Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

LeukoScan (sulesomab) – Sažetak opisa svojstava lijeka - V04D

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLeukoScan
ATK šifraV04D
Tvarsulesomab
ProizvođačImmunomedics GmbH

1.NAZIV LIJEKA

LeukoScan 0,31 mg, prašak za otopinu za injekciju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Komplet za pripremu 99mTc-obilježenog LeukoScana.

Bočica od 3 ml sadrži 0,31 mg sulesomaba (fragmente IMMU-MN3 mišjeg Fab-SH antigranulocitnog monoklonskog protutijela) za pripremu 99mTc-obilježenog LeukoScana. Komplet ne sadrži radioizotop.

Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:

Saharoza (37,8 mg)

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak za otopinu za injekciju

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

LeukoScan je indiciran pri dijagnostičkim slikovnim metodama radi utvrđivanja lokacije i proširenosti infekcije/upale u kostima u bolesnika kod kojih se sumnja na postojanje osteomijelitisa, uključujući bolesnike s dijabetičkim ulkusom stopala.

LeukoScan još nije bio primjenjivan u dijagnosticiranju osteomijelitisa u bolesnika s anemijom srpastih stanica.

4.2Doziranje i način primjene

Radioaktivno obilježena otopina primjenjuje se u obliku intravenske injekcije. Nakon injiciranja, sva preostala količina rekonstituirane otopine mora se baciti.

LeukoScan se ne preporučuje za primjenu u djece.

Formalna ispitivanja na bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nisu provedena. Međutim, zbog male doze primijenjenog proteina i kratkog poluživota 99mTc, prilagođavanje doze u ovih bolesnika vjerojatno nije potrebno.

Radiofarmaceutike smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje ima službeno odobrenje nadležnih tijela za primjenu i rukovanje radionuklidima.

Radiofarmaceutik smiju preuzeti, koristiti i primijeniti samo za to ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima. Njegovo preuzimanje, čuvanje, korištenje, premještanje i zbrinjavanje regulirano je propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaju nacionalna nadležna službena tijela.

Neposredno prije primjene sadržaj bočice se rekonstituira u radioizotopom neobilježenom obliku radi pripreme LeukoScana [99mTc]. Nerekonstituirani sadržaj bočice prije njegovog obilježavanja radioizotopom ne smije se izravno primijeniti bolesniku.

Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Za ponovnu primjenu vidjeti dio 4.4.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Trudnoća.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Sigurnost primjene i dijagnostička pouzdanost u osoba mlađih od 21 godine još nisu ustanovljene. Primjena LeukoScana u mladih osoba smije se provesti samo nakon procjene mogućeg rizika i koristi za pojedinu osobu.

Preporučeni protokol snimanja

Imunoscintigrafija mora se učiniti jedan do osam sati nakon injiciranja.

Nije bilo bitne razlike u utvrđivanju postojanja ili nepostojanja osteomijelitisa između vremenskih točki 1-2 sata i 5-8 sati nakon injiciranja. To upućuje da se snimanje može obaviti bilo kada između jednog i osam sati nakon injiciranja (prema raspoloživosti odjela za nuklearnu medicinu i bolesnika).

Potrebno je učiniti planarno snimanje u svim prikazima potrebnim radi odgovarajuće vizualizacije zahvaćenog područja 1-8 sati nakon injekcije s najmanje 500 000 detektorom registriranih fotona ili 10 minuta po prikazu. Preporučuje se dobivanje snimaka u analognom i/ili digitalnom word-modusu i s matricom najmanje 128 x 128.

Snimanje pomoću kompjuterizirane tomografije emisijom jednog fotona (engl. Single photon emission computed tomography - SPECT) također se može izvesti i može pomoći u razlikovanju osteomijelitisa od infekcije mekih tkiva. Preporučeni parametri za dobivanje snimaka pomoću SPECT-a: 60 projekcija u 360o tehnikom "step-and-shoot", 30 sekundi po prikazu u matrici najmanje 64 x 64. Preporučuje se obrada podataka filtriranim unazadnim projiciranjem i rekonstrukcijom u tri ravnine (transaksijalna, koronalna i sagitalna).

Interpretacija snimaka

Ako je nalaz scintigrafije kosti pozitivan, a nalaz dobiven snimanjem uz pomoć LeukoScana negativan, infekcija nije vjerojatna

Ako je nalaz scintigrafije kosti negativan, nalaz dobiven snimanjem uz pomoć LeukoScana rijetko kada će biti pozitivan i to može ukazivati na rani stadij osteomijelitisa.

Preosjetljivost

Anafilaktička i druge reakcije preosjetljivosti moguće su svaki puta kada se materijal dobiven iz proteina miša primjenjuje bolesnicima. Odgovarajuća oprema za kardiopulmonalnu resuscitaciju i educirano osoblje mora biti odmah dostupno u slučaju neželjene reakcije.

Ljudsko anti-mišje protutijelo (Human Anti-mouse Antibody - HAMA)

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala preko 350 bolesnika nije primijećena indukcija humanog anti-mišjeg protutijela (HAMA) na fragmente protutijela, niti je primijećen porast razine HAMA u bolesnika kod kojih su već postojala HAMA.

Za bolesnike koji su ranije primili lijekove koji sadrže mišja monoklonska protutijela, vjerojatnije je da će imati HAMA. U osoba s HAMA može biti veća mogućnost pojave reakcija preosjetljivosti i manje učinkovitosti na snimkama.

Ponovna primjena

Za sada, podaci o sigurnosti ponovne primjene su ograničeni. Ponovna primjena treba se razmotriti samo u bolesnika kod kojih je pretraga seruma na fragmente negativna na porast ljudskog anti-mišjeg protutijela (HAMA). U obzir je potrebno uzeti i sveukupnu dozu zračenja koju bolesnik primi kroz određeno vrijeme.

Potrebno je utvrditi titrove HAMA prije ponovne primjene LeukoScana.

Paroksizmalna noćna hemoglobinurija

Ne očekuje se da će se LeukoScan vezivati na leukocite u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena formalna ispitivanja interakcije s drugim lijekovima, ali do danas one nisu opisane, uključujući u bolesnika koji primaju antibiotike.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene reproduktivne dobi

Kada je potrebno radioaktivni lijek primijeniti ženama reproduktivne dobi, uvijek je potrebno ispitati mogućnost trudnoće. Svaka žena kojoj je izostala mjesečnica mora se smatrati trudnom dok se ne dokaže suprotno. Kada to nije sigurno, važno je da izloženost zračenju bude najmanja potrebna za dobivanje željenog kliničkog podatka. Potrebno je razmotriti mogućnost primjene drugih tehnika koje ne uključuju ionizirajuće zračenje.

Trudnoća

LeukoScan je kontraindiciran u trudnoći.

Postupci s radionuklidima koji se izvode u trudnica također uključuju doze radijacije i za fetus. LeukoScan je kontraindiciran u trudnoći. Primjenom 750 MBq LeukoScana embrio ili fetus u ranom stadiju dobit će procijenjenu apsorbiranu dozu od 4,1 mGy.

Dojenje

Prije primijene radioaktivnog lijeka majci koja doji, potrebno je razmotriti je li poželjno pretragu odgoditi do prestanka dojenja, i je li je odabran odgovarajući radiofarmaceutik, imajući na umu izlučivanje radioaktivnosti u majčino mlijeko. Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje treba prekinuti a izdojeno mlijeko baciti. Obično se savjetuje ponovno započeti s dojenjem kada razina radioaktivnosti u mlijeku neće predstavljati dozu zračenja za dijete veću od 1 mSv. Zbog kratkog poluživota 99mTc od

6 sati, doza zračenja u majčinom mlijeku manja od 1 mSv može se očekivati 24 sata nakon primjene LeukoScana [99mTc].

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sljedeće manje značajne, rijetke nuspojave koje prolaze same od sebe prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i smatrane barem moguće povezane s LeukoScanom: eozinofilija (3) i osip lica (1). Niti jedna nije smatrana teškom i sve su prošle bez posljedica.

Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet trenutno obuhvaća više od 70 000 prodanih bočica i dva izvješća o alergijskim reakcijama koje su prošle same od sebe.

1.Statistički značajno smanjenje broja leukocita primijećeno je u kontroliranim ispitivanjima 24 sata nakon injekcije, od srednje vrijednosti od 8,9 do 8,0 (× 103/mm3), ali je njihov broj ostao unutar normalnog raspona, a vratio se na vrijednost prije injekcije u vrijeme sljedećeg mjerenja za

10 dana. Nasuprot ovome, u ispitanika bez infekcije, prolazni porast broja leukocita primijećen je 24 sata nakon primjene LeukoScana. Veličina porasta broja eozinofila sa 2,7 % prije injekcije na 2,9 % 24 sata nakon injekcije, i na 3,9 % 10. dana, bila je statistički značajna za oba porasta.

Ispitivači su veličinu ovog porasta ocijenili kao klinički beznačajnom za pojedinog bolesnika.

Nije poznato je li zabilježena promjena broja leukocita i eozinofila, iako bez kliničkog značaja, posljedica prolaznog učinka na funkciju leukocita. Ako je tako, na temelju rezultata kliničkih laboratorijskih pretraga ne mogu se stvoriti zaključci o mehanizmu odnosno mehanizmima nastanka ove promjene. In vitro funkcije granulocita nisu pokazivale značajnu promjenu kada se dodao sulesomab.

Primijećeno je in vitro pozitivno vezivanje na limfocite do 2-6 %. Učinak na funkciju limfocita nije utvrđen.

2.HAMA:

Indukcija ljudskih anti-mišjih protutijela (HAMA) koja reagiraju s fragmentom nije primijećena kod niti jednog bolesnika kojem je primijenjen LeukoScan.

3.Za svakog bolesnika izlaganje ionizirajućem zračenju može biti opravdano na temelju moguće koristi. Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da doza zračenja bude što je moguće manja, imajući na umu potrebu dobivanja željenog dijagnostičkog rezultata. Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s indukcijom raka i potencijalnim razvojem nasljednih oštećenja. Prema ispitivanjima iz područja nuklearnomedicinske dijagnostike, trenutni pokazatelji upućuju da će se neželjeni događaji javljati rijetko zbog primjenjivanih niskih doza zračenja.

4.Za većinu dijagnostičkih pretraga koje koriste postupke nuklearne medicine, isporučena doza zračenja (efektivna doza / EDE) iznosi manje od 20 mSv. Više doze mogu biti opravdane u nekim kliničkim okolnostima.

4.9Predoziranje

Maksimalna doza LeukoScana [99mTc] koja se sa sigurnošću može primijeniti nije utvrđena. U kliničkim ispitivanjima, pojedinačne doze od 1,0 mg LeukoScana radioaktivno obilježenog s 900 ± 200 MBq 99mTc- a primijenjene su 11 bolesnika s različitim vrstama infekcije i pri ovoj dozi nije bilo nuspojava.

U malo vjerojatnom slučaju predoziranog zračenja LeukoScanom [99mTc], apsorbirana doza bolesnika može biti smanjena povećanim peroralnim ili intravenskim unosom tekućina radi poticanja izlučivanja radioizotopnog biljega.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici. ATK oznaka: VO4D

U koncentracijama i pri radioaktivnosti koja se koristi u dijagnostičkim postupcima, ne čini se da LeukoScan ima ikakvog farmakodinamičkog učinka.

Protutijelo (IMMU-MN3) prepoznaje antigenu strukturu glikoproteina (NCA-90) na površini granulocita i tumorskog biljega, karcinoembrionalnog antigena (CEA).

U otvorenom nekontroliranom ispitivanju u jedne skupine od 53 bolesnika s akutnom ili kroničnom infekcijom nepoznatog uzroka i opsega, ispitivana je primjena doze od 0,1 mg do 1,0 mg LeukoScana.

Nije bilo učinka na uspješnost snimanja (osjetljivost ili specifičnost) ovisnog o dozi u rasponu doziranja protutijela od 0,1 mg do 1,0 mg.

Ispitivanja in vitro pokazala su da LeukoScan nema učinka ni na pozitivnu niti na negativnu regulaciju granulocita, ali se čini da se lakše vezuje za aktivirane granulocite nego za granulocite u mirovanju.

Na temelju ispitivanja LeukoScana u dva kontrolirana klinička ispitivanja radi dokazivanja sigurnosti i učinkovitosti ovog lijeka u utvrđivanju postojanja i lokacije osteomijelitisa, u ukupno 175 ispitanih bolesnika, LeukoScan je pokazao osjetljivost od 8,2 %, specifičnost od 55,6 %, točnost od 76,6 %, pozitivnu prediktivnu vrijednost od 70,8 % te negativnu prediktivnu vrijednost od 85,5 %.

U podskupini bolesnika u kojoj je LeukoScan izravno uspoređivan s trenutno dostupnom pretragom pomoću111In-obilježenih (ponekad 99mTc-obilježenih) autolognih leukocita, LeukoScan je pokazao statistički značajan porast osjetljivosti u odnosu na pretragu pomoću radioaktivno obilježenih leukocita (87,7 % naspram 72,6 %, p = 0,003 pomoću McNemarovog testa), bez primjetnog smanjivanja specifičnosti u usporedbi s pretragom pomoću radioaktivno obilježenih leukocita (67,1 % naspram 69,4 %).

Klinički rezultati ukazuju na to da kod različitih oblika osteomijelitisa LeukoScan može pokazati različite rezultate. Tako je LeukoScan osjetljiviji (93,9 % naspram s 80,6 %), ali manje specifičan (51,6 % naspram 72,9 %), u dijagnosticiranju osteomijelitisa u bolesnika s dijabetičkim ulkusima stopala, nego u bolesnika s drugim lokacijama osteomijelitisa u dugim kostima. Ipak, postoji jednaka dijagnostička pouzdanost u ova dva oblika (77,5 % naspram 75,8 %,). Razliku je možda moguće objasniti složenijim

anatomskim i patofiziološkim kliničkim karakteristikama osteomijelitisa u dijabetičkom stopalu, što čini diferencijaciju infekcije mekih tkiva i kosti težom nego kod osteomijelitisa u dugim kostima.

Procjena mogućeg utjecaja LeukoScana na kliničku praksu, provedena na 175 bolesnika sa sumnjom na osteomijelitis, pokazala je da LeukoScan može promijeniti način liječenja u 50,2 % ili poboljšati rezultat liječenja u 43,3 % bolesnika. U 49,7 % bolesnika, pretpostavilo se da će LeukoScan polučiti kliničku korist koju nije moguće postići drugim dijagnostičkim slikovnim metodama, uz mogućnost da se dijagnoza postavi samo uz pomoć LeukoScana u 70,3 % bolesnika. Polučena korist bila je također popraćena značajnim smanjenjem (85,4 %) broja bolesnika kojima su bile potrebni drugi dijagnostički slikovni postupci.

Budući da LeukoScan unakrsno reagira s CEA, potrebno je imati na umu moguću interakciju s tumorima koji proizvode CEA.

5.2Farmakokinetička svojstva

Ispitivanja farmakokinetike provedena su nakon intravenske primjene lijeka. Jedan sat nakon infuzije, razina u krvi bila je 34 % početne vrijednosti, nakon 4 sata 17 % početne vrijednosti, a 7 % početne vrijednosti nakon 24 sata. Poluvrijeme distribucije iznosilo je otprilike 1,5 sati; najvažniji put izlučivanja je putem bubrega s 41 % urinom izlučenog radioaktivnog biljega tijekom prva 24 sata nakon primjene.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Provedena su samo ograničena neklinička ispitivanja s radiološki obilježenim ili neobilježenim agensom. Dobiveni nalazi nisu od značaja. Ipak je potrebno napomenuti da ta ispitivanja nisu procjenjivala genotoksičnost, kancerogeni potencijal ili reproduktivnu toksičnost.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1

Popis pomoćnih tvari

 

kositrov klorid, dihidrat

natrijev klorid

ledena octena kiselina (u tragovima)

klorovodična kiselina (u tragovima)

natrijev kalij-tartarat, tetrahidrat

natrijev acetat, trihidrat

saharoza

dušik

6.2

Inkompatibilnosti

 

Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onima navedenima u dijelu 6.6 ili 12.

6.3Rok valjanosti

Komplet - 48 mjeseci.

Rekonstituirani i radioaktivno obilježeni materijal – 4 sata.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Komplet - čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC). Ne zamrzavati.

Rekonstituirani i radioaktivno obilježeni materijal - ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Jedna bočica pripremljena tako da sadrži 0,31 mg liofiliziranog LeukoScan fragmenta monoklonskog protutijela.

Bočica od stakla tipa I zatvorena sivim zatvaračem od butil-gume sa zelenim "flip-off" poklopcem.

Veličina pakiranja: jedna bočica u jednom kartonskom spremniku.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego započnete s postupkom pripreme.

LeukoScan je sterilni liofilizirani pripravak koji sadrži 0,31 mg sulesomaba po bočici i uključuje 0,22 mg kositrovog klorida u obliku dihidrata, 3,2 mg kalijevog natrij-tartarata u obliku tetrahidrata, 7,4 mg natrijevog acetata u obliku trihidrata, 5,5 mg natrijevog klorida, ledenu octenu kiselinu (u tragovima), klorovodičnu kiselinu (u tragovima), 37,8 mg saharoze, dušik (vakuum). Agens za snimanje, tehnecij-99m LeukoScan [tehnecij-99m sulesomab] priprema se rekonstitucijom sadržaja bočice LeukoScan s 0,5 ml otopine natrijevog klorida za injekciju, nakon čega se dodaje 1100 MBq natrijevog pertehnetata [99mTc] u 1 ml otopine natrijeva klorida za injekciju. Dobivena otopina ima pH 4,5-5,5 i namijenjena je samo za primjenu u venu.

Korisnik mora pripremiti radiofarmaceutik na način koji udovoljava zahtjevima zaštite od zračenja i farmaceutske kvalitete. Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere, poštivajući zahtjeve dobre proizvođačke prakse za farmaceutske proizvode.

Rekostituiranim radiofarmaceuticima potrebno je rukovati s vodonepropusnim rukavicama, odgovarajućom zaštitom od zračenja i uz primjenu aseptičkih tehnika. Nakon rekonstitucije, s neiskorištenim radiofarmaceutikom i bočicom potrebno je rukovati kao s radioaktivnim otpadom i potrebno ih je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Način pripreme

1.Uzmite 900 ± 200 MBq svježe eluiranog eluata 99mTc natrijevog pertehnetata iz bilo kojeg komercijalnog izvora, a koji je eluiran unutar posljednja 24 sata. Injiciranjem fiziološke otopine dopunite konačni volumen otopine eluata do 1,0 ml.

2.Obrišite gumeni zatvarač svake bočice alkoholnim tupferom. Za rekonstituciju liofiliziranog praška, sterilnom štrcaljkom za jednokratnu uporabu dodajte 0,50 ml fiziološke otopine u bočicu

LeukScana od 3 ml, zaštićenu štitnikom protiv zračenja.

3.Pažljivo okrećite i protresite sadržaj bočice 30 sekundi kako bi se potpuno otopio. Radioobilježavanje mora se izvesti odmah nakon rekonstitucije lijeka.

4.Dodajte pripremljeni eluat u štitnikom zaštićenu bočicu, protresite i omogućite da se reakcija radioobilježavanja odvija deset minuta. Ukupni volumen u bočici odgovara 1,5 ml.

5.Na temelju kalibratorom izmjerene radioaktivnosti izvadite dovoljnu količinu lijeka koja omogućuje željenu radioaktivnost (750-1100 MBq 99mTc, vidjeti odlomak Doziranje i primjena).

LeukoScan [99mTc] može se upotrijebiti nakon deset minuta i mora se iskoristiti unutar četiri sata od pripreme. Nakon pripreme LeukoScan [99mTc] se može čuvati na sobnoj temperaturi. Ne odlagati u hladnjak nakon pripreme.

6.Prije primjene otopinu je potrebno vizualno pregledati na sadržaj čestica i promjenu boje, te izvršiti kontrolu kvalitete (vidjeti dio 12). Ako je nešto od navedenog prisutno, lijek se mora baciti.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Immunomedics GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 22

D-63322 Rödermark

Njemačka

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/97/032/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 14. veljače 1997.

Datum posljednje obnove odobrenja: 30. rujna 2002.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Datum odobrenja posljednje promjene ili prijenosa odobrenja: MM/GGGG

11.DOZIMETRIJA

Za ovaj lijek učinkovita doza koja odgovara primijenjenoj radioaktivnosti od 750 MBq iznosi tipično

7,7 mSv za osobu tešku 70 kg.

Tehnecij [99mTc] raspada se uz emisiju gama-zračenja energije 140 keV i poluživot od 6 sati na tehnecij [99Tc] koji se može smatrati gotovo stabilnim..

Procijenjene doze apsorpcije radijacije u prosječnog odraslog bolesnika (70 kg) nakon intravenske primjene LeukoScana obilježenog sa 750 MBq tehnecija-99m navedene su u tablici 1. Ove procjene doze pretpostavljaju pražnjenje mokraćnog mjehura u razmacima od dva sata. Vrijednosti su izračunate prema protokolu MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry).

Tablica 1

Sažetak normalne dozimetrije po organima u prosječnog odraslog bolesnika

(70 kg) nakon intravenske doze LeukoScana obilježenog sa 750 MBq tehnecija- 99m [doza procijenjena na temelju 13 ispitanika i 26 primjena]

LeukoScan [99mTc]

 

 

 

 

 

Organ

Prosječna doza µGy/MBq

 

 

 

 

Bubrezi

44,9

Stijenka mokraćnog mjehura

21,5

Slezena

15,7

Stijenka srca

11,8

Pluća

10,0

Jetra

9,0

Površine kostiju

8,0

Nadbubrežne žlijezde

7,2

Crvena koštana srž

7,1

Gušterača

6,8

Štitna žlijezda

6,7

Stijenka žučnog mjehura

6,2

Maternica

5,9

Jajnici

4,9

Tanko crijevo

4,8

Želudac

4,8

Stijenka proksimalnog debelog crijeva

4,7

Stijenka distalnog debelog crijeva

4,7

Timus

4,5

Cijelo tijelo

4,2

Mišići

3,5

Testisi

3,0

Dojke

2,8

Mozak

2,4

Koža

2,1

Ekvivalent efektivne doze*

10,3

Efektivna doza*

8,0

*Ekvivalent efektivne doze i efektivna doza izraženi su u µSv/MBq.

12.UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA

Kontrola kvalitete

LeukoScan se rekonstituira s 0,5 ml izotonične otopine natrijevog klorida za injekciju. Nakon rekoonstitucije dodaje se 1 ml natrijevog pertehnetata [99mTc].

Preporučena doze za odrasle je 0,25 mg Fab′ fragmenta označenog s 900 ± 200 MBq tehnecijevog 99mTc pertehnetata (približno 1,2 ml).

Nakon radioobilježavanja protutijela i razrjeđivanja 10 µl uzorka s 1,5 ml fiziološke otopine, odmah utvrdite radiološko-kemijsku čistoću pripravka pomoću brze kromatografije tankog sloja na traci od

staklenih vlakana impregniranoj silikagelom veličine 1 x 9 cm koristeći se acetonom kao otapalom. Kada granična linija otapala bude unutar 1 cm od gornjeg kraja trake, prerežite traku na dvije polovice i svaku polovicu stavite u staklenu cijev. Odredite količinu gama zračenja za svaku cijev u brojaču gama zračenja, kalibratoru doze ili radiokromatografskom analizatoru. Izračunajte postotak slobodnog tehnecija prema sljedećoj formuli:

% slobodnog tehnecija = radioaktivnost u gornjoj polovici kromatografske trake × 100 Ukupna radioaktivnost

Radioobilježeni lijek ne smije sadržavati više od 10 % slobodnog tehnecija.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept