Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kyprolis (carfilzomib) - L01XX45

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaKyprolis
ATK šifraL01XX45
Tvarcarfilzomib
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Kyprolis

karfilzomib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Kyprolis. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kyprolis.

Praktične informacije o korištenju lijeka Kyprolis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Kyprolis i za što se koristi?

Kyprolis je citostatik koji se koristi zajedno s lijekovima lenalidomid i deksametazon ili samo s deksametazonom za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži). Primjenjuje se u odraslih bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju protiv raka.

Kyprolis sadrži djelatnu tvar karfilzomib. Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Kyprolis označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od

3. lipnja 2008.

Kako se Kyprolis koristi?

Kyprolis se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora nadzirati liječnik iskusan u primjeni antitumorske terapije.

Kyprolis je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu. Primjenjuje se u terapijskim ciklusima u trajanju od četiri tjedna, 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana svakog ciklusa. Od 13. ciklusa nadalje doze se ne daju 8. i 9. dana ako se Kyprolis primjenjuje s lenalidomidom i deksametazonom. Početna doza iznosi 20 mg po kvadratnom metru površine tijela (računa se prema visini i težini bolesnika), a doza se može povećati ako se lijek dobro podnosi. Svaka infuzija može

trajati 10 do 30 minuta. Ako se bolest pogorša ili se jave ozbiljne nuspojave, možda će biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.

Kako djeluje Kyprolis?

Djelatna tvar u lijeku Kyprolis, karfilzomib, inhibitor je proteazoma. To znači da djeluje blokiranjem proteazoma, odnosno sustava unutar stanice koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne. Stanice raka imaju povećanu potrebu stvaranja i razgradnje bjelančevina zbog činjenice da se brzo umnožavaju. Ako proteazom ne razgradi bjelančevine u stanicama raka, one se nakupljaju u stanicama, što uzrokuje smrt stanica raka i usporavanje njegova rasta.

Koje su koristi lijeka Kyprolis utvrđene u ispitivanjima?

Primjena lijeka Kyprolis s lenalidomidom i deksametazonom uspoređena je s primjenom lenalidomida i deksametazona u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 792 bolesnika s multiplim mijelomom

čije se stanje pogoršalo nakon prethodne terapije. Ispitivanje je pokazalo da je Kyprolis djelotvoran u poboljšanju prosječnog preživljenja prije ponovnog pogoršanja bolesti (stopa preživljenja bez progresije bolesti): bolesnici koji su uzimali Kyprolis uz lenalidomid i deksametazon u prosjeku su živjeli 26,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 17,6 mjeseci kod bolesnika koji su primali samo lenalidomid i deksametazon.

U drugom je ispitivanju, koje je obuhvatilo 929 bolesnika oboljelih od multiplog mijeloma čija se bolest pogoršala, uspoređena primjena kombinacije lijeka Kyprolis i deksametazona s bortezomibom i deksametazonom. Ispitivanje je pokazalo da je kombinacija lijeka Kyprolis i deksametazona djelotvornija u poboljšanju stope preživljenja bez progresije bolesti od bortezomiba i deksametazona: bolesnici koji su primili Kyprolis s deksametazonom živjeli su u prosjeku 18,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 9,4 mjeseca za bolesnike koji su primili bortezomib i deksametazon.

Koji su rizici povezani s lijekom Kyprolis?

Najčešće nuspojave lijeka Kyprolis (mogu se javiti u više od 1 na 5 osoba) su anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), umor, proljev, trombocitopenija (niska razina trombocita), mučnina, vrućica, dispneja (otežano disanje), infekcije dišnog sustava, kašalj i periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala).

Najozbiljnije nuspojave uključuju toksičnost za srce, jetru i pluća, hipertenziju (visoki krvni tlak), plućnu hipertenziju (visoki krvni tlak u krvnim žilama u plućima), dispneju, akutno zatajenje bubrega, sindrom lize tumora (komplikacija do koje dolazi kada se stanice raka raspadnu), reakcije na infuziju, trombocitopeniju, PRES (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije) i TTP/HUS (bolesti koje uključuju probleme sa zgrušavanjem krvi). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Kyprolis potražite u uputi o lijeku.

Kyprolis se ne smije koristiti u trudnica niti dojilja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Kyprolis odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kyprolis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je istaknuo postojanje nezadovoljene medicinske potrebe u bolesnika s multiplim mijelomom koji više ne reagiraju na dostupne oblike liječenja. Smatra se da je poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti uočeno kod primjene lijeka Kyprolis klinički važno. Što se tiče sigurnosti, premda su tijekom

terapije lijekom Kyprolis uočene nuspojave, uključujući i ozbiljne nuspojave, smatra se da su prihvatljive i da se mogu kontrolirati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kyprolis?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Kyprolis nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Kyprolis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Kyprolis vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenoga 2015.

Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kyprolis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Kyprolis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kyprolis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 06.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept