Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lixiana (edoxaban tosylate) – Uputa o lijeku - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLixiana
ATK šifraB01
Tvaredoxaban tosylate
ProizvođačDaiichi Sankyo Europe GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lixiana 15 mg filmom obložene tablete Lixiana 30 mg filmom obložene tablete Lixiana 60 mg filmom obložene tablete edoksaban

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Lixiana i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixianu

3.Kako uzimati Lixianu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Lixianu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Lixiana i za što se koristi

Lixiana sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Djeluje tako što blokira djelovanje faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.

Lixiana se primjenjuje u odraslih za:

-sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika

-liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i krvnim žilama pluća (plućna embolija) te za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixianu

Nemojte uzimati Lixianu:

-ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

-ako aktivno krvarite

-ako imate bolest ili stanje koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja

(npr. vrijed želuca, ozljedu mozga ili krvarenje u mozak ili nedavni kirurški zahvat na mozgu ili očima)

-ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulacijske terapije ili kod primanja heparina kroz vensku ili arterijsku liniju da bi ostala prohodna

-ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja

-ako imate nekotrolirani povišeni krvni tlak

-ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lixianu:

-ako imate povećan rizik od krvarenja, što bi moglo biti u slučaju da imate neko od sljedećih stanja:

završni stadij bolesti bubrega ili ako ste na dijalizi

tešku bolest jetre

poremećaj krvarenja

tegobe s krvnim žilama u pozadini oka (retinopatija)

nedavno krvarenje u mozak (intrakranijalno ili intracerebralno krvarenje)

tegobe s krvnim žilama u mozgu ili kralježnici

-ako imate mehanički srčani zalistak

Lixiana 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Lixiana 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) (vidjeti dio 3. Kako uzimati Lixianu).

Ako morate ići na operaciju:

Jako je važno da uzmete Lixianu prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik. Po mogućnosti, Lixianu treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije. Liječnik će odrediti kada ćete ponovno početi uzimati Lixianu.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Lixiane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema podataka o njezinoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lixiana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate nešto od sljedećeg:

neke lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. dronedaron, kinidin, verapamil)

druge lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. heparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili dabigatran, rivaroksaban, apiksaban)

antibiotike (npr. eritromicin)

lijekove za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. ciklosporin)

protuupalne lijekove i lijekove protiv bolova (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin))

Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Lixianu, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Lixiane i vjerojatnost neželjenog krvarenja. Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Lixianom i morate li biti pod nadzorom.

Ako uzimate nešto od sljedećeg:

neke lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

gospinu travu, biljni pripravak koji se primjenjuje kod tjeskobe i blage depresije

rifampicin, antibiotik.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Lixianu, jer učinak Lixiane može biti smanjen. Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Lixianom i trebate li biti pod nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Lixianu. Ako postoji mogućnost da zatrudnite dok uzimate Lixianu, koristite pouzdanu kontracepciju. Ako zatrudnite dok uzimate Lixianu, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lixiana ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.Kako uzimati Lixianu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput na dan.

-Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik Vam može sniziti dozu na jednu tabletu od 30 mg jedanput na dan.

-Ako imate tjelesnu težinu od 60 kg ili nižu, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na dan.

-Ako Vam je liječnik propisao lijekove koji su poznati inhibitori P-gp-a: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na dan.

Kako uzeti tabletu

Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.

Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje.

Liječnik Vam može promijeniti antikoagulacijsku terapiju na sljedeći način:

Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Lixiana

Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin). Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Lixianu.

Zamjena oralnih antikoagulansa koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) lijekom Lixiana

Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati Lixianu u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.

Zamjena parenteralnih antikoagulansa (npr. heparina) lijekom Lixiana

Prestanite uzimati antikoagulans (npr. heparin) i počnite uzimati Lixianu u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu antikoagulansa.

Zamjena lijeka Lixiana antagonistima vitamina K (npr. varfarinom)

Ako trenutno uzimate Lixianu u dozi od 60 mg:

Liječnik će Vam reći da snizite dozu Lixiane na 30 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom). Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Lixianu.

Ako trenutno uzimate Lixianu u dozi od 30 mg (sniženu dozu):

Liječnik će Vam reći da snizite dozu Lixiane na 15 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarin). Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Lixianu.

Zamjena lijeka Lixiana oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban)

Prestanite uzimati Lixianu i počnite uzimati antikoagulans koji nije antagonist vitamina K

(npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Lixiane.

Zamjena lijeka Lixiana parenteralnim antikoagulansima (npr. heparinom)

Prestanite uzimati Lixianu i počnite uzimati parenteralni antikoagulans (npr. heparin) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Lixiane.

Bolesnici koji će biti podvrgnuti kardioverziji:

Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Lixianu u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.

Ako uzmete više Lixiane nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Lixiane, odmah obavijestite liječnika.

Ako uzmate više Lixiane nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Lixianu

Trebali biste odmah uzeti tabletu i nastaviti sljedeći dan s uzimanjem tablete jedanput na dan prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lixianu

Nemojte prestati uzimati Lixianu a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Lixiana liječi i sprječava ozbiljna stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Lixiana može uzrokovati krvarenje koje potencijalno može ugroziti život. U nekim slučajevima krvarenje ne mora biti vidljivo.

Ako Vam se dogodi bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje samo od sebe ili se pojave znakovi opsežnog krvarenja (iznimna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje), odmah potražite savjet liječnika.

Liječnik može odlučiti hoće li Vas zadržati pod pažljivim nadzorom ili će Vam promijeniti lijek.

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu

poremećeni krvni testovi jetrene funkcije

krvarenje iz kože ili potkožno

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

krvarenje iz nosa

krvarenje iz vagine

osip

krvarenje u crijeva

krvarenje iz usta i/ili grla

krv u mokraći

krvarenje nakon ozljede (uboda)

krvarenje u želudac

omaglica

mučnina

glavobolja

svrbež

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

druge vrste krvarenja

krvarenje u oči

krvarenje iz kirurške rane nakon operacije

krv u iskašljaju

krvarenje u mozak

alergijska reakcija

koprivnjača

Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

krvarenje u mišiće

krvarenje u zglobove

krvarenje u abdomen

krvarenje u srce

krvarenje u lubanji

krvarenje nakon kirurškog zahvata

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Lixiana

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lixiana sadrži

-Djelatna tvar je edoksaban (u obliku tosilata).

Lixiana 15 mg: Jedna tableta sadrži 15 mg edoksabantosilata. Lixiana 30 mg: Jedna tableta sadrži 30 mg edoksabantosilata. Lixiana 60 mg: Jedna tableta sadrži 60 mg edoksabantosilata.

-Drugi sastojci su:

Lixiana 15 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob, krospovidon, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).

Lixiana 30 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob, krospovidon, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).

Lixiana 60 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob, krospovidon, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).

-Film ovojnica:

Lixiana 15 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172).

Lixiana 30 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid crveni (E172).

Lixiana 60 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid žuti (E172).

Kako Lixiana izgleda i sadržaj pakiranja

Lixiana 15 mg filmom obložene tablete su narančaste i okrugle (6,7 mm u promjeru) s utisnutom oznakom “DSC L15” na jednoj strani.

Dolaze u blisterima u kutijama s 10 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1 filmom obloženom tabletom.

Lixiana 30 mg filmom obložene tablete su ružičaste i okrugle (8,5 mm u promjeru) s utisnutom oznakom “DSC L30” na jednoj strani.

Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.

Lixiana 60 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle (10,5 mm u promjeru) s utisnutom oznakom “DSC L60” na jednoj strani.

Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Njemačka

Proizvođač

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tlf: +45 4482 4000

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Nederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel. +49-(0) 89 7808 0

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

MSD (Norge) AS

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tlf: +47 32 20 73 00

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España

Polska

Daiichi Sankyo España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 539 99 11

Tel: +48 22 549 51 00

France

Portugal

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

Ireland

Slovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Tel: +386 1 5204 201

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 58282010

Italia

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

MSD Finland Oy

Tel: +39-06 85 2551

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Κύπρος

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +46 (0)77 5700488

Latvija

United Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +44-(0) 1753 893 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su putem skeniranja QR koda niže pomoću pametnog telefona.

Iste su informacije dostupne i na sljedećoj URL adresi: www.dspatient.eu.

umetnuti QR kod

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept