Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLucentis
ATK šifraS01LA04
Tvarranibizumab
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

Lucentis

ranibizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Lucentis. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lucentis.

Praktične informacije o korištenju lijeka Lucentis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Lucentis i za što se koristi?

Lucentis je lijek za liječenje odraslih osoba oboljelih od određenih bolesti koje karakterizira poremećaj vida uzrokovan oštećenjem mrežnice (unutarnji sloj oka osjetljiv na svjetlost), točnije njezin središnji dio zvan makula. Makula osigurava vid koji je potreban za uočavanje detalja tijekom obavljanja svakodnevnih zadataka, poput upravljanja vozilom, čitanja i prepoznavanja lica. Lijek Lucentis koristi se za liječenje sljedećih bolesti:

„vlažni” oblik starosne makularne degeneracije (AMD). Vlažni oblik AMD-a uzrokovan je koroidnom neovaskularizacijom (nenormalni rast krvnih žila ispod mrežnice, što može uzrokovati propuštanje tekućine i krvi te oticanje);

drugi problemi s vidom povezani s koroidnom neovaskularizacijom;

makularni edem (oticanje makule) koji je uzrokovan dijabetesom;

makularni edem uzrokovan okluzijom (začepljenjem) vena iza mrežnice.

Kako se Lucentis koristi?

Lucentis je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili bočicama za jednokratnu upotrebu. Daje se intravitrealnim injekcijama (injekcija u staklasti gel, želatinastu tekućinu u oku)

Izdaje se samo na recept i smije ga davati samo oftalmolog s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija.

Preporučena doza lijeka Lucentis je 0,5 mg u obliku pojedinačne intravitrealne injekcije. Postupak se mora provoditi u sterilnim uvjetima. Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze, stoga pri pripremi injekcije liječnik mora izbaciti višak volumena i osigurati ubrizgavanje ispravne doze.

Liječenje lijekom Lucentis započinje jednom injekcijom mjesečno, uz redovite provjere vida bolesnika i izgleda stražnjeg dijela oka dok se ne postigne maksimalni vid i/ili dok ne nestanu svi znakovi aktivnosti bolesti. Intervale nadzora i liječenja određuje liječnik. Liječenje lijekom Lucentis treba obustaviti ako bolesnik nema koristi od njega.

Za vlažni oblik AMD-a i makularni edem na početku mogu biti potrebne tri ili više uzastopnih mjesečnih injekcija. Liječenje koroidne neovaskularizacije ovisi o stanju bolesnika: nekima može biti potrebna samo jedna do dvije injekcije tijekom prve godine liječenja, dok će nekim bolesnicima biti potrebne češće injekcije.

Interval između dvije injekcije lijeka Lucentis u isto oko treba biti barem četiri tjedna. Prije svake injekcije daje se lokalni anestetik za smanjenje ili sprječavanje bilo kakve boli od injekcije, a oko, očni kapak i kožu treba dezinficirati. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Lucentis?

Djelatna tvar u lijeku Lucentis je ranibizumab, mali dio monoklonskog protutijela. Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na specifičnu strukturu (zvanu antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu.

Ranibizumab je namijenjen vezivanju i blokiranju tvari naziva vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF-A). VEGF-A je protein koji potiče rast krvnih žila te uzrokuje propuštanje tjelesnih tekućina i krvi. Ti učinci pogoršavaju oštećenje makule. Blokiranjem ovog čimbenika ranibizumab smanjuje rast krvnih žila te kontrolira istjecanje i oticanje.

Koje su koristi lijeka Lucentis utvrđene u ispitivanjima?

AMD

Tri glavna ispitivanja uključivala su 1 323 bolesnika s vlažnim oblikom AMD-a. Svi su bolesnici bili stariji od 50 godina i nisu prethodno liječeni od vlažnog oblika AMD-a. U dvama ispitivanjima lijek Lucentis uspoređen je s placebo injekcijom. To je postupak koji je sličan davanju injekcije lijeka Lucentis, ali bez lijeka Lucentis i igle, kod kojeg se šprica pritišće uz površinu oka, ali se zapravo ne daje injekcija. Bolesnici ne znaju jesu li primili Lucentis ili placebo. U trećem je ispitivanju Lucentis uspoređivan s fotodinamičkom terapijom verteporfinom (PDT, drugi oblik liječenja za AMD). Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u vidu u zahvaćenom oku nakon godine dana liječenja uporabom standardnog testa za oči s tablicom sa slovima. Smatra se da kod bolesnika nije došlo do značajnog pogoršanja vida ako se broj slova koje mogu vidjeti povećao, ostao isti ili se smanjio za manje od 15.

Lijek Lucentis bio je djelotvorniji u sprječavanju pogoršanja vida od ostalih usporednih lijekova. Nakon godinu dana, između 94 i 96 % bolesnika s AMD-om koji su primali Lucentis svaki mjesec nije doživjelo značajno pogoršanje vida u usporedbi sa 62 % onih koji su primali placebo injekcije te 64 % onih liječenih PDT verteporfinom. Vid bolesnika koji su primali Lucentis također je ostao bolji od vida onih koji su primali placebo injekcije u ispitivanju u kojem su injekcije davane rjeđe, uz injekcije svaki mjesec tijekom prva tri mjeseca i potom svaka tri mjeseca.

Koroidna neovaskularizacija

Za koroidnu neovaskularizaciju koja nije povezana s vlažnim oblikom AMD-a, lijek Lucentis ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima, od kojih je svako trajalo godinu dana. Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena vida uporabom standardnog testa za oči s tablicom sa slovima. U jednom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen s PDT verteporfinom kod 277 bolesnika s koroidnom neovaskularizacijom povezanom s patološkom miopijom (teškim oblikom kratkovidnosti). U prva tri mjeseca liječenja bolesnici kojima je davan Lucentis u prosjeku su mogli vidjeti približno 8 do 9 slova više od onih koji su primali PDT verteporfinom.

U drugom je ispitivanju obuhvaćeno 178 bolesnika s koroidnom neovaskularizacijom povezanom s drugim bolestima i lijek Lucentis uspoređen je s placebo injekcijom. Nakon dva mjeseca liječenja, bolesnici koji su primali Lucentis mogli su u prosjeku vidjeti oko 10 slova više od onih koji su primili placebo terapiju.

U oba ispitivanja poboljšanje je zadržano tijekom trajanja ispitivanja.

Dijabetički makularni edem

Kada je riječ o dijabetičkom makularnom edemu, lijek Lucentis ispitan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 454 bolesnika. U prvom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen s placebo injekcijom. U drugom ispitivanju uspoređen je Lucentis, koji se davao kao monoterapija ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji (liječenju dijabetičkog makularnog edema uporabom lasera) s laserskom fotokoagulacijom kao monoterapijom.

Lijek Lucentis bio je djelotvorniji u poboljšanju vida od usporednih lijekova. U prvom ispitivanju u trajanju od godinu dana bolesnici koji su primali Lucentis mogli su vidjeti otprilike 6 slova više od onih koji su primali placebo injekcije. U drugom ispitivanju bolesnici koji su primali Lucentis kao monoterapiju ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji tijekom godinu dana mogli su vidjeti prosječno 5 slova više od bolesnika koji su primali lasersku fotokoagulaciju kao monoterapiju.

Makularni edem uzrokovan okluzijom retinalnih vena

U slučaju makularnog edema nastalog kao posljedica okluzije retinalne vene Lucentis je proučavan u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 789 bolesnika, u kojima je Lucentis uspoređivan s placebo injekcijom. U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena vida u zahvaćenom oku mjerena na temelju usporedbe broja slova koje je bolesnik mogao vidjeti na kraju razdoblja liječenja s brojem prije početka liječenja.

Lucentis je bio djelotvorniji od placebo injekcije: bolesnici koji su primali Lucentis od 0,5 mg tijekom 6 mjeseci mogli su vidjeti približno 11 slova više od bolesnika koji su primali placebo injekciju u jednom ispitivanju te 14 slova više u drugom ispitivanju.

Koji su rizici povezani s lijekom Lucentis?

Najčešće nuspojave lijeka Lucentis (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su povišeni intraokularni tlak

(tlak unutar oka), glavobolja, vitritis (upala oka), ablacija staklovine (odvajanje staklovine sa stražnje strane oka), krvarenje mrežnice (krvarenje stražnje strane oka), poremećaji vida, bol u oku, opaciteti u staklovini (mrlje u vidu), krvarenje konjunktive (krvarenje u prednjem dijelu oka), nadražaj oka, osjećaj stranog tijela u oku, pojačana lakrimacija (stvaranje suza), blefaritis (upala očnih kapaka), suho oko, okularna hiperemija (crveno oko), očni pruritus (svrbež), artralgija (bol u zglobovima) i nazofaringitis (upala nosa i grla). Rijetko se mogu javiti endoftalmitis (infekcija unutarnjeg dijela oka),

sljepoća, ozbiljno oštećenje mrežnice i katarakta (zamućenje leće). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lucentis potražite u uputi o lijeku.

Lucentis se ne smije davati bolesnicima koji imaju infekciju oka ili područja oko oka ili koji imaju tešku upalu oka. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Lucentis odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Lucentis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lucentis?

Tvrtka koja proizvodi lijek Lucentis svim će klinikama za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Lucentis proslijediti materijale s informacijama za liječnike (uključujući informacije o mjerama potrebnim za smanjenje rizika od infekcije koji je povezan s injekcijama u oko) i pakete za bolesnike

(kako bi im se pomoglo da se pripreme za liječenje lijekom Lucentis, da prepoznaju ozbiljne nuspojave te da znaju kada potražiti hitnu liječničku pomoć).

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lucentis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Lucentis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lucentis na snazi u

Europskoj uniji od 22. siječnja 2007.

Cjeloviti EPAR za Lucentis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Lucentis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10. 2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept