Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonquex (lipegfilgrastim) - L03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLonquex
ATK šifraL03AA14
Tvarlipegfilgrastim
ProizvođačSicor Biotech UAB

Lonquex

lipegfilgrastim

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Lonquex. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Lonquex.

Praktične informacije o korištenju lijeka Lonquex bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Lonquex i za što se koristi?

Lonquex je lijek koji sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim. Koristi se za skraćivanje trajanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i smanjenje učestalosti febrilne neutropenije (neutropenija uz vrućicu) kod odraslih bolesnika s karcinomom koji primaju citotoksičnu kemoterapiju.

Citotoksična kemoterapija (lijekovi koji uništavaju stanice koje se brzo umnožavaju) uobičajeno uzrokuje neutropeniju jer pored stanica karcinoma uništava i druge stanice koje se brzo umnožavaju kao što su neutrofili te čini bolesnika podložnim infekcijama.

Lonquex se ne koristi kod bolesnika koji primaju kemoterapiju za kroničnu mijeloičnu leukemiju (zloćudna bolest bijelih krvnih stanica) i mijelodisplastične sindrome (bolesti koje mogu napredovati u leukemiju).

Kako se Lonquex koristi?

Lonquex je dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Injekcije se moraju dati potkožno u predjelu trbuha, nadlaktice ili bedra. Tijekom svakog ciklusa kemoterapije daje se jedna doza od 6 mg oko 24 sata nakon tretmana kemoterapije.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u liječenju zloćudnih bolesti i bolesti krvi. Motivirani bolesnici mogu sami primjenjivati lijek

© Europska agencija za lijekove, 2013. Umnažanje je dozvoljeno pod uvjetom da se potvrdi izvor.

nakon što su to pravilno uvježbali, no prvu injekciju moraju primiti pod liječničkim nadzorom. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Lonquex djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Lonquex, lipegfilgrastim, sličan je čimbeniku koji potiče rast kolonija granulocita (G-CSF, eng. granulocyte colony stimulating factor), bjelančevine koja se prirodno nalazi u tijelu te potiče proizvodnju bijelih krvnih stanica uključujući neutrofile u koštanoj srži. Lipegfilgrastim djeluje na isti način kao i prirodno proizvedeni G-CSF, povećavajući proizvodnju neutrofila i time pomaže u skraćivanju trajanja neutropenije te sprječavanju febrilne neutropenije (znak infekcije) kod bolesnika koji primaju kemoterapiju.

Lipegfilgrastim je sličan filgrastimu, koji je već više godina dostupan u Europskoj uniji (EU). U lijeku

Lonquex, filgrastim je „pegiliran” (spojen s kemijskom tvari koja se zove polietilen glikol). To smanjuje brzinu kojom se filgrastim uklanja iz tijela i omogućuje rjeđu primjenu lijeka. Filgrastim u lijeku

    Popisanih lijekova na recept:

  • Spedra

Lonquex proizvodi se metodom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNA”: proizvode ga bakterije u koje je unesen gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju bjelančevine filgrastima.

Koje koristi lijeka Lonquex su dokazane u ispitivanjima?

Pokazalo se da je lijek Lonquex učinkovit u skraćivanju trajanja neutropenije i smanjivanju broja slučajeva febrilne neutropenije kod bolesnika koji primaju kemoterapiju. U glavnom ispitivanju s 202 ispitanika s karcinomom dojke Lonquex se pokazao dobrim u usporedbi s drugim pegiliranim filgrastimom: prosječno trajanje teške neutropenije tijekom kemoterapije bilo je 0,7 dana (oko 17 sati) s lijekom Lonquex, u usporedbi s 0,8 dana (oko 19 sati) s drugim lijekom. Lonquex se pokazao dobrim i u usporedbi s drugim lijekom u odnosu na broj slučajeva febrilne neutropenije: 1 u skupini liječenoj lijekom Lonquex, u usporedbi s 3 u kontrolnoj skupini.

U drugom glavnom ispitivanju s 376 ispitanika s karcinomom pluća, liječenje lijekom Lonquex pokazalo se boljim u odnosu na placebo (liječenje bez djelatne tvari) u skraćivanju vremena koje je potrebno za oporavak od neutropenije kao i u smanjivanju učestalosti i trajanja teške neutropenije.

Koji su rizici povezani s lijekom Lonquex?

Najčešće nuspojave lijeka Lonquex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su bolovi u kostima i mišićima, koji su obično blage do umjerene jačine i mogu se liječiti standardnim lijekovima protiv bolova. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Lonquex potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Lonquex odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP, eng. Committee for Medicinal Products for

Human Use) pri Agenciji zaključilo je da su ispitivanja pokazala kako je lijek Lonquex učinkovit u skraćivanju trajanja teške neutropenije i smanjivanju broja slučajeva febrilne neutropenije. Nuspojave uočene uz ovaj lijek tipične su za ovaj razred lijekova i smatra se da ih se može liječiti. CHMP je stoga odlučio da koristi od lijeka Lonquex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lonquex?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Lonquex koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Lonquex uključene

Lonquex

su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja lijek stavlja u promet provest će ispitivanje s ciljem daljnjeg proučavanja učinaka lijeka Lonquex na karcinom bolesnika - iako to nije ustanovljeno, za vrijeme procjene lijeka postavilo se pitanje mogućnosti pogoršanja karcinoma tijekom liječenja lijekovima na bazi G-CSF-a. Tvrtka će dobaviti i podatke o mogućim nuspojavama kod djece mlađe od 18 godina, uključujući imunološke reakcije.

Druge informacije o lijeku Lonquex

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Lonquex vrijedi na prostoru Europske unije od 25. srpnja 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Lonquex može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.

Lonquex

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept