Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Liprolog (insulin lispro) - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLiprolog
ATK šifraA10AC04
Tvarinsulin lispro
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Liprolog

inzulin lispro

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Liprolog. Pojašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za lijek Liprolog.

Što je Liprolog?

Liprolog obuhvaća raspon otopina i suspenzija za injekciju. Liprolog se isporučuje u bočicama, ulošcima i napunjenim brizgalicama (Liprolog KwikPen). Liprolog sadrži djelatnu tvar inzulin lispro. Raspon proizvoda lijeka Liprolog sastoji se od brzo djelujućih otopina inzulina (Liprolog), dugodjelujućih suspenzija inzulina (Liprolog Basal) i kombinacija oboje u različitim omjerima (Liprolog Mix):

Liprolog: otopina inzulina lispro, dostupna u standardnoj ili snažnijoj jačini (100 ili 200 jedinica/ml);

Liprolog Basal: suspenzija inzulina lispro protamina;

Liprolog Mix25: 25% otopina inzulina lispro i 75% suspenzija inzulina lispro protamina;

Liprolog Mix50: 50% otopina inzulina lispro i 50% suspenzija inzulina lispro protamina.

Za što se Liprolog koristi?

Liprolog se koristi za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze (šećera) potreban inzulin, uključujući i bolesnike kojima je tek dijagnosticirana šećerna bolest.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Liprolog koristi?

Liprolog, Liprolog Basal i Liprolog Mix mogu se primjeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen (trbuh). Liprolog 100 jedinica/ml može se primjenivati kontinuiranom infuzijom primjenom inzulinske pumpe ili u venu. Liprolog 200 jedinica/ml smije se ubrizgavati samo supkutano primjenom uređaja KwikPen, u kojem se isporučuje.

Liprolog i Liprolog Mix se normalno primjenjuju neposredno prije obroka, no mogu se primjeniti i neposredno nakon obroka, ukoliko je to potrebno. Liprolog se može koristiti s dugodjelujućim inzulinom ili sa sulfonilurejima (grupom lijekova za šečernu bolest koji se uzimaju peroralno).

Bolesnici si mogu sami injicirati lijek ako su prošli odgovarajuću obuku.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Liprolog?

Šećerna bolest je bolest u slučaju koje tjelo ne proizvodi dovoljnu količinu inzulina za kontrolu razina glukoze u krvi ili u slučaju kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin. Liprolog je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Djelatna tvar lijeka Liprolog, inzulin lispro, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK“: proizvode ga bakterije u koje je umetnut gen (DNK), zbog kojeg proizvode inzulin lispro.

Inzulin lispro se neznatno razlikuje od ljudskog inzulina. Razlika je u tome da tijelo brže apsorbira inzulin lispro u odnosu na normalan ljudski inzulin te stoga ovaj inzulin može brže djelovati. Inzulin lispro dostupan je kao Liprolog u topivom obliku, koji djeluje više ili manje neposredno nakon ubrizgavanja, te kao Liprolog Basal u obliku „suspenzije protamina“, koji se apsorbira mnogo sporije tako da dulje djeluje. Liprolog Mix je kombinacija ove dvije formulacije.

Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao i inzulin koji se prirodno proizvodi i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi. Kontrolirajući razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije šečerne bolesti.

Kako je Liprolog ispitivan?

Liprolog je prvotno ispitan u osam kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 2951 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 (kada tijelo ne može proizvoditi inzulin) ili šećernom bolesti tipa 2 (kada tijelo ne može učinkovito proizvoditi inzulin). Djelotvornost lijeka Liprolog uspoređena je s djelotvornošću lijeka

Humulin R (topivim humanin inzulinom rekombinantne DNK) prilikom dodavanja dugodjelujućih inzulina jednom ili dva put na dan. Ispitivanja su izmjerila razine tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuju na stupanj kontrole glukoze u krvi, i razine glukoze u krvi natašte

(izmjereno u trenutku kada bolesnik nije jeo najmanje osam sati). Ispitivanja su također istražila primjenu lijeka Liprolog u 542 bolesnika u dobi između dvije i 19 godina, te primjenu lijeka u kombinaciji sa sulfonilurejima.

Koje su koristi lijeka Liprolog utvrđene u ispitivanjima?

Na temelju mjerenja HbA1c i razina glukoze u krvi utvrđeno je da su Liprolog i Humulin R imali su slično djelovanje na kontrolu šećerne bolesti.

Koji su rizici povezani s lijekom Liprolog?

Liprolog može uzrokovati hipoglikemiju (niske razine glukoze u krvi) te se ne smije primjenjivati u bolesnika čije su razine glukoze u krvi već niske. Postoji mogućnost potrebe za prilagodbom doze lijeka Liprolog u slučaju primjene s ostalim lijekovima koji mogu imati učinak na razine glukoze u krvi.

Liprolog Mix, Liprolog Basal i Liprolog 200 jedinica/ml ne smiju se nikada primjenjivati u venu.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Liprolog potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Liprolog odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Liprolog nadmašuju s njim povezane rizike u slučaju liječenja bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze potreban inzulin i za početnu stabilizaciju šećerne bolesti. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Liprolog.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Liprolog?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Liprolog. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Liprolog nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, proizvođač lijeka Liprolog dostavio je informacije bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima kako bi ih podsjetio da postoje dvije jačine lijeka Liprolog, te savjete o sigurnoj primjeni kako bi se izbjegle pogreške prilikom primjene lijeka.

Ostale informacije o lijeku Liprolog

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Liprolog na snazi u Europskoj uniji od 1. kolovoza 2001.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Liprolog nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Liprolog pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept