Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLemtrada
ATK šifraL04AA34
Tvaralemtuzumab
ProizvođačGenzyme Therapeutics Ltd

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG

Birkendorfer Stra e 65 88397 Biberach an der Riss NJEMAČKA

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Genzyme Limited

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,

odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program za zdravstvene djelatnike i bolesnike.

U skladu s dogovorom s nadležnim nacionalnim tijelom u svakoj državi članici gdje se LEMTRADA nalazi na tržištu, prilikom stavljanja lijeka u promet i nakon stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici koji će propisivati lijek LEMTRADA imaju najnoviji edukacijski paket za liječnike, koji sadrži sljedeće elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Vodič za zdravstvene djelatnike

Popis za provjeru namijenjen liječnicima koji propisuju lijek

Vodič za bolesnika

Kartica s upozorenjima za bolesnika

Vodič za zdravstvenog djelatnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:

1.Opis rizika povezanih s primjenom lijeka LEMTRADA, posebice:

Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)

Nefropatije, uključujući bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM)

Poremećaji štitnjače

2.Preporuke o načinima smanjivanja tih opasnosti putem odgovarajućeg savjetovanja, praćenja i liječenja bolesnika.

3.Odjeljak s "Često postavljanim pitanjima"

Popis za provjeru namijenjen liječnicima koji propisuju lijek mora sadržavati sljedeće ključne poruke:

1.Popis pretraga koje je potrebno provesti za početni probir bolesnika

2.Kalendar cijepljenja se mora dovršiti 6 tjedana prije liječenja

3.Premedikaciju, opće zdravstveno stanje, trudnoću i kontracepciju potrebno je provjeriti neposredno prije liječenja

4.Praćenje aktivnosti tijekom liječenja i 4 godine nakon posljednjeg tretmana

5.Izrijekom navedenu činjenicu da je bolesnik informiran i da razumije rizike ozbiljnih autoimunih poremećaja, infekcija i malignih bolesti i mjere kojima ih može minimizirati

Vodič za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:

1.Opis rizika povezanih s primjenom lijeka LEMTRADA, posebice:Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)

Nefropatije, uključujući bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM)

Poremećaji štitnjače

Ozbiljne infekcije

2.Opis znakova i simptoma autoimunih rizika

3.Opis najboljeg načina liječenja ako dođe do znakova i simptoma tih rizika (npr. kako stupiti u kontakt s liječnicima)

4.Preporuke za planiranje rasporeda praćenja

Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:

1.Poruku upozorenja za zdravstvene djelatnike koji liječe bolesnika u bilo koje vrijeme, uključujući u hitnim slučajevima, da je bolesnik liječen lijekom LEMTRADA

2.Da liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od:

Imune trombocitopenijske purpure (ITP)

Nefropatije, uključujući bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM)

Poremećaja štitnjače

Ozbiljnih infekcija

3.Podatke za kontakt osobe koja je propisala lijek LEMTRADA

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept