Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Bayer HealthCare LLC
800 Dwight Way
Berkeley, CA 94710
SAD
- Iblias - octocog alfa
- Novoeight - turoctocog alfa
- Elocta - efmoroctocog alfa
- Advate - octocog alfa
- Kogenate bayer - octocog alfa
- Helixate nexgen - octocog alfa
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Octocog alfa"
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Bayer AG
51368 Leverkusen
Njemačka
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
- Pritorplus - Bayer Pharma AG
- Vivanza - Bayer Pharma AG
- Stivarga - Bayer Pharma AG
- Nexavar - Bayer Pharma AG
- Xarelto - Bayer Pharma AG
- Pritor - Bayer Pharma AG
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Bayer Pharma AG"
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Plan upravljanja rizikom (RMP)
- Advate - B02BD02
- Afstyla - B02BD02
- Refacto af - B02BD02
- Elocta - B02BD02
- Iblias - B02BD02
- Vihuma - B02BD02
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "B02BD02"
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Nadopunjen RMP treba dostaviti:
Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Obveze za provođenje mjera nakon davanja odobrenja
Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Opis | Do datuma |
|
|
Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala | 12./2018. |
sigurnosti i djelotvornost lijeka Kovaltry u prethodno neliječenih bolesnika, |
|
nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 |
|
Kids Part B“ |
|
Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala | 12./2020. |
sigurnosti i djelotvornost lijeka Kovaltry u dugotrajnom liječenju, nositelj |
|
odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 |
|
extension“ |
|
Komentari
