Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLojuxta
ATK šifraC10AX12
Tvarlomitapide
ProizvođačAegerion Pharmaceuticals

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Ujedinjeno Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podnseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka na tržište nositelj odobrenja osigurat će edukacijski komplet namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati / davati lomitapid.

Taj će edukacijski komplet sadržavati:

sažetak opisa svojstava lijeka

upute za liječnike koji propisuju lijek

kartice s upozorenjima za bolesnika

brošure za bolesnike

Prije distribucije na svom teritoriju, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice dogovoriti sadržaj i format tih edukacijskih materijala zajedno s planom priopćavanja.

Upute za liječnike koji propisuju lijek uključivat će sljedeće ključne elemente:

Izbor odgovarajućih bolesnika

Lojuxta je indicirana samo za upotrebu u odraslih bolesnika s HoFH;

sigurnost i djelotvornost Lojuxte u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena;

liječenje Lojuxtom treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida;

Lojuxta se pokazala teratogenom u pretkliničkim ispitivanjima pa žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne i moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju prije nego što započnu liječenje.

Gastrointestinalni (GI) učinci

podaci o neželjenim učincima uključujući proljev, mučninu, flatulenciju, abdominalnu bol ili nelagodu, abdominalnu distenziju, povraćanje, dispepsiju, eruktaciju i oslabjeli apetit;

kontraindicirana je za primjenu u bolesnika s ustanovljenom značajnom ili kroničnom bolešću crijeva kao što je upalna bolest crijeva ili malapsorpcija;

savjet o postupnom povećanju doze Lojuxte kako bi se poboljšala podnošljivost lijeka;

upozorenja bolesnicima o:

potrebi pridržavanja dijete s niskim udjelom masti (tj. bolesnici bi se trebali pridržavati dijete

u kojoj masti sudjeluju kao izvor energije manje od 20%);

vremenu uzimanja lijeka (Lojuxtu treba uzimati na prazni želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka);

potrebi za svakodnevnim uzimanjem dodataka prehrani (tj. 400 IU vitamina E, približno 200 mg linolne kiseline, 110 mg eikosapentaenoične kiseline (EPA), 210 mg alfa linolenske

kiseline (ALA) i 80 mg dokosaheksaenoične kiseline (DHA) na dan);

Hepatički događaji povezani s povišenim aminotransferazama i progresivnom bolešću jetre

podaci o kontraindikacijama u bolesnika s otprije postojećim umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre/bolešću jetre, uključujući bolesnike s trajno poremećenim nalazima pretraga funkcije jetre nepoznatog uzroka;

podaci iz kliničkih ispitivanja (tj. povećanje hepatičkih enzima i steatoze) u ispitanika liječenih Lojuxtom tijekom razvojne faze;

savjeti o oprezu ako se Lojuxta uzima s drugim hepatotoksičnim lijekovima te o potrebi učestalijih kontrola jetrenih parametara;

upozorenje bolesnicima o riziku povezanom s istodobnim uzimanjem alkohola;

savjet o praćenju funkcije jetre (mjerenje jetrenih enzima i ukupnog bilirubina) prije i tijekom liječenja Lojuxtom i rutinskog probira kako bi se detektirala prisutnost steatohepatitisa i hepatičke fibroze uključujući specifične pojedinosti o testovima probira na početku te jednom godišnje, kako slijedi:

-snimanje elastičnosti tkiva, npr. aparatom Fibroscan, metoda koja koristi ultrazvučne valove (acoustic radiation force impulse (ARFI)) ili elastografijom magnetskom rezonancijom (MR);

-mjerenje biomarkera i/ili metode bodovanja. To uključuje najmanje jedan marker za svaku od ovih kategorija:

gama-GT, serumski albumin (ozljeda jetre);

C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment CK-18, NASH test (upala jetre);

panel biomarkera za fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre).

Primjena u žena reproduktivne dobi

Lomitapid je bio teratogen u pretkliničkim ispitivanjima pa je kontraindiciran u žena koje su trudne ili bi mogle zatrudnjeti. Ženama koje zatrudne potrebno je savjetovanje i treba ih uputiti liječniku specijaliziranom u teratologiji.

Prije započinjanja liječenja u žena reproduktivne dobi:

potrebno je isključiti trudnoću;

potrebno je omogućiti odgovarajuće savjetovanje o djelotvornim metodama kontracepcije i uvesti djelotvornu kontracepciju.

Upozorenje o mogućem gubitku učinkovitosti peroralnih kontraceptiva zbog proljeva ili povraćanja, i o potrebi za dodatnom kontracepcijom još 7 dana nakon prestanka simptoma.

Žene moraju odmah obavijestiti liječnika ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.

Interakcije lijekova

Informacije o interakcijama s inhibitorima i induktorima CYP3A4, antikoagulansima tipa kumarina, statinima, supstratima P-gp-a, peroralnim kontraceptivima, sekvestrantima žučne kiseline i soku od grejpa;

Važnost dodavanja masne kiseline i topivih vitamina;

Usklađenost (compliance) uzimanja dodataka prehrani treba provjeriti prilikom redovitih planiranih kontrola te naglasiti njihovu važnost.

Edukacijski materijali za bolesnike

Informacije koje se odnose na bolesnike a uključene su u materijal za liječnike koji propisuju lijek, mogu se iskoristiti za savjetovanje bolesnika.

Primjerak brošure za bolesnike i bolesničku karticu s upozorenjima dobit će svi bolesnici u trenutku kada započnu liječenje Lojuxtom.

Bolesnici će biti obaviješteni da je bolesničku karticu s upozorenjima potrebno imati uza se te ju pokazati svim liječnicima koji ih liječe.

Svjetski registar procjene opažanja lomitapida

Informacije o postojanju i važnosti registra u cilju sustavnog prikupljanja podataka o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.

Liječnike koji propisuju lijek potiče se da sve bolesnike koji se liječe Lojuxtom uključe u globalni registar.

Brošura za bolesnika

Brošura za bolesnike uključivat će sljedeće ključne elemente:

Ne uzimati Lojuxtu ako bolesnik ima tegobe s jetrom ili neobjašnjene abnormalne rezultate pretraga jetre.

Informacije da Lojuxta može prouzročiti tegobe s jetrom.

Potreba da bolesnici obavijeste liječnike ako su u prošlosti imali tegobe s jetrom.

Potreba da bolesnici obavijeste liječnike o svim drugim lijekovima koje uzimaju jer je potrebno posebno voditi računa o lijekovima koji mogu prouzročiti tegobe s jetrom ako se uzimaju istodobno.

Simptomi bolesti jetre zbog koje bolesnik treba konzultirati liječnika.

Objašnjenje o vrstama potrebnih pretraga (snimanje i krvne pretrage) kako bi se provjerila funkcija jetre te važnost da se te pretrage provode redovito.

Informacije da je Lojuxta bila teratogena u pretkliničkim ispitivanjima te da se ne smije uzimati u trudnoći ili ako bolesnica pokušava zatrudnjeti.

Žene reproduktivne dobi trebaju na odgovarajući način sprječavati začeće i moraju odmah obavijestiti liječnike ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.

Lojuxta može prouzročiti proljev i povraćanje i ako se to dogodi, bolesnice koje uzimaju oralne kontraceptive moraju primjenjivati dodatne metode kontracepcije još 7 dana nakon povlačenja simptoma.

Informacije o interakcijama s inhibitorima i induktorima CYP3A4, antikoagulansima tipa kumarina, statinima, supstratima P-gp-a, peroralnim kontraceptivima, sekvestrantima žučne kiseline.

Potreba izbjegavanja alkohola.

Potreba izbjegavanja soka od grejp.;

Važnost dodavanja masne kiseline i topivih vitamina (vitamin E).

Informacije o važnosti pridržavanja dijete s niskim udjelom masti (prehrana u kojoj se iz masti crpi manje od 20% energije).

Informacije o uzimanju Lojuxte prije spavanja, s vodom i bez hrane te najmanje 2 sata nakon večernjeg obroka.

Informacije o postojanju i važnosti svjetskog registra procjene opažanja o lomitapidu u cilju sustavnog prikupljanja podataka o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.

Kartica s upozorenjima za bolesnika

Svrha ove kartice s upozorenjima za bolesnika jest obavijestiti zdravstvene radnike o potencijalnim interakcijama lijekova prije nego što se bolesniku propiše bilo koji dodatni lijek. Bolesnici će dobiti uputu da ovu karticu nose sa sobom i da je pokažu svim liječnicima koji ih liječe.

Ova kartica sadržavat će podatke o interakcijama s:

o

inhibitorima CYP 3A4

o

induktorima CYP 3A4

o

kumarinskim antikoagulansima

o

statinima

o

P-gp supstratima

operoralni kontraceptivima koji sadrže estrogen.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Prema protokolu koji je odobrilo Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP

Konačno izvješće o

podnositelj zahtjeva za odobrenje provest će kliničko ispitivanje s

ispitivanju bit će

odgovarajućim surogatnim mjerama vaskularnih ishoda upotrebom tehnika

podneseno do

snimanja kojima će se nadzirati funkcija vaskularnog sustava, stabilizacija

31. prosinca 2021.

bolesti i/ili regresija.

 

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući je ovo odobrenje pod iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:

Opis

 

Do datuma

Podnositelj zahtjeva za odobrenje poduzet će prospektivno opservacijsko

Godišnja izvješća

ispitivanje kako bi sustavno prikupljao podatke o ishodima sigurno

podnosit će se u

učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.

vrijeme godišnje

Ciljevi ovog ispitivanja jesu:

procjene.

 

• Procijeniti u bolesnika liječenih lomitapidom pojavu sljedećeg:

 

o

hepatički događaji

 

o

gastrointestinalni događaji

 

o tumori tankog crijeva, jetre, kolorektalnog tumora i tumora pankreasa

 

o događaje povezane s koagulopatijom

 

o pojavu velikih kardiovaskularnih događaja (MACE)

 

o smrt, uključujući uzroke smrti

 

• Procijeniti pojavu i ishode trudnoće u žena s reprodukcijskim potencijalom

 

liječenih lomitapidom, koje su nakon savjetovanja s teratologom odlučile

 

nastaviti trudnoću.

 

• Procijeniti dugotrajnudjelotvornost lomitapida u održavanju kontrole na

 

razinama serumskih lipida u kliničkoj praksi.

 

• Procijeniti pridržavaju li se liječnici koji propisuju lomitapid preporuka za

 

probir i nadzor kako je to navedeno u informaciji o lijeku i edukac

 

materijalima.

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept