Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonquex (lipegfilgrastim) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLonquex
ATK šifraL03AA14
Tvarlipegfilgrastim
ProizvođačSicor Biotech UAB

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Njemačka

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Njemačka

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

NL-2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Poljska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikomsvake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,

odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, s

31.12.2017.

ciljem daljnjeg istraživanja rizika od napredovanja bolesti i smrtnosti povezanih s

 

Lonquexom u bolesnika sa zloćudnom bolešću liječenih citotoksičnom

 

kemoterapijom. Rizike treba odrediti u odnosu na standardni lijek usporedbe i

 

placebo te bi se tako trebala dobiti objektivna procjena napredovanja bolesti.

 

Potrebno je odabrati pogodni osjetljivi klinički model u kojem će se procijeniti gore

 

navedeni rizici. Podnošenje završnog izvješća o ispitivanju.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept