Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Uputa o lijeku - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLojuxta
ATK šifraC10AX12
Tvarlomitapide
ProizvođačAegerion Pharmaceuticals

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Lojuxta 5 mg tvrde kapsule Lojuxta 10 mg tvrde kapsule Lojuxta 20 mg tvrde kapsule lomitapid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojave i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Lojuxta i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta

3.Kako uzimati lijek Lojuxta

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Lojuxta

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Lojuxta i za što se koristi

Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid. Lomitapid je lijek koji djeluje na lipide tako da blokira djelovanje „mikrosomalne bjelančevine za prijenos triglicerida“. Ta bjelančevina se nalazi u jetri i stanicama crijeva gdje je uključen u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim otpuštaju u optok krvi. Blokiranjem te bjelančevine lijek snižava razinu masti i kolesterola (lipida) u krvi.

Lojuxta se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s visokom razinom kolesterola zbog stanja koje je u njihovim obiteljima nasljedno (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija ili HoFH). Bolest se obično nasljeđuje od majke ili oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih roditelja. Bolesnik ima visoku razinu „lošeg“ kolesterola od ranog djetinjstva. „Loš“ kolesterol može dovesti do srčanih napadaja, moždanog udara ili drugih događaja u ranoj dobi. Lojuxta se uzima uz dijetu s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida s ciljem smanjenja razine kolesterola.

Lojuxta može sniziti razine u krvi:

lipoproteina male gustoće (LDL) kolesterol („loš“ kolesterol)

ukupnog kolesterola

apolipoproteina B, proteina koji prenosi „loš kolesterol“ u krvi

triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta

Nemojte uzimati lijek Lojuxta:

ako ste alergični na lomitapid ili neki drugi sastojak kapsula lijeka Lojuxta (naveden u dijelu 6)

ako imate tegoba s jetrom ili abnormalne nalaze testova za procjenu jetrene funkcije čiji uzrok je nepoznat

ako imate tegobe s crijevima ili se hrana ne može apsorbirati iz crijeva

ako uzimate više od 40 mg simvastatina na dan (drugi lijek za snižavanje kolesterola)

ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji utječu na način na koji se lomitapid razgrađuje u tijelu:

oitrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (za gljivične infekcije)

o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (protiv bakterijskih infekcija) o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (protiv infekcije HIV-a)

odiltiazem, verapamil (protiv visokog krvnog tlaka ili angine) te dronedaron (za regulaciju srčanog ritma)

ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni (pogledajte dio: ‘Trudnoća i dojenje’).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Lojuxta:

ako ste imali tegoba s jetrom uključujući tegobe s jetrom dok ste uzimali druge lijekove.

Ove kapsule mogu uzrokovati nuspojave koje mogu biti simptomi bolesti jetre. Te su nuspojave navedene u dijelu 4 i morate odmah obavijestiti liječnika ako imate bilo koji od navedenih znakova i simptoma, jer mogu biti uzrokovani oštećenjem jetre. Prije nego što počnete uzimati ove kapsule, ako Vam se povećava doza te redovito tijekom liječenja, liječnik će Vas uputiti da napravite krvne pretrage radi provjere funkcije jetre. Krvne pretrage pomažu liječniku prilagoditi dozu koja Vam je potrebna. Ako nalazi Vaših pretraga pokažu da imate tegoba s jetrom, liječnik Vam može odlučiti smanjiti dozu ili obustaviti terapiju.

U nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine ili proljeva. Važno je izbjeći dehidraciju uzimanjem dovoljne količine tekućine (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Nisu provedena ispitivanja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Stoga se upotreba ovog lijeka ne preporuča u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lojuxta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lojuxta. S lijekom Lojuxta nemojte uzimati nijedan od ovih lijekova:

neke lijekove protiv bakterijskih, gljivičnih infekcija ili infekcije HIV-om (pogledajte dio: ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta’)

neke lijekove protiv visokog krvnog tlaka, srčane angine ili za regulaciju srčanog ritma (pogledajte dio: ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta’).

Također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu Lojuxte:

lijekove koji snižavaju kolesterol (npr. atorvastatin)

kombinirane kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (npr. etinilestradiol, norgestimat)

glukokortikoide (npr. beklometazon, prednizolon), steroidne lijekove kojima se liječi upala u stanjima kao što su teška astma, artritis

lijekove za liječenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib, tamoksifen) ili mučnine/povraćanja uzrokovane lijekovima protiv raka (npr. fosaprepitant)

lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. ciklosporin, takrolimus)

lijekove za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin, klotrimazol)

lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. cilostazol, tikagrelor)

lijekove za liječenje angine – bol u prsištu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. amlodipin, lacidipin)

lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. amiodaron)

lijekove protiv epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)

lijekove za liječenje dijabetesa (npr. pioglitazon, linagliptin)

lijekove za liječenje tuberkuloze (e.g. isoniazid, rifampicin)

tetraciklinske antibiotike za liječenje infekcija kao što su infekcije mokraćnog sustava

lijekove za liječenje anksioznih poremećaja i depresije (npr. alprazolam, fluoksetin, fluvoksamin)

antacide (npr. ranitidin, cimetidin)

aminoglutetimid – lijek kojim se liječi Cushingov sindrom

lijekove za liječenje teških akni (e.g. izotretinoin)

paracetamol – protiv bolova

lijekove za liječenje cistične fibroze (npr. ivakaftor)

lijekove za liječenje mokraćne inkontinencije (e.g. propiverin)

lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (npr. tolvaptan)

lijekove za liječenje prekomjerne pospanosti tijekom dana (npr. modafinil)

neke biljne lijekove

o gospina trava (protiv depresije) o ginkgo (za poboljšanje pamćenja)

o kanadska žutika (protiv upale i infekcije).

Lojuxta može utjecati na to kako djeluju drugi lijekovi. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (pogledajte dio 2: ‘Trudnoća i dojenje’)

druge lijekove za snižavanje kolesterola kao što su:

ostatini kao što je simvastatin. Rizik od oštećenja jetre povećava se ako se ovaj lijek uzima u isto vrijeme kada i statini. Mogu se također javiti bolovi u mišićima (mijalgija) i slabost u mišićima (miopatija). Odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo kakve neobjašnjive bolove u mišićima, ili slabost mišića. Kada primjenjujete lijek Lojuxta ne smijete uzeti više od 40 mg simvastatina (pogledajte dio 'Nemojte uzimati lijek Lojuxta').

kumarinske antikoagulanse za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)

lijekove za liječenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)

lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. sirolimus)

lijekove za liječenje HIV-a (npr. maravirok)

lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. dabigatran eteksilat)

lijekove za liječenje angine – bol u prsištu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan)

lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. digoksin)

lijekove za liječenje dijabetesa (npr. saksagliptin, sitagliptin)

lijekove za liječenje gihta (e.g. kolhicin)

lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (e.g. tolvaptan)

antihistaminske lijekove za liječenje peludne groznice (npr. feksofenadin).

Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti sok od grejpa.

Tijekom liječenja Lojuxtom ne preporučuje se uzimanje alkohola.

Ako konzumirate ulje peperminta ili seviljske naranče, možda Vam je potrebno prilagoditi dozu lijeka Lojuxta.

Da biste smanjili vjerojatnost želučanih tegoba morate se pridržavati dijete s malim udjelom masti dok uzimate ovaj lijek. Savjetujte se sa stručnjakom za prehranu kako biste saznali što možete jesti dok uzimate lijek Lojuxta.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni jer postoji mogućnost da ovaj lijek našteti nerođenom djetetu. Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah se javite liječniku i prestanite uzimati kapsule.

Trudnoća

Prije nego što započnete liječenje, morate potvrditi da niste trudni te da primjenjujete učinkovitu kontracepciju kako Vam je savjetovao liječnik. Ako uzimate kontracepcijske tablete, a već više od 2 dana patite od proljeva ili povraćanja, morate upotrijebiti neku drugu metodu kontracepcije (npr. prezervative, dijafragmu) i koristiti je još 7 dana nakon što Vam prestanu simptomi.

Ako nakon što ste počeli terapiju lijekom Lojuxta odlučite da biste htjeli zatrudnjeti, molimo obavijestite o tome liječnika jer Vam treba promijeniti terapiju.

Dojenje

Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko. Molimo obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Liječnik Vam može savjetovati da prekinete s uzimanjem Lojuxte ili da prestanete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili rukovanja strojevima. Ako za vrijeme liječenja osjetite omaglicu, nemojte voziti ili rukovati strojevima dok to ne prestane.

Lojuxta sadrži laktozu.

Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati lijek Lojuxta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Lijek treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida. Liječnik koji Vam je propisao ovaj lijek će Vas redovno kontrolirati.

Preporučena početna doza je jedna kapsula od 5 mg svakoga dana. Liječnik Vam s vremenom može polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana. Liječnik će Vam reći:

koju dozu uzimati i koliko dugo.

kada povećati ili smanjiti dozu. Ne mijenjajte dozu sami.

Uzimajte ovaj lijek jedanput na dan u vrijeme odlaska na spavanje, s vodom i barem 2 sata poslije večernjeg obroka (pogledajte dio 2: ‘Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom’).

Ovaj lijek nemojte uzimati s hranom jer uzimanje ovih kapsula s hranom može prouzročiti želučane tegobe.

Ako uzimate drugi lijek koji snižava kolesterol vezanjem žučnih kiselina, kao što su kolesevelam ili kolestiramin, uzmite taj lijek koji veže žučne kiseline najmanje 4 sata prije ili 4 sata nakon što ste uzeli lijek Lojuxta.

Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete tijekom dana uzimati svoj lijek. Druga je mogućnost da Vam liječnik snizi dozu Lojuxte. Obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni vezanu uz lijekove koje uzimate.

Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6). Uobičajena doza koju ćete morati uzeti navedena je ispod. Upitajte liječnika ili specijalista za prehranu kako uzimati ove dodatke (suplemente). Pogledajte dio 2: Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom.

Dnevna količina

Vitamin E

400 IU*

 

 

Omega-3

 

 

približno

 

EPA

110 mg*

 

DHA

80 mg

 

ALA

210 mg

 

Omega-6

 

 

Linolna kiselina

200 mg

 

* IU – međunarodne jedinice, mg - miligrami

Ako uzmete više lijeka Lojuxta nego što ste trebali

Odmah se obratite svome liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lojuxta

Dovoljno je da uzmete svoju redovnu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Lojuxta

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, kolesterol Vam se opet može povisiti. Prije nego što prestanete uzimati ovaj lijek morate se obratiti svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

• Često su prijavljivani poremećeni rezultati krvnih pretraga za procjenu funkcije jetre (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba). Znakovi i simptomi tegoba s jetrom uključuju:

o mučninu o povraćanje

o bol u želucu

o bolove u mišićima o vrućicu

o koža ili bjeloočnice postanu žute boje o umorniji ste nego inače

o osjećate se kao da imate gripu

Odmah obavijestite liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma jer će liječnik možda odlučiti prekinuti terapiju.

Zabilježene su također sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

proljev

mučnina i povraćanje (ne osjećate se dobro ili Vam nije dobro)

bol u želucu, nelagoda ili nadutost želuca

oslabljen apetit

probavne tegobe

nadutost (vjetrovi)

zatvor

gubitak težine

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

upala želuca i crijeva koja uzorkuje proljev i povraćanje

regurgitacija (vraćanje hrane)

podrigivanje

osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva (stolice), potreba za hitnim pražnjenjem crijeva

krvarenje iz rektuma (čmara) ili krv u stolici

omaglica, glavobolja, migrena

umor, nedostatak energije ili opća slabost

povećana, oštećena ili masna jetra

ljubičaste kožne promjene, ograničene kvrge na koži, osip, žute kvrge na koži

promjene nalaza pretraga zgrušavanja krvi

promjene broja krvnih stanica

smanjenje razina kalija, karotena, vitamina E, vitamina K u Vašoj krvi

mišićni grčevi

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

gripa ili prehlada, vrućica, upala sinusa, kašalj

niski broj crvenih krvnih stanica (anemija)

dehidracija, suha usta

pojačan apetit

žarenje ili peckanje kože;

oticanje oka

čir ili bolno mjesto u grlu

povraćanje krvi

suha koža

blister

prekomjerno znojenje

bol u zglobovima ili oticanje zglobova šaka ili stopala

bol u mišićima

krv ili proteini u mokraći

bol u prsištu

promjene u načinu hoda

nepravilni nalazi pretrage plućne funkcije

Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost)

gubitak kose (alopecija)

bol u mišićima (mijalgija)

gubitak tekućine koji može izazvati glavobolju, suha usta, omaglicu, umor ili nesvjesticu (dehidracija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Lojuxta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lojuxta sadrži

Djelatna tvar je lomitapid.

Lojuxta 5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 5 mg lomitapida. Lojuxta 10 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 10 mg lomitapida. Lojuxta 20 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 20 mg lomitapida.

Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat (podatke o laktozi

hidrat pogledajte u dijelu 2: Lojuxta sadrži laktozu).

Ovojnica kapsule:

Ovojnica kapsule od 5 mg i 10 mg sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).

Ovojnica kapsule od 20 mg sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).

Sve kapsule imaju oznake otisnute jestivom tintom za označavanje.

Kako Lojuxta izgleda i sadržaj pakiranja

Lojuxta 5 mg tvrde kapsule imaju narančastu kapicu i narančasto tijelo s oznakom „5 mg“ otisnutom na tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.

Lojuxta 10 mg tvrde kapsule imaju narančastu kapicu i bijelo tijelo s oznakom „10 mg“ otisnutom na tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.

Lojuxta 20 mg tvrde kapsule imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo s oznakom „20 mg“ otisnutom na tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.

Veličine pakiranja:

-28 kapsula lijeka Lojuxta 5 mg

-28 kapsula lijeka Lojuxta 10 mg

-28 kapsula lijeka Lojuxta 20 mg

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promez

Aegerion Pharmaceuticals Ltd Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Deutschland

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ελλάδα

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

España

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

France

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ísland

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Lojuxta 30 mg tvrde kapsule Lojuxta 40 mg tvrde kapsule Lojuxta 60 mg tvrde kapsule lomitapid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojave i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Lojuxta i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta

3.Kako uzimati lijek Lojuxta

4.Moguće nuspojave

6.Kako čuvati lijek Lojuxta

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lojuxta i za što se koristi

Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid. Lomitapid je lijek koji djeluje na lipide tako da blokira djelovanje „mikrosomalne bjelančevine za prijenos triglicerida“. Ta bjelančevina se nalazi u jetri i stanicama crijeva gdje je uključen u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim otpuštaju u optok krvi. Blokiranjem te bjelančevine lijek snižava razinu masti i kolesterola (lipida) u krvi.

Lojuxta se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s visokom razinom kolesterola zbog stanja koje je u njihovim obiteljima nasljedno (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija ili HoFH). Bolest se obično nasljeđuje od majke ili oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih roditelja. Bolesnik ima visoku razinu „lošeg“ kolesterola od ranog djetinjstva. „Loš“ kolesterol može dovesti do srčanih napadaja, moždanog udara ili drugih događaja u ranoj dobi. Lojuxta se uzima uz dijetu s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida s ciljem smanjenja razine kolesterola.

Lojuxta može sniziti razine u krvi:

lipoproteina male gustoće (LDL) kolesterol („loš“ kolesterol)

ukupnog kolesterola

apolipoproteina B, proteina koji prenosi „loš kolesterol“ u krvi

triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta

Nemojte uzimati lijek Lojuxta:

ako ste alergični na lomitapid ili neki drugi sastojak kapsula lijeka Lojuxta (naveden u dijelu 6)

ako imate tegoba s jetrom ili abnormalne nalaze testova za procjenu jetrene funkcije čiji uzrok je nepoznat

ako imate tegobe s crijevima ili se hrana ne može apsorbirati iz crijeva

ako uzimate više od 40 mg simvastatina na dan (drugi lijek za snižavanje kolesterola)

ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji utječu na način na koji se lomitapid razgrađuje u tijelu:

oitrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (za gljivične infekcije)

o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (protiv bakterijskih infekcija) o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (protiv infekcije HIV-a)

odiltiazem, verapamil (protiv visokog krvnog tlaka ili angine) te dronedaron (za regulaciju srčanog ritma)

ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni (pogledajte dio: ‘Trudnoća i dojenje’).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Lojuxta:

ako ste imali tegoba s jetrom uključujući tegobe s jetrom dok ste uzimali druge lijekove.

Ove kapsule mogu uzrokovati nuspojave koje mogu biti simptomi bolesti jetre. Te su nuspojave navedene u dijelu 4 i morate odmah obavijestiti liječnika ako imate bilo koji od navedenih znakova i simptoma, jer mogu biti uzrokovani oštećenjem jetre. Prije nego što počnete uzimati ove kapsule, ako Vam se povećava doza te redovito tijekom liječenja, liječnik će Vas uputiti da napravite krvne pretrage radi provjere funkcije jetre. Krvne pretrage pomažu liječniku prilagoditi dozu koja Vam je potrebna. Ako nalazi Vaših pretraga pokažu da imate tegoba s jetrom, liječnik Vam može odlučiti smanjiti dozu ili obustaviti terapiju.

U nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine ili proljeva. Važno je izbjeći dehidraciju uzimanjem dovoljne količine tekućine (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Nisu provedena ispitivanja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Stoga se upotreba ovog lijeka ne preporuča u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lojuxta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lojuxta. S lijekom Lojuxta nemojte uzimati nijedan od ovih lijekova:

neke lijekove protiv bakterijskih, gljivičnih infekcija ili infekcije HIV-om (pogledajte dio: ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta’)

neke lijekove protiv visokog krvnog tlaka, srčane angine ili za regulaciju srčanog ritma (pogledajte dio: ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta’).

Također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu Lojuxte:

lijekove koji snižavaju kolesterol (npr. atorvastatin)

kombinirane kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (npr. etinilestradiol, norgestimat)

glukokortikoide (npr. beklometazon, prednizolon), steroidne lijekove kojima se liječi upala u stanjima kao što su teška astma, artritis

lijekove za liječenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib, tamoksifen) ili mučnine/povraćanja uzrokovane lijekovima protiv raka (npr. fosaprepitant)

lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. ciklosporin, takrolimus)

lijekove za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin, klotrimazol)

lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. cilostazol, tikagrelor)

lijekove za liječenje angine – bol u prsištu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. amlodipin, lacidipin)

lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. amiodaron)

lijekove protiv epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)

lijekove za liječenje dijabetesa (npr. pioglitazon, linagliptin)

lijekove za liječenje tuberkuloze (e.g. isoniazid, rifampicin)

tetraciklinske antibiotike za liječenje infekcija kao što su infekcije mokraćnog sustava

lijekove za liječenje anksioznih poremećaja i depresije (npr. alprazolam, fluoksetin, fluvoksamin)

antacide (npr. ranitidin, cimetidin)

aminoglutetimid – lijek kojim se liječi Cushingov sindrom

lijekove za liječenje teških akni (e.g. izotretinoin)

paracetamol – protiv bolova

lijekove za liječenje cistične fibroze (npr. ivakaftor)

lijekove za liječenje mokraćne inkontinencije (e.g. propiverin)

lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (npr. tolvaptan)

lijekove za liječenje prekomjerne pospanosti tijekom dana (npr. modafinil)

neke biljne lijekove

o gospina trava (protiv depresije) o ginkgo (za poboljšanje pamćenja)

o kanadska žutika (protiv upale i infekcije).

Lojuxta može utjecati na to kako djeluju drugi lijekovi. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (pogledajte dio 2: ‘Trudnoća i dojenje’)

druge lijekove za snižavanje kolesterola kao što su:

ostatini kao što je simvastatin. Rizik od oštećenja jetre povećava se ako se ovaj lijek uzima u isto vrijeme kada i statini. Mogu se također javiti bolovi u mišićima (mijalgija) i slabost u mišićima (miopatija). Odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo kakve neobjašnjive bolove u mišićima, ili slabost mišića. Kada primjenjujete lijek Lojuxta ne smijete uzeti više od 40 mg simvastatina (pogledajte dio 'Nemojte uzimati lijek Lojuxta').

kumarinske antikoagulanse za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)

lijekove za liječenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)

lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. sirolimus)

lijekove za liječenje HIV-a (npr. maravirok)

lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. dabigatran eteksilat)

lijekove za liječenje angine – bol u prsištu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan)

lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. digoksin)

lijekove za liječenje dijabetesa (npr. saksagliptin, sitagliptin)

lijekove za liječenje gihta (e.g. kolhicin)

lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (e.g. tolvaptan)

antihistaminske lijekove za liječenje peludne groznice (npr. feksofenadin).

Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti sok od grejpa.

Tijekom liječenja Lojuxtom ne preporučuje se uzimanje alkohola.

Ako konzumirate ulje peperminta ili seviljske naranče, možda Vam je potrebno prilagoditi dozu lijeka Lojuxta.

Da biste smanjili vjerojatnost želučanih tegoba morate se pridržavati dijete s malim udjelom masti dok uzimate ovaj lijek. Savjetujte se sa stručnjakom za prehranu kako biste saznali što možete jesti dok uzimate lijek Lojuxta.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni jer postoji mogućnost da ovaj lijek našteti nerođenom djetetu. Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah se javite liječniku i prestanite uzimati kapsule.

Trudnoća

Prije nego što započnete liječenje, morate potvrditi da niste trudni te da primjenjujete učinkovitu kontracepciju kako Vam je savjetovao liječnik. Ako uzimate kontracepcijske tablete, a već više od 2 dana patite od proljeva ili povraćanja, morate upotrijebiti neku drugu metodu kontracepcije (npr. prezervative, dijafragmu) i koristiti je još 7 dana nakon što Vam prestanu simptomi.

Ako nakon što ste počeli terapiju lijekom Lojuxta odlučite da biste htjeli zatrudnjeti, molimo obavijestite o tome liječnika jer Vam treba promijeniti terapiju.

Dojenje

Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko. Molimo obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Liječnik Vam može savjetovati da prekinete s uzimanjem Lojuxte ili da prestanete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili rukovanja strojevima. Ako za vrijeme liječenja osjetite omaglicu, nemojte voziti ili rukovati strojevima dok to ne prestane.

Lojuxta sadrži laktozu.

Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati lijek Lojuxta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Lijek treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida. Liječnik koji Vam je propisao ovaj lijek će Vas redovno kontrolirati.

Preporučena početna doza je jedna kapsula od 5 mg svakoga dana. Liječnik Vam s vremenom može polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana. Liječnik će Vam reći:

koju dozu uzimati i koliko dugo.

kada povećati ili smanjiti dozu. Ne mijenjajte dozu sami.

Uzimajte ovaj lijek jedanput na dan u vrijeme odlaska na spavanje, s vodom i barem 2 sata poslije večernjeg obroka (pogledajte dio 2: ‘Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom’).

Ovaj lijek nemojte uzimati s hranom jer uzimanje ovih kapsula s hranom može prouzročiti želučane tegobe.

Ako uzimate drugi lijek koji snižava kolesterol vezanjem žučnih kiselina, kao što su kolesevelam ili kolestiramin, uzmite taj lijek koji veže žučne kiseline najmanje 4 sata prije ili 4 sata nakon što ste uzeli lijek Lojuxta.

Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete tijekom dana uzimati svoj lijek. Druga je mogućnost da Vam liječnik snizi dozu Lojuxte. Obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni vezanu uz lijekove koje uzimate.

Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6). Uobičajena doza koju ćete morati uzeti navedena je ispod. Upitajte liječnika ili specijalista za prehranu kako uzimati ove dodatke (suplemente). Pogledajte dio 2: Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom.

Dnevna količina

Vitamin E

400 IU*

 

 

Omega-3

 

 

približno

 

EPA

110 mg*

 

DHA

80 mg

 

ALA

210 mg

 

Omega-6

 

 

Linolna kiselina

200 mg

 

* IU – međunarodne jedinice, mg - miligrami

Ako uzmete više lijeka Lojuxta nego što ste trebali

Odmah se obratite svome liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lojuxta

Dovoljno je da uzmete svoju redovnu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Lojuxta

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, kolesterol Vam se opet može povisiti. Prije nego što prestanete uzimati ovaj lijek morate se obratiti svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

• Često su prijavljivani poremećeni rezultati krvnih pretraga za procjenu funkcije jetre (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba). Znakovi i simptomi tegoba s jetrom uključuju:

o mučninu o povraćanje

o bol u želucu

o bolove u mišićima o vrućicu

o koža ili bjeloočnice postanu žute boje o umorniji ste nego inače

o osjećate se kao da imate gripu

Odmah obavijestite liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma jer će liječnik možda odlučiti prekinuti terapiju.

Zabilježene su također sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

proljev

mučnina i povraćanje (ne osjećate se dobro ili Vam nije dobro)

bol u želucu, nelagoda ili nadutost želuca

oslabljen apetit

probavne tegobe

nadutost (vjetrovi)

zatvor

gubitak težine

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

upala želuca i crijeva koja uzorkuje proljev i povraćanje

regurgitacija (vraćanje hrane)

podrigivanje

osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva (stolice), potreba za hitnim pražnjenjem crijeva

krvarenje iz rektuma (čmara) ili krv u stolici

omaglica, glavobolja, migrena

umor, nedostatak energije ili opća slabost

povećana, oštećena ili masna jetra

ljubičaste kožne promjene, ograničene kvrge na koži, osip, žute kvrge na koži

promjene nalaza pretraga zgrušavanja krvi

promjene broja krvnih stanica

smanjenje razina kalija, karotena, vitamina E, vitamina K u Vašoj krvi

mišićni grčevi

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

gripa ili prehlada, vrućica, upala sinusa, kašalj

niski broj crvenih krvnih stanica (anemija)

dehidracija, suha usta

pojačan apetit

žarenje ili peckanje kože;

oticanje oka

čir ili bolno mjesto u grlu

povraćanje krvi

suha koža

blister

prekomjerno znojenje

bol u zglobovima ili oticanje zglobova šaka ili stopala

bol u mišićima

krv ili proteini u mokraći

bol u prsištu

promjene u načinu hoda

nepravilni nalazi pretrage plućne funkcije

Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost)

gubitak kose (alopecija)

bol u mišićima (mijalgija)

gubitak tekućine koji može izazvati glavobolju, suha usta, omaglicu, umor ili nesvjesticu (dehidracija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Lojuxta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lojuxta sadrži

Djelatna tvar je lomitapid.

Lojuxta 30 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 30 mg lomitapida. Lojuxta 40 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 40 mg lomitapida. Lojuxta 60 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 60 mg lomitapida.

Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat (podatke o laktozi

hidrat pogledajte u dijelu 2: Lojuxta sadrži laktozu).

Ovojnica kapsule:

Ovojnica kapsule od 30 mg sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).

Ovojnica kapsule od 40 mg sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Ovojnica kapsule od 60 mg sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172.

Sve kapsule imaju oznake otisnute jestivom tintom za označavanje.

Kako Lojuxta izgleda i sadržaj pakiranja

Lojuxta 30 mg tvrde kapsule imaju narančastu kapicu i žuto tijelo s oznakom „30 mg“ otisnutom na tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.

Lojuxta 40 mg tvrde kapsule imaju žutu kapicu i bijelo tijelo s oznakom „40 mg“ otisnutom na tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.

Lojuxta 60 mg tvrde kapsule imaju žutu kapicu i žuto tijelo s oznakom „60 mg“ otisnutom na tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.

Veličine pakiranja:

-28 kapsula lijeka Lojuxta 30 mg

-28 kapsula lijeka Lojuxta 40 mg

-28 kapsula lijeka Lojuxta 60 mg

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promez

Aegerion Pharmaceuticals Ltd Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Deutschland

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ελλάδα

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

España

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

France

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ísland

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept