Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Leflunomide Winthrop (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLeflunomide Winthrop
ATK šifraL04AA13
Tvarleflunomide
ProizvođačSanofi-Aventis Deutschland GmbH

Leflunomide Winthrop

leflunomid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Winthrop. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Leflunomide Winthrop.

Što je Leflunomide Winthrop?

Leflunomide Winthrop je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid. Dostupan je u obliku tableta (10, 20 i 100 mg).

Ovaj je lijek isti kao Leflunomide Winthrop, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi lijek Leflunomide Winthrop pristala je da se znanstveni podaci koriste za potrebe lijeka Leflunomide Winthrop (“informirani pristanak”).

Za što se Leflunomide Winthrop koristi?

Leflunomide Winthrop se koristi za liječenje odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolešću imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolešću koja uzrokuje crvenilo, mjestimično prhutanje kože i upale zglobova).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Leflunomide Winthrop koristi?

Liječenje lijekom Leflunomide Winthrop mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa. Liječnik treba provesti analizu krvi kako bi provjerio stanje bolesnikove jetre, broj bijelih krvnih stanica i broj trombocita prije propisivanja lijeka Leflunomide Winthrop, što nadalje treba redovito kontrolirati i tijekom terapije.

Terapija lijekom Leflunomide Winthrop najčešće se započinje „dozom punjenja“ od 100 mg jednom na dan tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja. Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg jednom na dan u bolesnika s reumatoidnim artritisom, i 20 mg jednom na dan u bolesnika s psorijatičnim artritisom. Lijek najčešće počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana. Djelovanje se može dodatno poboljšati u razdoblju do šest mjeseci.

Kako djeluje Leflunomide Winthrop?

Djelatna tvar lijeka Leflunomide Winthrop, leflunomid, je imunosupresivan lijek. Lijek smanjuje upalu smanjujući stvaranje imunosnih stanica naziva „limfociti“, koji su odgovorni za upalu. Leflunomid djeluje tako što inhibira enzim naziva „dihidroorotat dehidrogenaza“, koji je neophodan za diobu limfocita. Ako je broj limfocita manji, manji je i broj upala u tijelu, što pomaže pri kontroli simptoma artritisa.

Kako je Leflunomide Winthrop ispitivan?

U slučaju reumatoidnog artritisa, Leflunomide Winthrop je ispitan u četiri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 2 000 bolesnika, u kojih je lijek uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) ili s metotreksatom ili sulfasalazinom (drugim lijekovima koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa). Dva su ispitivanja trajala šest mjeseci, dok su druga dva trajala godinu dana. Dulja dva ispitivanja su zatim produljena, pri čemu su bolesnici ostali na lijekovima najmanje još godinu dana.

U slučaju psorijatičnog artritisa, Leflunomide Winthrop je uspoređen s placebom u 186 bolesnika tijekom razdoblja od šest mjeseci.

U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje kako je definirano kriterijima specifičnima za bolest (vrijednosti odgovora za reumatoidni artritis i kriteriji za odgovor na terapiju psorijatičnog artritisa za psorijatični artritis Američkog instituta za reumatologiju (eng. American College of Rheumatology)).

Koje su koristi lijeka Leflunomide Winthrop utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju reumatoidnog artritisa, lijek Leflunomide Winthrop bio je djelotvorniji od placeba te podjednako djelotvoran kao sulfazalazin. Između 49 i 55 % bolesnika koji su uzimali lijek Leflunomide Winthrop odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 26 do 28 % bolesnika koji su uzimali placebo, te

54 % onih koji su uzimali sulfazalazin. Isti su rezultati dobiveni i u produljenim ispitivanjima. Tijekom prve godine liječenja, Leflunomide Winthrop je bio podjednako djelotvoran kao metotreksat, no samo kada se uzimao s folatom (tipom vitamina B). Leflunomide Winthrop nije bio podjednako djelotvoran kao metotreksat u produljenom ispitivanju.

U slučaju psorijatičnog artritisa, Leflunomide Winthrop je bio djelotvorniji od placeba, pri čemu je 59 % bolesnika koji su uzimali lijek Leflunomide Winthrop odgovorilo na liječenje, u usporedbi sa 30 % onih koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Leflunomide Winthrop?

Najčešće nuspojave lijeka Leflunomide Winthrop (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100) su leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), blaga alergijska reakcija, povišene razine kreatin fosfokinaze (marker mišićnog oštećenja), parestezija (abnormalni osjeti poput ubadanja iglica), periferna neuropatija (oštećenje živca u dlanovima i stopalima), glavobolja, omaglica, blago povišeni krvni tlak, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, upale usta poput usnih ulcera, abdominalna bol (trbuhobolja), povišeni jetreni enzimi, gubitak kose, ekcemi, osip, pruritus (svrbež), suha koža,

tendozinovitis (upala ovojnice oko tetiva), gubitak apetita, gubitak tjelesne mase i astenija (slabost). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Leflunomide Winthrop potražite u uputi o lijeku.

Leflunomide Winthrop se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na leflunomid, na teriflunomid (ishodišni spoj za leflunomid) ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar. Leflunomide

Winthrop se ne smije koristiti u bolesnika s:

bolešću jetre;

ozbiljnim stanjima imunodeficijencije, poput sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS);

slabom funkcijom koštane moždine ili malim brojem krvnih stanica (crvenih stanica, bijelih stanica ili tromba) uzrokovane stanjima koja nisu reumatoidni ili psorijatični artritis;

ozbiljnim infekcijama;

umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega;

ozbiljnom hipoproteinemijom (niskim razinama bjelančevina u krvi).

Leflunomide Winthrop se ne smije koristiti u trudnica, žena reproduktivne dobi te žena koje ne koriste pouzdanu kontracepciju, niti tijekom dojenja.

Liječnici koji propisuju lijek Leflunomide Winthrop moraju biti upoznati s rizikom oštećenja funkcije jetre, koji je povezan s ovim lijekom. Moraju također obratiti posebnu pozornost prilikom prijelaza bolesnika na lijek Leflunomide Winthrop ili ako bolesnik prelazi na lijek Leflunomide Winthrop s neke druge terapije.

Zašto je Leflunomide Winthrop odobren?

CHMP odlučio je da koristi od lijeka Leflunomide Winthrop nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Leflunomide Winthrop?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Leflunomide Winthrop. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Leflunomide Winthrop nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Leflunomide Winthrop u promet treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek prime informacijski paket sa svim važnim informacijama o rizicima povezanima s lijekom Leflunomide Winthrop, te o praćenju koje je potrebno provoditi u bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Leflunomide Winthrop

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Leflunomide Winthrop na snazi u Europskoj uniji od 8. siječnja 2010.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Leflunomide Winthrop nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Leflunomide Winthrop pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept