Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Actavis Group (levetiracetam) – Uputa o lijeku - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLevetiracetam Actavis Group
ATK šifraN03AX14
Tvarlevetiracetam
ProizvođačActavis Group PTC ehf

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oralna otopina levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Levetiracetam Actavis Group i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Actavis Group

3.Kako uzimati Levetiracetam Actavis Group

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Levetiracetam Actavis Group

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Levetiracetam Actavis Group i za što se koristi

Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Levetiracetam Actavis Group se koristi:

samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane

epileptičke napadaje, Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.• kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života

miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaj mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina života s juvenilnom miokloničnom epilepsijom

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Actavis Group

Nemojte uzimati Levetiracetam Actavis Group

ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam Actavis Group

Ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li prilagoditi Vašu dozu.

Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.

Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je levetiracetam imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

U djece i adolescenata mlađih od 16 godina Levetiracetam Actavis Group se ne primjenjuje samostalno (monoterapija).

Drugi lijekovi i Levetiracetam Actavis Group

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Levetiracetam Actavis Group se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Rizik od prirođenih mana za Vaše nerođeno dijete ne može se u potpunosti isključiti. U ispitivanjima na životinjskim modelima utvrđeno je da je levetiracetam povezan s neželjenim reproduktivnim učincima kada je primjenjivan u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu Vaših napadaja. Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju lijeka Levetiracetam Actavis Group može javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje lijeka Levetiracetam Actavis Group ne utječe na Vaše sposobnosti za to.

Levetiracetam Actavis Group sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i maltitol

Levetiracetam Actavis Group oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene). Levetiracetam Actavis Group oralna otopina također sadrži maltitol. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.Kako uzimati Levetiracetam Actavis Group

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Levetiracetam Actavis Group se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.

Uzmite oralnu otopinu prema uputama liječnika.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente od 16. godine života:

Odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 10 ml koja se nalazi u pakiranju za bolesnike od navršene 4 godine nadalje.

Uobičajena doza: Levetiracetam Actavis Group se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu svaka pojedinačna doza iznosi između 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Actavis Group, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 10 ml koja se nalazi u pakiranju za bolesnike od navršene 4 godine nadalje.

Uobičajena doza:

Levetiracetam Actavis Group se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu svaka pojedinačna doza iznosi između 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Doza u djece od navršenih 6 mjeseci nadalje:

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama sukladno dobi, tjelesnoj težini i dozi.

Za djecu od navršenih 6 mjeseci do manje od 4 godine, odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.

Za djecu od navršene 4 godine nadalje odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 10 ml koja se nalazi u pakiranju.

Uobičajena doza: Levetiracetam Actavis Group se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu svaka pojedinačna doza iznosi između 0,1 ml (10 mg) i 0,3 ml (30 mg) po kilogramu tjelesne težine djeteta. (Vidi tablicu ispod za primjere doze).

.

Doza u djece od navršenih 6 mjeseci nadalje:

Tjelesna težina

Početna doza: 0,1 ml/kg dva puta na dan

Najveća doza: 0,3 ml/kg dva puta na dan

6 kg

0,6 ml dva puta na dan

1,8 ml dva puta na dan

8 kg

0,8 ml dva puta na dan

2,4 ml dva puta na dan

10 kg

1 ml dva puta na dan

3 ml dva puta na dan

15 kg

1,5 ml dva puta na dan

4,5 ml dva puta na dan

20 kg

2 ml dva puta na dan

6 ml dva puta na dan

25 kg

2,5 ml dva puta na dan

7,5 ml dva puta na dan

Iznad 50 kg

5 ml dva puta na dan

15 ml dva puta na dan

Doza u dojenčadi (1 mjesec do manje od 6 mjeseci):

Za dojenčad od navršenog 1. mjeseca do manje od 6 mjeseci odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.

Uobičajena doza: Levetiracetam Actavis Group se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu svaka pojedinačna doza iznosi između 0,07 ml (7 mg) i 0,21 ml (21 mg) po kilogramu tjelesne težine dojenčeta. (Vidi tablicu ispod za primjere doze).

Doza u dojenčadi (1 mjesec do manje od 6 mjeseci):

Težina

Početna doza: 0,07 ml/kg dva puta na dan

Najveća doza: 0,21 ml/kg dva puta na dan

4 kg

0,3 ml dva puta na dan

0,85 ml dva puta na dan

5 kg

0,35 ml dva puta na dan

1,05 ml dva puta na dan

6 kg

0,45 ml dva puta na dan

1,25 ml dva puta na dan

7 kg

0,5 ml dva puta na dan

1,5 ml dva puta na dan

Način primjene:

Nakon mjerenja točne doze pomoću odgovarajuće štrcaljke, Levetiracetam Actavis Group oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici. Levetiracetam Actavis Group možete uzeti sa ili bez hrane.

Upute za uporabu:

Upute za uporabu za štrcaljke od 10 ml

Otvorite bocu. Prije početka mjerenja provjerite da su prozirno graduirano tijelo štrcaljke i njen bijeli klip u najnižem položaju. Kako biste odmjerili potrebnu dozu, s jednom rukom primite tijelo graduirane štrcaljke a s drugom izvucite njen klip do oznake koja odgovara količini u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik (slika 1).

Uklonite štrcaljku iz boce držeći je za graduirano tijelo (slika 2).

Ispraznite sadržaj štrcaljke u čašu vode potiskivanjem klipa do dna štrcaljke. Obavezno popijte cijeli sadržaj čaše. Sadržaj štrcaljke možete izravno dati u usta ili ga isprazniti na žlicu (slika 3).

Nakon uporabe štrcaljku isperite s vodom a bocu zatvorite plastičnim zatvaračem s navojem (slika 4).

Upute za uporabu za štrcaljke od 1 ml i 3 ml s nastavkom

Otvorite bocu i dobro utisnite nastavak za štrcaljku na vrat boce (slika 1).

Uzmite štrcaljku i malo izvucite klip (slika 2).

Utisnite vrh štrcaljke u otvor nastavka. Polako potisnite klip prema dolje kako biste unijeli zrak u bocu (slika 3).

Okrenite bocu naopako; štrcaljka treba i dalje biti pričvršćena (slika 4).

Izvucite klip i napunite štrcaljku s količinom otopine koja je malo veća od propisane doze (slika 5).

Ako se u štrcaljki pojave mjehurići, neka boca bude i dalje okrenuta naopako. Lagano potisnite klip prema unutra te ga opet izvucite van. To ponavljajte dok u štrcaljki ne bude više mjehurića (slika 6).

Polako potisnite klip do oznake koja odgovara količini u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik (slika 7).

Vratite bocu u uspravan položaj i uklonite štrcaljku (slika 8).

Maloj djeci nježno stavite vrh štrcaljke u usta na unutarnju stranu obraza. Polako potisnite klip tako da dijete može progutati sadržaj štrcaljke. Sadržaj štrcaljke može se također isprazniti u čašu vode ili dječju bočicu. Budite sigurni da su popili cijeli sadržaj čaše (slika 9).

Nakon uporabe štrcaljku isperite s vodom a bocu zatvorite plastičnim zatvaračem s navojem (slika 10).

Trajanje liječenja:

Levetiracetam Actavis Group se koristi za dugotrajno liječenje. Trebate nastaviti liječenje lijekom Levetiracetam Actavis Group onoliko dugo koliko je liječnik odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje.

Ako uzmete više lijeka Levetiracetam Actavis Group nego što ste trebali:

Moguće nuspojave predoziranja lijekom Levetiracetam Actavis Group su pospanost, uznemirenost, agresija, smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.

Obavijestite liječnika ako ste uzeli veću količinu lijeka Levetiracetam Actavis Group nego što ste trebali. Vaš će liječnik odrediti najbolji mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Levetiracetam Actavis Group:

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Levetiracetam Actavis Group

Ako prekidate liječenje lijekom Levetiracetam Actavis Group, , prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje lijekom Levetiracetam Actavis Group, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje lijekom Levetiracetam Actavis Group.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, izrazita pospanost, glavobolja, umor i omaglica. Na početku liječenja ili nakon povećanja doze nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se javiti češće. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često: može zahvatiti više od 1 na 10 osoba

upala nosa i ždrijela;

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 100 osoba

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), bezvoljnost (nedostatak energije i elana), tremor (nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (loša probava), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija/umor (zamaranje).

Manje često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 1000 osoba

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;

amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezije (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije nalazi funkcije jetre;

gubitak kose, ekcem, svrbež;

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

ozljeda.

Rijetko: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 10 000 osoba

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija], Quinckeov edem [oticanje lica, usana, jezika i grla];

snižena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i udove, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

upala gušterače;

zatajenje jetre, hepatitis;

osip kože koji se može formirati u mjehuriće i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme), jako rasprostranjen osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Levetiracetam Actavis Group

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza „Rok valjanosti“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nemojte koristiti nakon isteka 7 mjeseca od prvog otvaranja boce.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levetiracetam Actavis Group sadrži

Djelatna tvar je levetiracetam. Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.

Drugi sastojci su: natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizat, glicerin, glicerol (E422), tekući maltitol (E965), acesulfamkalij (E950), aroma grožđa (sadrži propilenglikol), pročišćena voda.

Kako Levetiracetam Actavis Group izgleda i sadržaj pakiranja

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oralna otopina je bistra, blijedo žućkasto-smeđa otopina.

Staklena boca od 300 ml lijeka Levetiracetam Actavis Group (za djecu u dobi od 4 godine i stariju, adolescente i odrasle) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 10 ml (s oznakom na svakih 0,25 ml).

Staklena boca od 300 ml lijeka Levetiracetam Actavis Group (za dojenčad u dobi od 6 mjeseci i stariju i djecu u dobi od 2 do 4 godine) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 3 ml (s oznakom na svakih 0,1 ml) i nastavak za štrcaljku.

Staklena boca od 300 ml lijeka Levetiracetam Actavis Group (za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 1 ml (s oznakom na svakih 0,05 ml) i nastavak za štrcaljku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Proizvođač

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Bugarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890-676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept