Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonsurf (trifluridine / tipiracil hydrochloride) - L01BC

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLonsurf
ATK šifraL01BC
Tvartrifluridine / tipiracil hydrochloride
ProizvođačLes Laboratoires Servier

Lonsurf

trifluridin/tipiracil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lonsurf. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lonsurf.

Praktične informacije o primjeni lijeka Lonsurf pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Lonsurf i za što se koristi?

Lonsurf je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s metastatskim kolorektalnim rakom (rakom debelog crijeva koji se proširio na druge dijelove tijela). Primjenjuje se u bolesnika koji su prethodno liječeni ili koji se ne mogu liječiti drugim dostupnim terapijama, uključujući kemoterapijom koja se temelji na fluoropirimidinu, oksaliplatinu ili irinotekanu te drugim lijekovima za liječenje raka koji su poznati pod nazivom anti-VEGF i anti-EGFR lijekovi.

Lonsurf sadrži djelatne tvari trifluridin i tipiracil.

Kako se Lonsurf koristi?

Liječenje lijekom Lonsurf mora propisati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka. Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Lonsurf je dostupan u obliku tableta (15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridina

i 8,19 mg tipiracila) i daje se u ciklusima liječenja od 28 dana. Doza koju je potrebno uzeti izračunava se na temelju bolesnikove površine tijela (koja se izračunava na temelju bolesnikove visine i tjelesne težine). Tablete se uzimaju dvaput na dan od 1. do 5. dana i od 8. do 12. dana u svakom ciklusu liječenja. Trebaju se uzimati u roku od jednog sata nakon jutarnjeg i večernjeg obroka. Ako se razviju određene nuspojave, liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje. Liječenje lijekom

Lonsurf treba trajati sve dok su vidljive koristi od liječenja i sve dok bolesnik može podnositi nuspojave.

Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Lonsurf?

Lonsurf je citotoksičan lijek (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka). Sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.

Trifluridin se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji se izravno ugrađuje u DNK, genetički materijal stanica. Kao rezultat toga, trifluridin ometa funkciju DNK-a te sprečava diobu i množenje stanica.

Pretvaranje trifluridina u njegov djelatni oblik brže nastupa u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.

To rezultira smanjenjem rasta stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice neznatan.

Tipiracil povećava razinu trifluridina u krvi usporavanjem njegove razgradnje. To stoga pojačava djelovanje trifluridina.

Koje su koristi lijeka Lonsurf utvrđene u ispitivanjima?

Pokazalo se da lijek Lonsurf produljuje ukupni vijek preživljavanja bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva koji su prethodno primali druge terapije. U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 800 bolesnika pokazalo se da su bolesnici lijekom Lonsurf živjeli u prosjeku 7,1 mjesec, a bolesnici koji su uzimali placebo (prividno liječenje) 5,3 mjeseca. Svi bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju primali su potpornu skrb.

Koji su rizici povezani s lijekom Lonsurf?

Najčešće nuspojave lijeka Lonsurf (mogu se javiti u više od 3 na 10 osoba) su neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija), mučnina, umor, anemija

(niska razina crvenih krvnih stanica) i leukopenija (niska razina bijelih krvnih stanica). Najteže su nuspojave supresija koštane srži (kada koštana srž proizvodi manje krvnih stanica nego što je normalno) i gastrointestinalna toksičnost (ozljeda sluznice crijeva, primjerice u obliku čireva).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lonsurf potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Lonsurf odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Lonsurf nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da su koristi od lijeka Lonsurf u produljenju razdoblja preživljavanja bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva koji su prethodno primali druge terapije klinički bitne.

U pogledu sigurnosti, iako nuspojave lijeka Lonsurf mogu biti teške, one su u skladu s očekivanjima za citotoksičan lijek. CHMP je zaključio da su uspostavljene mjere dostatne za kontrolu tih rizika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lonsurf?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lonsurf. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Lonsurf, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Lonsurf

Cjeloviti EPAR za lijek Lonsurf nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Lonsurf pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept