Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Levetiracetam Hospira (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLevetiracetam Hospira
ATK šifraN03AX14
Tvarlevetiracetam
ProizvođačHospira UK Limited

Levetiracetam Hospira

levetiracetam

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Levetiracetam Hospira. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Levetiracetam Hospira.

Praktične informacije o korištenju lijeka Levetiracetam Hospira pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Levetiracetam Hospira i za što se koristi?

Levetiracetam Hospira je antiepileptik koji sadrži djelatnu tvar levetiracetam. Može se koristiti kao monoterapija za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika starijih od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom. Ovo je tip epilepsije kada prevelika električna aktivnost u jednoj strani mozga uzrokuje simptome poput iznenadnih trzaja jedne strane tijela, oštećenje sluha, osjeta mirisa ili vida, tupost ili iznenadan osjećaj straha. Sekundarna generalizacija nastupa kada prekomjerna aktivnost kasnije zahvati cijeli mozak.

Levetiracetam Hospira može se također koristi kao dodatak drugim antiepilepticima u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika s epilepsijom starijih od 4 godine;

miokloničkih napadaja (kratkih trzaja sličnih strujnom udaru mišića ili grupe mišića) u bolesnika starijih od 12 godina s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika starijih od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (tipom epilepsije za koju se misli da ima genetski uzrok).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Levetiracetam Hospira je „generički lijek”. To znači da je Levetiracetam Hospira sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Keppra. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Levetiracetam Hospira koristi?

Levetiracetam Hospira se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je kao koncentrat (100 mg/ml) za otopinu za infuziju (drip) u venu.

Ako se Levetiracetam Hospira koristi kao monoterapija, početna doza je 250 mg dva puta na dan, koju nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan. Doza se može dalje povećavati svaka dva tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika. Maksimalna doza lijeka je 1 500 mg dva puta na dan.

Ako se Levetiracetam Hospira dodaje drugoj terapiji protiv epilepsije, početna terapijska doza u bolesnika starijih od 12 godina tjelesne težine 50 kg ili više iznosi 500 mg dva puta na dan. Dnevna se doza može povećati do 1 500 mg dva puta na dan. U bolesnika u dobi između četiri i 17 godina tjelesne težine manje od 50 kg, početna doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan, te se može povećati do 30 mg/kg dva puta na dan.

Slabije doze koriste se u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Infuzija lijeka Levetiracetam Hospira treba se koristiti samo privremeno. Peroralna terapija nije moguća.

Kako djeluje Levetiracetam Hospira?

Djelatna tvar u lijeku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptik. Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u mozgu. Još uvijek nije jasan točan način djelovanja levetiracetama, no čini se da interferira s proteinom naziva sinaptički vezikularni protein 2A, koji se nalazi u prostoru između živaca te je uključen u otpuštanje kemijskih glasnika iz živčanih stanica. Ovo pomaže lijeku Levetiracetam Hospira da stabilizira električnu aktivnost u mozgu i spriječi napadaje.

Kako se Levetiracetam Hospira ispitivao?

Društvo je dostavilo podatke iz objavljene literature o levetiracetamu. Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna zato što je Levetiracetam Hospira generički lijek koji se primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referentni lijek Keppra.

Koje su koristi i rizici lijeka Levetiracetam Hospira?

Budući da je Levetiracetam Hospira generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Levetiracetam Hospira odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Levetiracetam Hospira posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Keppra. Stoga je stav Povjerenstva kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Keppra. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Levetiracetam Hospira u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Levetiracetam Hospira?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Levetiracetam Hospira. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Levetiracetam Hospira uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Levetiracetam Hospira

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Levetiracetam Hospira vrijedi na prostoru Europske unije od 08. siječnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Levetiracetam Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Levetiracetam Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran 01-2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept