Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lumark (lutetium, isotope of mass 177) – Sažetak opisa svojstava lijeka - V09

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLumark
ATK šifraV09
Tvarlutetium, isotope of mass 177
ProizvođačI.D.B. Radiopharmacy B.V.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml otopine sadržava 80 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (engl. activity reference time, ART), što odgovara najviše 160 mikrograma lutecija. Vrijeme umjeravanja aktivnosti definirano je kao kraj proizvodnje.

Svaka bočica sadrži volumen u rasponu od 0,1 do 5 ml, što odgovara aktivnosti u rasponu od 8 do 400 GBq (pri ART-u).

Najmanja specifična aktivnost iznosi 500 GBq/mg lutecija (177Lu) pri ART-u.

Lutecij (177Lu) ima vrijeme poluraspada od 6 647 dana. Lutecij (177Lu) nastaje neutronskom iradijacijom obogaćenog lutecija (176Lu). Lutecij (177Lu) se raspada emitirajući β--zračenje u stabilni hafnij (177Hf), pri čemu najzastupljenije β- zrake (79,3 %) imaju najveću energiju od 0,497 MeV. Također se emitira gama- zračenje niske energije, primjerice 113 keV (6,2 %) i 208 keV (11 %).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Radiofarmaceutski prekursor, otopina.

Bistra, bezbojna otopina.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Lumark je radiofarmaceutski prekursor. Nije namijenjen za izravnu primjenu bolesnicima. Lijek se smije koristiti isključivo za radioaktivno označavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje ovim radionuklidom.

4.2Doziranje i način primjene

Lumark smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavanju in vitro.

Doziranje

Količina lijeka Lumark potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka koji treba biti označen lutecijem (177Lu), a koji se naknadno primjenjuje, ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni. Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

Pedijatrijska populacija

Za više informacija o pedijatrijskoj primjeni lijekova koji se označavaju lutecijem (177Lu) pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

Način primjene

Lumark je namijenjen za in vitro radioaktivno označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.

Lumark se ne smije primijeniti izravno bolesniku.

Za upute o neposrednoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

4.3Kontraindikacije

-Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

-Ustanovljena trudnoća, sumnja na trudnoću ili u slučaju kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).

Za informacije o kontraindikacijama za određeni lijek radioaktivno označen lutecijem (177Lu) pomoću lijeka

Lumark pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Procjena omjera koristi/rizika kod pojedinog bolesnika

Za svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana očekivanom koristi. Primijenjena aktivnost u svakom slučaju mora biti na razini toliko niskoj koliko je to razumno moguće postići kako bi se postigao potrebni terapijski učinak. Lumark se ne smije dati izravno bolesniku, već se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili drugi supstrati.

Opća upozorenja

Radioaktivne lijekove smiju zaprimati, koristiti i bolesnicima davati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima. Prijem, skladištenje, uporaba, prijenos i odlaganje moraju se obavljati sukladno propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih tijela.

Korisnik mora pripremiti radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava sigurnost od zračenja i farmaceutske zahtjeve kvalitete. Valja poduzeti aseptičke mjere predostrožnosti.

Za informacije o posebnim upozorenjima i mjerama predostrožnosti za primjenu lijekova koji se radioaktivno označavaju lutecijem (177Lu) pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

Zaštita od zračenja

Primjena visoke aktivnosti (7400 MBq) lijeka označenog lutecijem (177Lu) rezultira prosječnom stopom doze zračenja na 1 m udaljenosti od bolesnika od 4-11 µSv/h nakon 24 sata. To je ispod donje granice koja se smatra prihvatljivom za otpuštanje iz klinike (20 µSv/h). Za osobu koja se nalazi u blizini bolesnika, pod pretpostavkom stalne izloženosti na 2 m i beskonačnog biološkog vremena poluraspada (bez eliminacije od strane bolesnika nakon otpuštanja iz bolnice), ova stopa doze će dovesti do ukupne doze od otprilike

0,6 mSv, što odgovara približno polovici doze dozvoljene za opću populaciju (1 mSv/godinu).

Mjere predostrožnosti vezane uz rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su navedene u dijelu 6.6.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcije lutecija (177Lu) s drugim lijekovima. Moguća primjena kelirajućih lijekova može ometati primjenu lijekova označenih lutecijem (177Lu).

Za informacije o interakcijama prilikom primjene lijekova radioaktivno označenih lutecijem (177Lu) pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnoj dobi

Ako se radioaktivni lijek namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna. Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno. Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna). Prije korištenja lijekova označenih lutecijem (177Lu) valja isključiti mogućnost trudnoće pomoću prikladnog/validiranog testa.

Trudnoća

Lijekovi radioaktivno označeni lutecijem (177Lu) kontraindicirani su u slučaju ustanovljene trudnoće, kada se sumnja na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Prije davanja radiofarmaceutika majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se davanje odgoditi dok majka ne prestane dojiti te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko. Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti, a izdojeno mlijeko se mora baciti.

Plodnost

Prema izvješćima iz literature te uz primjenu konzervativnog pristupa (najveća doza za bolesnika od prosječno 10 GBq, prosječni prinos označenosti i bez dodatnih mjera) može se smatrati da lijekovi radioaktivno označeni lutecijem (177Lu) ne dovode do reproduktivne toksičnosti, uključujući oštećenje spermatogeneze u testisima ili genetska oštećenja u testisima ili jajnicima.

Daljnje informacije o primjeni lijekova radioaktivno označenih lutecijem (177Lu) navedene su u Sažetku opisu svojstava lijeka koji se radioaktivno označava.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Informacije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon liječenja lijekovima radioaktivno označenima lutecijem (177Lu) navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.

4.8Nuspojave

Nuspojave nakon intravenske primjene lijekova radioaktivno označenih lutecijem (177Lu) pomoću lijeka Lumark ovisit će o specifičnom lijeku koji se primjenjuje. Takve su informacije navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.

Za svakog bolesnika izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi vjerojatne kliničke koristi. Primijenjena aktivnost mora biti takva da je dobivena doza zračenja što manja moguća, uzimajući u obzir potrebu da se postigne željeni terapijski rezultat.

Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih oštećenja. Doza zračenja do koje dolazi zbog terapijske izloženosti može rezultirati povećanom incidencijom raka i mutacija. U svim je slučajevima neophodno osigurati da su rizici od zračenja manji od rizika same bolesti koja se liječi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Prisutnost slobodnog lutecijeva (177Lu) klorida u tijelu nakon nehotične primjene lijeka Lumark dovest će povećane toksičnosti u koštanoj srži i oštećenja krvotvornih matičnih stanica. Stoga je u slučaju nehotične primjene lijeka Lumark radiološku toksičnost za bolesnika potrebno smanjiti trenutačnim (tj. u roku od sat vremena) davanjem pripravaka za kelaciju poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.

Sljedeći pripravci moraju biti dostupni u zdravstvenim ustanovama koje upotrebljavaju Lumark za radioaktivno označavanje molekula nosača u terapijske svrhe:

-Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriaminpentaacetat) ili

-Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamintetraacetat)

Navedeni kelirajući agensi pomažu pri eliminaciji radioaktivne toksičnosti lutecija (177Lu) izmjenom kalcijeva iona u kompleksu s lutecijevim (177Lu) ionom. Zbog sposobnosti tvorbe kompleksa topljivih u vodi s pomoću kelacijskih liganda (DTPA, EDTA) ovi se kompleksi i vezani lutecij (177Lu) brzo eliminiraju putem bubrega.

Jedan gram kelirajućih agensa potrebno je primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100 – 250 mL glukoze ili otopine za injekciju natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %)).

Djelotvornost kelacije najveća je neposredno nakon ili unutar jednoga sata od izlaganja kada je radionuklid u cirkulaciji ili je dostupan u tkivnim tekućinama i plazmi. Međutim, razdoblje dulje od jednog sata nakon izlaganja ne isključuje primjenu i učinkovitost pripravka za kelaciju, koja je u tom slučaju smanjena.

Intravensku primjenu lijeka ne bi trebalo odgoditi za više od 2 sata.

U svakom slučaju potrebno je pratiti krvne parametre bolesnika te odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoji dokaz o oštećenju koštane srži.

Toksičnost slobodnog lutecija (177Lu) zbog in vivo otpuštanja iz označene biomolekule u tijelu tijekom terapije moguće je smanjiti naknadnom primjenom kelirajućih agensa.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: nije još dodijeljena, ATK oznaka: nije još dodijeljena

Lutecijev (177Lu) klorid nastaje iradijacijom 176Lu s neutronima. Raspada se emitirajući beta zračenje od najviše 498 keV do 177Hf – hafnija. 177Lu – lutecij ima vrijeme poluraspada od 6647 dana.

Farmakodinamička svojstva lijekova radioaktivno označenih lutecijem (177Lu) primjenom lijeka Lumark prije davanja bolesniku ovise o prirodi lijeka koji se radioaktivno označava. Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Lumark u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju činjenice da će konkretan lijek vjerojatno biti neučinkovit ili nesiguran u dijelu ili cjelokupnoj pedijatrijskoj populaciji te činjenice da konkretan lijek ne predstavlja znatnu terapijsku korist u odnosu na postojeće terapije koje se daju pedijatrijskim bolesnicima. Međutim, navedeno se izuzeće ne prenosi ni na jednu dijagnostičku ili terapijsku uporabu lijeka kada je povezan s molekulom nosačem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

5.2Farmakokinetička svojstva

Farmakokinetička svojstva lijekova radioaktivno označenih lutecijem (177Lu) primjenom lijeka Lumark prije davanja bolesniku ovise o prirodi lijeka koji se radioaktivno označava.

Distribucija

Farmakokinetička svojstva lutecija (177Lu) su ispitivana u štakora i miševa. Distribucija i mineralne koncentracije u organima ispitivane su pri niskim (9 – 10 mg/kg) i visokim (19 –20 mg/kg) dozama koje su štakorima davane intravenski. Ispostavilo se da je više od 78 % doza distriburirano u jetru, kosti i slezenu. U pogledu lutecija (177Lu), različite razine doza nisu rezultirale bitno različitim unosom; 65 % pojavilo se u jetri, 5,3 % u slezeni te 13 % u kostima prvog dana nakon primjene.

U odnosu na uzorak distribucije u krvi, ispostavilo se da je 2 sata nakon primjene 15 % lutecija prisutno u krvi ušlo u krvne stanice, a preostalih 85 % ostalo je prisutno u serumu.

Detaljnije ispitivanje biološke distribucije lutecijeva (177Lu) klorida u miševa potvrđuje relativno visok unos u jetru, bubrege i koštanu srž. Rezultati ukazuju da se lutecijev (177Lu) klorid nakuplja u koštanoj srži te naglašavaju važnost da cjelokupni lutecij (177Lu) bude vezan za peptide u injekciji, kao i in vivo stabilnost kompleksa radionuklida i kelatora tijekom terapije.

Farmakokinetički podaci o lijeku Lumark povezani sa slobodnim lutecijem:

Kada se prekursor veže na molekulu nosača, sadržaj radioaktivnog slobodnog lutecija (177Lu) trebao bi biti ispod navedenih količina, ovisno o nosaču koji se upotrebljava. Relevantni podaci uključeni su u Sažetku opisa svojstava označenih lijekova.

5.3Pretklinički podaci o sigurnosti primjene

Toksikološka svojstva lijekova radioaktivno označenih lutecijem (177Lu) primjenom lijeka Lumark prije davanja bolesniku ovise o prirodi lijeka koji se radioaktivno označava.

Nisu provedena ispitivanja toksičnosti lijeka Lumark na životinjama.

Toksičnost lutecijeva (177Lu) klorida je ispitivana u različitih sisavaca i koristeći različite puteve primjene. Intraperitonealna primjena dovela je do pojave generaliziranog peritonitisa s adhezijom i nakupljanjem manje količine tekućine u peritonealnoj šupljini. Kod intraperitonealnog načina primjene u miševa i štakora LD50 iznosi otprilike 300 mg/kg. Kod intravenskog načina primjene u miševa i štakora LD50 iznosi između

30 i 60 mg/kg. Doze davane intravenski rezultirale su različitim učincima na krvni tlak i smanjenje srčane frekvencije. Elektrokardiogrami nisu pokazali nepravilnosti srčanog ritma ili provodljivosti. Učinci na disanje bili su blagi i promjenljivi. Nisu pronađene makroskopske razlike u tkivu, što znači da nema dokaza o akutnom oštećenju nastalom zbog eksperimenta. Ispitivanja ukazuju da bi se intravenska toksičnost ionskih spojeva rijetkih elemenata smanjila s atomskom težinom, zbog čega je lutecij (177Lu) najmanje toksičan element iz tog niza.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Kloridna kiselina

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili ostali supstrati, s lutecijevim (177Lu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.

Važno je da se cjelokupan stakleni pribor, igle za štrcaljke itd. koji se upotrebljava za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema metalnih onečišćenja u tragovima. Kako bi se smanjila razina metalnih onečišćenja u tragovima, treba upotrebljavati samo igle za štrcaljke (primjerice nemetalne) koje su dokazano otporne na razrijeđenu kiselinu.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s lijekovima koji nisu lijekovi koji se radioaktivno označavaju.

6.3Rok valjanosti

8 dana od datuma vremena umjeravanja aktivnosti (= kraja proizvodnje).

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zračenja. Nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.

Radiofarmaceutike je potrebno čuvati u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Otopina radiofarmaceutskog prekursora pakirana je u bezbojnoj staklenoj bočici tipa I od 10 mL koja je zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Svaka bočica sadržava volumen od 0,1 do 5 ml, što odgovara aktivnosti između 8 i 400 GBq pri ART-u.

Bočice su radi zaštite smještene u olovnom spremniku i zapakirane u plastičnu posudu. Svako pakiranje sadržava jednu bočicu u olovnom spremniku.

Samo za jednokratnu uporabu.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Lumark nije namijenjen za izravnu primjenu bolesnicima.

Opće upozorenje

Radiofarmaceutike smiju zaprimati, upotrebljavati i bolesnicima davati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima. Prijem, skladištenje, uporaba, prijenos i odlaganje moraju se obavljati sukladno propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih tijela.

Radiofamaceutici moraju biti pripremljeni na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i farmaceutske zahtjeve kvalitete. Valja poduzeti aseptičke mjere predostrožnosti.

Za uputu o neposrednoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Ako se u bilo kojem trenutku pripreme ovog lijeka naruši cjelovitost ovog spremnika, lijek se ne smije upotrijebiti.

Postupci primjene trebaju se izvoditi na način da se što više smanji rizik od kontaminacije lijeka i zračenja operatora. Obvezna je odgovarajuća zaštita.

Stope površinske doze i akumulirana doza ovise o brojnim čimbenicima. Mjerenja na lokaciji i tijekom rada od ključne su važnosti i trebalo bi ih provoditi u svrhu preciznijeg i upućenijeg određivanja ukupne doze zračenja koju primi osoblje. Zdravstvenom osoblju se savjetuje da ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima kojima su ubrizgani radiofarmaceutici s lutecijem (177Lu). Preporučuje se upotreba televizijskih sustava za nadzor bolesnika. Zbog dugog vremena poluraspada lutecija (177Lu) osobito se preporučuje izbjegavanje unutarnje kontaminacije. Zbog toga je obvezna upotreba visoko kvalitetnih zaštitnih rukavica

(od lateksa/nitrila) u svakom izravnom dodiru s radiofarmaceutikom (bočica/štrcaljka) i bolesnikom. Kako bi

se izloženost zračenju kod ponavljanog izlaganja svela na najmanju moguću mjeru, ne postoje određene preporuke, osim strogog pridržavanja gore navedenih preporuka.

Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za ostale osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd. Nužno je poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

I.D.B Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Nizozemska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/15/1013/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

19/06/2015

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

11.DOZIMETRIJA

Doza zračenja koju prime različiti organi nakon primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ovisit će o konkretnoj molekuli koja se radiaktivno označava.

Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka / uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.

Dozimetrijska tablica priložena je u nastavku kako bi se procijenio doprinos nekonjugiranog lutecija (177Lu) radijacijskoj dozi nakon primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ili kao rezultat nehotičnog intravenskog injiciranja lijeka Lumark.

Dozimetrijske procjene temelje se na podacima o biološkoj distribuciji prema ICRP-30, koje pokazuju da su kosti, jetra i bubrezi važni ciljni organi za biološku distribuciju lutecija.

Tablica 1.: Apsorbirana doza po primijenjenoj jedinici aktivnosti za različita tkiva

 

Podaci prema ICRP-30

 

 

Ciljni organ

Doza / Injicirana aktivnost

(mGy/MBq)

 

Nadbubrežne žlijezde

0,018

Mozak

0,017

Grudi

0,005

Stijenka žučnog mjehura

0,012

Stijenka donjeg dijela

0,868

debelog crijeva

 

Tanko crijevo

0,069

Želučana stijenka

0,038

Stijenka gornjeg dijela

0,327

debelog crijeva

 

Srčana stijenka

0,009

Bubrezi

0,210

Jetra

0,220

Pluća

0,010

Mišić

0,012

Jajnici

0,015

Gušterača

0,012

Crvena koštana srž

1,090

Osteogene stanice

7,530

Koža

0,007

Slezena

0,008

Testisi

0,006

Prsna žlijezda

0,007

Štitna žlijezda

0,011

Stijenka mokraćnog mjehura

0,240

Maternica

0,011

 

 

Ukupno u tijelu

0,185

 

 

 

 

Efektivna doza (mSv/MBq)

0,35

 

 

12.UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA

Prije uporabe potrebno je provjeriti pakiranje i radioaktivnost. Aktivnost se može izmjeriti upotrebom ionizacijske komore. Lutecij (177Lu) jest beta(-)/gama emiter. Mjerenja aktivnosti upotrebom ionizacijske komore izrazito su osjetljiva na geometrijske faktore, stoga ih treba obavljati samo u prikladno validiranim geometrijskim uvjetima.

Samo za jednokratnu upotrebu

Potrebno je pridržavati se uobičajenih mjera opreza u pogledu sterilnosti i radioaktivnosti.

Bočica se nikada ne smije otvarati i mora se čuvati unutar olovnog spremnika. Proizvod se nakon dezinfekcije čepa mora aseptički izvući kroz čep upotrebom sterilizirane igle i štrcaljke za jednokratnu uporabu.

Potrebno je pridržavati se prikladnih mjera opreza u pogledu aseptičnosti kako bi se zadržala sterilnost lijeka Lumark i sterilnost tijekom procesa označavanja.

U bočicu s lutecijevim (177Lu) kloridom potrebno je dodati agens za stvaranje kompleksa i ostale reagense. Slobodni lutecij (177Lu) veže se i nakuplja u kostima. To bi potencijalno moglo dovesti do razvoja osteosarkoma. Prije intravenske primjene konjugata označenih lutecijem (177Lu) preporučuje se dodavanje agensa za vezanje kao što je DTPA kako bi se oblikovao kompleks sa slobodnim lutecijem (177Lu), u slučaju da je prisutan, što dovodi do brzog bubrežnog odstranjenja lutecija (177Lu).

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept