Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Kolbam (cholic acid) – Uputa o lijeku - A05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKolbam
ATK šifraA05AA03
Tvarcholic acid
ProizvođačRetrophin Europe Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kolbam 50 mg tvrde kapsule Kolbam 250 mg tvrde kapsule kolatna kiselina

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Kolbam i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Kolbam

3.Kako primjenjivati Kolbam

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Kolbam

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.ŠTO JE KOLBAM I ZA ŠTO SE KORISTI

Kolbam sadrži tvar koja se naziva kolatna kiselina.

U tijelu se kolatna kiselina prirodno stvara u jetri i sastavni je dio žuči, tekućine koja pomaže pri probavi i apsorpciji masti i vitamina iz hrane. Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece. Bolesnici s određenim stanjima poznatima kao prirođene greške sinteze žuči ne mogu normalno proizvoditi kolatnu kiselinu i žuč, što uzrokuje stvaranje i nakupljanje abnormalnih tvari koje mogu oštetiti jetru.

Kolbam se primjenjuje za liječenje ovih „prirođenih grešaka sinteze žučne kiseline”. Zamjenjujući kolatnu kiselinu koja nedostaje, Kolbam stimulira stvaranje normalne žuči i pomaže spriječiti nakupljanje abnormalnih tvari u jetri. Kod dojenčadi u razvoju, liječenje kolatnom kiselinom pomaže pri normalnom razvoju jetre i sustava za cirkulaciju žuči.

Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.

2.ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KOLBAM

Nemojte uzimati Kolbam

-Ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-Ako uzimate fenobarbital (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije). Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Kolbam”.

Upozorenja i mjere opreza

Tijekom liječenja Vaš će liječnik obaviti različite pretrage krvi i mokraće u različitim razdobljima kako bi provjerio kako Vaše tijelo prihvaća lijek te utvrdio dozu koja Vam je potrebna. Češće pretrage su potrebne ako brzo rastete, ako ste bolesni ili ako ste trudni.

Ako bolujete od stanja koje se naziva obiteljska hipertrigliceridemija, Vaš liječnik će možda morati povećati Vašu dozu kolatne kiseline.

Vaš će Vam liječnik savjetovati ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje kolatnom kiselinom.

Djeca

Sigurnost i učinkovitost kolatne kiseline nisu ispitani kod dojenčadi mlađe od mjesec dana starosti.

Starije osobe

Sigurnost i učinkovitost kolatne kiseline nisu ispitani kod osoba starijih od 65 godina.

Drugi lijekovi i Kolbam

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Fenobarbital može spriječiti djelovanje kolatne kiseline. Ne uzimajte nikakav fenobarbital dok uzimate kolatnu kiselinu. Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam”.

Ciklosporin može utjecati na razine kolatne kiseline. Ako liječnik smatra da je potrebno nastaviti s uzimanjem ciklosporina, on će pažljivo kontrolirati razine žučnih kiselina u Vašoj krvi i mokraći, te će prilagoditi dozu kolatne kiseline prema potrebi.

Lijekovi koji snižavaju razine kolesterola u krvi, poput kolestiramina ili kolestipola, i određeni antacidi koji sadrže aluminij (primjerice lijekovi za ublažavanje probavnih tegoba) mogu utjecati na apsorpciju kolatne kiseline. Vaš liječnik će Vam savjetovati da uzimate kolatnu kiselinu najmanje 5 sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.

Ovo su samo neki od lijekova koji mogu utjecati na način na koji Kolbam djeluje:

estrogen,

oralni kontraceptivi,

lijekovi za snižavanje lipida poput klofibrata.

Ovi lijekovi povećavaju stvaranje kolesterola u jetri, a rezultat je sprječavanje ispravnog djelovanja kolatne kiseline.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni , mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena kolatne kiseline može se razmotriti tijekom trudnoće, ako Vaš liječnik smatra da koristi za Vas nadmašuju moguće rizike. Obratite se liječniku za savjet.

Možete nastaviti dojiti svoje dijete tijekom liječenja kolatnom kiselinom s obzirom na to da se razine u majčinom mlijeku smatraju preniskima da bi mogle naškoditi djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.KAKO PRIMJENJIVATI KOLBAM

Ovaj lijek uvijek uzimajte uvijek u skladu s uputom liječnika. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom, ako niste sigurni.

Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer. Liječnik će Vas obavijestiti koliko kapsula morate uzeti, te kada morate uzeti kapsule.

Preporučuje se uzimanje kapsula s hranom jer ovaj način primjene čini kolatnu kiselinu učinkovitijom te također smanjuje vjerojatnost proljeva.

Primjena u djece

Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, otvorite kapsulu lagano je uvijajući te dodajte sadržaj u adaptirano mlijeko, izdojeno majčino mlijeko ili voćnu kašicu u primjerenu čistu posudu. Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.

Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka. Sadržaj kapsule ostaje u obliku finih granula u mlijeku ili hrani.

Važno je dati cjelokupan sadržaj kapsule dojenčetu ili malom djetetu, u slučaju kada se ne mogu dati cijele kapsule. Pokušajte osigurati da dijete ponovno uzme istu količinu lijeka, ako ispljune ili odbije uzeti bilo koju količinu doze.

Primjena u odraslih

Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane. Ne žvačite kapsulu. Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.

Ako uzmete više lijeka Kolbam nego što ste trebali

Nije izgledno da će kolatna kiselina uzrokovati ozbiljne nuspojave no trebate se obratiti svom liječniku za savjet ako ste Vi ili Vaše dijete uzeli količinu koja je veća od propisane.

Ako ste zaboravili uzeti Kolbam

Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati. Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Kolbam

Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu. Ako prestanete uzimati lijek, abnormalne tvari u Vašoj žuči mogu se ponovno nakupiti do razina prije početka liječenja, što može uzrokovati oštećenje jetre.

U slučaju bilo kakvih pitanja vezano uz primjenu ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

žgaravica (vraćanje želučane kiseline)

proljev

osjećaj iscrpljenosti (opće slabosti)

žutilo kože (žutica)

lezije kože

osjećaj mučnine (blaga mučnina)

osjećaj bockanja i iglica (blaga periferna neuropatija)

Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

povišeni enzimi jetre (transaminaze u serumu)

žučni kamenici

blago peckanje (svrbež)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.KAKO ČUVATI KOLBAM

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na naljepnici boce iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Kolbam sadrži

-Djelatna tvar je kolatna kiselina.

Kolbam 50 mg: svaka kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline. Kolbam 250 mg: svaka kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.

-Pomoćne stvari su:

Sadržaj kapsule:

-silicirana mikrokristalična celuloza

-magnezijev stearat

Ovojnica kapsule:

-želatina

-titanijev dioksid (E171)

Kolbam 50 mg također sadrži također crveni željezov oksid (E172)

Tinta za označavanje

-šelak glazura (E904)

-Propilenglikol (E1520)

-Jaka otopina amonijaka (E527)

-Kalijev hidroksid (E525)

-željezov oksid, crni (E172)

Kako Kolbam izgleda i sadržaj pakiranja

Kolbam je dostupan u obliku tvrdih kapsula. Svaka kapsula sadrži bijeli prašak. Kapsule od 50 mg su narančaste boje (crnim natpisom "ASK001" i "50 mg"). Kapsule od 250 mg su bijele boje (crnim natpisom "ASK002" i "250 mg").

Pakiranje sadrži 90 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Retrophin Europe Limited

Palmerston House

Fenian Street

Dublin 2, Irska

Tel: +353 86 803 8014 info@ retrophin.com

Proizvođač Patheon France

40 boulevard de champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u DD mjesec GGGG.

Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima”. To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Dodatak IV

Zaključci Europske agencije za lijekove o izdavanju odobrenja u iznimnim okolnostima

Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:

• Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima

Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept