Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kovaltry (octocog alfa) – Uputa o lijeku - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKovaltry
ATK šifraB02BD02
Tvaroctocog alfa
ProizvođačBayer Pharma AG

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Kovaltry i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry

3.Kako primjenjivati Kovaltry

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Kovaltry

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Kovaltry i za što se koristi

Kovaltry je lijek koji kao djelatnu tvar sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa. Kovaltry je pripremljen rekombinantom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom proizvodnje. Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju.

Kovaltry se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry

Nemojte primjenjivati Kovaltry

ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. i na kraju dijela 2.).

ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primijeniti Kovaltry. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Kovaltry i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:

se u Vas javi stezanje u prsištu, omaglica (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjača, osip praćen svrbežom (urtikarija), zviždanje u prsima, ili mučnina ili nesvjestica. To mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) na Kovaltry. U tom slučaju odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć.

se uobičajenom dozom lijeka Kovaltry ne zaustavlja krvarenje. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku. Moguće je da je došlo do razvoja inhibitora faktora VIII te liječnik može obaviti pretrage kako bi to potvrdio. Inhibitori faktora VIII su protutijela u krvi koja blokiraju faktor VIII koji primijenjujete te smanjuju njegovu učinkovitost u sprječavanju i kontroli krvarenja. Razvoj takvih protutijela je poznata komplikacija u liječenju bolesnika s hemofilijom A.

ste prethodno već razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek. Ako počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor ponovno pojavi.

Vam je rečeno da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti.

Vam je potrebno postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Kovaltry. Možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.

Drugi lijekovi i Kovaltry

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Djeca i adolescenti

Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na bolesnike bilo koje dobi, odrasle i djecu.

Trudnoća i dojenje

Iskustva u primjeni lijekova s faktorom VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Utjecaj lijeka Kovaltry na mušku ili žensku plodnost nije vjerojatan, budući da se djelatna tvar prirodno nalazi u tijelu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako imate omaglicu ili druge simptome koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.

Kovaltry sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi te se stoga smatra da sadrži zanemarive količine natrija.

Dokumentiranje

Preporučuje se da se svaki put kad primijenite Kovaltry, zabilježite naziv i broj serije lijeka.

3.Kako primjenjivati Kovaltry

Liječenje lijekom Kovaltry će započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje krvarenja

Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi. Dozu i učestalost primjene ovog lijeka liječnik uvijek treba prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika. Količina i učestalost uzimanja lijeka Kovaltry ovise o brojnim čimbenicima kao što su:

Vaša tjelesna težina

težina hemofilije

mjesto i težina krvarenja

prisutnost inhibitora te visina titra inhibitora

potrebna razina faktora VIII.

Prevencija krvarenja

Ako Kovaltry primijenjujete za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu. Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine koje se injiciraju dva ili tri puta tjedno. No u nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, potreban kraći vremenski razmak između doza ili su potrebne veće doze.

Laboratorijski testovi

Snažno se preporučuje provođenje laboratorijskih testova na plazmi u odgovarajućim vremenskim razmacima kako bi se osiguralo postizanje i održavanje odgovarajuće razine faktora VIII. Pozorno praćenje nadomjesnog liječenja u vidu analize koagulacije nužno je osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.

Primjena u djece i adolescenata

Kovaltry se može primjenjivati u djece bilo koje dobi. U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne veće doze ili češća primjena injekcija u odnosu na odrasle.

Bolesnici s inhibitorima

Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Kovaltry. Ako se krvarenje ne uspije kontrolirati ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati drugi lijek.

Ako biste željeli dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Nemojte povećavati dozu lijeka Kovaltry kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.

Trajanje liječenja

Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima se primjenjuje ovaj lijek. Uglavnom, liječenje hemofilije lijekom Kovaltry traje tijekom cijelog života.

Kako se daje lijek Kovaltry

Ovaj lijek namijenjen je za injekciju u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.

Kako se lijek Kovaltry priprema za primjenu

Koristite samo dijelove (bočicu s praškom s Bio-Set zatvaračem, napunjenu štrcaljku koja sadrži otapalo i set za venepunkciju) koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka. Ako se ti dijelovi ne mogu uporabiti, obratite se svom liječniku. Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.

Pripremljeni lijek prije primjene morate filtrirati kako biste iz otopine uklonili moguće čestice. Filtrirate tako da slijedite korake za pripremu za primjenu i/ili primjenu kako je opisano niže. Uporabite priloženi set za venepunkciju jer je u njega ugrađen filter. Ako ne možete uporabiti priloženi set za venepunkciju, uporabite zasebni filter prema uputama svog liječnika ili medicinske sestre.

Nemojte uporabiti priloženi set za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter. Kada prije infuzije morate uzeti krv, uporabite set za primjenu bez filtera, a potom primijenite ovaj lijek

infuzijom kroz injekcijski filter. Ako imate dodatnih pitanja o ovom lijeku i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se svom liječniku.

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama. Nemojte primjenjivati otopine koje sadrže vidljive čestice ili su zamućene. Strogo se pridržavajte uputa liječnika te slijedite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu koje se nalaze na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Kovaltry nego što ste trebali

Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII. Ako ste primijenili više lijeka Kovaltry nego što ste trebali, recite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Kovaltry

Primijenite odmah sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Kovaltry

Nemojte prestati uzimati Kovaltry bez provjere s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili anafilaktički šok (manje često, teške alergijske reakcije koje utječu na krvni tlak i disanje). Ako se jave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah zaustavite injekciju/infuziju i razgovarajte sa svojim liječnikom. Bilo koji od sljedećih simptoma tijekom injekcije/infuzije može biti rano upozorenje za alergijske i anafilaktičke reakcije:

stezanje u prsištu/opće loše osjećanje

omaglica

blaga hipotenzija (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)

mučnina

Druge moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):

povećanje limfnih čvorova (oticanje ispod kože vrata, pazuha ili prepona)

palpitacije (osjećaj da Vam srce lupa jako, ubrzano ili nepravilno)

ubrzani otkucaji srca

bol ili nelagoda u trbuhu

probavne tegobe

vrućica

bol ili nelagoda u prsištu

lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež, oticanje, osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)

glavobolja

omaglica

poteškoće s usnivanjem

osip/osip praćen svrbežom

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):

alergijske reakcije, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju

disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)

urtikarija (osip praćen svrbežom)

navale crvenila (crvenilo lica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Kovaltry

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom ograničenog razdoblja od 12 mjeseci ako ga držite u vanjskom pakiranju. Ako čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi rok

valjanosti mu ističe nakon 12 mjeseci ili datuma isteka roka valjanosti, ovisno o tome koji nastupi ranije.

Na vanjskom pakiranju mora se naznačiti novi datum isteka roka valjanosti.

Otopinu nakon pripreme za primjenu nemojte odlagati u hladnjak. Pripremljena otopina mora se primijeniti u roku od 3 sata. Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu. Neiskorištena se otopina mora baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i pakiranjima. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kovaltry sadrži

Prašak

Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa). Svaka bočica lijeka Kovaltry sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.

Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80 (pogledajte kraj dijela 2).

Otapalo

Voda za injekcije.

Kako Kovaltry izgleda i sadržaj pakiranja

Kovaltry se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića. Otopina je nakon pripreme za primjenu bistra.

Svako pakiranje lijeka Kovaltry sadrži bočicu s Bio-Set zatvaračem i napunjenom štrcaljkom sa zasebnim potisnikom klipa, kao i setom za venepunkciju (za injekciju u venu). Svako pakiranje ovog lijeka sadrži komponente za pripremu za primjenu i primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: 359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Tηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka Kovaltry uz pomoć bočice sa zatvaračem za rekonstituciju (Bio-Set sustav):

Bit će Vam potrebne komprese natopljene alkoholom, jastučići gaze i flasteri. Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Kovaltry.

1.Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom. Otopina se mora pripremati na čistoj i suhoj površini.

2.Neotvorenu bočicu s praškom i štrcaljku s otapalom ugrijte u rukama dok ne postanu jednako tople kao i ruke. Materijal ne smije biti topliji od tjelesne temperature (ne više od 37 °C).

3.Uklonite zatvarač s bočice s praškom tako da ga oprezno pomičete lijevo- desno nekoliko puta te istodobno povlačite prema gore. Sa štrcaljke uklonite čep koji je pričvršćen na bijeli zatvarač (A).

4.Nježno pričvrstite štrcaljku zavrtanjem na bočicu s praškom (B).

5.Postavite bočicu na čvrstu podlogu koja nije skliska te je čvrsto držite jednom rukom. Zatim palcem i kažiprstom čvrsto pritisnite graničnik za prste blizu vrha štrcaljke prema dolje (C) dok se graničnik za prste ne spoji s gornjim rubom zatvarača za rekonstituciju (Bio-Set).

Time se sustav aktivira (D).

6. Umetnite potisnik klipa u štrcaljku zavrtanjem u gumeni čep (E).

7.Ubrizgajte otapalo u bočicu s praškom potiskujući polagano klip štrcaljke prema dolje (F).

8.Rastopite prašak nježno vrteći bočicu (G). Ne tresite bočicu! Prije upotrebe se uvjerite da se prašak u potpunosti rastopio. Prije primjene vizualno provjerite na prisutnost čestica i promjenu boje. Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.

9.Preokrenite bočicu/štrcaljku te prenesite otopinu u štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa (H). Provjerite je li sav sadržaj bočice uvučen u štrcaljku. Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok iz štrcaljke ne izađe sav zrak.

10.Postavite povesku na ruku. Odredite mjesto injiciranja i očistite kožu kompresom natopljenom alkoholom. Ubodite venu te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.

11.Odvijte štrcaljku kako biste odvojili bočicu (I).

12.Pričvrstite štrcaljku na set za venepunkciju zavrtanjem u smjeru kretanja kazaljke na satu te provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv (J).

13.Uklonite povesku!

14.Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle. Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju Vaše podnošljivosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.

15.Ako je potrebna druga doza, uklonite praznu štrcaljku odvrćući je u smjeru suprotnom od smjera kretanja kazaljke na satu. Pripremite željenu količinu lijeka ponavljajući korake od 2 do 9, koristeći novu štrcaljku te je priključite na set za venepunkciju.

16.Ako nije potrebna druga doza, uklonite set za venepunkciju i štrcaljku. Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu injiciranja tijekom otprilike 2 minute. Na kraju lagano stisnite mjesto injiciranja zavojem te razmotrite primjenu flastera.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Kovaltry i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry

3.Kako primjenjivati Kovaltry

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Kovaltry

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kovaltry i za što se koristi

Kovaltry je lijek koji kao djelatnu tvar sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa. Kovaltry je pripremljen rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom proizvodnje.

Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju.

Kovaltry se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry

Nemojte primjenjivati Kovaltry

ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2.).

ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primijeniti Kovaltry. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Kovaltry i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:

se u Vas javi stezanje u prsištu, omaglica (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjača, osip praćen svrbežom (urtikarija), zviždanje u prsima, ili mučnina ili nesvjestica. To mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) na Kovaltry. U tom slučaju odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć.

se uobičajenom dozom lijeka Kovaltry ne zaustavlja krvarenje. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku. Moguće je da je došlo do razvoja inhibitora faktora VIII te liječnik može obaviti pretrage kako bi to potvrdio. Inhibitori faktora VIII su protutijela u krvi koja blokiraju faktor VIII koji primijenjujete te smanjuju njegovu učinkovitost u sprječavanju i kontroli krvarenja. Razvoj takvih protutijela je poznata komplikacija u liječenju bolesnika s hemofilijom A.

ste prethodno već razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek. Ako počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitorponovno pojavi.

Vam je rečeno da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti.

Vam je potrebno postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Kovaltry. Možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.

Drugi lijekovi i Kovaltry

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Djeca i adolescenti

Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na bolesnike bilo koje dobi, odrasle i djecu.

Trudnoća i dojenje

Iskustva u primjeni lijekova s faktorom VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Utjecaj lijeka Kovaltry na mušku ili žensku plodnost nije vjerojatan, budući da se djelatna tvar prirodno nalazi u tijelu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako imate omaglicu ili druge simptome koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.

Kovaltry sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi te se stoga smatra da sadrži zanemarive količine natrija.

Dokumentiranje

Preporučuje se da se svaki put kad primijenite Kovaltry zabilježe naziv i broj serije lijeka.

3. Kako primjenjivati Kovaltry

Liječenje lijekom Kovaltry će započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje krvarenja

Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi. Dozu i učestalost primjene ovog lijeka liječnik uvijek treba prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.Količina i učestalost uzimanja lijeka Kovaltry ovise o brojnim čimbenicima kao što su:

Vaša tjelesna težina

težina hemofilije

mjesto i težina krvarenja

prisutnost inhibitora te visina titra inhibitora

potrebna razina faktora VIII.

Prevencija krvarenja

Ako Kovaltry primijenjujete za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu. Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine koje se injiciraju dva ili tri puta tjedno. No u nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, potreban kraći vremenski razmak između doza ili su potrebne veće doze.

Laboratorijski testovi

Snažno se preporučuje provođenje laboratorijskih testova na plazmi u odgovarajućim vremenskim razmacima kako bi se osiguralo postizanje i održavanje odgovarajuće razine faktora VIII. Pozorno praćenje nadomjesnog liječenja u vidu analize koagulacije nužno je osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.

Primjena u djece i adolescenata

Kovaltry se može primjenjivati u djece bilo koje dobi. U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne veće doze ili češća primjena injekcija u odnosu na odrasle.

Bolesnici s inhibitorima

Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Kovaltry. Ako se krvarenje ne uspije kontrolirati ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati drugi lijek.

Ako biste željeli dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Nemojte povećavati dozu lijeka Kovaltry kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.

Trajanje liječenja

Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima se primjenjuje ovaj lijek. Uglavnom, liječenje hemofilije lijekom Kovaltry traje tijekom cijelog života.

Kako se daje lijek Kovaltry

Ovaj lijek namijenjen je za injekciju u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.

Kako se lijek Kovaltry priprema za primjenu

Koristite samo dijelove (nastavak za bočicu, štrcaljku napunjenu otapalom i set za venepunkciju) koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka. Ako se ti dijelovi ne mogu uporabiti, obratite se svom liječniku. Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.

Pripremljeni lijek prije primjene morate filtrirati kako biste iz otopine uklonili moguće čestice.

Filtrirate koristeći nastavak za bočicu.

Nemojte uporabiti priloženi set za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama. Nemojte primjenjivati otopine koje sadrže vidljive čestice ili su zamućene. Strogo se pridržavajte uputa liječnika te slijedite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu koje se nalaze na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Kovaltry nego što ste trebali

Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII. Ako ste primijenili više lijeka Kovaltry nego što ste trebali, recite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Kovaltry

Primijenite odmah sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Kovaltry

Nemojte prestati uzimati Kovaltry bez provjere s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili anafilaktički šok (manje često, teške alergijske reakcije koje utječu na krvni tlak i disanje). Ako se jave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah zaustavite injekciju/infuziju i razgovarajte sa svojim liječnikom. Bilo koji od sljedećih simptoma tijekom injekcije/infuzije može biti rano upozorenje za alergijske i anafilaktičke reakcije:

stezanje u prsištuopće loše osjećanje

omaglica

blaga hipotenzija (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)

mučnina

Druge moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):

povećanje limfnih čvorova (oticanje ispod kože vrata, pazuha ili prepona)

palpitacije (osjećaj da Vam srce lupa jako, ubrzano ili nepravilno)

ubrzani otkucaji srca

bol ili nelagoda u trbuhu

probavne tegobe

vrućica

bol ili nelagoda u prsištu

lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež, oticanje, osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)

glavobolja

omaglica

poteškoće s usnivanjem

osip/osip praćen svrbežom

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):

alergijske reakcije, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju

disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)

urtikarija (osip praćen svrbežom)

navale crvenila (crvenilo lica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kovaltry

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom ograničenog razdoblja od 12 mjeseci ako ga držite u vanjskom pakiranju. Ako čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi rok

valjanosti mu ističe nakon 12 mjeseci ili datuma isteka roka valjanosti, ovisno o tome koji nastupi ranije.

Na vanjskom pakiranju mora se naznačiti novi datum isteka roka valjanosti.

Otopinu nakon pripreme za primjenu nemojte odlagati u hladnjak. Pripremljena otopina mora se primijeniti u roku od 3 sata.

Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu. Neiskorištena se otopina mora baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i pakiranjima. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopinazamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kovaltry sadrži

Prašak

Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa). Svaka bočica lijeka Kovaltry sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.

Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80 (pogledajte kraj dijela 2).

Otapalo

Voda za injekcije.

Kako Kovaltry izgleda i sadržaj pakiranja

Kovaltry se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića. Otopina je nakon pripreme za primjenu bistra.

Svako pakiranje lijeka Kovaltry sadrži bočicu i štrcaljku sa zasebnim potisnikom klipa, kao i nastavak za bočicu i set za venepunkciju (za injekciju u venu).

Svako pakiranje ovog lijeka sadrži komponente za pripremu za primjenu i primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: 359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Tηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka Kovaltry uz pomoć bočice s nastavkom za bočicu:

Bit će Vam potrebne komprese natopljene alkoholom, jastučići gaze i flasteri. Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Kovaltry.

1.Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.

2.Neotvorenu bočicu i štrcaljku ugrijte u rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).

3.Uklonite zaštitni zatvarač s bočice (A) i obrišite gumeni čep kompresom natopljenom u alkohol i pustite da se osuši prije primjene.

4.Postavite bočicu s lijekom na čvrstu podlogu koja nije skliska. Odlijepite papirnati pokrov s plastičnog kućišta nastavka za bočicu. Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog kućišta. Držeći kućište nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B). Nastavak će obuhvatiti zatvarač bočice. Zasad još nemojte ukloniti kućište s nastavka.

5.Štrcaljku napunjenu vodom za injekcije držite uspravno, uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem u smjeru kazaljke na satu (C).

6.Držeći štrcaljku za tijelo, otkinite zatvarač štrcaljke s vrha (D). Ne dodirujte vrh štrcaljke rukom ili bilo kakvom drugom površinom. Štrcaljku odložite sa strane za kasniju uporabu.

7.Sada skinite kućište s nastavka za bočicu i bacite ga (E).

8.Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu s navojem okrećući ju u smjeru kazaljke na satu (F).

9.Ubrizgajte otapalo postiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).

10.Nježno vrtite bočicu dok se sva tvar ne otopi (H). Ne tresite bočicu. Uvjerite da se prašak u potpunosti rastopio. Prije primjene vizualno provjerite na prisutnost čestica i promjenu boje. Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.

11.Držite bočicu za kraj iznad nastavka za bočicu i štrcaljke (I). Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa. Provjerite je li sav sadržaj bočice uvučen u štrcaljku. Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok iz štrcaljke ne izađe sav zrak.

12.Postavite povesku na ruku.

13.Odredite mjesto injiciranja i očistite kožu kompresom natopljenom alkoholom.

14.Ubodite venu te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.

15.Držeći nastavak za bočicu na mjestu, odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu (nastavak treba ostati pričvršćen za bočicu). Pričvrstite štrcaljku na set za venepunkciju te provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv (J).

16.Uklonite povesku.

17.Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle. Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju Vaše podnošljivosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.

18.Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, koristite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano iznad.

19.Ako nije potrebna druga doza, uklonite set za venepunkciju i štrcaljku. Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu injiciranja tijekom otprilike 2 minute. Na kraju lagano stisnite mjesto injiciranja zavojem te razmotrite primjenu flastera.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept