Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lumark (lutetium, isotope of mass 177) - V09

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLumark
ATK šifraV09
Tvarlutetium, isotope of mass 177
ProizvođačI.D.B. Radiopharmacy B.V.

Lumark

lutecij (177Lu) klorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lumark. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lumark.

Praktične informacije o korištenju lijeka Lumark bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Lumark i za što se koristi?

Lumark sadrži radioaktivni spoj lutecij (177Lu) klorid i koristi se za radiooznačavanje drugog lijeka. Radioozračavanje je tehnika za označavanje (ili etiketiranje) lijekova s radioaktivnim spojevima tako da mogu prenositi radioaktivnost do mjesta u tijelu gdje je to potrebno, primjerice do mjesta tumora.

Lumark se ne primjenjuje u bolesnika samostalno; koristi se samo za radiooznačavnje lijekova koji su posebno razvijeni za primjenu s lijekom Lumark.

Kako se Lumark koristi?

Lumark koriste samo liječnici specijalisti koji imaju iskustva u radiooznačavanju.

Lumark se nikada ne primjenjuje u bolesnika kao monoterapija. Radiooznačavanje lijekom Lumark održava se u laboratorijskom okruženju. Radiooznačeni lijek se zatim daje bolesniku u skladu s uputama u informacijama za lijek dotičnog lijeka.

Kako djeluje Lumark?

Djelatna tvar lijeka Lumark, lutecij (177Lu) klorid, je radioaktivni spoj koji uglavnom emitira tip zračenja poznat pod nazivom beta zračenje, s malom količinom gama zračenja. Ako je lijek radiooznačen lijekom Lumark, lijek prenosi zračenje do mjesta gdje je potreban u tijelu, kako bi ubio

stanice raka (ako se koristi za liječenje) ili kako bi se dobile slike na zaslonu (ako se koristi za dijagnozu).

Koje su koristi lijeka Lumark utvrđene u ispitivanjima?

Budući da je primjena lutetium (177Lu) za radiooznačavanje lijekova dobro utvrđena, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature. Nekoliko objavljenih ispitivanja utvrdilo je korisnost lutecija (177Lu) u radiooznačavanju lijekova za dijagnosticiranje i liječenje neuroendokrinih tumora. Ovo je grupa tumora koja utječe na stanice koje luče hormone u mnogim dijelovima tijela, uključujući gušteraču, crijeva, želudac i pluća.

Koristi lijeka Lumark uvelike će ovisiti o lijeku koji se koristi za radiooznačavanje.

Koji su rizici povezani s lijekom Lumark?

Nuspojave lijeka Lumark uvelike ovise o lijeku s kojim se koristi i bit će opisane u uputi o lijeku za dotični lijek. Lumark sam po sebi je radioaktivan, te kao i u slučaju svih ostalih radioaktivnih lijekova, njegova primjena nosi rizik od razvoja raka i nasljednih defekata. No, količina lijeka Lumark koja će se koristiti je vrlo mala te se stoga i rizici smatraju malima. Liječnik će osigurati da očekivane koristi za bolesnika koji koristi lijek Lumark nadmašuju rizike povezane s radioaktivnošću.

Lijekovi radiooznačeni lijekom Lumark ne smiju se koristiti u trudnica ili u žena koje mogu biti trudne. Potpuni popis svih ograničenja za primjenu lijeka Lumark potražite u uputi o lijeku. Informacije o ograničenjima koje se primjenjuju posebice na lijekove radiooznačene lijekom Lumark bit će navedene u uputi o lijeku za te lijekove.

Zašto je Lumark odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je primjena lutecija (177Lu) za radiooznačavanje lijekova dobro utvrđena i dobro dokumentirana u znanstvenoj literaturi. Kao i u slučaju svih materijala za radiooznačavnje za lijekove, postoje rizici povezani s izlaganjem zračenju od lijeka Lumark. Informacije o tome kako minimizirati rizike uključene su u informacije o proizvodu za lijek Lumark.

CHMP je stoga zaključio da koristi od lijeka Lumark nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lumark?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lumark. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lumark nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Lumark

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lumark na snazi u Europskoj uniji od 19. lipnja 2015.

Cjeloviti EPAR za Lumark kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lumark nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Lumark pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept