Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kuvan (sapropterin dihydrochloride) – Uputa o lijeku - A16AX07

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKuvan
ATK šifraA16AX07
Tvarsapropterin dihydrochloride
ProizvođačBioMarin International Limited

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Kuvan 100 mg tablete za oralnu otopinu sapropterindiklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Kuvan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Kuvan

3.Kako uzimati Kuvan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Kuvan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Kuvan i za što se koristi

Kuvan sadrži djelatnu tvar sapropterin koja je sintetska kopija tetrahidrobiopterina (BH4), tvari koja se prirodno nalazi u ljudskom tijelu. BH4 je tijelu potreban za pretvaranje aminokiseline koja se naziva fenilalanin u drugu aminokiselinu koja se zove tirozin.

Kuvan se primjenjuje za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) ili fenilketonurije (PKU) u odraslih i djece svih dobi. HPA i PKU posljedica su prekomjerno visokih koncentracija fenilalanina u krvi koje mogu biti štetne. Kuvan smanjuje koncentraciju fenilalanina u nekih bolesnika koji odgovaraju na

BH4 te može pomoći da se količina fenilalanina koja se uzima hranom poveća.

Ovaj se lijek također primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti nedostatka BH4 u odraslih i djece svih dobi, kod kojih tijelo ne može proizvoditi dovoljno BH4. Zbog vrlo niske koncentracije BH4, tijelo ne može koristiti fenilalanin na ispravan način pa njegova koncentracija raste, što dovodi do štetnih učinaka. Kuvan nadomješta BH4 koji tijelo ne može proizvesti te se tako štetni višak fenilalanina u krvi smanjuje i povećava tolerancija na fenilalanin u prehrani.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Kuvan

Nemojte uzimati Kuvan

Ako ste alergični na sapropterin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kuvan, osobito:

-ako imate 65 godina ili više;

-ako imate problema s bubrezima ili jetrom;

-ako ste bolesni. Za vrijeme bolesti posavjetujte se s Vašim liječnikom, jer se u tim razdobljima koncentracije fenilalanina u krvi mogu povećati;

-ako ste skloni konvulzijama.

Za vrijeme liječenja Kuvanom Vaš će liječnik tražiti pretrage krvi kako bi saznao koncentraciju fenilalanina i tirozina i kako bi, po potrebi, prilagodio dozu Kuvana ili Vašu prehranu.

Vaše liječenje dijetom morate nastaviti na način koji je propisao Vaš liječnik. Ne mijenjajte Vašu dijetu bez dogovora s Vašim liječnikom. Čak i ako uzimate Kuvan, možete razviti teška neurološka oštećenja ako Vam razine fenilalanina u krvi nisu dobro kontrolirane. Tijekom liječenja Kuvanom, Vaš liječnik treba nastaviti pratiti razine fenilalanina u Vašoj krvi kako biste bili sigurni da Vam razina fenilalanina u krvi nije previsoka ili preniska.

Drugi lijekovi i Kuvan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito trebate obavijestiti svog liječnika ako uzimate:

-levodopu (za liječenje Parkinsonove bolesti)

-lijekove za liječenje raka (npr. metotreksat)

-lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. trimetoprim)

-lijekove koji uzrokuju širenje krvnih žila (kao što je gliceril trinitrat (GTN), izosorbid dinitrat (ISDN), natrijev nitroprusid, (SNP), molsidomin i minoksidil).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, Vaš liječnik će Vam reći kako prikladno nadzirati koncentracije fenilalanina. Ako one nisu pod strogom kontrolom prije i tijekom trudnoće, to može biti štetno za Vas i Vaše dijete. Smanjeni unos fenilalanina hranom bit će pod nadzorom liječnika prije i tijekom trudnoće.

Ako stroga dijeta ne smanji primjereno količinu fenilalanina u Vašoj krvi, Vaš liječnik će razmotriti morate li uzimati ovaj lijek.

Ne biste trebali uzimati ovaj lijek ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se djelovanje Kuvana na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Kuvan

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako uzimati Kuvan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Fenilketonurija (PKU)

Preporučena početna doza lijeka Kuvan u odraslih i djece s PKU je 10 mg za svaki kg tjelesne težine.

Tablete za oralnu otopinu uzmite jednom dnevno za vrijeme jela, kako bi se povećala apsorpcija, te svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro. Liječnik može prilagoditi dozu, obično između 5 i 20 mg dnevno na svaki kilogram tjelesne težine, ovisno o Vašem stanju.

Nedostatak BH4

Preporučena početna doza lijeka Kuvan u odraslih i djece s nedostatkom BH4 je 2 do 5 mg na svaki kilogram tjelesne težine. Tablete za oralnu otopinu uzmite jednom dnevno za vrijeme jela, radi povećanja apsorpcije lijeka, te svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro. Liječnik može prilagoditi dozu do 20 mg na svaki kilogram tjelesne težine, ovisno o Vašem stanju. Kako bi se postigao optimalan učinak liječenja, ukupnu dnevnu dozu će možda biti nužno podijeliti na 2 ili 3 pojedinačna uzimanja tijekom dana.

Tablica ispod pokazuje primjer kako se izračunava odgovarajuća doza

Tjelesna težina (kg)

Broj tableta

Broj tableta

 

(doza lijeka Kuvan od 10 mg/kg)

(doza lijeka Kuvan od 20 mg/kg)

Način primjene

Primjena u svih bolesnika

Stavite propisani broj tableta u čašu ili šalicu s vodom točno onako kako je opisano u daljnjem tekstu i miješajte dok se tablete ne otope.

Otapanje tableta može potrajati nekoliko minuta. Otapanje možete ubrzati ako tablete zdrobite. U otopini mogu ostati vidljive male čestice, ali to neće utjecati na učinkovitost lijeka. Otopinu Kuvana popijte uz obrok, svakog dana u isto vrijeme, najbolje ujutro unutar 15 do 20 minuta nakon pripreme otopine.

Nemojte progutati kapsulu sa sredstvom za sušenje koja se nalazi u boci.

Primjena kod odraslih

Tablete stavite u čašu ili šalicu s vodom (120 do 240 ml) i miješajte dok se tablete ne otope.

Primjena kod djece tjelesne težine iznad 20 kg

Stavite propisani broj tableta u čašu ili šalicu (do 120 ml) s vodom i miješajte dok se tablete ne otope.

Primjena kod djece tjelesne težine do 20 kg

Doza Kuvana temelji se na tjelesnoj težini, te će se mijenjati kako dijete raste. Liječnik će Vam reći:

koji je broj tableta Kuvana potreban za jednu dozu

koja je količina vode potrebna za pripremu jedne doze Kuvana

koju količinu otopine trebate dati Vašem djetetu kako bi dobilo propisanu dozu.

Vaše dijete mora popiti otopinu lijeka Kuvan uz obrok, svakog dana u isto vrijeme, a najbolje ujutro.

Dajte svom djetetu propisanu količinu otopine unutar 15 do 20 minuta od pripreme otopine. Ako ne uspijete svom djetetu dati dozu unutar 15 do 20 minuta od otapanja tableta, bacite neiskorišteni lijek u otpad. Morat ćete pripremiti novu otopinu jer se otopina ne smije primijeniti ako je prošlo više od

20 minuta od pripreme.

Pribor potreban za pripremu i davanje propisane doze Kuvana Vašem djetetu:

količina tableta Kuvana potrebnih za jednu dozu

čašica za lijek s mjernim oznakama za 20, 40, 60 i 80 ml

čaša ili šalica

mala žlica ili čisti pribor za miješanje

oralna štrcaljka za doziranje (s mjernim oznakama po 1 ml) (štrcaljka od 10 ml za primjenu volumena ≤10 ml ili štrcaljka od 20 ml za primjenu volumena >10 ml).

Zamolite liječnika da Vam da čašicu za lijek za otapanje tableta i oralnu štrcaljku za doziranje od

10 ml ili 20 ml, ako ih nemate.

Stavite propisani broj tableta u čašicu za lijek. Natočite određenu količinu vode u čašicu za lijek, prema uputama Vašeg liječnika (npr. liječnik Vam je rekao da uporabite 20 ml za otapanje jedne tablete Kuvana). Provjerite poklapa li se količina tekućine s količinom koju je liječnik rekao da uporabite. Miješajte malom žlicom ili čistim priborom za miješanje sve dok se tablete ne otope.

Ako Vam je liječnik rekao da primijenite samo dio otopine, uronite vrh oralne štrcaljke za doziranje u čašicu za lijek. Polako povlačite klip kako biste uvukli količinu koju Vam je rekao liječnik. Prenesite otopinu tako što ćete polako potiskivati klip sve dok ne istisnete svu otopinu iz oralne štrcaljke za doziranje u čašu ili šalicu za primjenu (npr. ako Vam je liječnik rekao da otopite dvije tablete Kuvana u 40 ml vode i djetetu date 30 ml, morat ćete dvaput uporabiti oralnu štrcaljku za doziranje od 20 ml kako biste izvukli 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) otopine Kuvana i prenijeli ih u čašu ili šalicu za primjenu. Za primjenu volumena ≤10 ml uporabite oralnu štrcaljku za doziranje od 10 ml, a za primjenu volumena >10 ml uporabite oralnu štrcaljku za doziranje od 20 ml.

Ako je Vaše dijete premaleno da bi pilo iz čaše ili šalice, možete primijeniti otopinu lijeka Kuvan pomoću oralne štrcaljke za doziranje. Izvucite propisani volumen pripremljene otopine iz čašice za lijek i postavite vrh oralne štrcaljke za doziranje u usta djeteta. Usmjerite vršak oralne štrcaljke za doziranje prema obrazu djeteta. Polako potiskujte klip, tako da izlazi malo po malo tekućine, sve dok ne date svu otopinu iz oralne štrcaljke za doziranje.

Bacite svu preostalu otopinu. Izvadite klip iz tijela oralne štrcaljke za doziranje. Isperite oba dijela oralne štrcaljke za doziranje i čašicu za lijek toplom vodom i ostavite ih da se osuše na zraku. Kad oralna štrcaljka za doziranje bude suha, vratite klip u tijelo štrcaljke. Oralnu štrcaljku za doziranje i

čašicu za lijek spremite za sljedeću uporabu.

Ako uzmete više Kuvana nego što ste trebali

Ako uzmete veću količinu Kuvana od propisane, može doći do nuspojava koje uključuju glavobolju i omaglicu. Ako uzmete veću količinu Kuvana od propisane, odmah se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Kuvan

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Kuvan

Nemojte prekinuti uzimati Kuvan bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, jer bi Vam se koncentracije fenilalanina u krvi mogle povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježeno je nekoliko slučajeva alergijskih reakcija (kao kožni osip i ozbiljne reakcije). Njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako imate crvena, svrbljiva, izdignuta područja (koprivnjača) na koži, curenje nosa, brz ili nepravilan puls, oticanje jezika i grla, kihanje, piskanje, imate ozbiljne poteškoće pri disanju ili omaglicu, možda imate ozbiljne alergijske reakcije na lijek. Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, odmah obavijestite liječnika.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba) glavobolja i curenje nosa.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod 1 od 10 osoba)

grlobolja, nabreklost sluznice nosa i začepljeni nos, kašalj, proljev, povraćanje, bolovi u želucu i preniske koncentracije fenilalanina u nalazima krvi (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Kuvan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kuvan sadrži

-Djelatna tvar je sapropterindiklorid. Jedna tableta sadrži 100 mg sapropterindiklorida (što odgovara 77 mg sapropterina).

-Drugi sastojci su manitol (E421); kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; krospovidon tip A; askorbatna kiselina (E300); natrijev stearilfumarat i riboflavin (E101).

Kako Kuvan izgleda i sadržaj pakiranja

Kuvan 100 mg tablete za oralnu otopinu su gotovo bijele do svijetložute boje i imaju utisnutu oznaku „177“ na jednoj strani.

Kuvan je dostupan u bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sa 30, 120 ili 240 tableta za oralnu otopinu. Svaka boca sadrži mali plastični spremnik sa sredstvom za sušenje (silikagel).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irska

Proizvođač

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept