Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kiovig (human normal immunoglobulin (IVIg)) - J06BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKiovig
ATK šifraJ06BA02
Tvarhuman normal immunoglobulin (IVIg)
ProizvođačBaxter AG

Kiovig

normalni ljudski imunoglobulin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kiovig. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Kiovig.

Što je Kiovig?

Kiovig je lijek koji sadrži normalni ljudski imunoglobulin kao djelatnu tvar. Dostupan je kao otopina za infuziju (drip) koja se daje u venu.

Za što se Kiovig koristi?

Kiovig se koristi u odraslih osoba i djece kojima je potrebno više protutijela u krvi kao pomoć u borbi protiv infekcija i drugih bolesti. Koristi se za liječenje sljedećih stanja:

sindroma primarne imunodeficijencije (PID, u slučaju kada su osobe rođene s nemogućnošću stvaranja dovoljno protutijela)

hipogamaglobulinemije (male razine protutijela) u bolesnika:

s kroničnom limfocitnom leukemijom (raka tipa bijelih krvnih stanica) i čestim bakterijskim infekcijama nakon što profilaksa antibioticima nije bila uspješna;

s multiplim mijelomima (drugim rakom tipa bijelih krvnih stanica) i čestim bakterijskim infekcijama, koji nisu imali odgovor na imunizaciju protiv pneumokoka;

nakon transplantacije hematopoetskih (krvotvornih) matičnih stanica (kada bolesnik prima matične stanice od odgovarajućeg donatora kako bi se obnovila koštana moždina).

sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS) u djece koja su zaražena HIV-om od rođenja i često imaju bakterijske infekcije.

Kiovig se također primjenjuje u liječenju određenih poremećaja imunosnog sustava:

primarne imunološke trombocitopenije (ITP, stanje u kojem osobe nemaju dovoljno trombocita u krvi);

Guillain-Barréova sindroma koji uzrokuje višestruke upale živaca u tijelu;

Kawasakijeve bolesti, koja uzrokuje višestruke upale nekoliko organa u tijelu;

multifokalne motoričke neuropatije (MMN), bolesti koja uzrokuje slabost mišića.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Kiovig koristi?

Terapiju lijekom Kiovig mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije. Liječnik ili medicinska sestra primjenjuju Kiovig kao infuziju u venu. Doza i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi te može zahtijevati prilagodbu ovisno o odgovoru bolesnika. Kiovig se može razrijediti prije primjene. Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio

EPAR-a).

Kako djeluje Kiovig?

Djelatna tvar u lijeku Kiovig, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćen protein ekstrahiran iz ljudske plazme (dijela krvi). Sadrži imunoglobulin G (IgG), koji je tip protutijela. IgG se koristi kao lijek od 1980-ih godina i ima velik raspon djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju. Kiovig djeluje tako što vraća abnormalno niske razine IgG-a unutar normalnog raspona u krvi. U većim dozama može pomoći pri podešavanju abnormalnog imunosnog sustava i modulaciji imunosnog odgovora.

Kako je Kiovig ispitivan?

Kao normalni ljudski imunoglobulin korišten je za liječenje ovih bolesti tijekom određenog vremena, a u skladu s aktualnim smjernicama bilo je potrebno provesti četiri mala ispitivanja kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Kiovig u bolesnika.

U prvom ispitivanju, Kiovig je primijenjen kao zamjena za protutijela u 22 bolesnika s PID-om koji su imali vrlo niske razine imunoglobulina ili uopće nisu imali imunoglobulin. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija kao i količina primijenjenih antibiotika.

Drugo je ispitivanje istražilo primjenu lijeka Kiovig za potrebe prilagođavanja imunosnog sustava u 23 bolesnika s ITP-om. Glavna mjera djelotvornosti bilo je povećanje broja trombocita.

Treće i četvrto ispitivanje obuhvatila su ukupno 28 bolesnika s MMN-om. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na mišićnoj snazi i smanjenju oštećenja u bolesnika.

Koje su koristi lijeka Kiovig utvrđene u ispitivanjima?

U prvom ispitivanju Kiovig je bio djelotvoran kao standardno liječenje u sprječavanju infekcija i smanjivanju primjene antibiotika. U drugom je ispitivanju utvrđeno da je lijek Kiovig djelotvoran u povećavanju broja trombocita. Ispitivanjima provedenima u bolesnika s MMN-om utvrđeno je da je lijek Kiovig bio djelotvoran u održavanju mišićne snage i smanjivanju oštećenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Kiovig?

Najčešće su nuspojave lijeka Kiovig (kod više od 1 na 10 osoba) glavobolja, hipertenzija (visoki krvni tlak), mučnina (osjećaj slabosti), osip, umor, lokalne reakcije poput boli, oticanja ili svrbeži na mjestu davanja injekcije te pireksija (groznica). Postoje veći izgledi da će pojedine nuspojave nastupiti prilikom primjene infuzije velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobina ili u bolesnika koji ranije ili tijekom duljeg razdoblja nisu primili Kiovig. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kiovig potražite u uputi o lijeku.

Kiovig se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili u bolesnika koji su alergični na druge tipove ljudskog imunoglobulina, posebice ako imaju protutijela protiv imunoglobulina A (IgA).

Zašto je lijek Kiovig odobren?

Sukladno aktualnim smjernicama, lijekovi za koje je utvrđeno da su djelotvorni u bolesnika s PID-om i u bolesnika s ITP-om također mogu biti odobreni za primjenu u liječenju svih tipova primarne imunodeficijencije kao i niskih razina protutijela uzrokovanih raznim oblicima raka krvi ili AIDS-om u djece. Ti lijekovi mogu biti odobreni i za liječenje bolesnika s Guillain-Barréovim sindromom, bolesnika s Kawasakijevom bolešću i bolesnika kojima se transplantiraju hematopoetske matične stanice bez potrebe za specifičnim ispitivanjima kod tih bolesti. CHMP je bio zadovoljan ispitivanjima provedenima u bolesnika s MMN-om kod kojih se Kiovig pokazao djelotvornim.

Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Kiovig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kiovig.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kiovig?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kiovig. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kiovig nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Kiovig

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kiovig na snazi u

Europskoj uniji od 19. siječnja 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Kiovig nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Kiovig pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept