Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Uputa o lijeku - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLucentis
ATK šifraS01LA04
Tvarranibizumab
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lucentis 10 mg/ml otopina za injekciju ranibizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Lucentis i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Lucentis

3.Kako primjenjivati Lucentis

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Lucentis

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Lucentis i za što se koristi

Što je Lucentis

Lucentis je otopina koja se ubrizgava u oko. Lucentis pripada skupini lijekova koji se nazivaju lijekovima protiv neovaskularizacije. Sadrži djelatnu tvar koja se naziva ranibizumab.

Za što se Lucentis koristi

Lucentis se koristi u odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti koje uzrokuju oštećenje vida.

Te su bolesti rezultat oštećenja mrežnice (sloja u stražnjem dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost) uzrokovane:

-Rastom propusnih, abnormalnih krvnih žila. To se uočava u bolestima kao što su senilna makularna degeneracija (AMD). Također može biti povezan s neovaskularizacijom žilnice (CNV) nastalom kao posljedica patološke miopije (PM), angioidnim prugama, centralnom seroznom korioretinopatijom ili upalnim CNV-om.

-Makularnim edemom (oticanjem središnjeg dijela mrežnice). To oticanje može biti uzrokovano šećernom bolešću (bolest koja se naziva dijabetički makularni edem (DME)) ili začepljenjem retinalnih vena u mrežnici (bolest koja se naziva okluzija retinalne vene (RVO)).

Kako Lucentis djeluje

Lucentis specifično prepoznaje i veže se za protein koji se naziva ljudski čimbenik rasta vaskularnog endotela A (VEGF-A) i prisutan je u oku. Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih žila i oticanje u oku koje može dovesti do oštećenja vida u bolestima kao što su AMD, PM, CNV, DME ili RVO. Vežući se za VEGF-A, Lucentis može blokirati njegova djelovanja i spriječiti taj abnormalan rast i oticanje.

U ovim bolestima Lucentis može pomoći stabilizirati, a u mnogim slučajevima i poboljšati Vaš vid.

2.Što morate znati prije nego primite Lucentis

Ne smijete primati Lucentis

-Ako ste alergični na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-Ako imate infekciju u ili oko oka.

-Ako Vas oko boli ili je crveno (teška upala u oku).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Lucentis.

-Lucentis se daje injekcijom u oko. Ponekad se, nakon injekcije Lucentisa mogu javiti infekcija u unutrašnjem dijelu oka, bol ili crvenilo (upala), odvajanje ili pucanje jednog od slojeva u stražnjem dijelu oka (odignuće ili pukotina mrežnice i odignuće ili pukotina pigmentnog epitela mrežnice) ili zamućenje leće (mrena). Važno je takvu infekciju ili odignuće mrežnice što prije otkriti i liječiti. Odmah se javite svome liječniku ako osjetite znakove poput boli u oku ili pojačane neugode, crvenila koje se pogoršava, zamućenog ili smanjenog vida, povećanog broja sitnih čestica u Vašem vidnom polju ili pojačane osjetljivosti na svjetlost.

-U nekih bolesnika može u kratkom periodu nakon dobivanja injekcije porasti očni tlak. To je nešto što možda nećete zamijetiti; stoga će liječnik nakon svake injekcije provjeravati očni tlak.

-Ukoliko ste imali očnu bolest ili liječenje oka, ili ako ste pretrpjeli moždani udar ili privremeno razvili njegove znakove (slabost ili kljenut udova ili lica, teškoće u govoru ili razumijevanju), o tome obavijestite svog liječnika. Ovaj podatak uzet će se u obzir pri razmatranju je li Lucentis za Vas primjeren lijek ili ne.

Molimo vidjeti dio 4 („Moguće nuspojave“) za detaljnije informacije o nuspojavama do kojih bi moglo doći tijekom terapije Lucentisom.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti)

Primjena Lucentisa u djece i adolescenata nije ustanovljena te se stoga ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Lucentis

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

-Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije Lucentisa.

-Nema iskustva s primjenom Lucentisa u trudnica. Lucentis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom prije liječenja Lucentisom.

-Lucentis se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato da li Lucentis prelazi u majčino mlijeko. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Lucentis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon što primite Lucentis, vid Vam se može prolazno zamutiti. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok to ne prođe.

3.Kako primjenjivati Lucentis

Lucentis Vam primjenjuje oftalmolog u obliku jednokratne injekcije u oko uz lokalni anestetik.

Uobičajena doza injekcije je 0,05 ml (koja sadrži 0,5 mg djelatne tvari). Razmak između dviju doza injiciranih u isto oko treba biti najmanje četiri tjedna. Svaku injekciju će Vam dati Vaš liječnik za liječenje bolesti oka.

Prije injekcije, liječnik će Vam pažljivo isprati oko, da spriječi infekciju. Liječnik će Vam dati i lokalni anestetik da smanji ili spriječi bol koju bi injekcija mogla izazvati.

Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa mjesečno. Liječnik će kontrolirati stanje Vašeg oka te, ovisno o tome kako reagirate na terapiju, odlučiti trebate li i kada nastaviti s liječenjem.

Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju Upute pod naslovom „Kako pripremiti i primijeniti Lucentis“.

Starije osobe (65 godina starosti i više)

Osobe od 65 godina starosti i više mogu primati Lucentis bez prilagođavanja doze.

Prije prestanka liječenja Lucentisom

Ako razmišljate o prekidu liječenja Lucentisom, molimo da posjetite liječnika u prvom predviđenom terminu i o tome s njim porazgovarate. Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo trebate biti liječeni Lucentisom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave povezane s primjenom Lucentisa uzrokovane su ili samim lijekom ili postupkom davanja injekcije i pretežno se javljaju u oku.

Najozbiljnije nuspojave opisane su u nastavku:

Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): odvajanje ili pucanje sloja u pozadini oka (odignuće ili pukotina mrežnice), koje rezultira bljeskovima svjetla s plutajućim mutninama koji napreduju do privremenog gubitka vida, ili zamućivanja leće (mrena).

Manje česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 100 osoba): sljepoća, infekcija očne jabučice (endoftalmitis) s upalom unutrašnjosti oka.

Simptomi koje biste mogli osjetiti su bol ili povećana nelagoda u oku, pogoršanje crvenila oka, zamagljeni ili smanjeni vid, povećani broj malih čestica u vidnom polju ili povećana osjetljivost na svjetlost. Molimo odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas razvije bilo koja od ovih nuspojava.

Najučestalije prijavljene nuspojave opisane su u nastavku: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nuspojave povezane s vidom uključuju: upalu oka, krvarenje u stražnjem dijelu oka (krvarenje mrežnice), poremećaje vida, bol u oku, sitne čestice ili mrlje u Vašem vidnom polju (plutajuće mutnine), krvni podljev oka, nadražaj oka, osjećaj da Vam je nešto u oku, pojačano suzenje, upalu ili infekciju rubova očnih kapaka, suho oko, crvenilo ili svrbež oka i povišeni očni tlak.

Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: grlobolju, začepljenje nosa, curenje iz nosa, glavobolju i bol u zglobovima.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uslijed liječenja Lucentisom opisane su u nastavku:

Česte nuspojave

Nuspojave povezane s vidom uključuju: smanjenje oštrine vida, oticanje dijelova oka (srednji sloj oka, rožnica), upalu rožnice (prednjeg dijela oka), mali znakovi na površini oka, zamućeni vid, krvarenje na mjestu primjene injekcije, krvarenje u oku, iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje (konjunktivitis), osjetljivost na svjetlost, osjećaj neugode u oku, oticanje kapka, bol u kapku. Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: infekciju mokraćnog sustava, nisku razinu eritrocita (sa simptomima kao što su umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedoća kože), tjeskobu, kašalj, mučninu, alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, svrbež i crvenilo kože.

Manje česte nuspojave

Nuspojave povezane s vidom uključuju: upalu i krvarenje u prednjem dijelu oka, gnojnu vrećicu na oku, promjene u središnjem dijelu površine oka, bol ili nadražaj na mjestu injekcije, abnormalni osjet u oku, nadražaj očnog kapka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Lucentis

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake Rok valjanosti, odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

-Prije upotrebe, neotvorena bočica može se držati na sobnoj temperaturi (25°C) do 24 sata.

-Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

-Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lucentis sadrži

-Djelatna tvar je ranibizumab. Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba. Svaka bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml otopine. Time se dobiva iskoristiva količina za primjenu jedne doze od

0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba.

-Drugi sastojci su α,α-trehaloza dihidrat, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.

Kako Lucentis izgleda i sadržaj pakiranja

Lucentis je otopina za injekciju u bočici (0,23 ml). Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta i vodena.

Dostupne su tri različite vrste pakiranja:

Bočica + set s injekcijom

Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu sa ranibizumabom s čepom od klorbutilne gume, jednu tupu iglu s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometara) za izvlačenje sadržaja bočice, jednu iglu za injekciju (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) i jednu štrcaljku (1 ml) za izvlačenje sadržaja bočice i intravitrealnu injekciju. Sve su komponente samo za jednokratnu uporabu.

Pakiranje samo s bočicom

Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s čepom od klorobutilne gume. Bočica je samo za jednokratnu uporabu.

Pakiranje s bočicom + igla s filterom

Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s klorobutilnim čepom i jednu tupu iglu s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometara) za izvlačenje sadržaja bočice. Sve su komponente samo za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Molimo vidjeti i dio 3 „Kako primjenjivati Lucentis“.

Kako pripremiti i primijeniti Lucentis

Bočica za jednokratnu, isključivo intravitrealnu primjenu

Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.

Kod vlažnog AMD-a, kod CNV-a te poremećaja vida nastalog zbog DME-a ili makularnog edema posljedičnog RVO-u preporučena doza Lucentisa iznosi 0,5 mg u obliku jednokratne intravitrealne injekcije. Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,05 ml. Interval između dviju doza ubrizganih u isto oko mora biti najmanje četiri tjedna.

Liječenje započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji. U bolesnika s vlažnim AMD-om, DME-om i RVO-om moguće je da će u početku biti potrebno tri ili više uzastopnih mjesečnih injekcija.

Nakon toga, liječnik utvrđuje intervale praćenja i liječenja koji se trebaju temeljiti na aktivnosti bolesti, procijenjenim parametrima vidne oštrine i/ili anatomskim parametrima.

Ako po liječnikovom mišljenju parametri vidne oštrine i anatomski parametri upućuju na to da bolesnik nema koristi od nastavka liječenja, primjenu Lucentisom potrebno je prekinuti.

Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, funkcionalno testiranje ili tehnike slikovne dijagnostike (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluoresceinsku angiografiju).

Ako se bolesnici liječe prema režimu „liječi i produži“ (engl. treat and extend), nakon što se postigne maksimalna oštrina vida i/ili nema znakova aktivnosti bolesti, intervali liječenja mogu se postupno produžiti dok se ne vrate znakovi aktivnosti bolesti ili oštećenja vida. Interval liječenja smije se produžiti za najviše dva tjedna u jednom koraku za vlažni AMD te za najviše jedan mjesec u jednom koraku za DME. Za RVO, intervali liječenja također se mogu postupno produžiti, međutim postojeći podaci nedostatni su da bi se donio zaključak o duljini tih intervala. Ako se ponovno vrati aktivnost bolesti, interval liječenja treba sukladno tome skratiti.

U liječenju oštećenja vida zbog CNV-a uslijed PM-a, mnogi bolesnici možda će trebati samo jednu ili dvije injekcije tijekom prve godine, dok će nekim bolesnicima biti potrebno učestalije liječenje.

Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na temelju aktivnosti bolesti. Nekim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna injekcija tijekom prvih 12 mjeseci; drugima će možda biti trebati učestalija primjena, uključujući i primjenu injekcije jednom mjesečno. Za CNV nastao kao posljedica patološke miopije (PM), mnogim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna ili dvije injekcije tijekom prve godine.

Lucentis i laserska fotokoagulacija kod DME-a i makularnog edema posljedičnog BRVO-u

Postoje izvjesna iskustva vezana uz istodobno provođenje terapije Lucentisom i laserske fotokoagulacije. Primjenjuje li ih se istoga dana, Lucentis valja dati najmanje 30 minuta nakon laserske fotokoagulacije. Lucentis se može primijeniti u bolesnika koji su ranije podvrgavani laserskoj fotokoagulaciji.

Fotodinamska terapija Lucentioms i verteporfinom u CNV-u posljedičnom PM-u

Nema iskustava s istodobnom primjenom Lucentisa i verteporfina.

Lucentis treba prije primjene vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.

Injekcije treba primjenjivati u aseptičnim uvjetima, što uključuje kiruršku dezinfekciju ruku, sterilne rukavice, sterilni prekrivač, sterilni spekulum za očni kapak (ili ekvivalentni instrument) i raspoloživost sterilne paracenteze (ako bude potrebno). Prije provođenja intravitrealnog postupka treba pažljivo provjeriti bolesnikovu anamnezu s obzirom na reakcije preosjetljivosti. Prije injekcije potrebno je primijeniti odgovarajuću anesteziju i topikalni baktericid širokog spektra za dezinfekciju kože oko oka, očnog kapka i površine oka, u skladu s lokalnom praksom.

Bočica + set za injekciju

Sve su komponente sterilne i samo za jednokratnu uporabu. Komponente pakiranja na kojem ima znakova oštećenja ili neovlaštenog otvaranja ne smiju se koristiti. Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju komponenti netaknuta. Ponovna uporaba može dovesti do infekcije ili drugih bolesti/ozljeda.

Pakiranje samo s bočicom

Bočica je samo za jednokratnu uporabu. Nakon primjene injekcije sav neiskorišteni lijek mora se baciti. Bočica na kojoj ima znakova oštećenja ili neovlaštenog otvaranja ne smije se koristiti. Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju netaknuta.

Za pripremu i intravitrealnu injekciju potrebni su sljedeći medicinski proizvodi za jednokratnu uporabu:

-igla s filterom promjera pora od 5 µm (18G)

-sterilna štrcaljka od 1 ml (sadrži 0,05 ml oznaku)

-igla za injekciju (30G x ½″).

Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje Lucentisa.

Pakiranje s bočicom + igla s filterom

Sve su komponente sterilne i samo za jednokratnu uporabu. Komponente pakiranja na kojem ima znakova oštećenja ili neovlaštenog otvaranja ne smiju se koristiti. Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju komponenti netaknuta. Ponovna uporaba može dovesti do infekcije ili drugih bolesti/ozljeda.

Za pripremu i intravitrealnu injekciju potrebni su sljedeći medicinski proizvodi za jednokratnu uporabu:

-igla s filterom promjera pora od 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, priložena)

-sterilna štrcaljka od 1 ml (sadrži 0,05 ml oznaku, nije uključena u pakiranje Lucentisa)

-igla za injekciju (30G x ½″; nije uključena u pakiranje Lucentisa)

Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu, molimo da se pridržavate sljedećih uputa:

1.Prije izvlačenja sadržaja bočice potrebno je dezinficirati vanjsku površinu gumenog čepa na bočici.

2.Na štrcaljku od 1 ml stavite iglu s filterom promjera pora

5µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) koristeći aseptičku tehniku. Iglu s filterom gurajte kroz sredinu čepa bočice sve dok igla ne dotakne dno bočice.

3.Iz bočice izvucite svu tekućinu, držeći ju u uspravnom položaju, lagano nagnutu kako bi se olakšalo potpuno izvlačenje.

4.Prilikom pražnjenja bočice osigurajte da se klip štrcaljke povuče dovoljno unazad kako bi se potpuno ispraznila igla s filterom.

5.Tupu iglu s filterom ostavite u bočici, a štrcaljku odvojite od tupe igle s filterom. Igla s filterom se ne smije koristiti za primjenu intravitrealne injekcije već se nakon izvlačenja sadržaja iz bočice treba baciti.

6.Iglu za injekciju (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) treba

aseptički i čvrsto spojiti na štrcaljku.

7. Pažljivo skinite zatvarač s igle za injekciju, a da pritom ne odvojite iglu za injekciju od štrcaljke.

Napomena: Čvrsto stisnite dio igle za injekciju prilikom skidanja zatvarača.

8. Pažljivo istisnite zrak iz štrcaljke zajedno s otopinom u suvišku i prilagodite dozu do oznake 0,05 ml na štrcaljki. Štrcaljka je spremna za injiciranje.

Napomena: Iglu za injekciju nemojte brisati. Klip štrcaljke nemojte potezati unazad.

0,05 ml

Iglu za injekciju treba uvesti 3,5-4,0 mm posterirno od limbusa u vitrealnu šupljinu u smjeru središta očne jabučice, pri čemu treba izbjegavati horizontalni meridijan. Zatim se injicira volumen od

0,05 ml; za svaku sljedeću injekciju treba potražiti drugo mjesto na bjeloočnici.

Nakon primjene injekcije nemojte ponovno stavljati poklopac na iglu ili je odvajati od štrcaljke. Odložite upotrijebljenu štrcaljku zajedno s iglom u spremnik za oštre predmete sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lucentis 10 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ranibizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Lucentis i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Lucentis

3.Kako primjenjivati Lucentis

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Lucentis

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Lucentis i za što se koristi

Što je Lucentis

Lucentis je otopina koja se ubrizgava u oko. Lucentis pripada skupini lijekova koji se nazivaju lijekovima protiv neovaskularizacije. Sadrži djelatnu tvar koja se naziva ranibizumab.

Za što se Lucentis koristi

Lucentis se koristi u odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti koje uzrokuju oštećenje vida.

Te su bolesti rezultat oštećenja mrežnice (sloja u stražnjem dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost) uzrokovane:

-Rastom propusnih, abnormalnih krvnih žila. To se uočava u bolestima kao što su senilna makularna degeneracija (AMD). Također može biti povezan s neovaskularizacijom žilnice (CNV) nastalom kao posljedica patološke miopije (PM), angioidnim prugama, centralnom seroznom korioretinopatijom ili upalnim CNV-om.

-Makularnim edemom (oticanjem središnjeg dijela mrežnice). To oticanje može biti uzrokovano šećernom bolešću (bolest koja se naziva dijabetički makularni edem (DME)) ili začepljenjem retinalnih vena u mrežnici (bolest koja se naziva okluzija retinalne vene (RVO)).

Kako Lucentis djeluje

Lucentis specifično prepoznaje i veže se za protein koji se naziva ljudski čimbenik rasta vaskularnog endotela A (VEGF-A) i prisutan je u oku. Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih žila i oticanje u oku koje može dovesti do oštećenja vida u bolestima kao što su AMD, PM, CNV, DME ili RVO. Vežući se za VEGF-A, Lucentis može blokirati njegova djelovanja i spriječiti taj abnormalan rast i oticanje.

U ovim bolestima Lucentis može pomoći stabilizirati, a u mnogim slučajevima i poboljšati Vaš vid.

2.Što morate znati prije nego primite Lucentis

Ne smijete primati Lucentis

-Ako ste alergični na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-Ako imate infekciju u ili oko oka.

-Ako Vas oko boli ili je crveno (teška upala u oku).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Lucentis.

-Lucentis se daje injekcijom u oko. Ponekad se, nakon injekcije Lucentisa mogu javiti infekcija u unutrašnjem dijelu oka, bol ili crvenilo (upala), odvajanje ili pucanje jednog od slojeva u stražnjem dijelu oka (odignuće ili pukotina mrežnice i odignuće ili pukotina pigmentnog epitela mrežnice) ili zamućenje leće (mrena). Važno je takvu infekciju ili odignuće mrežnice što prije otkriti i liječiti. Odmah se javite svome liječniku ako osjetite znakove poput boli u oku ili pojačane neugode, crvenila koje se pogoršava, zamućenog ili smanjenog vida, povećanog broja sitnih čestica u Vašem vidnom polju ili pojačane osjetljivosti na svjetlost.

-U nekih bolesnika može u kratkom periodu nakon dobivanja injekcije porasti očni tlak. To je nešto što možda nećete zamijetiti; stoga će liječnik nakon svake injekcije provjeravati očni tlak.

-Ukoliko ste imali očnu bolest ili liječenje oka, ili ako ste pretrpjeli moždani udar ili privremeno razvili njegove znakove (slabost ili kljenut udova ili lica, teškoće u govoru ili razumijevanju), o tome obavijestite svog liječnika. Ovaj podatak uzet će se u obzir pri razmatranju je li Lucentis za Vas primjeren lijek ili ne.

Molimo vidjeti dio 4 („Moguće nuspojave“) za detaljnije informacije o nuspojavama do kojih bi moglo doći tijekom terapije Lucentisom.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti)

Primjena Lucentisa u djece i adolescenata nije ustanovljena te se stoga ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Lucentis

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

-Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije Lucentisa.

-Nema iskustva s primjenom Lucentisa u trudnica. Lucentis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom prije liječenja Lucentisom.

-Lucentis se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato da li Lucentis prelazi u majčino mlijeko. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Lucentis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon što primite Lucentis, vid Vam se može prolazno zamutiti. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok to ne prođe.

3.Kako primjenjivati Lucentis

Lucentis Vam primjenjuje oftalmolog u obliku jednokratne injekcije u oko uz lokalni anestetik.

Uobičajena doza injekcije je 0,05 ml (koja sadrži 0,5 mg djelatne tvari). Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze od 0,5 mg. Ukupni volumen koji je moguće izvući iz napunjene štrcaljke ne smije se u potpunosti primijeniti. Višak volumena je potrebno izbaciti prije primjene injekcije. Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do predoziranja.

Razmak između dviju doza injiciranih u isto oko treba biti najmanje četiri tjedna. Svaku injekciju će Vam dati Vaš liječnik za liječenje bolesti oka.

Prije injekcije, liječnik će Vam pažljivo isprati oko, da spriječi infekciju. Liječnik će Vam dati i lokalni anestetik da smanji ili spriječi bol koju bi injekcija mogla izazvati.

Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa mjesečno. Liječnik će kontrolirati stanje Vašeg oka te, ovisno o tome kako reagirate na terapiju, odlučiti trebate li i kada nastaviti s liječenjem.

Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju Upute pod naslovom „Kako pripremiti i primijeniti Lucentis“.

Starije osobe (65 godina starosti i više)

Osobe od 65 godina starosti i više mogu primati Lucentis bez prilagođavanja doze.

Prije prestanka liječenja Lucentisom

Ako razmišljate o prekidu liječenja Lucentisom, molimo da posjetite liječnika u prvom predviđenom terminu i o tome s njim porazgovarate. Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo trebate biti liječeni Lucentisom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave povezane s primjenom Lucentisa uzrokovane su ili samim lijekom ili postupkom davanja injekcije i pretežno se javljaju u oku.

Najozbiljnije nuspojave opisane su u nastavku:

Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): odvajanje ili pucanje sloja u pozadini oka (odignuće ili pukotina mrežnice), koje rezultira bljeskovima svjetla s plutajućim mutninama koji napreduju do privremenog gubitka vida, ili zamućivanja leće (mrena).

Manje česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 100 osoba): sljepoća, infekcija očne jabučice (endoftalmitis) s upalom unutrašnjosti oka.

Simptomi koje biste mogli osjetiti su bol ili povećana nelagoda u oku, pogoršanje crvenila oka, zamagljeni ili smanjeni vid, povećani broj malih čestica u vidnom polju ili povećana osjetljivost na svjetlost. Molimo odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas razvije bilo koja od ovih nuspojava.

Najučestalije prijavljene nuspojave opisane su u nastavku: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nuspojave povezane s vidom uključuju: upalu oka, krvarenje u stražnjem dijelu oka (krvarenje mrežnice), poremećaje vida, bol u oku, sitne čestice ili mrlje u Vašem vidnom polju (plutajuće mutnine), krvni podljev oka, nadražaj oka, osjećaj da Vam je nešto u oku, pojačano suzenje, upalu ili infekciju rubova očnih kapaka, suho oko, crvenilo ili svrbež oka i povišeni očni tlak.

Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: grlobolju, začepljenje nosa, curenje iz nosa, glavobolju i bol u zglobovima.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uslijed liječenja Lucentisom opisane su u nastavku:

Česte nuspojave

Nuspojave povezane s vidom uključuju: smanjenje oštrine vida, oticanje dijelova oka (srednji sloj oka, rožnica), upalu rožnice (prednjeg dijela oka), mali znakovi na površini oka, zamućeni vid, krvarenje na mjestu primjene injekcije, krvarenje u oku, iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje (konjunktivitis), osjetljivost na svjetlost, osjećaj neugode u oku, oticanje kapka, bol u kapku. Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: infekciju mokraćnog sustava, nisku razinu eritrocita (sa simptomima kao što su umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedoća kože), tjeskobu, kašalj, mučninu, alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, svrbež i crvenilo kože.

Manje česte nuspojave

Nuspojave povezane s vidom uključuju: upalu i krvarenje u prednjem dijelu oka, gnojnu vrećicu na oku, promjene u središnjem dijelu površine oka, bol ili nadražaj na mjestu injekcije, abnormalni osjet u oku, nadražaj očnog kapka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Lucentis

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na napunjenoj štrcaljki iza oznake Rok valjanosti, odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

-Prije upotrebe zatvorena kaseta s lijekom može se držati na sobnoj temperaturi (25°C) do 24 sata.

-Napunjenu štrcaljku držite u zatvorenoj kaseti u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

-Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lucentis sadrži

-Djelatna tvar je ranibizumab. Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,165 ml, što je ekvivalentno količini od 1,65 mg ranibizumaba. To osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba.

-Drugi sastojci su α,α-trehaloza dihidrat, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.

Kako Lucentis izgleda i sadržaj pakiranja

Lucentis je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Napunjena štrcaljka sadrži 0,165 ml sterilne, bistre, bezbojne do blijedožute vodene otopine. Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze od 0,5 mg. Ukupni volumen koji je moguće izvući ne smije se u cijelosti primijeniti. Višak volumena je potrebno izbaciti prije primjene injekcije. Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do predoziranja.

Veličina pakiranja je jedna napunjena štrcaljka, pakirana u zatvorenoj kaseti. Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Molimo vidjeti i dio 3 „Kako primjenjivati Lucentis“.

Kako pripremiti i primijeniti Lucentis

Napunjena štrcaljka za jednokratnu, isključivo intravitrealnu primjenu

Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.

Kod vlažnog AMD-a, kod CNV-a te poremećaja vida nastalog zbog DME-a ili makularnog edema posljedičnog RVO-u preporučena doza Lucentisa iznosi 0,5 mg u obliku jednokratne intravitrealne injekcije. Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,05 ml. Interval između dviju doza ubrizganih u isto oko mora biti najmanje četiri tjedna.

Liječenje započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji. U bolesnika s vlažnim AMD-om, DME-om i RVO-om moguće je da će u početku biti potrebno tri ili više uzastopnih mjesečnih injekcija.

Nakon toga, liječnik utvrđuje intervale praćenja i liječenja koji se trebaju temeljiti na aktivnosti bolesti, procijenjenim parametrima vidne oštrine i/ili anatomskim parametrima.

Ako po liječnikovom mišljenju parametri vidne oštrine i anatomski parametri upućuju na to da bolesnik nema koristi od nastavka liječenja, primjenu Lucentisom potrebno je prekinuti.

Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, funkcionalno testiranje ili tehnike slikovne dijagnostike (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluoresceinsku angiografiju).

Ako se bolesnici liječe prema režimu „liječi i produži“ (engl. treat and extend), nakon što se postigne maksimalna oštrina vida i/ili nema znakova aktivnosti bolesti, intervali liječenja mogu se postupno produžiti dok se ne vrate znakovi aktivnosti bolesti ili oštećenja vida. Interval liječenja smije se produžiti za najviše dva tjedna u jednom koraku za vlažni AMD te za najviše jedan mjesec u jednom koraku za DME. Za RVO, intervali liječenja također se mogu postupno produžiti, međutim postojeći podaci nedostatni su da bi se donio zaključak o duljini tih intervala. Ako se ponovno vrati aktivnost bolesti, interval liječenja treba sukladno tome skratiti.

U liječenju oštećenja vida zbog CNV-a uslijed PM-a, mnogi bolesnici možda će trebati samo jednu ili dvije injekcije tijekom prve godine, dok će nekim bolesnicima biti potrebno učestalije liječenje.

Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na temelju aktivnosti bolesti. Nekim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna injekcija tijekom prvih 12 mjeseci; drugima će možda biti trebati učestalija primjena, uključujući i primjenu injekcije jednom mjesečno. Za CNV nastao kao posljedica patološke miopije (PM), mnogim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna ili dvije injekcije tijekom prve godine.

Lucentis i laserska fotokoagulacija kod DME-a i makularnog edema posljedičnog BRVO-u

Postoje izvjesna iskustva vezana uz istodobno provođenje terapije Lucentisom i laserske fotokoagulacije. Primjenjuje li ih se istoga dana, Lucentis valja dati najmanje 30 minuta nakon laserske fotokoagulacije. Lucentis se može primijeniti u bolesnika koji su ranije podvrgavani laserskoj fotokoagulaciji.

Fotodinamska terapija Lucentioms i verteporfinom u CNV-u posljedičnom PM-u

Nema iskustava s istodobnom primjenom Lucentisa i verteporfina.

Lucentis treba prije primjene vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.

Injekcije treba primjenjivati u aseptičnim uvjetima, što uključuje kiruršku dezinfekciju ruku, sterilne rukavice, sterilni prekrivač, sterilni spekulum za očni kapak (ili ekvivalentni instrument) i raspoloživost sterilne paracenteze (ako bude potrebno). Prije provođenja intravitrealnog postupka treba pažljivo provjeriti bolesnikovu anamnezu s obzirom na reakcije preosjetljivosti. Prije injekcije potrebno je primijeniti odgovarajuću anesteziju i topikalni baktericid širokog spektra za dezinfekciju kože oko oka, očnog kapka i površine oka, u skladu s lokalnom praksom.

Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu uporabu. Napunjena štrcaljka je sterilna. Nemojte koristiti lijek ako je pakiranje oštećeno. Sterilnost napunjene štrcaljke ne može se jamčiti ako kaseta nije zatvorena. Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive čestice.

Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze od 0,5 mg. Ukupni volumen koji je moguće izvući iz napunjene štrcaljke (0,1 ml) ne smije se u cijelosti primijeniti. Višak volumena je potrebno izbaciti prije primjene injekcije. Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do predoziranja. Da biste izbacili mjehuriće zraka zajedno s viškom lijeka, polagano potisnite klip sve dok rub ispod kupole gumenog čepa ne bude u ravnini s crnom linijom oznake doze na štrcaljki (što odgovara količini od 0,05 ml, tj. 0,5 mg ranibizumaba).

Za primjenu intravitrealne injekcije mora se koristiti sterilna igla za injekciju od 30G x ½″.

Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu, molimo da se pridržavate uputa za uporabu:

Uvod

Pažljivo pročitajte sve upute prije primjene napunjene štrcaljke.

 

Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu uporabu. Napunjena štrcaljka je

 

sterilna. Nemojte koristiti lijek ako je pakiranje oštećeno. Otvaranje zatvorene

 

kasete, kao i sve naknadne korake primjene lijeka treba obaviti u aseptičnim

 

uvjetima.

 

 

 

Napomena: Doza mora biti podešena na 0,05 ml.

Opis

 

 

 

napunjene

 

 

 

štrcaljke

Zatvarač

Oznaka doze

Hvatište za

 

štrcaljke

prst

 

od 0,05 ml

 

 

 

 

Luer

Gumeni čep

Potisni klip

 

zatvarač

 

 

 

 

Slika 1

 

 

 

 

 

Priprema

1.

Provjerite sadrži li pakiranje sljedeće:

 

 

 

sterilnu napunjenu štrcaljku u zatvorenoj kaseti.

 

 

2.

Odlijepite poklopac s kasete sa štrcaljkom i, koristeći aseptičnu tehniku,

 

 

pažljivo izvadite štrcaljku.

 

Provjerite

3.

Provjerite da:

 

 

štrcaljku

 

se zatvarač štrcaljke nije odvojio od Luer

 

 

 

 

zatvarača.

 

 

 

 

štrcaljka nije oštećena.

 

 

 

 

otopina izgleda bistro, bezbojna je do

 

 

 

 

blijedožuta i ne sadrži nikakve čestice.

 

 

 

4.

Ako bilo što od gore navedenog nije u

 

 

 

 

skladu s opisom, bacite napunjenu

 

 

 

 

štrcaljku i upotrijebite novu.

 

 

Uklonite

5.

Otkinite (nemojte vrtiti ili okretati)

 

 

zatvarač sa

 

zatvarač štrcaljke (vidjeti Sliku 2).

 

 

štrcaljke

6.

Odložite zatvarač štrcaljke (vidjeti

 

 

 

 

Sliku 3).

 

 

 

 

 

Slika 2

 

 

 

Slika3

 

Spojite iglu

7.

Spojite sterilnu iglu za injekciju od

 

 

 

 

30G x ½″ čvrsto na štrcaljku tako što ćete

 

 

 

 

je pričvrstiti na Luer zatvarač (vidjeti

 

 

 

 

Sliku 4).

 

 

 

8.

Pažljivo uklonite poklopac igle povlačeći

 

 

 

 

ga ravno prema gore (vidjeti Sliku 5).

 

 

 

Napomena: Iglu za injekciju nemojte

 

 

 

brisati.

 

 

 

 

 

Slika 4

Slika 5

 

 

 

 

 

Izbacite

9.

Držite štrcaljku uspravno.

 

mjehuriće

10.

Ako ima mjehurića zraka, prstom nježno

 

zraka

 

kucnite štrcaljku dok se mjehurići zraka

 

 

 

ne podignu na vrh štrcaljke (vidjeti

 

 

 

Sliku 6).

 

 

 

 

Slika 6

 

 

 

 

Podesite dozu

11.

Držite štrcaljku u razini očiju te pažljivo

 

 

 

potisnite klip sve dok rub ispod kupole

 

 

 

gumenog čepa ne bude u ravnini s

 

 

 

oznakom za dozu (vidjeti Sliku 7). Na taj

 

 

 

način ćete izbaciti zrak i višak tekućine te

 

 

 

podesiti dozu na 0,05 ml.

 

 

Napomena: Potisni klip nije spojen na

 

 

gumeni čep – time se sprečava uvlačenje

 

 

zraka u štrcaljku.

 

 

 

 

Slika 7

 

 

 

Injiciranje

Injiciranje se mora obaviti u aseptičnim uvjetima.

 

12.

Iglu injekcije treba uvesti 3,5-4,0 mm u vitrealnu šupljinu, posteriorno od

 

 

limbusa, u smjeru očne jabučice, izbjegavajući pri tom horizontalni

 

 

meridijan.

 

13.

Zatim polagano injicirajte volumen injekcije od 0,05 ml sve dok gumeni čep

 

 

ne dotakne dno štrcaljke.

 

14.

Za svaku sljedeću injekciju treba promijeniti mjesto uboda na bjeloočnici.

 

15.

Nakon primjene injekcije nemojte ponovno stavljati poklopac na iglu ili je

 

 

odvajati od štrcaljke. Odložite upotrijebljenu štrcaljku zajedno s iglom u

 

 

spremnik za oštre predmete sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept