Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Uputa o lijeku - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLemtrada
ATK šifraL04AA34
Tvaralemtuzumab
ProizvođačGenzyme Therapeutics Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju alemtuzumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je LEMTRADA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA

3.Kako primjenjivati lijek LEMTRADA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek LEMTRADA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je LEMTRADA i za što se koristi

LEMTRADA sadrži djelatnu tvar alemtuzumab, koji se upotrebljava za liječenje onog oblika multiple skleroze (MS) u odraslih osoba, koji nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS). LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, no može smanjiti broj relapsa multiple skleroze. Također može pomoći usporiti napredak nekih znakova i simptoma multiple skleroze ili ih ukloniti. U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imali smanjen broj relapsa te je kod njih postojala manja vjerojatnost pogoršanja onesposobljenosti u usporedbi s bolesnicima liječenim injekcijama beta-interferona više puta tjedno.

Što je multipla skleroza?

Multipla skleroza je autoimuna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (mozak i kralježničnu moždinu). Kod multiple skleroze imunološki sustav greškom napada zaštitni sloj (mijelin) oko živčanih vlakana, što uzrokuje upalu. Kada upala uzrokuje simptome, to se često naziva "napadajem" ili."relapsom". Bolesnici s RRMS-om doživljavaju relapse nakon kojih slijede razdoblja oporavka.

Koji će se simptomi javiti ovisi o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća. Šteta koju Vaš živčani sustav pretrpi tijekom te upale može biti privremena, no s napretkom bolesti oštećenja se mogu nakupiti i postati trajna.

Kako LEMTRADA djeluje

LEMTRADA prilagođava Vaš imunološki sustav na način da se ograniče njegovi napadi na Vaš živčani sustav.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA

NEMOJTE primjenjivati lijek LEMTRADA ako ste:

-alergični na alemtuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku prije nego primite lijek LEMTRADA. Nakon ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA, može postojati povećan rizik od razvoja drugih autoimunih stanja ili ozbiljnih infekcija. Važno je da razumijete te rizike i kako prepoznati njihovu pojavu. Dobit ćete Karticu za bolesnika i Vodič za bolesnika s dodatnim informacijama. Važno je da tijekom liječenja i 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA sa sobom nosite Karticu za bolesnika, jer se nuspojave mogu pojaviti i više godina nakon liječenja. Kada budete podvrgnuti liječenju, čak i ako se ne radi o liječenju multiple skleroze, pokažite liječniku Karticu za bolesnika.

Prije nego započnete liječenje lijekom LEMTRADA, Vaš će liječnik napraviti krvne pretrage. Te se pretrage provode kako bi se utvrdilo možete li uzimati lijek LEMTRADA. Vaš će liječnik također htjeti isključiti postojanje određenih zdravstvenih stanja ili poremećaja prije nego što započnete liječenje lijekom LEMTRADA.

Autoimune bolesti

Liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od razvoja autoimunih bolesti. To su bolesti kod kojih imunološki sustav greškom napada vlastito tijelo. Informacije o nekim specifičnim bolestima koje su primijećene u oboljelih od multiple skleroze liječenih lijekom LEMTRADA navedene su u nastavku.

Autoimune bolesti mogu se pojaviti i više godina nakon liječenja lijekom LEMTRADA. Stoga je potrebno provoditi redovite pretrage krvi i mokraće još 4 godine nakon posljednje infuzije. Pretrage su potrebne čak i ako se osjećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom. Osim toga, postoje određeni znakovi i simptomi na čiju biste pojavu i sami trebali obratiti pozornost. Pojedinosti o znakovima i simptomima te pretragama i mjerama koje trebate provoditi opisane su u dijelu 4. - autoimune bolesti.

Više korisnih informacija o navedenim autoimunim bolestima (i pretragama za njihovo otkrivanje) možete pronaći u Vodiču za bolesnike koji se liječe lijekom LEMTRADA.

o Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)

Bolesnici su manje često razvili poremećaj krvarenja poznat kao imuna trombocitopenijska purpura (ITP), koji uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi. Treba je rano dijagnosticirati i liječiti, jer u suprotnom njezini učinci mogu biti ozbiljni ili čak smrtonosni. Znakovi i simptomi ITP-a opisani su u dijelu 4.

o Bolest bubrega (poput anti-GBM bolesti)

U bolesnika su se rijetko javile autoimune tegobe povezane s bubrezima, poput bolesti s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM). Znakovi i simptomi bolesti bubrega opisani su u dijelu 4. Ako se ne liječi, može uzrokovati zatajenje bubrega, radi čega će biti potrebna dijaliza ili transplantacija, te može uzrokovati smrt.

o Poremećaji štitnjače

U bolesnika se vrlo često javio autoimuni poremećaj štitnjače koji je utjecao na njezinu sposobnost stvaranja ili kontrole hormona važnih za metabolizam.

LEMTRADA može uzrokovati različite vrste poremećaja štitnjače, uključujući:

prekomjernu aktivnost štitnjače (hipertireozu), kod koje štitnjača stvara previše hormona

premalu aktivnost štitnjače (hipotireozu), kod koje štitnjača ne stvara dovoljno hormona.

Znakovi i simptomi poremećaja štitnjače opisani su u dijelu 4.

Ako razvijete poremećaj štitnjače, u većini ćete slučajeva do kraja života morati uzimati lijekove za kontrolu poremećaja štitnjače, a u nekim slučajevima će Vam štitnjača morati biti uklonjena.

Vrlo je važno da se poremećaj štitnjače pravilno liječi, osobito ako zatrudnite nakon što ste uzimali lijek LEMTRADA. Poremećaj štitnjače koji se ne liječi može naškoditi nerođenu djetetu ili mu može naškoditi nakon rođenja.

o Ostale autoimune bolesti

U bolesnika su se rijetko javile autoimune bolesti koje zahvaćaju crvene krvne stanice ili bijele krvne stanice. One se mogu dijagnosticirati na temelju pretraga krvi koje ćete redovito provoditi nakon liječenja lijekom LEMTRADA. Ako se razvije neka od tih bolesti, liječnik će Vam to reći i poduzeti odgovarajuće mjere za liječenje.

Reakcije na infuziju

U većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA javit će se nuspojave tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje. Kako bi pokušao umanjiti reakcije na infuziju, liječnik će Vam dati druge lijekove (vidjeti dio 4. - reakcije na infuziju).

Infekcije

U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4. - infekcije). Infekcije se u načelu mogu liječiti standardnim lijekovima.

Kako bi smanjio mogućnost razvoja infekcije, liječnik će provjeriti utječu li možda drugi lijekovi koje uzimate na Vaš imunološki sustav. Stoga je važno da obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.

Isto tako, ako infekcija postoji i prije početka liječenja lijekom LEMTRADA, liječnik će razmotriti mogućnost odgode liječenja sve dok infekcija ne bude pod kontrolom ili dok se ne izliječi.

Bolesnici liječeni lijekom Lemtrada imaju veći rizik od razvoja infekcije herpesom (npr. mjehuriće na usnama). Općenito, ukoliko je bolesnik u prošlosti dobio infekciju herpesom, sada ima povećani rizik od razvoja druge infekcije. Ujedno je moguće razviti infekciju herpesom prvi put. Preporučuje se da Vam liječnik propiše lijekove za sprječavanje mogućnosti nastanka infekcije herpesom, koje trebate uzimati onih dana kada primate liječenje lijekom LEMTRADA te mjesec dana nakon liječenja.

Osim toga, moguće su i infekcije koje mogu dovesti do poremećaja na cerviksu (grliću maternice). Stoga se preporučuje da se u svih bolesnica jednom godišnje provede probir, primjerice uzme bris cerviksa. Liječnik će Vam objasniti koje će Vam pretrage biti potrebne.

Bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA također imaju veći rizik od razvoja listerioze/ meningitisa uzrokovanog listerijom. Kako biste smanjili ovaj rizik, trebate izbjegavati uzimanje sirovog ili nedovoljno kuhanog mesa, mekanih sireva i nepasteriziranih mliječnih proizvoda barem mjesec dana nakon liječenja lijekom LEMTRADA.

Ako živite u području u kojem je česta tuberkuloza, rizik da dobijete tuberkulozu za Vas može biti povećan. Vaš će liječnik organizirati probir na tuberkulozu.

Ako ste nositelj infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C (oni utječu na jetru), potreban je poseban oprez prije nego što primite liječenje lijekom LEMTRADA, jer nije poznato može li liječenje dovesti do aktivacije hepatitisa koji bi zatim mogao oštetiti jetru.

Prethodno dijagnosticiran karcinom

Ako vam je u prošlosti bio dijagnosticiran karcinom, molimo obavijestite svojeg liječnika o tome.

Cjepiva

Nije poznato utječe li LEMTRADA na Vaš odgovor na cjepivo. Ako niste primili sva standardna obavezna cijepljenja, Vaš će liječnik razmotriti trebate li ih primiti prije liječenja lijekom LEMTRADA. Vaš će liječnik osobito razmotriti cijepljenje protiv vodenih kozica ako ih nikada niste preboljeli. Bilo koje cjepivo morat ćete primiti najmanje 6 tjedana prije početka ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.

Ako ste nedavno primili lijek LEMTRADA, NE smijete primiti određene vrste cjepiva (živa virusna cjepiva).

Djeca i adolescenti

LEMTRADA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije ispitivana u bolesnika s multiplom sklerozom mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i LEMTRADA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili planirate uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sva cijepljenja ili biljne lijekove).

Osim lijeka LEMTRADA, postoje drugi lijekovi (uključujući one za multiplu sklerozu ili za liječenje drugih bolesti) koji mogu djelovati na imunološki sustav i samim time na Vašu sposobnost borbe protiv infekcija. Ako primjenjujete takav lijek, liječnik može zatražiti da prekinete s upotrebom tog lijeka prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovite kontracepcijske metode tijekom svakog ciklusa liječenja i 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.

Ako zatrudnite nakon liječenja lijekom LEMTRADA i tijekom trudnoće dođe do poremećaja štitnjače, potreban je dodatan oprez. Poremećaji štitnjače mogu biti štetni za dijete (pogledajte dio 2.

Upozorenja i mjere opreza - autoimune bolesti).

Dojenje

Nije poznato može li se LEMTRADA prenijeti na dijete putem majčina mlijeka, no takva mogućnost postoji. Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA i tijekom 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja. Međutim, majčino mlijeko može biti korisno (može zaštititi dijete od infekcija), stoga razgovarajte sa svojim liječnikom ako planirate dojiti dijete. Oni će Vas savjetovati o tome što je ispravno za Vas i Vaše dijete.

Plodnost

LEMTRADA se u tijelu može nalaziti tijekom ciklusa liječenja i do 4 mjeseca nakon njega. Nije poznato hoće li LEMTRADA u tom razdoblju utjecati na plodnost. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako razmišljate o tome da pokušate zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mnogi bolesnici doživjeli su nuspojave u vrijeme infuzije ili unutar 24 sata nakon infuzije lijeka LEMTRADA, a neke od tih nuspojava, primjerice omaglica, mogu upravljanje vozilima i strojevima učiniti nesigurnim. Ako do toga dođe, prekinite s tim aktivnostima dok se ne budete osjećali bolje.

LEMTRADA sadrži kalij i natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po infuziji, tj. to je zanemariva količina kalija. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u jednoj infuziji, tj. to je zanemariva količina natrija.

3.Kako primjenjivati lijek LEMTRADA

Liječnik će Vam objasniti kako ćete primati lijek LEMTRADA. U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku.

U prvom ciklusu liječenja primat ćete jednu infuziju na dan tijekom 5 dana (1. ciklus). Godinu dana kasnije primat ćete jednu infuziju na dan tijekom 3 dana (2. ciklus). Između ta dva ciklusa nećete biti liječeni lijekom LEMTRADA.

Maksimalna dnevna doza je jedna infuzija.

Lijek LEMTRADA primat ćete u obliku infuzije u venu. Svaka infuzija trajat će približno 4 sata. U većine bolesnika, 2 ciklusa liječenja smanjuju aktivnost multiple skleroze tijekom 2 godine. Praćenje zbog mogućih nuspojava i redovite pretrage moraju se provoditi još 4 godine nakon posljednje infuzije.

Da biste bolje razumjeli trajanje učinaka liječenja i duljinu potrebnog razdoblja praćenja, pogledajte dijagram u nastavku.

Započnite s pretragama krvi i urina prije liječenja

i nastavite 4 godine nakon posljednje infuzije

Ciklus liječenja 1

Ciklus liječenja 2

 

 

 

5 dana liječenja

3 dana liječenja

 

 

 

Godina 1

Godina 2

Godina 3

Godina 4

Godina 5

NAPOMENA Za većinu bolesnika 2 ciklusa liječenja djeluju tijekom 2 godine ili duže.

LIJEČENJE

PRAČENJE

Praćenje nakon liječenja lijekom LEMTRADA

Nakon što primite lijek LEMTRADA, morat ćete obavljati redovite pretrage kako bi se sve moguće nuspojave mogle pravodobno dijagnosticirati i liječiti. Te se pretrage moraju provoditi tijekom

4 godine nakon posljednje infuzije, a opisane su u dijelu 4. - najvažnije nuspojave.

Ako primite više lijeka LEMTRADA nego što ste trebali

U bolesnika koji su slučajno primili previše lijeka LEMTRADA u jednoj infuziji javile su se ozbiljne reakcije, poput glavobolje, osipa, niskog krvnog tlaka ili ubrzanih otkucaja srca. Doze veće od preporučenih mogu prouzročiti ozbiljnije ili dugotrajnije reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.) ili jači utjecaj na imunološki sustav. Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka LEMTRADA i liječenja tih simptoma.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, LEMTRADA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najvažnije ozbiljne nuspojave su autoimune bolesti opisane u dijelu 2., koje obuhvaćaju sljedeće:

ITP (poremećaj krvarenja) (manje često – može se javiti u manje od 1 na 100 osoba): može se manifestirati kao male, mjestimične crvene, ružičaste ili

ljubičaste točkice na koži, lako stvaranje modrica; krvarenje iz posjekotine koje se teško zaustavlja; obilnije, dulje ili češće mjesečnice nego obično; krvarenje između mjesečnica; krvarenje iz desni ili nosa koje je novo ili treba dulje nego obično da se zaustavi; ili iskašljavanje krvi.

poremećaji bubrega (rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): može se manifestirati kao krv u mokraći (mokraća može biti crvena ili boje čaja), ili kao oticanje nogu ili stopala. Moguće je, također, oštećenje pluća, što će rezultirati iskašljavanjem krvi.

Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma poremećaja krvarenja ili bubrega, odmah nazovite svog liječnika kako biste mu prijavili simptome. Ako Vaš liječnik nije dostupan, morate odmah zatražiti liječničku pomoć.

poremećaji štitnjače (vrlo često – mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): može se manifestirati kao pojačano znojenje; neobjašnjivo smanjenje ili povećanje tjelesne težine; oticanje očiju; nervoza; ubrzani otkucaji srca; osjećaj hladnoće; pogoršanje umora; ili novonastali zatvor.

poremećaji crvenih i bijelih krvnih stanica (rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): dijagnosticiraju se na temelju krvnih pretraga

Sve te ozbiljne nuspojave mogu se pojaviti i više godina nakon što primite lijek LEMTRADA. Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah nazovite svog liječnika kako biste mu ih prijavili. Također ćete redovito morati obavljati pretrage krvi i mokraće kako bi se omogućilo pravodobno liječenje u slučaju pojave bilo kojega od navedenih stanja.

Sažetak pretraga koje ćete obavljati radi otkrivanja autoimunih bolesti:

Pretraga

Kada?

Koliko dugo?

 

 

 

Krvne pretrage

Prije početka liječenja i

Do 4 godine nakon posljednje

(za dijagnosticiranje svih

svakog mjeseca nakon

prethodno navedenih

infuzije lijeka LEMTRADA

liječenja

važnih ozbiljnih nuspojava)

 

Pretrage mokraće

Prije početka liječenja i

Do 4 godine nakon posljednje

(dodatne pretrage za

svakog mjeseca nakon

dijagnosticiranje

infuzije lijeka LEMTRADA

liječenja

poremećaja rada bubrega)

 

 

 

Nakon tog razdoblja, ako imate simptome ITP-a, poremećaja bubrega ili štitnjače, Vaš liječnik će provesti više pretraga. Morate nastaviti pratiti pojavu znakova i simptoma nuspojava nakon više od četiri godine, kao što je detaljno opisano u Vašem vodiču za bolesnika, te morate i dalje sa sobom nositi karticu za bolesnika.

Još jedna nuspojava je povećan rizik od infekcija (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko često se u bolesnika javljaju infekcije). U većini su slučajeva blage, no mogu se razviti i ozbiljne infekcije.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih znakova infekcije

temperaturu i/ili zimicu

otečene žlijezde

Da bi smanjio rizik od određenih infekcija, liječnik će možda razmotriti da Vas cijepi protiv vodenih kozica i/ili primijeni druga cjepiva za koja smatra da su Vam potrebna (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primati lijek LEMTRADA - cjepiva). Liječnik Vam također može propisati lijek za herpes (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA - infekcije).

Najčešće nuspojave su reakcije na infuziju (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko se često javljaju u bolesnika), koje se mogu pojaviti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje. U većini

su slučajeva one blage, no moguće su i neke ozbiljne reakcije. Povremeno je moguća pojava alergijskih reakcija.

Da bi pokušao ublažiti reakcije na infuziju, liječnik će Vam dati lijekove (kortikosteroide) prije svake od prve 3 infuzije u sklopu ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA. Za ograničavanje navedenih reakcija mogu se dati i drugi lijekovi, i to prije infuzije ili kada se pojave simptomi. Osim toga, bit ćete pod nadzorom tijekom infuzije i 2 sata po njezinu završetku. U slučaju ozbiljnih reakcija, infuzija se može usporiti ili čak prekinuti.

Više informacija o navedenim događajima molimo potražite u Vodiču za bolesnike koji se liječe lijekom LEMTRADA.

Nuspojave koje se mogu javiti su sljedeće:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje: glavobolja, osip, vrućica, mučnina, koprivnjača, svrbež, crvenilo lica i vrata, umor

Infekcije: infekcije dišnih puteva, kao što su prehlade i infekcije sinusa, upala mokraćnog mjehura

Smanjen broj bijelih krvnih stanica (limfocita).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje: promjene u otkucajima srca, loša probava, zimica, nelagoda u prsištu, bol, omaglica, izmijenjen osjet okusa, tegobe sa spavanjem, otežano disanje ili nedostatak zraka, osip po tijelu, nizak krvni tlak

Infekcije: kašalj, infekcija uha, bolest nalik gripi, bronhitis, upala pluća, mliječac u ustima ili gljivična infekcija u vagini, herpes zoster, vodene kozice, groznica (herpes) na usnama, otečene ili povećane žlijezde

bol na mjestu infuzije, bol u leđima, vratu ili u rukama ili nogama, bol u mišićima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bolna usta ili grlo

upala usta/desni/jezika

općenita nelagoda, slabost, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, želučana gripa

žgaravica

nepravilnosti koje se mogu pronaći tijekom pretraga: krv ili bjelančevine u urinu, usporeni otkucaji srca, neredoviti ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni tlak

relaps multiple skleroze

drhtanje, gubitak osjeta, osjećaj bockanja ili žarenja

prekomjerno aktivna ili premalo aktivna štitnjača ili gušavost (oticanje štitnjače u vratu)

oticanje ruku i/ili nogu

tegobe s vidom

osjećaj tjeskobe

preobilna, dugotrajna ili neredovita mjesečnica

akne, crvenilo kože, prekomjerno znojenje

krvarenja iz nosa, modrice

gubitak kose.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije: genitalni herpes, infekcija oka, infekcija zuba

problemi sa zgrušavanjem krvi, anemija

atletsko stopalo

poremećaj nalaza vaginalnog brisa

depresija

pojačani osjeti

otežano gutanje

štucanje

smanjenje tjelesne težine

zatvor

krvarenje iz desni

poremećaj nalaza jetrenih testova

mjehurići.

Pokažite Karticu za bolesnika i ovu Uputu o lijeku svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju, a ne samo svom neurologu.

Ove informacije pronaći ćete i u Kartici za bolesnika te Vodiču za bolesnike koje Vam je dao liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek LEMTRADA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 C-8 C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se lijek upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja. Ako se ne upotrijebi odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka do uporabe odgovornost su korisnika. Razrijeđeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 8 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u tekućini i/ili je tekućina u bočici promijenila boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LEMTRADA sadrži Djelatna tvar je alemtuzumab.

Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml.

Drugi sastojci su:

natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339)

dinatrijev edetat dihidrat

kalijev klorid (E508)

kalijev dihidrogenfosfat (E340)

polisorbat 80 (E433)

natrijev klorid

voda za injekcije

Kako LEMTRADA izgleda i sadržaj pakiranja

LEMTRADA je bistar, bezbojan do blijedožut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat), koji se nalazi u staklenoj bočici s čepom.

Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Velika Britanija

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

Genzyme, S.L.U.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

Suomi/Finland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis Oy

Tel: +44 (0) 1865 405200

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

sanofi-aventis AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Kao pomoć u edukaciji bolesnika o mogućim nuspojavama i uputama o tome što treba napraviti u slučaju pojave određenih nuspojava, dostupni su sljedeći materijali za minimizaciju rizika:

1 Kartica s upozorenjima za bolesnika:

2 Vodič za bolesnika:

Bolesnik je mora pokazati drugim zdravstvenim djelatnicima, kako bi znali da taj bolesnik prima lijek LEMTRADA

Za dodatne informacije o autoimunim reakcijama i infekcijama te ostale informacije

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Informacije o minimizaciji rizika – autoimuna stanja

Iznimno je važno da bolesnik razumije svoju obvezu da provodi periodične pretrage (tijekom 4 godine nakon posljednje infuzije), čak i ako nema simptoma i ako mu je multipla skleroza pod kontrolom.

Zajedno s bolesnikom morate isplanirati i provoditi periodične kontrole.

Ako se toga ne pridržavaju, bolesnicima je možda potrebno dodatno savjetovanje, kako bi se naglasili rizici propuštanja zakazanih kontrolnih pretraga.

Morate kontrolirati nalaze njihovih pretraga i pažljivo pratiti moguću pojavu simptoma nuspojava.

Zajedno s bolesnikom pregledajte Vodič za bolesnike koji se liječe lijekom LEMTRADA i Uputu o lijeku. Podsjetite bolesnika da pripazi na pojavu simptoma povezanih s autoimunim stanjima i da potraži liječničku pomoć u slučaju bilo kakvih pitanja.

Dostupni su i edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike:

Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene djelatnike

Modul za obuku o lijeku LEMTRADA

Kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek LEMTRADA

Za više informacija pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka (dostupan na prethodno navedenoj web stranici Europske Agencije za lijekove).

Informacije o pripremi za primjenu lijeka LEMTRADA i praćenje bolesnika

Bolesnici moraju primiti premedikaciju kortikosteroidima neposredno prije primjene infuzije lijeka LEMTRADA tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja. Može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.

Svi bolesnici moraju tijekom liječenja i 1 mjesec nakon njega uzimati peroralni lijek protiv herpesa. U kliničkim su ispitivanjima bolesnici dobivali aciklovir u dozi od 200 mg dvaput na dan ili ekvivalent.

Treba provesti sve početne pretrage i probire, kako je opisano u dijelu 4. Sažetka opisa svojstava lijeka.

Bočicu prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenio boju. Nemojte primijeniti koncentrat ako sadrži čestice ili ako je promijenio boju. NE TRESTI BOČICE PRIJE UPORABE.

Primjenom aseptičke tehnike izvucite 1,2 ml lijeka LEMTRADA iz bočice i ubrizgajte ga u 100 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za infuziju (5%). Nježno preokrenite infuzijsku vrećicu kako biste promiješali otopinu. Lijek ne sadrži konzervanse i stoga je neophodan oprez kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.

Primijenite LEMTRADA otopinu za infuziju intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.

Drugi lijekovi ne smiju se miješati s LEMTRADA otopinom za infuziju niti istodobno primjenjivati istom intravenskom linijom.

Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se da lijek upotrijebite odmah nakon razrjeđivanja. Ako se ne upotrijebi odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka do uporabe odgovornost su korisnika. Razrijeđeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 8 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen od svjetlosti.

Treba se pridržavati postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje. Sve izljeve ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nakon svake infuzije bolesnika treba promatrati tijekom 2 sata zbog moguće pojave reakcija na infuziju. Po potrebi se može uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje - vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka. Nastavite provoditi mjesečne pretrage za autoimune bolesti još 4 godine

nakon posljednje infuzije. Za daljnje informacije pročitajte Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene djelatnike ili pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka dostupan na prethodno navedenoj web stranici Europske agencije za lijekove.

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za alemtuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Listerioza/ meningitis uzrokovan listerijom

Lijekovi koji imaju modulirajući učinak na imunološki sustav, kao Lemtrada, mogu biti povezani s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija. Prijavljeno je ukupno 5 izvješća slučajeva i svi potječu iz Europske unije. Jedan je bolesnik s MS-om, koji je bio uključen u kliničko ispitivanje CAMMS223 i liječen alemtuzumabom, razvio meningitis uzrokovan listerijom, a ostala četiri slučaja spontano su prijavljena nakon stavljanja lijeka u promet i uključivala su ili sistemsku listeriozu ili meningitis uzrokovan bakterijom Listeria monocytogenes.

Bradikardija kao nuspojava povezana s infuzijom

U kliničkim ispitivanjima prijavljen je sedamdeset i jedan slučaj (u 55 bolesnika) bradikardije (od kojih su dva ocijenjena kao ozbiljna, a ostali kao ne-ozbiljni). U navedenim kliničkim ispitivanjima bilo je ukupno 1505 bolesnika liječenih alemtuzumabom.. Dodatno, trideset i devet slučajeva bradikardije (od kojih je osam ocijenjeno kao ozbiljni, a ostali kao ne-ozbiljni) prijavljeni su u izvješćima nakon stavljanja lijeka alemtuzumab u promet od 1.svibnja 2015. Svaki od deset ozbiljnih slučajeva koji su uključivali bradikardiju pojavili su se kod reakcija povezanih s infuzijom.

Stoga je, s obzirom na podatke predstavljene u pregledanom PSUR-u, PRAC smatrao da su izmjene informacija o lijekovima koji sadrže alemtuzumab opravdane. Ažurirani su dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka i odgovarajući dijelovi upute o lijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za alemtuzumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) alemtuzumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept