Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Uputa o lijeku - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKrystexxa
ATK šifraM04AX02
Tvarpegloticase
ProizvođačCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

1. Što je KRYSTEXXA i za što se koristi

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

 

1.

Što je KRYSTEXXA i za što se koristi

 

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek KRYSTEXXA

3.

Kako primjenjivati lijek KRYSTEXXA

odobren

 

4.

Moguće nuspojave

 

5.

Kako čuvati lijek KRYSTEXXA

 

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

 

KRYSTEXXA sadrži djelatnu tvar peglotikazu. Peglotikaza pripada skupini lijekova protiv gihta.

više bolnih depozita kristala urične kiseline pod kožomnijekoji uzrokuju poteškoće u svakodnevnim aktivnostima, i koji ne reagiraju na ili ne mogu primati lijekove protiv gihta.

Peglotikaza se koristi za liječenje teškog, dugotrajnog g hta u odraslih bolesnika, koji imaju jedan ili

Kako KRYSTEXXA djeluje

Osobe s gihtom imaju višak mokraćne k sel ne u svom tijelu. Mokraćna kiselina taloži se u zglobovima, bubrezima i drugim organima što može uzrokovati izrazitu bol, crvenilo i oticanje

(upalu).

koji

više

 

KRYSTEXXA sadrži enzim zvan ur kaza koji pretvara mokraćnu kiselinu u tvar zvanu alantoin koja se može jednostavno izlučiti m rać m.

2. Što morateLijekznati prije nego počnete primjenjivati lijek KRYSTEXXA

Nemojte prim en vati lijek KRYSTEXXA

Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako imate rijetki poremećaj zvan nedostatak 6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ili favizam. Vaš liječnik može Vas testirati na G6PD prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek KRYSTEXXA:

-ako trenutno uzimate druge lijekove za snižavanje razine mokraćne kiseline

-ako su Vam rekli da imate zatajenje srca

-ako su Vam ikada rekli da imate nedostatak enzima što uzrokuje anemiju

-ako ste teži od 100 kg

-ako ste prije primali lijek KRYSTEXXA

Nadzor tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam testirati krv kako bi izmjerio razine mokraćne kiseline prije svake doze kako bi se uvjerio da trebate nastaviti primati lijek KRYSTEXXA.

Djeca i adolescenti

KRYSTEXXA nije proučavana u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina. Stoga se taj lijek ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i KRYSTEXXA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno je važno reći svom liječniku ako trenutno uzimate druge lijekove za sniženje urata (poput alopurinola ili Febuxostata) ili druge lijekove koji sadrže polietilen glikol (PEG) (poput pegiliranog interferona ili doksorubicina). Ti lijekovi mogu kod Vas povećati rizik od infuzijske reakcije.

Trudnoća i dojenje

odobren

KRYSTEXXA sadrži natrij

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte uzimati lijek KRYSTEXXA ako ste trudni ili ako dojite jer nije poznato kako će to utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

KRYSTEXXA utječe malo ili nikako na Vašu sposobnost upravljanja v zilima. Ako se ne osjećate dobro, imate simptome poput vrtoglavice ili glavobolje ili ste umorni nakon primjene lijeka KRYSTEXXA, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.

KRYSTEXXA sadrži 4,2 mg natrija po dozi što znači da u biti ne sadrži natrij.

više

nije

3. Kako primjenjivati lijek KRYSTEXXA

Lijek KRYSTEXXA treba davati liječn k li sestra iskusni u liječenju teškog kroničnog gihta u zdravstvenom centru.

Koliko se lijeka KRYSTEXXAkojipr m enjuje

Preporučena doza lijeka KRYSTEXXA je 8 mg. Ova doza nije prilagođena tjelesnoj težini, dobi ili bolesti bubrega.

Prije početkaLijekliječenja lij om KRYSTEXXA, Vaš liječnik može preporučiti uzimanje drugih lijekova

(poput antihistam n ka, paracetamola i kortikosteroida) kako bi Vam se pomoglo smanjiti rizik od infuzijskih reakc a koje mogu nastati tijekom ovog liječenja. Uzimajte ove lijekove prema liječničkim uputama.

Kako se KRYSTEXXA primjenjuje

KRYSTEXXA se polako injicira u venu (intravenska infuzija), a infuziju ćete primati približno 2 sata ili ponekad i dulje. Ako ste imali reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može prekinuti ili prilagoditi Vaše liječenje. Vaš liječnik također može od Vas tražiti da pričekate nakon liječenja kako bi bio siguran da nemate reakciju povezanu s infuzijom.

Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.

Ako prestanete uzimati lijek KRYSTEXXA i potom se opet počnete liječiti, možete biti pod povećanim rizikom od infuzijskih reakcija uključujući teške akutne alergijske reakcije (anafilaksija) tako da će Vas Vaš liječnik nadzirati kada ponovno počnete s liječenjem.

Vaš liječnik će Vam testirati krv kako bi izmjerio razine mokraćne kiseline prije svake doze kako bi se uvjerio da trebate nastaviti primati lijek KRYSTEXXA.

Ako iznenada uočite:

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave su: teške akutne alergijske reakcije (često), infuzijske reakcije (vrlo često) i pogoršanja gihta (vrlo često).

Lijek KRYSTEXXA će primjenjivati liječnik ili medicinska sestra koja će Vas nadzirati u slučaju da se pojave nuspojave dok primate lijek KRYSTEXXA te neko vrijeme nakon toga.

Teške alergijske reakcije (često) uključuju nesvjesticu, iznenadni pad krvnog tlaka i srčani arest. Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.

oticanje grla, jezika ili drugog dijela tijela

odobren

osip, svrbež ili koprivnjaču

stezanje u grlu, promukli glas ili poteškoće s gutanjem

 

zadihanost, zviždanje ili probleme s disanjem,

 

ODMAH obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru s obzirom a bilo što od navedenog može biti znak ozbiljne alergijske reakcije.

Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcnijeje b li su: Crvenilo na mjestu injekcije, svrbež i osip. Najčešći znakovi i simptomi generalizirane infuz ske reakcije bili su: koprivnjača, zadihanost, crvenilo lica, znojenje, nelagoda u prsima ili bol, zimica i visoki krvni tlak.

Vjerojatnije je da će se alergijske reakcije pojaviti u bolesnika koji su teži od 100 kg.

Jače pogoršanje gihta često se viđa prilikom početka liječenja lijekom KRYSTEXXA. Vaš liječnik može Vam propisati lijekove za smanjenje jerojatnosti pogoršanja gihta nakon početka liječenja

lijekom KRYSTEXXA.

više

 

Liječenje lijekom KRYSTEXXA ne treba prekinuti zbog pogoršanja gihta.

Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): visoke razine šećera u krvi, povraćanje, oticanje zglobova, simptomi nalik gripi.

Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): koprivnjača, osip na koži, svrbež, suha

 

koji

ili nadražena koža, mučnina

Lijek

 

Manje česte nuspojave: (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): pogoršanje srčane bolesti zvane kongestivno zatajenje srca, infekcija kože, povišene razine kalija u krvi

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.Kako čuvati lijek KRYSTEXXA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Kako KRYSTEXXA izgleda i sadržaj pakovanja

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakovanju iza „EXP“ / „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

S bakteriološkoj stajališta lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C). Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje razrijeđene otopine.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što KRYSTEXXA sadrži

 

Djelatna tvar je peglotikaza. Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncent at 8 mg/ml).

Drugi sastojci su dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidr genfosfat dihidrat, natrijev

 

klorid, voda za injekcije.

odobren

 

 

KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju sporučuje se u staklenim bočicama od 2 ml koje sadrže 1 ml koncentrata. KRYSTEXXA je bistra do blago zamućena bezbojna otopina.

Pakovanje s jednom bočicom.

nije

 

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog l j ka u promet

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Bus ness Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irska

 

 

više

 

 

 

Proizvođač

 

koji

United Drug, plc

United Drug House

 

 

Magna Business Park

 

 

Magna Drive, C tyw st Road

 

Dublin 24

Lijek

 

Irska

 

 

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Lijek KRYSTEXXA treba pripremiti na sljedeći način:

Upute za pripremu otopine za infuziju:

Bočicu lijeka KRYSTEXXA treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje

 

prije razrjeđenja i primjene. Treba koristiti samo otopine koje su bistre do blago zamućene,

 

bezbojne te bez vidljivih čestica.

 

Prilikom pripreme infuzije potrebno je koristiti odgovarajuću aseptičnu tehniku. Bočicu ne

 

smijete tresti.

 

1 ml lijeka KRYSTEXXA treba navući iz bočice u sterilnu štrcaljku.

1 ml lijeka KRYSTEXXA treba injicirati u pojedinačnu vrećicu od 250 ml otopine za injekciju

 

ili infuziju koja sadrži 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida .

Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka KRYSTEXXA treba okrenuti

 

nekoliko puta kako bi se osiguralo temeljito miješanje. Vrećicu za infuziju koja sadrži

razrijeđeni lijek KRISTEXXA ne smijete tresti.

odobren

Prije primjene potrebno je omogućiti da razrijeđena otopina lijeka KRYSTEXXA dosegne

sobnu temperaturu. KRYSTEXXA u bočici ili u tekućini za intravensku infuziju nikada se ne smije podvrgavati umjetnom zagrijavanju (primjerice, vrućoj vodi, zag ijavanju u mikrovalnoj pećnici).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim pr pisima.

 

 

više

nije

 

koji

 

Lijek

 

 

 

 

 

Znanstveni zaključci i razlozi za

Lijek

koji

 

Dodatak IV

odobren

 

nije

 

preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

 

više

 

 

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za peglotikazu, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

U ovom periodičkom izvješću o neškodljivosti podnijete su prijave reakcija povezanih s infuzijom ili anafilaksije koje su se podudarile s istovremenom peroralnom primjenom lijekova za snižavanje urata, s time da su infuzijske reakcije prijavljene u 28 slučajeva, a anafilaktičke reakcije u 9 slučajeva.

Budući da se razvoj ovih štetnih događaja mogao spriječiti barem u nekim slučajevima da bolesnici nisu bili istovremeno liječeni primjenom tvari za snižavanje urata, potrebno je napraviti izmjenu u sažetku opisa svojstava lijeka usmjerenu na važnost prestanka liječenja lijekovima za snižavanje mokraćne kiseline s obzirom na maskiranje rezultata mjerenja vrijednosti mokraćne kiseline u serumu (i tako povećavanja rizika od infuzijskih reakcija i anafilaktičkih reakcija). Promijenjeni redoslijed ta

odnosi na produljenje trajanja nadzora nakon završetka infuzije s 1 sata na 2 sata kao mjere opreza, zajedno s rečenicom da su zabilježene i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.

dva odgovarajuća odlomka teksta ima svrhu naglasiti korelaciju između istovremene primjene lijekova za snižavanje urata i mjerenja mokraćne kiseline u serumu. Uz toodobrenje uključena dodat a izmjena koja se

Stoga je, u pogledu dostupnih podataka o anafilaksiji i infuzijskim reakcijama, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo da su izmjene informacija lijeku opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavl anje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za peglotikazu, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji

 

 

više

sadrži djelatnu tvar peglotikazu povoljan, uz pr dložnijene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Lijek

koji

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept