Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Komboglyze (metformin hydrochloride /saxagliptin...) – Uputa o lijeku - A10BD10

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKomboglyze
ATK šifraA10BD10
Tvarmetformin hydrochloride /saxagliptin hydrochloride
ProizvođačAstraZeneca AB 

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete saksagliptin/metformin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Komboglyze i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze

3.Kako uzimati Komboglyze

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Komboglyze

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Komboglyze i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu:

saksagliptin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju inhibitorima DPP-4 (inhibitorima dipeptidil peptidaze 4) i metformin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju bigvanidi.

Oba lijeka pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.

Za što se koristi Komboglyze

Ovaj lijek se koristi za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva ‘šećerna bolest tipa 2’.

Kako Komboglyze djeluje

Saksagliptin i metformin djeluju zajedno i reguliraju razinu šećera u krvi. Povećavaju razinu inzulina nakon obroka. Također smanjuju količinu šećera koji proizvodi Vaše tijelo. Uz dijetu i tjelovježbu ovaj Vam lijek pomaže sniziti razinu šećera u krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti uključujući inzulin.

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom i dalje morate provoditi propisanu dijetu i tjelovježbu, čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga je važno da se pridržavate uputa o prehrani i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik ili medicinska sestra.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze

Nemojte uzimati Komboglyze

-ako ste alergični na saksagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

-ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji sličan lijek koji uzimate za regulaciju šećera u krvi.

Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati:

-osip

-uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču)

-oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.

Ako imate ove simptome, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi;

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti “Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega ili problema sa Vašom jetrom;

ako ste nedavno imali srčani udar ili patite od zatajivanja srca, ili imate ozbiljne tegobe s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem što može ukazivati na srčane tegobe;

ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali (izgubili mnogo tekućine iz organizma);

ako dojite (vidjeti i dio „Trudnoća i dojenje“);

ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (vidjeti dio „Komboglyze s alkoholom“);

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza Rizik od laktacidoze

Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati lijek Komboglyze ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati lijek Komboglyze i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka Komboglyze

ako imate šećernu bolesti tipa 1 (tijelo uopće ne proizvodi inzulin). Ovaj lijek se ne smije uzimati za liječenje te bolesti;

imate ili ste imali bolest gušterače;

ako uzimate inzulin ili lijek za liječenje šećerne bolesti koji se naziva „sulfonilureja“, liječnik će možda htjeti smanjiti dozu inzulina ili sulfonilureje kada bilo koji od tih dvaju lijekova uzimate zajedno s ovim lijekom, kako ne bi došlo do niske razine šećera u krvi;

ako ste imali alergijske reakcije na neki drugi lijek koji uzimate za regulaciju količine šećera u krvi;

ako bolujete od neke bolesti ili uzimate lijek koji može oslabiti otpornost organizma na infekcije;

ako ste ikada imali zatajenje srca ili imate druge čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca, poput problema s Vašim bubrezima. Vaš liječnik će Vas savjetovati o znakovima i simptomima zatajenja srca. Trebate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako osjetite bilo koji od tih simptoma. Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala);

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Komboglyze tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Komboglyze.

Dijabetičke kožne promjene su česta komplikacija šećerne bolesti. Osip je zabilježen kod primjene saksagliptina i nekih drugih antidijabetika iz iste skupine kao saksagliptin. Slijedite preporuke za njegu kože i stopala koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Kontrole bubrežne funkcije

Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Djeca i adolescenti

Komboglyze se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Komboglyze

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Komboglyze prije ili u vrijeme injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Komboglyze.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Komboglyze. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

cimetidin, lijek za liječenje želučanih tegoba

ketokonazol, lijek za liječenje gljivičnih infekcija

bronhodilatatore (beta-2 agoniste), lijekove za liječenje astme

diltiazem, lijek za liječenje visokog krvnog tlaka

rifampicin, antibiotik kojim se liječe infekcije poput tuberkuloze

kortikosteroide, lijekove za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin, lijekove za ublažavanje napadaja (konvulzija) ili dugotrajne boli

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Komboglyze.

Komboglyze s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Komboglyze jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti jer ovaj lijek može utjecati na dijete.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti jer se metformin u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Saksagliptin i metformin mogu zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Hipoglikemija može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada bez sigurnog oslonca. Rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek uzima u kombinaciji s lijekovima za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.

3.Kako uzimati Komboglyze

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam liječnik propiše ovaj lijek zajedno sa sulfonilurejom ili s inzulinom, zapamtite da taj drugi lijek morate uzimati u skladu s uputama liječnika kako biste postigli najbolje rezultate za svoje zdravlje.

Koliko lijeka uzeti

Količina ovog lijeka koju ćete uzeti ovisi o Vašem stanju te dozi metformina i/ili pojedinačnih tableta saksagliptina i metformina koju trenutno uzimate. Liječnik će Vam reći točnu dozu ovog lijeka koju morate uzeti.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Kako se lijek uzima

Ovaj se lijek uzima kroz usta.

Uzimajte ga uz obrok kako bi se umanjila mogućnost želučanih tegoba.

Dijeta i tjelovježba

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom i dalje morate provoditi propisanu dijetu i tjelovježbu, čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga je važno da se pridržavate uputa o prehrani i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik ili medicinska sestra. Posebice, ako ste na režimu prehrane za održavanje tjelesne težine namijenjenom oboljelima od šećerne bolesti, nastavite s time dok uzimate ovaj lijek.

Ako uzmete više Komboglyze tableta nego što ste trebali

Uzmete li više Komboglyze tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Komboglyze

Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Komboglyze

Uzimajte ovaj lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. To će pomoći da šećer u krvi držite pod kontrolom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Laktacidoza, lijek Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Komboglyze

iodmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina

ipovraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu:

jaka bol u zglobovima.

Ostale nuspojave Komboglyze tableta uključuju:

Česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 100 korisnika)

glavobolja

bol u mišićima (mialgija)

povraćanje i probavne tegobe (dispepsija)

infekcija struktura kojima se izlučuje mokraća (infekcija mokraćnih putova)

infekcija gornjih dišnih putova

upala nosa ili grla kao kod prehlade ili grlobolje

upala želuca (gastritis) ili crijeva, ponekad prouzročena infekcijom (gastroenteritis)

infekcija sinusa, ponekad praćena osjećajem boli i začepljenosti iza obraza i očiju (sinusitis)

vjetrovi

omaglica

umor.

Manje česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 1000 korisnika)

bol u zglobovima (artralgija)

poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija)

Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo saksagliptina:

Česte

omaglica

umor.

Kod nekih bolesnika se pojavila konstipacija s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka) kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.

U nekih je bolesnika nastupilo blago smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), što se vidjelo u krvnoj slici kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji. Osim toga, neki su bolesnici prijavili osip i kožne reakcije (preosjetljivost) za vrijeme uzimanja saksagliptina.

Nakon stavljanja saksagliptina u promet, prijavljene su dodatne nuspojave koje uključuju teške alergijske reakcije (anafilaksija) i oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje. Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku. Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije te neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.

Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo metformina:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)

mučnina, povraćanje

proljev ili bol u trbuhu

gubitak teka.

Česte

metalan okus u ustima.

Vrlo rijetke

smanjene razine vitamina B12

jetrene tegobe (hepatitis)

crvenilo kože (osip) ili svrbež.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Komboglyze

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake „EXP“ i kutiji iza oznake “Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Komboglyze sadrži

Djelatne tvari su saksagliptin i metforminklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 850 mg metforminklorida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra tablete: povidon K30, magnezijev stearat

Film ovojnica: polivinilni alkohol, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)

Tinta za označavanje: šelak, boja indigo carmine aluminium lake (E132)

Kako Komboglyze izgleda i sadržaj pakiranja

Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete (‘tablete’) su svijetlosmeđe do smeđe boje i okrugle, s oznakama „2.5/850“ na jednoj i „4246“ na drugoj strani, otisnutima plavom tintom.

Komboglyze je dostupan u blisteru od aluminijske folije. Veličine pakiranja su 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, višestruka pakiranja sa

112 (2 pakiranja sa 56) i 196 (7 pakiranja sa 28) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 60x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

Proizvođač

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Njemačka

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete saksagliptin/metformin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Komboglyze i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze

3.Kako uzimati Komboglyze

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Komboglyze

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Komboglyze i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu:

saksagliptin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju inhibitorima DPP-4 (inhibitorima dipeptidil peptidaze 4) i metformin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju bigvanidi.

Oba lijeka pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.

Za što se koristi Komboglyze

Ovaj lijek se koristi za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva ‘šećerna bolest tipa 2’.

Kako Komboglyze djeluje

Saksagliptin i metformin djeluju zajedno i reguliraju razinu šećera u krvi. Povećavaju razinu inzulina nakon obroka. Također smanjuju količinu šećera koji proizvodi Vaše tijelo. Uz dijetu i tjelovježbu ovaj Vam lijek pomaže sniziti razinu šećera u krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti, inzulin.

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom i dalje morate provoditi propisanu dijetu i tjelovježbu, čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga je važno da se pridržavate uputa o prehrani i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik ili medicinska sestra.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze

Nemojte uzimati Komboglyze

-ako ste alergični na saksagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

-ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji sličan lijek koji uzimate za regulaciju šećera u krvi.

Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati:

-osip

-uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču)

-oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.

Ako imate ove simptome, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi;

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti “Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris;

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega ili problema sa Vašom jetrom;

ako ste nedavno imali srčani udar ili patite od zatajivanja srca, ili imate ozbiljne tegobe s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem, što može ukazivati na srčane tegobe;

ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali (izgubili mnogo tekućine iz organizma);

ako dojite (vidjeti i dio „Trudnoća i dojenje“);

ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (vidjeti dio „Komboglyze s alkoholom“);

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza Rizik od laktacidoze

Komboglyza može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati lijek Komboglyze ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati lijek Komboglyze i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka Komboglyze:

ako imate šećernu bolesti tipa 1 (tijelo uopće ne proizvodi inzulin). Ovaj lijek se ne smije uzimati za liječenje te bolesti;

imate ili ste imali bolest gušterače;

ako uzimate inzulin ili lijek za liječenje šećerne bolesti koji se naziva „sulfonilureja“, liječnik će možda htjeti smanjiti dozu inzulina ili sulfonilureje kada bilo koji od tih dvaju lijekova uzimate zajedno s ovim lijekom, kako ne bi došlo do niske razine šećera u krvi;

ako ste imali alergijske reakcije na neki drugi lijek koji uzimate za regulaciju količine šećera u krvi;

ako bolujete od neke bolesti ili uzimate lijek koji može oslabiti otpornost organizma na infekcije;

ako ste ikada imali zatajenje srca ili imate druge čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca, poput problema s Vašim bubrezima. Vaš liječnik će Vas savjetovati o znakovima i simptomima zatajenja srca. Trebate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako osjetite bilo koji od tih simptoma. Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala);

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Komboglyze tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Komboglyze.

Dijabetičke kožne promjene su česta komplikacija šećerne bolesti. Osip je zabilježen kod primjene saksagliptina i nekih drugih antidijabetika iz iste skupine kao saksagliptin. Slijedite preporuke za njegu kože i stopala koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Kontrole bubrežne funkcije

Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Komboglyze

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Komboglyze prije ili u vrijeme injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Komboglyze.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Komboglyze. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

cimetidin, lijek za liječenje želučanih tegoba

ketokonazol, lijek za liječenje gljivičnih infekcija

bronhodilatatore (beta-2 agoniste), lijekove za liječenje astme

diltiazem, lijek za liječenje visokog krvnog tlaka

rifampicin, antibiotik kojim se liječe infekcije poput tuberkuloze

kortikosteroide, lijekove za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin, lijekove za ublažavanje napadaja (konvulzija) ili dugotrajne boli.

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Komboglyze.

Komboglyze s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Komboglyze jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti jer ovaj lijek može utjecati na dijete.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti jer se metformin u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Saksagliptin i metformin mogu zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Hipoglikemija može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada bez sigurnog oslonca. Rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek uzima u kombinaciji s lijekovima za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.

3. Kako uzimati Komboglyze

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam liječnik propiše ovaj lijek zajedno sa sulfonilurejom ili s inzulinom, zapamtite da taj drugi lijek morate uzimati u skladu s uputama liječnika kako biste postigli najbolje rezultate za svoje zdravlje.

Koliko lijeka uzeti

Količina ovog lijeka koju ćete uzeti ovisi o Vašem stanju te dozi metformina i/ili pojedinačnih tableta saksagliptina i metformina koju trenutno uzimate. Liječnik će Vam reći točnu dozu ovog lijeka koju morate uzeti.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Kako se lijek uzima

Ovaj se lijek uzima kroz usta.

Uzimajte ga uz obrok kako bi se umanjila mogućnost želučanih tegoba.

Dijeta i tjelovježba

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom i dalje morate provoditi propisanu dijetu i tjelovježbu, čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga je važno da se pridržavate uputa o prehrani i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik ili medicinska sestra. Posebice, ako ste na režimu prehrane za održavanje tjelesne težine namijenjenom oboljelima od šećerne bolesti, nastavite s time dok uzimate ovaj lijek.

Ako uzmete više Komboglyze tableta nego što ste trebali

Uzmete li više Komboglyze tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Komboglyze

Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Komboglyze

Uzimajte ovaj lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. To će pomoći da šećer u krvi držite pod kontrolom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Laktacidoza, lijek Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Komboglyze

iodmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina

ipovraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu:

jaka bol u zglobovima

Ostale nuspojave Komboglyze tableta uključuju:

Česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 100 korisnika)

glavobolja

bol u mišićima (mialgija)

povraćanje i probavne tegobe (dispepsija)

infekcija struktura kojima se izlučuje mokraća (infekcija mokraćnih putova)

infekcija gornjih dišnih putova

upala nosa ili grla kao kod prehlade ili grlobolje

upala želuca (gastritis) ili crijeva, ponekad prouzročena infekcijom (gastroenteritis)

infekcija sinusa, ponekad praćena osjećajem boli i začepljenosti iza obraza i očiju (sinusitis)

vjetrovi

omaglica

umor.

Manje česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 1000 korisnika)

bol u zglobovima (artralgija)

poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija)

Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo saksagliptina:

Česte

omaglica

umor.

Kod nekih bolesnika se pojavila konstipacija s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka) kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.

U nekih je bolesnika nastupilo blago smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), što se vidjelo u krvnoj slici kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji. Osim toga, neki su bolesnici prijavili osip i kožne reakcije (preosjetljivost) za vrijeme uzimanja saksagliptina.

Nakon stavljanja saksagliptina u promet, prijavljene su dodatne nuspojave koje uključuju teške alergijske reakcije (anafilaksija) i oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje. Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku. Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije te neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.

Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo metformina:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)

mučnina, povraćanje

proljev ili bol u trbuhu

gubitak teka

Česte

metalan okus u ustima

Vrlo rijetke

smanjene razine vitamina B12

jetrene tegobe (hepatitis)

crvenilo kože (osip) ili svrbež

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Komboglyze

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake „EXP“ i kutiji iza oznake “Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Komboglyze sadrži

Djelatne tvari su saksagliptin i metforminklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 1000 mg metforminklorida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra tablete: povidon K30, magnezijev stearat

Film ovojnica: polivinilni alkohol, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172)

Tinta za označavanje: šelak, boja indigo carmine aluminium lake (E132)

Kako Komboglyze izgleda i sadržaj pakiranja

Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete (‘tablete’) su blijedožute do svijetložute boje i ovalne, s oznakama „2.5/1000“ na jednoj i „4247“ na drugoj strani, otisnutima plavom tintom.

Komboglyze je dostupan u blisteru od aluminijske folije. Veličine pakiranja su 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, višestruka pakiranja sa

112 (2 pakiranja sa 56) i 196 (7 pakiranja sa 28) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 60x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

Proizvođač

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Njemačka

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept