Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lixiana (edoxaban tosylate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLixiana
ATK šifraB01
Tvaredoxaban tosylate
ProizvođačDaiichi Sankyo Europe GmbH

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen, Bayern

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka Lixiana u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.

Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Lixiana tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.

Cilj tog programa također je osigurati da zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati lijek Lixiana znaju da postoji Kartica s upozorenjima za bolesnika i da tu karticu treba dati svim bolesnicima koji se liječe lijekom Lixiana i zajedno je s njima pregledati.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Lixiana u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Lixiana dobiju sljedeći edukacijski materijal:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek

Karticu s upozorenjima za bolesnika

Vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek sadržavat će sljedeće ključne elemente:

relevantne informacije o riziku od krvarenja

podatke o populaciji koja može imati veći rizik od krvarenja

kontraindikacije

preporuke za prilagodbu doze u rizičnim populacijama, uključujući bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, niskom tjelesnom težinom i one koji istovremeno uzimaju neke inhibitore P-gp-a

smjernice za zamjenu drugog lijeka Lixianom i obrnuto

smjernice u vezi s kirurškim zahvatom ili invazivnim postupkom te privremenim prekidom primjene

postupanje u slučaju predoziranja i krvarenja

uporaba testova koagulacije i njihovo tumačenje

napomenu da svi bolesnici moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i savjete o:

znakovima ili simptomima krvarenja i kada da potraže pomoć zdravstvenog djelatnika

važnosti pridržavanja liječenja

potrebi da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika

potrebi da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Lixiana ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.

Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti primjene:

znakovi i simptomi krvarenja i kada potražiti pomoć

važnost pridržavanja liječenja

potreba da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika

potreba da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Lixiana ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept