Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kovaltry (octocog alfa) – Označavanje - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKovaltry
ATK šifraB02BD02
Tvaroctocog alfa
ProizvođačBayer Pharma AG

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE – ZA BIO-SET SUSTAV

1.NAZIV LIJEKA

Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

2.NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI

Kovaltry 250 IU sadrži (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu. Kovaltry 500 IU sadrži (500 IU / 2,5 ml) = 200 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu. Kovaltry 1000 IU sadrži (1000 IU / 2,5 ml) = 400 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.

Kovaltry 2000 IU sadrži (2000 IU / 5 ml) = 400 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu. Kovaltry 3000 IU sadrži (3000 IU / 5 ml) = 600 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bio-Set sustav

Bio-Set sustav:

1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije i 1 set za venepunkciju.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu. Primjena samo jedne doze.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za pripremu za primjenu pomoću Bio-Set sustava prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ...........

Nemojte koristiti nakon tog datuma.

Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici. Na kutiji naznačite novi datum roka valjanosti.

Lijek se nakon pripreme za primjenu mora primijeniti u roku od 3 sata. Nakon pripreme za primjenu ne odlagati u hladnjak.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Bočicu i napunjenu štrcaljku držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorištena otopina se mora baciti.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/15/1076/001- Kovaltry 250 IU

EU/1/15/1076/011- Kovaltry 250 IU

EU/1/15/1076/003 - Kovaltry 500 IU

EU/1/15/1076/013 - Kovaltry 500 IU

EU/1/15/1076/005 - Kovaltry 1000 IU

EU/1/15/1076/015 - Kovaltry 1000 IU

EU/1/15/1076/007 - Kovaltry 2000 IU

EU/1/15/1076/009 - Kovaltry 3000 IU

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Kovaltry 250

Kovaltry 500

Kovaltry 1000

Kovaltry 2000

Kovaltry 3000

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE – ZA NASTAVAK ZA BOČICU

1. NAZIV LIJEKA

Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Kovaltry 250 IU sadrži (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu. Kovaltry 500 IU sadrži (500 IU / 2,5 ml) = 200 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu. Kovaltry 1000 IU sadrži (1000 IU / 2,5 ml) = 400 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.

Kovaltry 2000 IU sadrži (2000 IU / 5 ml) = 400 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu. Kovaltry 3000 IU sadrži (3000 IU / 5 ml) = 600 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Nastavak za bočicu

Nastavak za bočicu:

1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 set za venepunkciju.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu. Primjena samo jedne doze.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za pripremu za primjenu pomoću nastavka za bočicu prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ...........

Nemojte koristiti nakon tog datuma.

Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici. Na kutiji naznačite novi datum roka valjanosti.

Lijek se nakon pripreme za primjenu mora primijeniti u roku od 3 sata. Nakon pripreme za primjenu ne odlagati u hladnjak.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Bočicu i napunjenu štrcaljku držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorištena otopina se mora baciti.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/15/1076/002 - Kovaltry 250 IU

EU/1/15/1076/012 - Kovaltry 250 IU

EU/1/15/1076/004 - Kovaltry 500 IU

EU/1/15/1076/014 - Kovaltry 500 IU

EU/1/15/1076/006 - Kovaltry 1000 IU

EU/1/15/1076/016 - Kovaltry 1000 IU

EU/1/15/1076/008 - Kovaltry 2000 IU

EU/1/15/1076/010 - Kovaltry 3000 IU

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Kovaltry 250

Kovaltry 500

Kovaltry 1000

Kovaltry 2000

Kovaltry 3000

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kovaltry 250 IU prašak za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak za otopinu za injekciju

rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) Primjena u venu.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

250 IU (oktokoga alfa) (100 IU/ml nakon pripreme za primjenu). 500 IU (oktokoga alfa) (200 IU/ml nakon pripreme za primjenu). 1000 IU (oktokoga alfa) (400 IU/ml nakon pripreme za primjenu). 2000 IU (oktokoga alfa) (400 IU/ml nakon pripreme za primjenu). 3000 IU (oktokoga alfa) (600 IU/ml nakon pripreme za primjenu).

6.DRUGO

Bayer-Logo

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S VODOM ZA INJEKCIJE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2,5 ml [za pripremu za primjenu jačina od 250/500/1000 IU] 5,0 ml [za pripremu za primjenu jačina od 2000/3000 IU]

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept