Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLucentis
ATK šifraS01LA04
Tvarranibizumab
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

A.PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

SAD

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapur

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja u promet u svakoj državni članici nositelj odobrenja usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom oko konačnog oblika edukativnog materijala.

Nositelj odobrenja dužan je osigurati da nakon razgovora i usuglašavanja s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se Lucentis nalazi na tržištu, prilikom stavljanja i nakon stavljanja lijeka u promet svim oftalmološkim klinikama u kojima se očekuje da će se primjenjivati Lucentis bude dostavljen ažurirani informacijski paket za liječnike koji će sadržavati sljedeće elemente:

Informacije za liječnika

Video snimku postupka primjene intravitrealne injekcije

Slikovni dijagram primjene intravitrealne injekcije

Informacijske pakete za bolesnike

Informacije za liječnike trebaju obuhvaćati sljedeće ključne elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Sterilne tehnike, koje uključuju dezinfekciju područja oka i oko oka, kako bi se rizik od infekcije smanjio na najmanju moguću mjeru

Primjena povidon joda ili ekvivalenta

Informacija da se mora izbaciti višak volumena iz napunjene štrcaljke prije injiciranja Lucentisa kako ne bi došlo do predoziranja

Tehnike primjene intravitrealne injekcije

Praćenje bolesnika nakon IVT injekcije

Ključni znakovi i simptomi štetnih događaja povezanih s IVT injekcijom koji uključuju povišeni intraokularni tlak, traumatsku kataraktu i endoftalmitis

Zbrinjavanje štetnih događaja povezanih s IVT injekcijom

Informacijski paket za bolesnike treba biti i u obliku knjižice s informacijama za bolesnika i kao audio-CD-a koji sadrže sljedeće ključne elemente:

Uputu o lijeku

Način pripreme bolesnika za liječenje Lucentisom

Koji su koraci nakon liječenja Lucentisom

Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja koji uključuju povišeni intraokularni tlak, traumatsku kataraktu i endoftalmitis

Kada treba zatražiti hitnu pomoć zdravstvenog djelatnika

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept