Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Levetiracetam Hospira (levetiracetam) – Uputa o lijeku - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLevetiracetam Hospira
ATK šifraN03AX14
Tvarlevetiracetam
ProizvođačHospira UK Limited

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

levetiracetam

Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Levetiracetam Hospira i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levetiracetam Hospira

3.Kako primjenjivati Levetiracetam Hospira

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Levetiracetam Hospira

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Levetiracetam Hospira za što se koristi

Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Levetiracetam Hospira se koristi:

samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljajuće epileptične epizode (napadaje). Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaj u početku utječe na samo jednu stranu mozga, ali bi se mogao nakon toga proširiti na veće područje, na obje strane mozga (parcijalni napadaj sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje). Levetiracetam Vam je propisao Vaš liječnik s namjenom smanjivanja broja napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od 4. godine života

miokloničkih napadaja (kratki, nevoljni grčevi jednog ili grupe mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koju se pretpostavlja da je genetski uzrokovana).

Levetiracetam Hospira koncentrat za otopinu za infuziju se koristi kao alternativni lijek kod bolesnika kod kojih privremeno nije moguće primjeniti antiepileptik levetiracetam kroz usta.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levetiracetam Hospira

Nemojte primjenjivati Levetiracetam Hospira

ako ste alergični (preosjetljivi) na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam Hospira:

ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li prilagoditi Vašu dozu.

ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam Hospira imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Levetiracetam Hospira nije indiciran za samostalnu primjenu (monoterapija) u liječenju djece i adolescenata mlađih od 16 godina

Drugi lijekovi i Levetiracetam Hospira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nemojte uzimati makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama jer to može smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Levetiracetam Hospira se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete. U ispitivanjima na životinjskim modelima, utvrđeno je da je Levetiracetam Hospira povezan s neželjenim reproduktivnim učincima kada je primjenjivan u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu Vaših napadaja. Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Levetiracetam Hospira može narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili alatima ili strojevima jer može uzrokovati osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da Vaša sposobnost za takve aktivnosti nije narušena.

Levetiracetam Hospira sadrži natrij

Najveća pojedinačna doza Levetiracetam Hospira koncentrata sadrži 2,5 mmol (ili 57 mg) natrija (0,8 mmol (ili 19 mg) natrija po bočici). To treba uzeti u obzir ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati Levetiracetam Hospira

Levetiracetam Hospira vam može dati liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije. Levetiracetam Hospira se mora primjenjivati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.

Intravenski oblik predstavlja drugu mogućnost primjeni lijeka kroz usta. Možete se prebaciti s filmom obloženih tableta ili s oralne otopine na intravenski oblik ili obrnuto bez prilagodbe doze. Vaša ukupna dnevna doza i učestalost primjene ostaju jednaki.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života):

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Hospira, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Doza u djece (4 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:

Uobičajena doza: između 20 mg po kg i 60 mg po kg tjelesne težine svaki dan.

Način i put primjene:

Levetiracetam Hospira je namijenjen za primjenu u venu.

Preporučena doza mora biti razrijeđena u najmanje 100 ml kompatibilnog otapala i primijenjena infuzijom tijekom 15 minuta.

Za liječnike i medicinske sestre, detaljnija uputstva za pravilnu primjenu Levetiracetama Hospira se nalaze u dijelu 6.

Trajanje liječenja:

Nema iskustva sa intravenskom primjenom levetiracetama za razdoblje duže od 4 dana.

Ako prestanete uzimati Levetiracetam Hospira:

Ako prekidate liječenje Levetiracetam Hospirom, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja. Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetam Hospirom, pružiti će Vam informacije o postupnom prekidu liječenja Levetiracetam Hospirom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS]).

simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije

kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)

rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis, somnolencija (izrazita pospanost), glavobolja, umor i omaglica. Na početku liječenja ili nakon povećanja doze neke od nuspojava, poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se češće javiti. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)

nazofaringitis (infekcija nosa ili grla);

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 100)

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije i entuzijazma), tremor (nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija/umor (zamaranje).

Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000)

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;

amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

povišeni/nenormalni nalazi funkcije jetre;

gubitak kose, ekcem, svrbež;

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

ozljeda.

Rijetko (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 10 000)

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija], Quinckeov edem [oticanje lica, usana, jezika i grla]);

snižena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

pankreatitis (upala gušterače);

zatajenje jetre, hepatitis;

iznenadno smanjenje bubrežne funkcije

crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem), jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi. Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Levetiracetam Hospira

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kartonskoj kutiji iza oznake EXP ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levetiracetam Hospira sadrži

-Djelatna tvar je levetiracetam. Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.

-Ostali sastojci su: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Levetiracetam Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Levetiracetam Hospira koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra, bezbojna otopina.

Levetiracetam Hospira koncentrat za otopinu za infuziju pakiran je u kutije od 10 ili 25 bočica od 5

ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec/GGGG.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene djelatnike:

Upute za pravilnu primjenu Levetiracetam Hospire se nalaze u dijelu 3.

Jedna bočica Levetiracetam Hospira koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5ml koncentrata od 100 mg/ml). Pogledajte tablicu za preporučenu pripremu i primjenu Levetiracetam Hospira koncentrata kako bi se postigla ukupna dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg podijeljena u dvije doze.

Priprema i primjena Levetiracetam Hospira koncentrata

Doza

Volumen koji se

Volumen

Vrijeme

Učestalost

Ukupna

 

izvlači iz bočice

otapala

infuzije

primjene

dnevna doza

250 mg

2,5 ml (pola bočice od

100 ml

15 minuta

dva puta na

500 mg/dan

 

5 ml)

 

 

dan

 

500 mg

5 ml (jedna bočica od

100 ml

15 minuta

dva puta na

1000 mg/dan

 

5 ml)

 

 

dan

 

1000 mg

10 ml (dvije bočice od

100 ml

15 minuta

dva puta na

2000 mg/dan

 

5 ml)

 

 

dan

 

1500 mg

15 ml (tri bočice od

100 ml

15 minuta

dva puta na

3000 mg/dan

 

5 ml)

 

 

dan

 

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu, neupotrebljenu otopinu treba baciti.

Rok valjanosti nakon otvaranja:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka koji se čuva u PVC vrećicama tijekom 24 sata pri temperaturi od 30°C i pri 2°C do 8°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti, osim ako metoda razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.

Utvrđeno je da je Levetiracetam Hospira koncentrat fizički kompatibilan i kemijski stabilan ako se miješa sa sljedećim otapalima:

otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju

otopina Ringerova laktata za injekciju

otopina glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept