Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leflunomide ratiopharm (leflunomide) – Uputa o lijeku - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLeflunomide ratiopharm
ATK šifraL04AA13
Tvarleflunomide
Proizvođačratiopharm GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Leflunomid ratiopharm i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm

3.Kako uzimati Leflunomid ratiopharm

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Leflunomid ratiopharm

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Leflunomid ratiopharm i za što se koristi

Leflunomid ratiopharm sadrži djelatnu tvar leflunomid koja pripada skupini antireumatskih lijekova.

Leflunomid ratiopharm se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm

Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm

-ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven-Johnsonov sindrom), na kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-ako imate probleme s jetrom,

-ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima,

-ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija),

-ako bolujete od bilo koje bolesti koja utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS),

-ako imate bilo kakvih problema s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita),

-ako imate jaku infekciju,

-ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Leflunomid ratiopharm

-ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest.

-ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

-ako ste muškarac i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje Leflunomida ratiopharm u spermu, tijekom terapije Leflunomidom ratiopharm treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid ratiopharm i uzmu određene lijekove koji će brzo i učinkovito ukloniti Leflunomid ratiopharm iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomid ratiopharm u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati najmanje sljedeća 3 mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

Leflunomid ratiopharm može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama. Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za daljnje informacije molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja Leflunomid ratiopharmm liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomid ratiopharm može uzrokovati njegovo povećanje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Leflunomid ratiopharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate

-druge lijekove za reumatoidni artritis kao što su antimalarici (npr. klorokin i hidroklorokin), intramuskularno ili oralno zlato, D-penicilamin, azatioprin i drugi imunosupresivi (npr. metotreksat) jer se ne savjetuje primjena tih kombinacija.

-varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

-teriflunomid za liječenje multiple skleroze

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

-daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

-duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti

-alosetron za liječenje teškog proljeva

-teofilin za liječenje astme

-tizanidin, lijek za opuštanje mišića

-oralni kontraceptivi (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

-cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

-indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

-furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

-zidovudin za liječenje HIV-infekcije

-rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni kolesterol)

-sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

-lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visokog kolesterola) ili aktivni ugljen jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Leflunomid ratiopharm koju tijelo apsorbira,

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Leflunomid ratiopharm.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja Leflunomida ratiopharm kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Leflunomid ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom

Leflunomid ratiopharm se može uzeti s hranom ili bez nje.

Za vrijeme liječenja Leflunomidom ratiopharm ne preporučuje se konzumacija alkohola.Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom ratiopharm može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid ratiopharm, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan. Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati Leflunomid ratiopharm ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.

Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Leflunomidom ratiopharm jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Leflunomid ratiopharm uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate ostati trudni. Za to može biti potrebno do 2 godine. To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Leflunomid ratiopharm iz tijela.

U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Leflunomid ratiopharm u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.

Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Leflunomid ratiopharm ili unutar dvije godine od prestanka uzimanja tog lijeka, odmah se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću. Ako test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje lijeka Leflunomid ratiopharm iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.

Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Leflunomid ratiopharm, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja. Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Leflunomid ratiopharm sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Leflunomid ratiopharm sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.Kako uzimati Leflunomid ratiopharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza Leflunomida ratiopharm je 100 mg jedanput na dan tijekom prva tri dana. Nakon toga, doza za većinu bolesnika iznosi:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg Leflunomida ratiopharm jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg Leflunomida ratiopharm jedanput na dan.

Tabletu progutajte cijelu s većom količinom vode.

Mogu biti potrebna oko 4 tjedna ili dulje da biste ste se počeli osjećati bolje. Određeni bolesnici mogu i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja osjetiti dodatna poboljšanja.

Leflunomid ratiopharm ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali

Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili zatražite savjet nekog drugo liječnika. Ako je moguće, uzmite tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Leflunomid ratiopharm

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako se ne približava vrijeme kad morate uzeti sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid ratiopharm:

-ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije,

-ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio 2.

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:

-bljedoće kože, umora ili pojave modrica jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica,

-umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda,

-bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.

-kašlja ili problema s disanjem budući da ovi problemi mogu ukazivati na probleme s plućima (intersticijska bolest pluća ili plućna hipertenzija)

-neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

-blago smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

-blaže alergijske reakcije,

-gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),

-umor (astenija),

-glavobolja, omaglica,

-abnormalne kožne reakcije kao trnci (parestezije),

-blaži porast krvnog tlaka,

-proljev,

-kolitis,

-mučnina, povraćanje,

-upala u ustima ili čirevi u ustima,

-bol u trbuhu,

-porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

-pojačan gubitak kose,

-ekcem, suha koža, osip, svrbež,

-tendinitis (bol uzrokovana upalom membrana koje okružuju tetive obično na stopalima ili rukama),

-porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

-problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

-smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija),

-smanjenje koncentracije kalija u krvi,

-tjeskoba,

-poremećaji okusa,

-koprivnjača (urtikarija),

-ruptura tetiva,

-povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

-smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi):

-povećanje broja krvnih stanica koje se zovu eozinofili (eozinofilija); blago smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija); smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

-izraziti porast krvnog tlaka,

-upala pluća (intersticijska plućna bolest),

-povećanje rezultata u rezultatima nekih jetrenih testova što se može razviti u ozbiljna stanja poput hepatitisa i žutice,

-teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda,

-povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)

-izrazito smanjenje broja pojedinih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

-teške i potencijalno teške alergijske reakcije,

-upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

-upala gušterače (pankreatitis),

-teške ozljede jetre kao što su zatajenje jetre ili nekroza koje mogu završiti i smrtnim ishodom,

-teške i ponekad po život opasne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Druge nuspojave kao što su zatajenje bubrega, pad razine mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muška neplodnost (koja je reverzibilna nakon prestanka liječenja ovim lijekom), kožni lupus (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) također se mogu javiti, a njihova učestalost nije poznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Leflunomid ratiopharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i bočici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Leflunomid ratiopharm sadrži

-Djelatna tvar je leflunomid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.

-Drugi sastojci su laktoza hidrat, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, tartaratna kiselina, natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat u jezgri tablete, kao i lecitin (zrna soje), poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171) i ksantanska guma u film-ovojnici.

Kako Leflunomid ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja

Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, promjera oko 6 mm.

Tablete su pakirane u bočice.

Dostupne su veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta u bočici.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka

Proizvođač

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Njemačka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

 

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007 0

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 567 29 70

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891 798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 236 66

Tel: +44 (0)1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što Leflunomid ratiopharm i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm

3.Kako uzimati Leflunomid ratiopharm

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Leflunomid ratiopharm

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Leflunomid ratiopharm i za što se koristi

Leflunomid ratiopharm sadrži djelatnu tvar leflunomid koja pripada skupini antireumatskih lijekova.

Leflunomid ratiopharm se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm

Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm

-ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven-Johnsonov sindrom), na kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-ako imate probleme s jetrom,

-ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima,

-ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija),

-ako bolujete od bilo koje bolesti koja utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS),

-ako imate bilo kakvih problema s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita),

-ako imate jaku infekciju,

-ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Leflunomid ratiopharm

-ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest

-ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

-ako ste muškarac i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje Leflunomida ratiopharm u spermu, tijekom terapije Leflunomidom ratiopharm treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid ratiopharm i uzmu određene lijekove koji će brzo i učinkovito ukloniti Leflunomid ratiopharm iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomid ratiopharm u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati najmanje sljedeća 3 mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

Leflunomid ratiopharm može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama. Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za daljnje informacije molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja Leflunomid ratiopharmm liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomid ratiopharm može uzrokovati njegovo povećanje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Leflunomid ratiopharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate

-druge lijekove za reumatoidni artritis kao što su antimalarici (npr. klorokin i hidroklorokin), intramuskularno ili oralno zlato, D-penicilamin, azatioprin i drugi imunosupresivi (npr. metotreksat) jer se ne savjetuje primjena tih kombinacija.

-varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

-teriflunomid za liječenje multiple skleroze

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

-daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

-duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti

-alosetron za liječenje teškog proljeva

-teofilin za liječenje astme

-tizanidin, lijek za opuštanje mišića

-oralni kontraceptivi (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

-cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

-indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

-furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

-zidovudin za liječenje HIV-infekcije

-rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni kolesterol)

-sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

-lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visokog kolesterola) ili aktivni ugljen jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Leflunomid ratiopharm koju tijelo apsorbira,

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Leflunomid ratiopharm.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja Leflunomida ratiopharm kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Leflunomid ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom

Leflunomid ratiopharm se može uzeti s hranom ili bez nje.

Za vrijeme liječenja Leflunomidom ratiopharm ne preporučuje se konzumacija alkohola.Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom ratiopharm može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid ratiopharm, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan. Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati Leflunomid ratiopharm ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.

Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Leflunomidom ratiopharm jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Leflunomid ratiopharm uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate ostati trudni. Za to može biti potrebno do 2 godine. To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Leflunomid ratiopharm iz tijela.

U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Leflunomid ratiopharm u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.

Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Leflunomid ratiopharm ili unutar dvije godine od prestanka uzimanja tog lijeka, odmah se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću. Ako test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje lijeka Leflunomid ratiopharm iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.

Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Leflunomid ratiopharm, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja. Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Leflunomid ratiopharm sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Leflunomid ratiopharm sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Leflunomid ratiopharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza Leflunomida ratiopharm je 100 mg jedanput na dan tijekom prva tri dana. Nakon toga, doza za većinu bolesnika iznosi:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg Leflunomida ratiopharm jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg Leflunomida ratiopharm jedanput na dan.

Tabletu progutajte cijelu s većom količinom vode.

Mogu biti potrebna oko 4 tjedna ili dulje da biste ste se počeli osjećati bolje. Određeni bolesnici mogu i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja osjetiti dodatna poboljšanja.

Leflunomid ratiopharm ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali

Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili zatražite savjet nekog drugo liječnika. Ako je moguće, uzmite tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Leflunomid ratiopharm

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako se ne približava vrijeme kad morate uzeti sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid ratiopharm:

-ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije,

-ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio 2.

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:

-bljedoće kože, umora ili pojave modrica jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica,

-umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda,

-bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.

-kašlja ili problema s disanjem budući da ovi problemi mogu ukazivati na probleme s plućima (intersticijska bolest pluća ili plućna hipertenzija)

-neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

-blago smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

-blaže alergijske reakcije,

-gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),

-umor (astenija),

-glavobolja, omaglica,

-abnormalne kožne reakcije kao trnci (parestezije),

-blaži porast krvnog tlaka,

-proljev,

-kolitis,

-mučnina, povraćanje,

-upala u ustima ili čirevi u ustima,

-bol u trbuhu,

-porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

-pojačan gubitak kose,

-ekcem, suha koža, osip, svrbež,

-tendinitis (bol uzrokovana upalom membrana koje okružuju tetive obično na stopalima ili rukama),

-porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

-problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

-smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija),

-smanjenje koncentracije kalija u krvi,

-tjeskoba,

-poremećaji okusa,

-koprivnjača (urtikarija),

-ruptura tetiva,

-povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

-smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi):

-povećanje broja krvnih stanica koje se zovu eozinofili (eozinofilija); blago smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija); smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

-izraziti porast krvnog tlaka,

-upala pluća (intersticijska plućna bolest),

-povećanje rezultata u rezultatima nekih jetrenih testova što se može razviti u ozbiljna stanja poput hepatitisa i žutice,

-teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda,

-povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)

-izrazito smanjenje broja pojedinih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

-teške i potencijalno teške alergijske reakcije,

-upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

-upala gušterače (pankreatitis),

-teške ozljede jetre kao što su zatajenje jetre ili nekroza koje mogu završiti i smrtnim ishodom,

-teške i ponekad po život opasne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Druge nuspojave kao što su zatajenje bubrega, pad razine mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muška neplodnost (koja je reverzibilna nakon prestanka liječenja ovim lijekom), kožni lupus (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) također se mogu javiti, a njihova učestalost nije poznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Leflunomid ratiopharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i bočici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Leflunomid ratiopharm sadrži

-Djelatna tvar je leflunomid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.

-Drugi sastojci su laktoza hidrat, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, tartaratna kiselina, natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat u jezgri tablete, kao i lecitin (zrna soje), poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171) i ksantanska guma u film-ovojnici.

Kako Leflunomid ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja

Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.

Tablete su pakirane u bočice.

Dostupne su veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta u bočici.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka

Proizvođač

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Njemačka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007 0

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 567 29 70

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891 798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 236 66

Tel: +44 (0)1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept