Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKrystexxa
ATK šifraM04AX02
Tvarpegloticase
ProizvođačCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Bio-Technology General (Israel) Ltd.

Be'er Tuvia Industrial Park

Kiryat Malachi 83104

Izrael

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

United Drug, plc

United Drug House

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU

odobrenI PRIMJENU

I:Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).Magna Business ParkMagna Drive, Citywest RoadDublin 24IrskaLijek se izdaje na recept (vidjeti Dodatak

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Farmakovigilancijski sustav

više

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijskinijesustav prikazan u Modulu 1.8.1

odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u prom t, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.

Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP- m prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove

(CHMP).

Lijek

koji

 

Prema smjern cama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).

Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:

Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka, Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika

U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)

Na traženje Europske agencije za lijekove.

PSUR-evi

Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti standardne zahtjeve.

Do datuma

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Nije primjenjivo.

Obveze za provođenje mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:

Opis

M0402: Opservacijsko ispitivanje peglotikaze nakon stavljanja lijek

 

Plan ispitivanja

 

promet na tržištu EU

 

 

 

 

 

unutar 2 mjeseca

 

Podnositelj zahtjeva treba provesti dugoročno opservacijsko ispitivanje na

 

nakon odluke

 

 

Komisije

 

području EU do kraja prosinca 2018. godine o neškodljivosti primjene

 

 

 

 

 

peglotikaze u odraslih bolesnika s hiperuricemijom i teškim onesposobljavajućim

 

 

 

kroničnim gihtom s tofima te dobiti podatke o djelotvornosti i neškodljivosti za

 

 

 

bolesnike koji su bili ponovno izloženi lijeku. Podnositelj zahtjeva treba podnositi

 

 

 

godišnja privremena izvješća.

 

 

odobren

 

 

 

 

 

više

nije

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

koji

 

 

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept