Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kovaltry (octocog alfa) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKovaltry
ATK šifraB02BD02
Tvaroctocog alfa
ProizvođačBayer Pharma AG

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Bayer HealthCare LLC

800 Dwight Way

Berkeley, CA 94710

SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjen RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Obveze za provođenje mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

 

 

Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala

12./2018.

sigurnosti i djelotvornost lijeka Kovaltry u prethodno neliječenih bolesnika,

 

nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 –Leopold

 

Kids Part B“

 

Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala

12./2020.

sigurnosti i djelotvornost lijeka Kovaltry u dugotrajnom liječenju, nositelj

 

odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 –Leopold Kids

 

extension“

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept