Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kolbam (cholic acid) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKolbam
ATK šifraA05AA03
Tvarcholic acid
ProizvođačRetrophin Europe Ltd

A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Patheon France

40 boulevard de champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francuska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c(7) Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će konačan edukacijski materijal s nadležnim tijelom u državi članici. Nositelj odobrenja treba osigurati da u trenutku stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek imaju sve informacije o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka.

Edukacijski materijal liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Informacije o:

oizračunu ispravne doze i potrebi davanja upute njegovateljima o načinu ispravne primjene lijeka

osimptomima i znakovima predoziranja i liječenju istih

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Praćenje dugoročne sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika liječenih lijekom

- PSUR-ovi

Kolbam iz registra bolesnika, za koje su detalji navedeni u planu upravljanja

- Godišnje

rizikom. Registar će pratiti prispjele podatke o djelotvornosti i sigurnosti u liječenju

ponovno

prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline u dojenčadi, djece,

izvješće o

adolescenata i odraslih osoba zbog manjkavosti sterol 27-hidroksilaze (manifestira

dokumentaciji

se kao cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), 2- (ili α-) metilacil-CoA racemaze

o lijeku

(AMACR) i kolesterol 7α-hidroksilaze (CYP7A1). Izvješća o napretku

 

popunjavanja registra dostavljaju se istovremeno s PSUR-ovima i godišnjim

 

ponovnim izvješćima o dokumentaciji o lijeku. Napredak i rezultati ovog registra

 

tvore bazu godišnjih ponovnih ocjena omjera koristi i rizika za Kolbam.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept