Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leflunomide Winthrop (leflunomide) – Uputa o lijeku - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLeflunomide Winthrop
ATK šifraL04AA13
Tvarleflunomide
ProizvođačSanofi-Aventis Deutschland GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Leflunomide Winthrop 10 mg filmom obložene tablete leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Leflunomide Winthrop i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop

3.Kako uzimati lijek Leflunomide Winthrop

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Leflunomide Winthrop

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Leflunomide Winthrop i za što se koristi

Leflunomide Winthrop pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu tvar leflunomid.

Leflunomide Winthrop se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Nemojte uzimati lijek Leflunomide Winthrop

-ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven-Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili ako ste alergični na teriflunomid (koristi se za liječenje multiple skleroze).

-ako imate probleme s jetrom.

-ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima.

-ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).

-ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS).

-ako imate probleme s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita).

-ako imate tešku infekciju.

-ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Leflunomide Winthrop .

-ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest

-ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

-ako ste muškarac i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka Leflunomide Winthrop u spermu, tijekom terapije lijekom Leflunomide Winthrop treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji će im možda savjetovati da prestanu uzimati lijek Leflunomide Winthrop i uzmu određene lijekove koji će brzo i u dovoljnoj mjeri ukloniti lijek Leflunomide Winthrop iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomide Winthrop u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati još najmanje 3 mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

-ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija). Mogu se utvrditi lažno niske razine kalcija.

Leflunomide Winthrop može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama. Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za daljnje informacije o tome molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja lijekom Leflunomide Winthrop liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomide Winthrop može uzrokovati njegovo povišenje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Leflunomide Winthrop se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Leflunomide Winthrop

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poput antimalarika (npr. klorokin i hidroksiklorokin), zlata (primjenom kroz usta ili injekcijom u mišić), D-penicilamina, azatioprina i drugih imunosupresivnih lijekova (npr. metotreksat), jer se ne preporučuje istodobna primjena tih lijekova,

-varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

-teriflunomid za liječenje multiple skleroze

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

-daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

-duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti

-alosetron za liječenje teškog proljeva

-teofilin za liječenje astme

-tizanidin, lijek za opuštanje mišića

-oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

-cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

-indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

-furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

-zidovudin za liječenje HIV infekcije

-rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni kolesterol)

-sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

-lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visoke razine kolesterola) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Leflunomide Winthrop koju Vaše tijelo apsorbira.

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide Winthrop, kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Leflunomide Winthrop s hranom, pićem i alkoholom

Leflunomide Winthrop se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Leflunomide Winthrop. Konzumacija alkohola za vrijeme liječenja lijekom Leflunomide Winthrop može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lijek Leflunomide Winthrop ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lijek Leflunomide Winthrop, rizik od pojave ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan. Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati lijek Leflunomide Winthrop ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.

Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide Winthrop, jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka Leflunomide Winthrop uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti. Za to može biti potrebno i do dvije godine. To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana ako uzimate neke lijekove koji ubrzavaju uklanjanje lijeka Leflunomide Winthrop iz tijela.

U oba slučaja krvnim pretragama treba potvrditi da je Leflunomide Winthrop u dovoljnoj mjeri uklonjen iz Vašeg organizma. Ako jest, morate pričekati još barem mjesec dana prije nego što pokušate zatrudnjeti.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.

Ako posumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide Winthrop ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah obratiti svome liječniku radi testiranja na trudnoću. Ako test potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se Leflunomide Winthrop brzo i u dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti opasnost za Vaše dijete.

Nemojte uzimati lijek Leflunomide Winthrop dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Leflunomide Winthrop može izazvati omaglicu, što može smanjiti sposobnost koncentracije i reagiranja. Ako se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.

Leflunomide Winthrop sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.Kako uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza lijeka Leflunomide Winthrop je jedna tableta od 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana. Nakon toga većini bolesnika treba sljedeća doza:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Leflunomide Winthrop jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Leflunomide Winthrop jedanput na dan.

Tabletu treba progutati cijelu s većom količinom vode.

Može biti potrebno oko 4 tjedna ili više da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Leflunomide Winthrop se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više lijeka Leflunomide Winthrop nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Leflunomide Winthrop nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili zatražite savjet drugog zdravstvenog djelatnika. Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom i pokažite je liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Leflunomide Winthrop

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro morate uzeti sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Leflunomide Winthrop:

-ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije,

-ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio 2.

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:

-bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica,

-umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda,

-bilo kojeg simptoma infekcije, kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život,

-kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija),

-neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-blago smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

-blage alergijske reakcije,

-gubitak teka, gubitak težine (obično beznačajan),

-umor (astenija),

-glavobolja, omaglica,

-neuobičajeni osjeti na koži, poput trnaca (parestezije),

-blaži porast krvnog tlaka,

-kolitis,

-proljev,

-mučnina, povraćanje,

-upala ili čirevi u ustima,

-bol u trbuhu,

-porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

-pojačan gubitak kose,

-ekcem, suha koža, osip, svrbež,

-tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili šakama),

-porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

-problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

-smanjenje koncentracije kalija u krvi,

-tjeskoba,

-poremećaji okusa,

-urtikarija (koprivnjača),

-puknuće tetive,

-povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

-smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blago smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

-značajan porast krvnog tlaka,

-upala pluća (intersticijska plućna bolest),

-porast vrijednosti određenih jetrenih enzima koji može dovesti do ozbiljnih stanja poput hepatitisa i žutice,

-teške infekcije koje se nazivaju sepsa, a mogu dovesti do smrtnog ishoda,

-porast vrijednosti određenih enzima u krvi (laktat dehidrogenaze).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

-teške i potencijalno teške alergijske reakcije,

-upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

-upala gušterače (pankreatitis),

-teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život,

-teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Leflunomide Winthrop

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister: Čuvati u originalnom pakiranju.

Bočica: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Leflunomide Winthrop sadrži

-Djelatna tvar je leflunomid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.

-Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete te talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i makrogol 8000 u film ovojnici.

Kako Leflunomide Winthrop izgleda i sadržaj pakiranja

Leflunomide Winthrop 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle. Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBN.

Tablete su pakirane u blistere ili bočice.

Dostupna su pakiranja od 30 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Leflunomide Winthrop 20 mg filmom obložene tablete leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Leflunomide Winthrop i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop

3.Kako uzimati lijek Leflunomide Winthrop

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Leflunomide Winthrop

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Leflunomide Winthrop i za što se koristi

Leflunomide Winthrop pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu tvar leflunomid.

Leflunomide Winthrop se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Nemojte uzimati lijek Leflunomide Winthrop

-ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr.

Steven-Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili ako ste alergični na teriflunomid (koristi se za liječenje multiple skleroze).

-ako imate probleme s jetrom.

-ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima.

-ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).

-ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS).

-ako imate probleme s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita).

-ako imate tešku infekciju.

-ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Leflunomide Winthrop.

-ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest

-ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

-ako ste muškarac i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka Leflunomide Winthrop u spermu, tijekom terapije lijekom Leflunomide Winthrop treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji će im možda savjetovati da prestanu uzimati lijek Leflunomide Winthrop i uzmu određene lijekove koji će brzo i u dovoljnoj mjeri ukloniti lijek Leflunomide Winthrop iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomide Winthrop u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati još najmanje 3 mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

-ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija). Mogu se utvrditi lažno niske razine kalcija.

Leflunomide Winthrop može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama. Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za daljnje informacije o tome molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja lijekom Leflunomide Winthrop liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomide Winthrop može uzrokovati njegovo povišenje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Leflunomide Winthrop se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Leflunomide Winthrop

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poput antimalarika (npr. klorokin i hidroksiklorokin), zlata (primjenom kroz usta ili injekcijom u mišić), D-penicilamina, azatioprina i drugih imunosupresivnih lijekova (npr. metotreksat), jer se ne preporučuje istodobna primjena tih lijekova,

-varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

-teriflunomid za liječenje multiple skleroze

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

-daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

-duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti

-alosetron za liječenje teškog proljeva

-teofilin za liječenje astme

-tizanidin, lijek za opuštanje mišića

-oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

-cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

-indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

-furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

-zidovudin za liječenje HIV infekcije

-rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni kolesterol)

-sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

-lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visoke razine kolesterola) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Leflunomide Winthrop koju Vaše tijelo apsorbira.

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide Winthrop, kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Leflunomide Winthrop s hranom, pićem i alkoholom

Leflunomide Winthrop se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Leflunomide Winthrop. Konzumacija alkohola za vrijeme liječenja lijekom Leflunomide Winthrop može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lijek Leflunomide Winthrop ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lijek Leflunomide Winthrop, rizik od pojave ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan. Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati lijek Leflunomide Winthrop ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.

Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide Winthrop, jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka Leflunomide Winthrop uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti. Za to može biti potrebno i do dvije godine. To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana ako uzimate neke lijekove koji ubrzavaju uklanjanje lijeka Leflunomide Winthrop iz tijela.

U oba slučaja krvnim pretragama treba potvrditi da je Leflunomide Winthrop u dovoljnoj mjeri uklonjen iz Vašeg organizma. Ako jest, morate pričekati još barem mjesec dana prije nego što pokušate zatrudnjeti.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.

Ako posumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide Winthrop ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah obratiti svome liječniku radi testiranja na trudnoću. Ako test potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se Leflunomide Winthrop brzo i u dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti opasnost za Vaše dijete.

Nemojte uzimati lijek Leflunomide Winthrop dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Leflunomide Winthrop može izazvati omaglicu, što može smanjiti sposobnost koncentracije i reagiranja. Ako se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.

Leflunomide Winthrop sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza lijeka Leflunomide Winthrop je jedna tableta od 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana. Nakon toga većini bolesnika treba sljedeća doza:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Leflunomide Winthrop jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Leflunomide Winthrop jedanput na dan.

Tabletu treba progutati cijelu s većom količinom vode.

Može biti potrebno oko 4 tjedna ili više da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Leflunomide Winthrop se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više lijeka Leflunomide Winthrop nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Leflunomide Winthrop nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili zatražite savjet drugog zdravstvenog djelatnika. Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom i pokažite je liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Leflunomide Winthrop

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro morate uzeti sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Leflunomide Winthrop:

-ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije,

-ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio 2.

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:

-bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica,

-umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda,

-bilo kojeg simptoma infekcije, kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život,

-kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija),

-neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-blago smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

-blage alergijske reakcije,

-gubitak teka, gubitak težine (obično beznačajan),

-umor (astenija),

-glavobolja, omaglica,

-neuobičajeni osjeti na koži, poput trnaca (parestezije),

-blaži porast krvnog tlaka,

-kolitis,

-proljev,

-mučnina, povraćanje,

-upala ili čirevi u ustima,

-bol u trbuhu,

-porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

-pojačan gubitak kose,

-ekcem, suha koža, osip, svrbež,

-tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili šakama),

-porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

-problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

-smanjenje koncentracije kalija u krvi,

-tjeskoba,

-poremećaji okusa,

-urtikarija (koprivnjača),

-puknuće tetive,

-povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

-smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blago smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

-značajan porast krvnog tlaka,

-upala pluća (intersticijska plućna bolest),

-porast vrijednosti određenih jetrenih enzima koji može dovesti do ozbiljnih stanja poput hepatitisa i žutice,

-teške infekcije koje se nazivaju sepsa, a mogu dovesti do smrtnog ishoda,

-porast vrijednosti određenih enzima u krvi (laktat dehidrogenaze).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

-teške i potencijalno teške alergijske reakcije,

-upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

-upala gušterače (pankreatitis),

-teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život,

-teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Leflunomide Winthrop

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister: Čuvati u originalnom pakiranju.

Bočica: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Leflunomide Winthrop sadrži

-Djelatna tvar je leflunomid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.

-Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete te talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 8000 i žuti željezov oksid (E172) u film ovojnici.

Kako Leflunomide Winthrop izgleda i sadržaj pakiranja

Leflunomide Winthrop 20 mg filmom obložene tablete su žućkaste do oker boje i trokutastog oblika. Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBO.

Tablete su pakirane u blistere ili bočice.

Dostupna su pakiranja od 30, 50 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Leflunomide Winthrop 100 mg filmom obložene tablete leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Leflunomide Winthrop i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop

3.Kako uzimati lijek Leflunomide Winthrop

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Leflunomide Winthrop

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Leflunomide Winthrop i za što se koristi

Leflunomide Winthrop pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu tvar leflunomid.

Leflunomide Winthrop se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Nemojte uzimati lijek Leflunomide Winthrop

-ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr.

Steven-Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili ako ste alergični na teriflunomid (koristi se za liječenje mulitple skleroze).

-ako imate probleme s jetrom.

-ako imate umjerene do teške probeleme s bubrezima.

-ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).

-ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS).

-ako imate probleme s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita).

-ako imate tešku infekciju.

-ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Leflunomide Winthrop.

-ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest

-ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

-ako ste muškarac i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka

Leflunomide Winthrop u spermu, tijekom terapije lijekom Leflunomide Winthrop treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji će im možda savjetovati da prestanu uzimati lijek Leflunomide Winthrop i uzmu određene lijekove koji će brzo i u dovoljnoj mjeri ukloniti lijek Leflunomide Winthrop iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomide Winthrop u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati još najmanje 3 mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

-ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija). Mogu se utvrditi lažno niske razine kalcija.

Leflunomide Winthrop može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama. Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za daljnje informacije o tome molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja lijekom Leflunomide Winthrop liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomide Winthrop može uzrokovati njegovo povišenje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Leflunomide Winthrop se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Leflunomide Winthrop

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poput antimalarika (npr. klorokin i hidroksiklorokin), zlata (primjenom kroz usta ili injekcijom u mišić), D-penicilamina, azatioprina i drugih imunosupresivnih lijekova (npr. metotreksat), jer se ne preporučuje istodobna primjena tih lijekova,

-varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

-teriflunomid za liječenje multiple skleroze

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

-daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

-duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti

-alosetron za liječenje teškog proljeva

-teofilin za liječenje astme

-tizanidin, lijek za opuštanje mišića

-oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

-cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

-indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

-furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

-zidovudin za liječenje HIV infekcije

-rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni kolesterol)

-sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

-lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visoke razine kolesterola) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Leflunomide Winthrop koju Vaše tijelo apsorbira.

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide Winthrop, kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Leflunomide Winthrop s hranom, pićem i alkoholom

Leflunomide Winthrop se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Leflunomide Winthrop. Konzumacija alkohola za vrijeme liječenja lijekom Leflunomide Winthrop može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lijek Leflunomide Winthrop ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lijek Leflunomide Winthrop, rizik od pojave ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan. Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati lijek Leflunomide Winthrop ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.

Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide Winthrop, jer se svi tragovi lijeka Leflunomide Winthrop moraju ukloniti iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti. Za to može biti potrebno i do dvije godine. To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana ako uzimate neke lijekove koji ubrzavaju uklanjanje lijeka Leflunomide Winthrop iz tijela.

U oba slučaja krvnim pretragama treba potvrditi da je Leflunomide Winthrop u dovoljnoj mjeri uklonjen iz Vašega organizma. Ako jest, morate pričekati još barem mjesec dana prije nego što pokušate zatrudnjeti.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.

Ako posumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide Winthrop ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah obratiti svome liječniku radi testiranja na trudnoću. Ako test potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se Leflunomide Winthrop brzo i u dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti opasnost za Vaše dijete.

Nemojte uzimati lijek Leflunomide Winthrop dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Leflunomide Winthrop može izazvati omaglicu, što može smanjiti sposobnost koncentracije i reagiranja. Ako se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.

Leflunomide Winthrop sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza lijeka Leflunomide Winthrop je jedna tableta od 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana. Nakon toga većini bolesnika treba sljedeća doza:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Leflunomide Winthrop jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Leflunomide Winthrop jedanput na dan.

Tabletu treba progutati cijelu s većom količinom vode.

Može biti potrebno približno 4 tjedana ili više da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Leflunomide Winthrop se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više lijeka Leflunomide Winthrop nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Leflunomide Winthrop nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili zatražite savjet drugog zdravstvenog djelatnika. Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom i pokažite je liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Leflunomide Winthrop

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro morate uzeti sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Leflunomide Winthrop:

-ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije,

-ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio 2.

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:

-bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica,

-umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda,

-bilo kojeg simptoma infekcije, kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život,

-kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija),

-neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-blago smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

-blage alergijske reakcije,

-gubitak teka, gubitak težine (obično beznačajan),

-umor (astenija),

-glavobolja, omaglica,

-neuobičajeni osjeti na koži, poput trnaca (parestezije),

-blaži porast krvnog tlaka,

-kolitis,

-proljev,

-mučnina, povraćanje,

-upala ili čirevi u ustima,

-bol u trbuhu,

-porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

-pojačan gubitak kose,

-ekcem, suha koža, osip, svrbež,

-tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili šakama),

-porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

-problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

-smanjenje koncentracije kalija u krvi,

-tjeskoba,

-poremećaji okusa,

-urtikarija (koprivnjača),

-puknuće tetive,

-povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

-smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blago smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

-značajan porast krvnog tlaka,

-upala pluća (intersticijska plućna bolest),

-porast vrijednosti određenih jetrenih enzima koji može dovesti do ozbiljnih stanja poput hepatitisa i žutice,

-teške infekcije koje se nazivaju sepsa, a mogu dovesti do smrtnog ishoda,

-porast vrijednosti određenih enzima u krvi (laktat dehidrogenaze).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

-teške i potencijalno teške alergijske reakcije,

-upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

-upala gušterače (pankreatitis),

-teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život,

-teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Leflunomide Winthrop

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Leflunomide Winthrop sadrži

-Djelatna tvar je leflunomid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg leflunomida.

-Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), talk (E553b), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete, te talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i makrogol 8000 u film ovojnici.

Kako Leflunomide Winthrop izgleda i sadržaj pakiranja

Leflunomide Winthrop 100 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle. Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBP.

Tablete su pakirane u blistere.

Dostupno je pakiranje od 3 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept