Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kyntheum (brodalumab) – Uputa o lijeku - L04AC12

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKyntheum
ATK šifraL04AC12
Tvarbrodalumab
ProizvođačLEO Pharma A/S

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki brodalumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Kyntheum i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kyntheum

3.Kako primjenjivati Kyntheum

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Kyntheum

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Kyntheum i za što se koristi

Kyntheum je lijek koji sadrži djelatnu tvar brodalumab. Brodalumab je monoklonsko protutijelo, posebna vrsta bjelančevine koja prepoznaje određene bjelančevine u tijelu i veže se za njih.

Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da blokira aktivnost bjelančevina IL-17, čija je razina povećana u bolestima kao što je psorijaza.

Kyntheum se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza", koja uzrokuje upalu i stvaranje ljuskastog plaka na koži. Kyntheum se koristi u odraslih s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze koja zahvaća velika područja tijela.

Primjena lijeka Kyntheum pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti znakove i simptome psorijaze, kao što su svrbež, crvenilo, ljuštenje, žarenje, peckanje, pucanje, ljuskanje i bol.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kyntheum

Nemojte primjenjivati Kyntheum:

ako ste alergični na brodalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate aktivnu Crohnovu bolest

ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Kyntheum:

ako imate povijest Crohnove bolesti

ako ste ikad imali ili imate suicidalne misli ili ponašanje, depresiju, tjeskobu ili probleme s raspoloženjem

ako sad imate neku infekciju ili često imate infekcije

ako imate dugoročnu (kroničnu) infekciju

ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim s TBC-om. Prije početka liječenja lijekom Kyntheum možda ćete se morati liječiti drugim lijekom

ako ste nedavno primili ili ćete primiti cjepivo. Ne biste smjeli primiti određene vrste cjepiva (koja se zovu "živa cjepiva") dok se liječite lijekom Kyntheum

ako ste uzimali Kyntheum tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće razgovarajte s liječnikom prije cijepljenja svog djeteta

ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.

Nakon početka liječenja lijekom Kyntheum odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru:

ako vam je liječnik rekao da ste razvili Crohnovu bolest

ako se osjećate depresivno, tjeskobno, imate suicidalne misli ili neuobičajene promjene raspoloženja

ako imate neku infekciju ili bilo kakve znakove infekcije navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave"

ako ste saznali da imate tuberkulozu.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Kyntheum u djece i adolescenata (do 18 godina) jer nije provedeno ispitivanje u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Kyntheum

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

ako ste nedavno primili ili ćete Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo pogledajte "Upozorenja i mjere opreza" u dijelu "2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kyntheum".

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Kyntheum nije ispitan na trudnicama i nije poznato može li ovaj lijek naštetiti Vašem nerođenom djetetu. Stoga se preporučuje izbjegavati primjenu lijeka Kyntheum tijekom trudnoće. Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i trebali biste koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Kyntheum i još najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka Kyntheum.

Nije poznato izlučuje li se brodalumab u majčino mlijeko. Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Liječnik će Vam potom pomoći da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati primjenjivati Kyntheum. Zajedno ćete razmotriti prednosti dojenja za bebu i prednosti lijeka Kyntheum za vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kyntheum nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.Kako primjenjivati Kyntheum

Kyntheum vam mora propisati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko se lijeka Kyntheum daje

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Kyntheum trebate i koliko dugo. Preporučena doza je 210 mg (jedna injekcija).

Nakon prve doze morat ćete primati tjednu injekciju u 1. tjednu (jedan tjedan nakon prve doze) i 2. tjednu (dva tjedna nakon prve doze). Nakon toga, morate primiti injekciju svaka dva tjedna.

Kyntheum je namijenjen za dugoročno liječenje. Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak. Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se vaši znaci i simptomi psorijaze ne poboljšavaju nakon uzimanja lijeka Kyntheum.

Kako se Kyntheum daje

Kyntheum se daje kao injekcija pod kožu (poznato kao supkutana injekcija).

Upute za samostalnu primjenu

U detaljnim "Uputama za uporabu" priloženima uz ovaj lijek potražite informacije o ispravnom načinu čuvanja, pripreme i davanja injekcija kod kuće.

Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, Vi ili Vaš njegovatelj morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum. Ne pokušavajte injicirati lijek Kyntheum dok Vama ili Vašem njegovatelju liječnik ne pokaže kako injicirati lijek Kyntheum.

Ne tresite napunjenu štrcaljku prije uporabe.

Kyntheum sami injicirate u natkoljenicu (bedro) ili trbuh, ili Vam ga injicira njegovatelj. Njegovatelj vam može dati injekciju i u stražnji dio nadlaktice.

Nemojte injicirati lijek u područje kože koje je osjetljivo na dodir, prekriveno modricama, crveno, tvrdo, debelo ili u područje kože zahvaćeno psorijazom.

Ako primijenite više lijeka Kyntheum nego što ste trebali

Ako primijenite više ovog lijeka nego što je propisano ili uzmete dozu ranije nego što je potrebno, obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Kyntheum

Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Kyntheum, injicirajte sljedeću dozu što je prije moguće nakon propuštene doze. Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate injicirati sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Kyntheum

Ne smijete prestati primjenjivati Kyntheum bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi ozbiljne infekcije.

Moguće ozbiljne infekcije (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi), znakovi mogu uključivati sljedeće:

vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje

umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolan kožni osip praćen mjehurićima.

Druge prijavljene nuspojave

Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 10 ljudi):

proljev

osjećaj mučnine

crvenilo, bol, svrbež, stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu injiciranja

umor

bol u ustima ili grlu

nizak broj bijelih krvnih stanica

tinea (gljivične) infekcije kože (uključujući na stopalima i preponama)

gripa (influenca)

glavobolja

bol u zglobovima

bol u mišićima.

Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi):

kandidijaze (gljivične infekcije) u ustima, grlu ili na genitalijama

iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis)

Većina je tih nuspojava blaga do umjerena. Ako bilo koja od nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Kyntheum

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Kyntheum se može čuvati 14 dana u vanjskom pakiranju na sobnoj temperaturi do 25°C. Bacite Kyntheum ako se ne upotrijebi u roku od 14 dana čuvanja na sobnoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili sadrži grudice, komadiće ili čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kyntheum sadrži

-Djelatna tvar je brodalumab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml.

-Drugi sastojci su prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Kyntheum izgleda i sadržaj pakiranja

Kyntheum je otopina za injekciju koja je bistra do blago biserna, bezbojna do žućkasta tekućina bez čestica.

Kyntheum je dostupan u pakiranju koje sadrži dvije napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danska

Proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A

LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Tel: +45 44 94 58 88

България

Luxembourg/Luxemburg

Borola Ltd

LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +359 2 9156 136

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

Magyarország

LEO Pharma s.r.o.

LEO Pharma

Tel: +420 225 992 272

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

Malta

LEO Pharma AB

PHARMA-COS LTD

Tlf: +45 70 22 49 11

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

Nederland

LEO Pharma GmbH

LEO Pharma B.V.

Tel: +49 6102 2010

Tel: +31 205104141

Eesti

Norge

LEO Pharma A/S

LEO Pharma AS

Tel: +45 44 94 58 88

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 68 34322

Tel: +43 1 503 6979

 

España

Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 221 3366

Tel.: +48 22 244 18 40

France

Portugal

LEO Pharma

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 4000

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

România

Remedia d.o.o

LEO Pharma Romania

Tel: +385 1 3778 770

Tel: +40 213121963

Ireland

Slovenija

LEO Laboratories Ltd

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

LEO Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A

LEO Pharma Oy

Tel: +39 06 52625500

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

LEO Pharma AB

Τηλ: +357 2537 1056

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

United Kingdom

LEO Pharma A/S

LEO Laboratories Ltd

Tel: +45 44 94 58 88

Tel: +44 (0) 1844 347333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu:

Kyntheum (brodalumab)

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Za potkožnu primjenu

Kyntheum je dostupan u obliku napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu. Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu od 210 mg lijeka Kyntheum. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko često trebate injicirati lijek. Jedna napunjena štrcaljka lijeka Kyntheum namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.

Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum. Ne pokušavajte sami injicirati lijek dok Vam zdravstveni djelatnik ne pokaže kako ispravno davati injekcije.

Pročitajte sve upute prije primjene napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum. Nazovite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u slučaju da Vi ili Vaš njegovatelj imate bilo kakvih pitanja u vezi s ispravnim injiciranjem lijeka Kyntheum.

Vodič kroz dijelove

Prije primjene

Klip

Hvatišta za prste

Naljepnica

i rok valjanosti

Tijelo štrcaljke

Lijek

Sa sivim zatvaračem igle

Važno: Igla je unutra

Nakon primjene

Upotrijebljeni klip

Hvatišta za prste

Naljepnica

i rok valjanosti

Upotrijebljeno tijelo štrcaljke

Upotrijebljena

igla

Bez sivog zatvarača igle

Važno

Prije primjene napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum pročitajte ove važne informacije:

Čuvanje lijeka Kyntheum u napunjenim štrcaljkama

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti ili fizičkog oštećenja.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Po potrebi se napunjena štrcaljka lijeka Kyntheum može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C najviše 14 dana. Bacite Kyntheum ako je bio na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.

Ne zamrzavati.

Primjena napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum

Nemojte upotrebljavati lijek nakon roka valjanosti na naljepnici.

Nemojte tresti.

Nemojte uklanjati sivi zatvarač igle dok niste spremni za injiciranje.

Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum ako je pala na tvrdu površinu. Štrcaljka se možda oštetila.

1. korak: Pripremite se

A. Izvadite napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum iz kutije

Primite tijelo štrcaljke da biste štrcaljku odvojili od podloška.

Postavite prst ili palac na rub podloška da biste ga učvrstili dok vadite štrcaljku.

Primite ovdje

Vratite kutiju s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.

Zbog sigurnosnih razloga:

Nemojte primati klip.

Nemojte primati sivi zatvarač igle.

Nemojte uklanjati sivi zatvarač igle dok niste spremni za injiciranje.

Nemojte uklanjati hvatišta za prste. Oni su dio štrcaljke.

Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije injiciranja.

Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak nakon što je dosegla sobnu temperaturu.

Nemojte pokušavati zagrijati štrcaljku uz pomoć izvora topline, kao što je topla voda ili mikrovalna pećnica.

Nemojte ostavljati štrcaljku na izravnom sunčevom svjetlu.

Nemojte tresti štrcaljku.

Važno: Napunjenu štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.

B. Provjerite napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum

 

Naljepnica

 

i rok valjanosti

Tijelo

 

štrcaljke

Klip

Hvatišta za prste

Sa sivim Lijek zatvaračem

igle

Štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.

Provjerite je li lijek u štrcaljki bistar do blago biseran te bezbojan do žućkast.

Nemojte upotrebljavati štrcaljku u sljedećim slučajevima:

lijek je zamućen, promijenio je boju ili sadrži komadiće ili čestice

postoje napukline ili oštećenja.

C. Pripremite potrebne materijale

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:

novu štrcaljku

vatice natopljene alkoholom

pamučnu vaticu ili tupfer od gaze

flaster

spremnik za odlaganje oštrih predmeta (boja i izgled spremnika može varirati ovisno o nacionalnim zahtjevima).

D. Pripremite i očistite mjesto injiciranja

Nadlaktica

Trbuh (abdomen)

Bedro

Vi ili Vaš njegovatelj možete injicirati lijek u:

bedro

trbuh (abdomen), osim u područje od 5 centimetara neposredno oko pupka.

Samo njegovatelj smije injicirati lijek u:

stražnji dio nadlaktice.

Nemojte injicirati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili tvrda.

Nemojte injicirati lijek u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.

Nemojte injicirati lijek u izravno izdignuta, debela, crvena ili ljuskasta mjesta na koži ili lezije.

Očistite područje injiciranja vaticom natopljenom alkoholom. Ostavite kožu da se osuši.

Nemojte dodirivati to područje prije injiciranja.

Ako svaki put želite upotrijebiti isto područje injiciranja, pripazite da to nije potpuno isto mjesto u koje ste prethodno injicirali lijek.

2.korak: Pripremite se za injiciranje

E Kada ste spremni za injiciranje, povucite sivi zatvarač igle ravno od sebe

Bacite zatvarač igle u pripremljeni spremnik za oštre predmete.

Nemojte zakretati ni savijati sivi zatvarač igle.

Nemojte ponovno stavljati sivi zatvarač igle na štrcaljku.

Ako primijetite kapljicu tekućine na kraju igle, to nije ništa neuobičajeno.

F. Stisnite kožu da biste stvorili čvrstu površinu

Čvrsto stisnite kožu između palca i prstiju tako da dobijete površinu širine približno 5 centimetara.

Važno: Držite kožu stisnutu dok ne završite s injiciranjem.

3. korak: Injicirajte

G. Držite kožu stisnutu. Štrcaljku s koje je uklonjen sivi zatvarač igle umetnite u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva

Nemojte držati prst na klipu pri umetanju igle.

H.Polagano i ravnomjerno potisnite klip skroz do kraja dok se ne prestane pomicati

I.Nakon što ste završili, otpustite palac. Potom pažljivo odvojite štrcaljku od kože

Važno: Ako se pri uklanjanju štrcaljke čini da u tijelu štrcaljke ima ostataka lijeka, to znači da niste primili cijelu dozu. Odmah nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

4. korak: Završite

J. Bacite upotrijebljenu štrcaljku

Upotrijebljenu napunjenu štrcaljku odmah nakon uporabe stavite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku.

Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta niti ih bacati u kućni otpad.

Važno: Spremnik za odlaganje oštrih predmeta držite uvijek izvan pogleda i dohvata djece.

K. Provjerite mjesto injiciranja

Ako krvari, pritisnite pamučnu vaticu ili tupfer od gaze na mjesto injiciranja. Nemojte trljati mjesto injiciranja. Po potrebi prekrijte flasterom.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept