Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

LeukoScan (sulesomab) – Uputa o lijeku - V04D

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLeukoScan
ATK šifraV04D
Tvarsulesomab
ProizvođačImmunomedics GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LeukoScan 0,31 mg, prašak za otopinu za injekciju (sulesomab)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je LeukoScan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite LeukoScan

3.Kako se primjenjuje LeukoScan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati LeukoScan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je LeukoScan i za što se koristi

LeukoScan sadrži djelatnu tvar sulesomab i dijagnostički je radiofarmaceutik.

LeukoScan se primjenjuje u odraslih.

Protutijelo je prirodna tvar koju proizvodi tijelo i koja se veže na strane tvari i time pomaže njihovo odstranjivanje iz organizma. Vaše tijelo proizvodi mnogo različitih vrsta protutijela.

LeukoScan (sulesomab) je posebna vrsta protutijela koja se vezuje na površinu određene vrste krvnih stanica koje nazivamo leukociti. Proizvodi se u tijelu miša i pročišćava kako bi se mogla upotrijebiti u ljudi. Kada se kombinira s radioaktivnim izotopom tehnecija i ubrizga u venu, ono pronalazi nenormalno nakupljanje bijelih kvnih stanica i na njih se veže. Jedan do osam sati nakon ubrizgavanja poleći će Vas na poseban stol i snimiti standardnim nuklearnim kamerama. Snimke će pomoći liječniku postaviti dijagnozu i procijeniti proširenost bolesti. Snimke učinjene posebnim kamerama otkrivaju područja radioaktivnosti koja pokazuju gdje se nalazi infekcija. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

LeukoScan se koristi za utvrđivanje postojanja infekcija u dugim kostima. Nedugo nakon miješanja LeukoScana s radioaktivnim izotopom tehnecija, liječnik će Vam ga ubrizgati u venu. Jedan do osam sati nakon ubrizgavanja poleći će Vas na poseban stol i snimiti standardnim nuklearnim kamerama kako bi se prikazalo gdje je smještena infekcija.

LeukoScan je fragment protutijela koji se veže na radioaktivnu tvar zvanu tehnecij. LeukoScan se koristi u bolesnika kod kojih postoji sumnja na infekciju kosti koja se zove osteomijelitis. Protutijelo ima sposobnost vezati se na površinu bijelih krvnih stanica koji infiltriraju područje infekcije. Kada se radioaktivno protutijelo veže na bijele krvne stanice, liječnik može odrediti gdje se infekcija nalazi pomoću posebnih kamera za snimanje koje omogućuju otkriti područja radioaktivnosti. Liječnik također može odrediti koliko je bolest proširena. To pomaže liječniku odrediti postoji li u kosti infekcija i koje liječenje poduzeti.

2.Što morate znati prije nego primite LeukoScan

LeukoScan 0.31 mg, prašak za otopinu za injekciju ne smijete primiti:

-ako ste alergični na sulesomab, neku bjelančevinu mišjeg porijekla ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), recite to liječniku. U tom slučaju ne smijete primiti LeukoScan.

-ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Moguće su teške alergijske reakcije na LeukoScan. Zato Vas liječnik mora pažljivo nadzirati neko vrijeme nakon što primite LeukoScan.

Ako ste ikad ranije primili LeukoScan ili neki drugi lijek dobiven iz mišjih protutijela, Vaš će liječnik uzeti uzorak Vaše krvi radi pretrage kojom će se utvrditi jeste li na njega razvili alergiju.

Ako pripremljena otopina LeukoScana izgleda kao da je promijenila boju ili da sadrži čestice, ne smije se primijeniti.

Ne očekuje se da će LeukoScan djelovati u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne preporučuje za primjenu u bolesnika mlađih od 21 godine, jer još nije ustanovljena sigurnost njegove primjene i dijagnostička pouzdanost.

Drugi lijekovi i LeukoScan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se dobivaju bez recepta.

Do danas nisu opisane interakcije s drugim lijekovima.

LeukoScan s hranom i pićem

Nisu provedena ispitivanja u učinku hrane/pića na lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Prije primjene LeukoScana morate obavijestiti liječnika ako postoji mogućnost da biste mogli biti trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite. Ako dvojite, važno je da se savjetujete s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Trudnoća

Ako ste trudni, ne biste smjeli primiti LeukoScan.

Dojenje

Ako dojite, morate prestati dojiti dijete najmanje 24 sata nakon što ste primili LeukoScan.

Primjena radiofarmaceutika

Radiofarmaceutike smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje ima službeno odobrenje nadležnih tijela za primjenu i rukovanje radionuklidima.

Radiofarmaceutik smiju preuzeti i primijeniti samo za to ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima. Njegovo preuzimanje, čuvanje, korištenje, premještanje i zbrinjavanje regulirano je propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaju nacionalna nadležna službena tijela.

Korisnik mora pripremiti radiofarmaceutik na način koji udovoljava zahtjevima zaštite od zračenja i farmaceutske kvalitete. Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere, poštivajući zahtjeve dobre proizvođačke prakse za farmaceutske proizvode.

Nakon uporabe spremnik treba zbrinuti kao radioaktivni otpad.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

LeukoScan sadrži saharozu

Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke vrste šećera, obavijestite o tome liječnika prije nego primite ovaj lijek.

3.Kako se primjenjuje LeukoScan

Doziranje

Primit ćete jednokratnu dozu LeukoScana od 0,25 mg. Ona će sadržavati radioaktivni izotop tehnecija u količini od 740-1110 MBq.

Način i put(evi) primjene lijeka

Liječnik će pripremiti LeukoScan i radioaktivni izotop tehnecija volumena 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScana obilježit će se s 740-1110 MBq tehnecija. Dobiveni će se materijal ubrizgati u Vašu venu. Ova doza radioaktivnosti je bezopasna i izlučit će se iz tijela za otprilike 24 sata.

Učestalost primjene

LeukoScan se priprema za jednokratnu injekciju. Ako Vaš liječnik odluči ponovo Vam ga dati nakon nekoliko tjedana ili nekoliko mjeseci, potrebno je prethodno učiniti pretragu krvi i vidjeti jeste li razvili alergiju na LeukoScan.

Primjena u djece i adolescenata

LeukoScan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Ako primite više LeukoScana nego što ste trebali

Maksimalna doza LeukoScana koja se sa sigurnošću može primijeniti nije utvrđena. Bolesnici su primali količine četiri puta veće od one koju ćete Vi primiti bez nuspojava.

U malo vjerojatnom slučaju predoziranog zračenja LeukoScanom, doza koju je bolesnik apsorbirao može biti smanjena povećanim unosom tekućina na usta ili u venu radi poticanja izlučivanja radioizotopnog biljega.

Ako ste zaboravili primijeniti LeukoScan

Nije primjenjivo.

Ako prestanete primjenjivati LeukoScan

Nije primjenjivo. LeukoScan se priprema za jednokratnu injekciju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog dijagnostičkog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Manje česte nuspojave

Mali porast određene vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili (ali bez vidljivih simptoma) Osip

Prijavljene su i neke nuspojave iako nisu bile česte. Ovo uključuje mali porast određene vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili (ali bez vidljivih simptoma) i osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati LeukoScan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok valjanosti i uvjeti čuvanja

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. (Komplet - 48 mjeseci.)

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C). Ne zamrzavati.

Rekonstituirani i radioaktivno obilježeni materijal – 4 sata. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nakon uporabe spremnik treba zbrinuti kao radioaktivni otpad.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LeukoScan sadrži

Komplet za pripremu 99mTc-obilježenog LeukoScana. Komplet ne sadrži radioizotop.

Djelatna tvar je sulesomab.

Jedna bočica od 3 ml sadrži 0,31 mg sulesomaba (fragmente IMMU-MN3 mišjeg Fab′-SH antigranulocitnog monoklonskog protutijela).

Drugi sastojci su:

 

kositrov klorid, dihidrat

natrijev klorid

ledena octena kiselina (u tragovima)

klorovodična kiselina (u tragovima)

natrijev kalij-tartarat, tetrahidrat

natrijev acetat, trihidrat

saharoza

dušik

Kako LeukoScan izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za otopinu za injekciju.

Jedna bočica pripremljena tako da sadrži 0,31 mg liofiliziranog LeukoScan fragmenta monoklonskog protutujela.

Bočica od stakla tipa I zatvorena sivim zatvaračem od butil-gume sa zelenim "flip-off" poklopcem.

Veličina pakiranja: jedna bočica u jednom kartonskom spremniku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Immunomedics GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 22

63322 Rödermark

Njemačka

Telefon: +49-6074-2153-600 Faks: +49-6074-2153-619

E-mail: europe@immunomedics.de

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 10./2016.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept