Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kiovig (human normal immunoglobulin (IVIg)) – Uputa o lijeku - J06BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKiovig
ATK šifraJ06BA02
Tvarhuman normal immunoglobulin (IVIg)
ProizvođačBaxter AG

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je KIOVIG i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG

3.Kako primjenjivati KIOVIG

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati KIOVIG

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je KIOVIG i za što se koristi

KIOVIG pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunoglobulini. Ovi lijekovi sadrže ljudska antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi. Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija. Lijekovi kao KIOVIG koriste se u bolesnika koji nemaju dovoljno vlastitih antitijela u krvi i skloni su čestim infekcijama. Također se može koristiti u bolesnika koji trebaju dodatna antitijela kako bi izliječili neke upalne poremećaje (autoimune bolesti).

KIOVIG se koristi za

Liječenje bolesnika koji nemaju dovoljno antitijela (nadomjesno liječenje). Ti bolesnici se dijele u pet skupina:

1.Bolesnici s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije).

2.Bolesnici s rakom krvi (kronična limfocitna leukemija) koji dovodi do nedostatka stvaranja antitijela i ponavljajućim infekcijama, kada preventivno liječenje antibioticima nije

bilo učinkovito.

3.Bolesnici s rakom koštane srži (multipli mijelom) i nedostatkom stvaranja antitijela s ponavljajućim infekcijama koji nisu imali odgovor na cjepivo protiv određene bakterije (pneumokok).

4.Djeca i adolescenti (0-18 godina) s prirođenom SIDA-om i ponavljajućim bakterijskim infekcijama.

5.Bolesnici sa smanjenim stvaranjem antitijela nakon transplantacije stanica koštane srži od druge osobe.

Liječenje bolesnika s nekim upalnim poremećajima (imunomodulacija). Ti bolesnici se dijele u četiri skupine:

1.Bolesnici koji nemaju dovoljno trombocita u krvi (primarna imunološka trombocitopenija)

i oni s visokim rizikom za krvarenje ili oni koji će u bliskoj budućnosti imati kirurški zahvat.

2.Bolesnici s bolešću povezanom s višestrukim upalama živaca u cijelome tijelu (Guillain-Barréov sindrom).

3.Bolesnici s bolešću čiji su rezultat višestruke upale nekoliko tjelesnih organa (Kawasakijeva bolest).

4.Bolesnici s rijetkim stanjem karakteriziranim asimetričnom slabošću ekstremiteta, bez gubitka osjeta, koje sporo napreduje (multifokalna motorička neuropatija, MMN).

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG

Nemojte primjenjivati KIOVIG:

ako ste alergični na imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Na primjer, ako imate pomanjkanje imunoglobulina A, možda imate antitijela protiv imunoglobulina A u krvi. Kako KIOVIG sadrži imunoglobulin A u tragovima (manje od 0,14 mg/ml), možete dobiti alergijsku reakciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite KIOVIG.

Koliko dugo treba trajati praćenje za vrijeme infuzije

Zdravstveni djelatnici pomno će Vas promatrati tijekom trajanja infuzije lijeka KIOVIG kako bi bilo sigurno da nemate reakciju. Liječnik će osigurati da Vam brzina infuzije lijeka KIOVIG bude odgovarajuća.

Ako se KIOVIG primjenjuje velikom brzinom, ako patite od stanja s niskom razinom antitijela u krvi (hipo- ili agamaglobulinemija), ako niste prethodno primali ovaj lijek ili ako je prošlo dulje vrijeme (npr. nekoliko tjedana) od prethodne primjene, može biti veći rizik od nuspojava. U tim slučajevima biti ćete pomno praćeni tijekom infuzije i sat vremena nakon što prestane infuzija.

Ako ste već primali KIOVIG i ako je zadnja primjena bila nedavno, tada ćete biti promatrani samo za vrijeme infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije.

Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju

U rijetkim slučajevima Vaše tijelo moglo je prethodno reagirati na specifična antitijela i radi toga ćete biti osjetljivi na lijekove koji sadrže antitijela. To se naročito može dogoditi ako bolujete od pomanjkanja imunoglobulina A. U tim rijetkim slučajevima možete dobiti alergijske reakcije kao što su iznenadni pad krvnog tlaka ili šok, čak i ako ste u prošlosti već primali lijekove koji sadrže antitijela.

Ako primijetite reakciju tijekom infuzije lijeka KIOVIG, odmah kažite svom liječniku. Ovisno o odluci Vašeg liječnika, infuzija se može usporiti ili potpuno prekinuti.

Posebne skupine bolesnika

Liječnik će posebno paziti ako ste prekomjerne težine, stariji, ako bolujete od dijabetesa ili visokog krvnog tlaka, niskog volumena krvi (hipovolemija) ili ako imate problema s krvnim žilama (krvožilne bolesti). U tim stanjima, imunoglobulini mogu povećati rizik za infarkt srca, moždani udar, emboliju pluća ili duboku vensku trombozu, premda samo u vrlo rijetkim slučajevima. Kažite svom liječniku ako bolujete od dijabetesa. Premda KIOVIG ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tna glukoza), što može utjecati na razinu Vašeg šećera u krvi.

Liječnik će također posebno paziti ako imate ili ste ranije imali tegobe s bubrezima ili ako uzimate lijekove koji im mogu štetiti (nefrotoksični lijekovi), jer postoji vrlo rijetka mogućnost akutnog zatajenja bubrega.

Kažite liječniku ako imate poremećaj bubrega. Liječnik će odabrati prikladan intravenski imunoglobulin za Vas.

Informacije o izvornim sastojcima lijeka KIOVIG

KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme (tekući dio krvi). Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, postoji velik broj mjera koje su uvedene kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike. One uključuju oprezan izbor davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje onih koji su rizični za prijenos infekcije te testiranje svake donacije i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija. Proizvođači ovih lijekova također uključuju korake u obradi krvi ili plazme koji

mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč tim mjerama, kada se lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi ili plazme primjene, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se također odnosi na nepoznate ili na viruse tek u nastajanju ili ostale vrste infekcija.

Mjere koje se poduzimaju pri proizvodnji lijeka KIOVIG smatraju se učinkovitima na viruse

s ovojnicom, kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te na viruse bez ovojnice hepatitis A virus i parvovirus B19. KIOVIG također sadrži neka antitijela koja mogu spriječiti infekciju s hepatitis A virusom i parvovirusom B19.

Drugi lijekovi i KIOVIG

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako ste cijepljeni unatrag zadnjih šest tjedana do tri mjeseca, infuzija imunoglobulina kao što je KIOVIG može smanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva kao što su cjepiva protiv ospica, rubeole, zaušnjaka i vodenih kozica. Zbog toga ćete nakon što primite imunoglobuline možda trebati pričekati do 3 mjeseca prije nego primite živo atenuirano cjepivo. Možda ćete morati pričekati i do godine dana nakon što primite imunoglobuline prije nego primite cjepivo protiv ospica.

Učinci na krvne pretrage

KIOVIG sadrži veliki raspon različitih antitijela, od kojih neki mogu utjecati na krvne pretrage. Ako radite krvne pretrage nakon što ste primili KIOVIG, obavijestite osobu koja Vam uzima krv ili Vašeg liječnika da ste primili ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nisu provedena klinička ispitivanja s lijekom KIOVIG u trudnica ili dojilja. Međutim, lijekovi koji sadrže antitijela su se koristili u trudnica ili dojilja te se pokazalo da nemaju štetnih učinaka na tijek trudnoće ili na bebu koja se očekuje.

Ako dojite i primate KIOVIG, antitijela iz ovog lijeka mogu se također naći u majčinom mlijeku. Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici mogu iskusiti nuspojave (npr. omaglicu ili mučninu) tijekom liječenja lijekom KIOVIG, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako se to dogodi, morate pričekati dok reakcije ne nestanu.

3.Kako primjenjivati KIOVIG

KIOVIG je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu). Dat će Vam ga Vaš liječnik ili medicinska sestra. Doza i učestalost infuzije će se razlikovati ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini.

U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom. Ovisno kako se osjećate, liječnik može postupno povećati brzinu infuzije.

Primjena u djece i adolescenata

Indikacije, doziranje i učestalost primjene infuzije u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) su iste kao za odrasle.

Ako primijenite više lijeka KIOVIG nego što ste trebali

Ako ste dobili više lijeka KIOVIG nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna). To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, npr. stariji bolesnik ili ako imate tegoba s bubrezima. Osigurajte dovoljan unos tekućine kako ne biste dehidrirali te obavijestite svog liječnika ako znate da imate zdravstvenih tegoba.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Određene nuspojave, npr. glavobolja ili crvenilo uz osjećaj vrućine se mogu smanjiti usporavanjem brzine infuzije.

U daljnjem tekstu navedene su nuspojave prijavljene tijekom primjene lijeka KIOVIG:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja, visoki krvni tlak, mučnina, osip, lokalne reakcije (npr. bol i oticanje ili druge reakcije na mjestu infuzije), vrućica, umor.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

bronhitis, obična prehlada, nizak broj crvenih krvnih stanica, otečene limfne žlijezde, smanjen apetit, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, omaglica, migrena, utrnulost ili trnci kože ili udova, smanjeni osjet dodira, upala oka, ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, curenje nosa, kronični kašalj ili piskanje (astma), začepljeni nos, grlobolja, nedostatak zraka, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, kontuzija, svrbež i koprivnjača, dermatitis, crvenilo na koži, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama ili nogama, bol u mišićima, mišićni grčevi, slabost mišića, zimica, nakupljanje tekućine ispod kože, bolest nalik gripi, bol ili nelagoda u prsima, nedostatak snage ili osjećaj slabosti, nelagoda, zimica s drhtavicom.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

kronična infekcija nosa, gljivične infekcije, različite infekcije (nosa i grla, bubrega ili mjehura), sterilna upala moždanih ovojnica, ozbiljne alergijske reakcije, poremećaj rada štitnjače, prekomjerni odgovor na podražaje, oštećenje pamćenja, poteškoće u govoru, neobičan okus

u ustima, poremećaj ravnoteže, nekontrolirano drhtanje, bol u oku ili oticanje oka, vrtoglavica, tekućina u srednjem uhu, periferna hladnoća, upala vena, oticanje uha i grla, abdominalna distenzija, brzo oticanje kože, akutna upala kože, hladni znoj, povećana reakcija kože na sunčevu svjetlost, pretjerano znojenje također tijekom spavanja, trzanje mišića, višak serumske bjelančevine u mokraći, stezanje u prsima, osjećaj vrućine, osjećaj žarenja, oticanje, ubrzano disanje, promjene u nalazu krvnih pretraga.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

razaranje crvenih krvnih stanica, alergijski šok opasan po život, prolazni moždani udar, moždani udar, nizak krvni tlak, srčani udar, krvni ugrušak u glavnoj veni, krvni ugrušak u glavnoj plućnoj arteriji, nakupljanje tekućine u plućima, pozitivan rezultat Coombsovog testa, smanjeno zasićenje krvi kisikom, akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati KIOVIG

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici

i pakiranju iza ”Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što KIOVIG sadrži

Djelatna tvar lijeka KIOVIG je imunoglobulin normalni, ljudski.

1 ml lijeka KIOVIG sadrži 100 mg ljudskog proteina od kojeg je imunoglobulina G (IgG) najmanje 98%.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.

Kako KIOVIG izgleda i sadržaj pakiranja

KIOVIG je otopina za infuziju u bočicama od 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml. Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Baxter AG

Industriestrasse 67

A 1221 Beč

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Način primjene

KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski. Ostali načini primjene nisu ispitani.

KIOVIG treba primijeniti infuzijom u venu uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg tjelesne mase/sat tijekom 30 minuta. Ako se dobro podnosi, brzina primjene se može postepeno povećati do najviše 6 ml/kg tjelesne težine/sat. Klinički podaci dobiveni u malog broja bolesnika također ukazuju da odrasli bolesnici s primarnom imunodeficijencijom (PID) mogu podnijeti brzinu infuzije do 8 ml/kg TM/sat.

Ako je potrebno razrjeđivanje prije infuzije, KIOVIG se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina).

Bilo koju nuspojavu povezanu s infuzijom treba liječiti smanjenjem brzine infuzije ili zaustavljanjem infuzije.

Posebne mjere opreza

Bilo koju nuspojavu povezanu s infuzijom treba liječiti smanjenjem brzine infuzije ili zaustavljanjem infuzije.

Preporučuje se da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka.

Inkompatibilnosti

Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Nakon razrjeđenja lijeka na niže koncentracije, preporučuje se primijeniti ga odmah nakon razrjeđenja. Stabilnost u primjeni lijeka KIOVIG nakon razrjeđivanja s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina), dokazana je tijekom 21 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kao i na temperaturi od 28°C do 30°C; ipak, ova ispitivanja nisu uključivala mikrobiološku kontaminaciju i sigurnosne aspekte.

Upute za rukovanje i zbrinjavanje

Lijek se mora zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije uporabe.

KIOVIG treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje. Smiju se primijeniti samo bistre do blago opalescentne te bezbojne do blijedožute otopine. Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.

Ako je potrebno razrjeđenje, preporučuje se 5%-tna otopina glukoze. Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) treba razrijediti s jednakim volumenom otopine glukoze. Preporučuje se da se tijekom razrjeđivanja rizik od mikrobiološkog zagađenja svede na minimum.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Preporuke za doziranje

Indikacija

Doza

Učestalost injekcija

Nadomjesna terapija u primarnoj

početna doza:

 

imunodeficijenciji

0,4-0,8 g/kg

 

 

zatim:

svaka 3-4 tjedna do postizanja

 

0,2-0,8 g/kg

najniže koncentracije IgG od

 

 

najmanje 5-6 g/l

Nadomjesna terapija u sekundarnoj

0,2-0,4 g/kg

svaka 3-4 tjedna do postizanja

imunodeficijenciji

 

najniže koncentracije IgG od

 

 

najmanje 5-6 g/l

Djeca i adolescenti sa SIDA-om

0,2-0,4 g/kg

svaka 3-4 tjedna

Hipogamaglobulinemija (<4 g/l)

0,2-0,4 g/kg

svaka 3-4 tjedna do postizanja

u bolesnika nakon alogene transplantacije

 

najniže koncentracije IgG

hematopoetskih matičnih stanica

 

iznad 5 g/l

Imunomodulacija:

 

 

Primarna imunološka trombocitopenija

0,8-1 g/kg

1. dana, moguće ponoviti jednom

 

ili

unutar 3 dana

 

 

 

0,4 g/kg/d

tijekom 2-5 dana

Guillain-Barréov sindrom

0,4 g/kg/d

tijekom 5 dana

Kawasakijeva bolest

1,6-2 g/kg

u podijeljenim dozama

 

 

tijekom 2-5 dana zajedno

 

ili

s acetilsalicilatnom kiselinom

 

 

 

2 g/kg

u jednoj dozi zajedno

 

 

s acetilsalicilatnom kiselinom

Multifokalna motorička neuropatija

početna doza:

 

(MMN)

2 g/kg

tijekom 2-5 dana

 

doza održavanja:

 

 

1 g/kg

svaka 2-4 tjedna

 

ili

ili

 

2 g/kg

svakih 4-8 tjedana

d = dan

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept