Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kivexa (abacavir / lamivudine) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AR02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKivexa
ATK šifraJ05AR02
Tvarabacavir / lamivudine
ProizvođačViiV Healthcare UK Limited 

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španjolska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7

Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

EU RMP za lijekove koji sadrže abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa i Trizivir) uključuje sljedeći plan minimalizacije rizika vezano uz abakavir i reakcije preosjetljivosti (HSR) koja predstavlja važan identificirani rizik.

Sigurnosni problem

ABC preosjetljivost (uključujući rizik smanjene kliničke

 

vigilancije za ABC HSR nakon HLA-B*5701 probira).

Rutinske mjere

EU SPC daje detaljne informacije i savjete vezane uz ABC HSR

minimalizacije rizika

 

Dodatne mjere

Cilj i argument: Bolje razumijevanje i povećana svijest vezano

minimalizacije rizika

uz ABC HSR.

 

Sigurnosni problem

ABC preosjetljivost (uključujući rizik smanjene kliničke

 

vigilancije za ABC HSR nakon HLA-B*5701 probira).

 

Predložene mjere: Dostavljanje ažuriranih edukacijskih

 

materijala vezanih uz ABC HSR zdravstvenim djelatnicima u

 

zemljama gdje nositelj odobrenja ima odobrenje za ABC.

 

Kriteriji koji će se koristiti za provjeru uspjeha mjere

 

minimalizacije rizika: Implementacija edukacijskog programa će

 

se pratiti kroz revizije od strane nositelja odobrenja.

 

Predloženo razdoblje pregleda: Materijali će se pregledavati

 

jednom godišnje.

ABC HSR edukacijski program je važeći od prvog dobivenog odobrenja za ABC kao lijek s jednom djelatnom tvari (ZIAGEN (USA prosinac 1998, EU lipanj 1999).

Ključne poruke uključene u edukacijske materijale kako bi se poboljšalo razumijevanje i povećala svijest o ABC HSR te proširile informacije već uključene u trenutno odobreni EU

SPC:

1.Dijagnoza reakcije preosjetljivosti na abakavir

Glavni simptomi povezani s ABC HSR su vrućica (~80%), osip (~70%), gastrointestinalni simptomi (>50%) kao što su mučnina, bol u abdomenu, povraćanje i proljev, opća malaksalost, umor i glavobolja (~50%) i ostali simptomi (~30%) kao što su respiratorni simptomi, simptomi povezani sa sluznicom, te mišićno-koštani simptomi.

Temeljem gore navedenog, bolesnicima se preporučuje da se odmah obrate svojem liječniku kako bi se utvrdilo da li trebaju prestati uzimati abakavir u slučaju:

Pojave kožnog osipa; ILI

razvoja 1 ili više simptoma iz najmanje 2 od sljedećih grupa:

vrućica

kratkoća daha, grlobolja ili kašalj

mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u abdomenu

izraziti umor ili bolnost ili opće loše stanje

2.Farmakogenetsko testiranje

HLA-B*5701 je jedini identificirani farmakogenetski marker koji se dosljedno povezuje s kliničkom dijagnozom ABC HSR reakcije. Međutim, neki bolesnici sa suspektnom reakcijom preosjetljivosti na

ABC ne moraju imati HLA-B*5701 alel.

Prije započinjanja liječenja abakavirom, kliničari moraju izvršiti probir na HLA-B*5701. HLA-B* 5701 status mora uvijek biti dokumentiran i objašnjen bolesniku prije početka liječenja. Klinička dijagnoza suspektne preosjetljivosti na ABC ostaje temelj za donošenje kliničkih odluka. Probir na HLA-B*5701 radi određivanja rizika od preosjetljivosti na ABC nikad ne smije biti zamjena za odgovarajuće kliničko praćenje i zbrinjavanje osoba koje uzimaju ABC. U slučaju da se preosjetljivost na ABC ne može isključiti kliničkom procjenom, ABC se mora trajno isključiti iz terapije i ne smije se ponovno uvoditi, bez obzira na rezultate probira na HLA-B*5701. Probir se također preporučuje i prije ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika nepoznatog HLA-B*5701 statusa koji su prethodno podnosili abakavir.

3.Zbrinjavanje reakcije preosjetljivosti na ABC

Bez obzira na HLA-B*5701 status, bolesnici kojima je dijagnosticirana reakcija preosjetljivosti moraju odmah prekinuti liječenje abakavirom. Simptomi se mogu pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom trajanja liječenja s ABC-om, no obično je to unutar prvih 6 mjeseci terapije. Odgađanje prekida liječenja abakavirom nakon pojave preosjetljivosti može rezultirati trenutnom i po život opasnom reakcijom. Nakon prekida terapije abakavirom, simptome reakcije treba liječiti u skladu s lokalnim

standardima liječenja. Ponovno uvođenje ABC-a može rezultirati puno bržom i težom reakcijom, što može biti fatalno, stoga je ponovno uvođenje kontraindicirano.

4.Prikaz slučaja preosjetljivosti

Edukacijski materijali uključuju 3 primjera prikaza slučaja kako bi se prikazali različiti klinički scenariji i njihovo zbrinjavanje.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept