje spremna za primjenu u napunjenoj štrcaljki. Može sadržavati neke prozirne do bijele čestice bjelančevina. Prisutnost ovih čestica ne utječe na kakvoću lijeka.

Veličine pakiranja od 1, 7 ili 28 (višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja od 7 napunjenih štrcaljki) napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE KINERETA

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako ćete sami sebi ili svom djetetu injicirati Kineret. Važno je da ne pokušavate sami sebi ili svom djetetu dati injekciju osim ako Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu za to obučili. Ako imate pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.

Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira Kineret upotrijebiti napunjenu štrcaljku Kinereta?

Injekciju sebi ili svom djetetu morate davati svaki dan u isto vrijeme. Kineret se injicira odmah pod kožu. To se zove potkožna injekcija.

Štitnik igle (pokrov) Igla

Tijelo štrcaljke

Klip

Oprema:

Da biste sebi ili svom djetetu dali potkožnu injekciju potrebna Vam je:

napunjena štrcaljka Kinereta

alkoholom natopljene vatice ili tome slično i

sterilna gaza ili maramica

Što morate učiniti prije nego sebi ili svom djetetu date potkožnu injekciju Kinereta?

1.Izvadite napunjenu štrcaljku Kinereta iz hladnjaka.

2.Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.

3.Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Nemojte je primijeniti ako je prošao datum posljednjeg dana mjeseca navedenog na naljepnici.

4.Provjerite izgled Kinereta. Mora biti prozirna, bezbojna do bijela otopina. U otopini mogu postojati neke prozirne do bijele čestice bjelančevina. Prisutnost ovih čestica ne utječe na kakvoću lijeka. Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena ili ako su prisutne neke druge čestice osim prozirnih do bijelih čestica.

5.Kako bi sama injekcija bila manje nelagodna, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi približno 30 minuta ili je oprezno držite u ruci tijekom nekoliko minuta. Nemojte zagrijavati Kineret na bilo koji drugi način (npr. nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

6.Nemojte uklanjati pokrov sa štrcaljke dok niste spremni injicirati.

7.Dobro operite ruke.

8.Nađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu te stavite svu opremu koju trebate na dohvat ruke.

9.Morate znati koju Vam je dozu Kinereta liječnik propisao; dozu od 20 do 90 mg, 100 mg ili višu.

Ako Vam je liječnik propisao dozu od 100 mg, idite na odjeljak „Kako pripremiti dozu od

100 mg“.

Ako Vam je liječnik propisao nižu dozu, idite na odjeljak „Kako pripremiti dozu od 20 do

90 mg“.

Kako pripremiti dozu od 100 mg

Prije injiciranja Kinereta morate napraviti sljedeće:

1.Držite tijelo štrcaljke i polako skinite pokrov s igle bez uvrtanja. Povucite ravno kako je to prikazano na slici A. Nemojte dodirivati iglu ili gurati klip. Pokrov igle odmah bacite.

2.Možete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki. Ne morate ukloniti mjehurić zraka prije injiciranja. Injiciranje otopine s mjehurićem zraka nije štetno.

Štitnik igle (pokrov)

Igla

Slika A

3.Sada napunjenu štrcaljku možete primijeniti kako je opisano u odjeljcima „Gdje si morate dati injekciju?“ i „Kako ćete si dati injekciju?“.

Kako pripremiti dozu od 20 do 90 mg

Prije injiciranja Kinereta morate napraviti sljedeće:

1.Držite tijelo štrcaljke i polako skinite pokrov s igle bez uvrtanja. Povucite ravno kako je to prikazano na slici A. Nemojte dodirivati iglu ili gurati klip. Pokrov igle odmah bacite.

2.Štrcaljku stavite u jednu ruku tako da je igla usmjerena ravno prema gore kako je prikazano na slici B. Palac stavite na klip i gurajte ga polako dok ne primijetite da iz vrha igle izlazi mala kap tekućine.

3.Okrenite štrcaljku tako da igla bude usmjerena prema dolje. Na ravnu površinu položite sterilnu gazu ili maramicu i iznad toga držite štrcaljku, s iglom usmjerenom prema gazi ili maramici, kako je prikazano na slici C. Igla ne smije dodirivati gazu ili maramicu.

4.Palcem polako gurajte klip dok prednji dio klipa ne dosegne odmjernu oznaku Vaše doze Kinereta. (Vaš liječnik Vam je rekao koju dozu morate primjenjivati.) Gaza ili maramica će upiti izbačenu tekućinu kako je prikazano na slici C.

5.Ako niste uspjeli odrediti ispravnu dozu, bacite štrcaljku i upotrijebite novu.

Slika B

Slika C

6.Sada napunjenu štrcaljku možete primijeniti kako je opisano u

odjeljcima „Gdje si morate dati injekciju?“ i „Kako ćete si dati injekciju?“.

Gdje si morate dati injekciju?

Najprikladnija mjesta na kojima sebi ili svom djetetu možete dati injekciju su (Pogledajte sliku D):

trbuh (osim područja oko pupka)

gornji dio bedra

gornji vanjski dijelovi stražnjice i

vanjski dio nadlaktica

Odrasla osoba

Dijete

Prednja strana

 

Stražnja strana

 

Prednja strana

 

Stražnja strana

Slika D

Promijenite mjesto injiciranja svaki put tako da ne postane bolno u jednom području. Ako Vam netko drugi daje injekciju, može koristiti i stražnju stranu Vaše nadlaktice.

Kako ćete si dati injekciju?

1.Dezinficirajte kožu primjenom alkoholne maramice i uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta bez stiskanja.

2.Uvedite iglu pod kožu kako su Vam to pokazali medicinska sestra ili liječnik.

3.Injicirajte tekućinu polako i ravnomjerno, držeći nabor kože cijelo vrijeme kako je prikazano na slici E.

Slika E

4.Nakon injiciranja tekućine, izvucite iglu i opustite kožu.

5.Bacite neiskorišteni lijek. Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju. Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku jer to može uzrokovati infekciju.

Ne zaboravite

Ako imate problema, nemojte se bojati pitati liječnika ili medicinsku sestru za pomoć ili savjet.

Odlaganje korištenih štrcaljki i pribora

Nemojte stavljati pokrov natrag na korištene igle.

Čuvajte korištene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte nikada stavljati iskorištenu napunjenu štrcaljku u Vaš uobičajeni kućni otpad.

Ako ste morali primijeniti dozu manju od 100 mg, dobili ste uputu da tekućinu istisnete iz

štrcaljke na gazu ili maramicu. Nakon primjene lijeka zbrinite mokru gazu ili maramicu zajedno sa štrcaljkom i površinu očistite čistom maramicom.

Korištenu napunjenu štrcaljku i sve gaze i maramice s otopinom Kinereta valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept