Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – Sažetak opisa svojstava lijeka - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLuminity
ATK šifraV08DA04
Tvarperflutren
ProizvođačLantheus MI UK Ltd.

1.NAZIV LIJEKA

Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaki ml sadrži najviše 6,4 x 109 lipidnih mikrosfera koje sadrže perflutren, sa srednjim promjerom u rasponu od 1,1-2,5 mikrometara (µm). Približna količina plina perflutrena u svakom ml je

150 mikrolitara (µl).

Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom

Jedan ml sadržava 2,679 mg natrija

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju

Bezbojna, jednolično bistra do prozirna tekućina.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Luminity je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje se upotrebljava u odraslih bolesnika kod kojih je nekontrastna ehokardiografija bila suboptimalna (suboptimalno upućuje na to da se pri projekciji 4 ili 2 komore najmanje dva od šest segmenata stijenke klijetke nisu mogla ocijeniti) i kod kojih je utvrđena bolest koronarnih arterija ili se sumnja na nju, kako bi omogućio opacifikaciju srčanih komora i bolje ocrtavanje endokardijalne granice lijeve klijetke pri mirovanju i pod opterećenjem.

4.2Doziranje i način primjene

Luminity smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici koji posjeduju stručno znanje o provođenju i tumačenju kontrastnih ehokardiograma, a pritom treba biti dostupna odgovarajuća oprema za reanimaciju za slučaj kardiopulmonalnih reakcija ili reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

Intravenska bolus injekcija uz korištenje nelinearne tehnike kontrastnog snimanja pri mirovanju i pod opterećenjem:

Preporučena doza je nekoliko injekcija od 0,1 do 0,4 ml disperzije, nakon čega slijedi bolus od 3 do

5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za injekciju kako bi se održalo optimalno pojačanje kontrasta. Ukupna doza perflutrena ne smije premašivati

1,6 ml.

Intravenska bolus injekcija uz korištenje osnovne tehnike snimanja pri mirovanju:

Preporučena doza je 10 mikrolitara disperzije/kg sporom intravenskom bolus injekcijom, nakon čega slijedi bolus od 10 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili 5% -tne (50 mg/ml) otopine glukoze za injekciju. Ako je potrebno, druga doza od 10 mikrolitara disperzije/kg nakon koje slijedi

drugi bolus od 10 ml 0,9% -tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukozež sezaprimijenitiinjekciju mo5 minuta nakon prve injekciječanje kako bi se produljilo poja kontrasta.

Intravenskaštenje nelineinfuzijarneuz koritehnike kontrastnog snimanja (pri mirovanju i pod opterećenjem) ili osnovne tehnike snimanja u mirovanju:

Prčenaporudoza putem intravenske infuzije

je 1,3 ml disperzije koja se dodaje u 50 ml 0,9% -tne

(9 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili 5% -tne (50 mg/ml) otopine glukoze za injekciju. Brzina

infuziječetku natrebapo biti 4

ml/minuta, ali se zatim titrira prema potrebi da bi se postiglo optimalno

pojačanječemuslike,šneitipri10smije prema

 

ml/minuta.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Luminityja u djece i adolescenatađih mla od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Bolesnicišteć njemsjetreo

Luminity nije posebnoštećispitivannjemjetreu .bolesnika s oPrimjena lijeka u ovoj skupini bolesnikačnikovojtreba seprocjenitemeljitikoristna lijeirizika.

Bolesnicišteć njemsbubregao

Luminity niještć njemposebnoubregaispitivan. u bolesnika s oPrimjena lijeka u ovoj skupini bolesnikačnikovojtreba seprocjenitemeljitikoristna lijeirizika.

Stariji bolesnici

Luminity nije posebno ispitivan u starijih bolesnika. Primjena lijeka u ovoj skupini bolesnika treba se temeljitičnikovojna lijeprocjenikoristi i rizika.

Način primjene

 

 

Intravenska primjena.

 

Prije primjene Luminity se mora aktivirati pomoću

uređaja čzakošanjemijehaniVialmix (vidjeti

dio 6.6).

 

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnućnihtvartvariili nekunavedenod pomo

ih u dijelu 6.1.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ovaj se lijek smije primjenjivati samo intravenski.

Luminity se ne smije koristitićenjem uz osnovnu tehniku snimanja za ehokardiografiju pod optere

bući dua njegova djelotvornost i sigu

rnost primjeneđ .

nisu utvr

 

 

Bolesnici s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom

 

 

 

Tijekom kontrastne ehokardiografiječujuć

javile su se ozbiljne kardiopulmonalne reakcije, uklju

smrtnečajeve,sluza vrijeme ili u roku od 30 minuta od primjene Luminityja u

bolesnika,čujuć

uklju

oneškimčanimstesrćnimilibolestimaplu

(vidjeti dio 4.8).

Izniman oprez potreban je kada se

razmatra primjena Luminityja u bolesnika s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom, primjerice: s nestabilnom anginom, akutnim infarktom miokarda,škim ventrteškičanimkularnimsr aritmijama, te

zatajenjem (NYHA IV) ili respiratornim zatajenjem. Luminity se takvim bolesnicima smije primjenžljivatieprocjenesamo nakonrizika/koristipa .

Kontrastna ehokardiografija smije se razmatrati u takvih bolesnikać samo ako je vjerojatno da rezultatičenjudovestičnogpojedinabdolesnikapromjene. u lije

Bolesnike s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom potrebno je pratiti tijekom te najmanje 30 minuta nakon primjene Luminityja. Za takve bi bolesnikećenj čivatitrebalopramjerenjeuklju

vitalnih znakova,čki primjereno,elektroćenje kardiisikperkutanomgrafiju. zasite,ako je klini

Oprema za reanimaciju i osposobljeno osoblje uvijek moraju biti na raspolaganju.

Bolesnici s adultnim sindromom respiratornogčanimdistrezaliscima,endokarditisom, protetskim sr sistemskom upalom, sepsom, hiperaktivnom koagulacijom i/ili rekurentnom tromboembolijom

Luminity žljivogsesmijerazmatranja,koristitižljivo pteka njegovuakonpauporabu treba paratiti tijekom primjene u bolesnika s adultnim sindromom respiratornog distresa, endokarditisom, srcem s protetskim zaliscima, akutnim stanjima sistemske upale ili sepse, poznatim stanjima hiperaktivne koagulacije i/ili rekurentne tromboembolije.

Reakcije preosjetljivosti

Ozbiljne neposrednečkišok reakcijeanafilaktoidnpreosjetljivosti (npr. anafilaksa, anafilakti reakcije, hipotenzijaženi su nakoni angioedem)primjene Luminityjazabilje . Bolesnike je potrebno

pažljivo motriti,ča primjena treba biti pod nadzorom lije nika s iskustvom u zbrinjavanju reakcija preosjetljivosti,čujućškte alergijskeu ljureakcije, koje bi mogle zahtijevati reanimaciju. Oprema za hitnuć osposobljenopomo osoblje moraju biti na raspolaganju.

Plućna bolest

Potreban je oprez kod bolesnika sčkikličajznćnomaišću,plučujuboćikljudifuznue intersticćaškuijstečnukurofibrozunipstruktivćnu bolest,ć daplunisubudupluprovedena

nikakva ispitivanja u tih bolesnika.

Bolesnicičanimšantovima)spsa srjevima (

Sigurnost primjene Luminityja u bolesnika s desno-lijevim, dvosmjernim ili prolaznim desno-lijevim srčanim spojevima nije ispćitivana. U tih bolesnika fosfolipidno inkapsulirane mikrosfere mogu zaobi pluća i ćizravnou arterijskiu krvotok. Potreban je oprez kada se razmatra primjena Luminityja tim bolesnicima.

Bolesnicičkoj ventilacijina mehani

Sigurnost mikrosferačkoj ventilacijiđena. Potrebaubolesnijenutvrikaje opreznamehkadani se razmatra primjena Luminityja tim bolesnicima.

Primjenačk i postupak mehani e aktivacije

Luminity se ne smije primjenjivati metodama koje nisu navedene u dijelu 4.2 (npr. injekcijom u arteriju).

Ako se Luminity primjenjuječke

bolesniku izravno bez prethodno provedenog postupka mehani

aktivacijeću Vialmixapomo(vidjeti dio 6.6),

lijćekimatinečinakplanirani. u

 

ajdrnatrija

 

1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarivečine natrijakoli

.

Ovajži manjelijeksadrod

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija i nisu utvrđeni nikakvi drugi oblici interakcija.

4.6Plodnost,ća i dojenjetrudno

Trudnoća

Za perflutrenčki podaciženimnisućamatrudnodostupni.izložIspitivtinjamaklininea

ukazujuštetannačinakizravanćuna,razvojtrudnoili embrieizravan

ja/fetusa,đaj ili poro

postpođajni razvoj (vidjeti dio

5.3). Potreban je oprez kod propisivanja trudnicama.

Dojenje

Niječujepoznatoli sečinoLuminityizlumlijeko. uStogamaj je potreban oprez kada se Luminity primjenjuježenama koje doje.

Plodnost

Ispitivanjaživotinjamana šnetetančinakukazujuna plodnostna izravan. ili neizravan

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Bući dau Lumškičinuakitytenemana čtemeljukogfarmakoloi njegovog farmakokineti farmakodinamičkogčekujeprofila,če seili daočeneznanemarivoutjesposobnosutjeupravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojavežene nakonzabiljeprimjene Luminityja upivotalnim i suportivnim ispitivanjima (ukupno 2526 bolesnika) javljale su se u roku odčnonekolikose povukleminuztateraod pijskurimjene i obi

intervenciju u roku od 15 minutačestalijež.enNajuzabiljenuspojave su: glavobolja (2,0%), navale crvenilađima(1,0%)(0,9%)te .bolovi u le

 

Tablični prikaz nuspojava

 

 

 

 

 

≥ 1/10;Često

≥ 1/100 i < 1/10;

 

Nuspojaveženećimsačestalosuusljbilečestdeoimazabilje(Vrlo

 

 

 

 

Manječesto

≥ 1/1000 i < 1/100; Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000; Vrlo rijetko < 1/10 000), nepoznato

 

(než smoprocijeniti iz do

stupnih podataka)čestalosti,.Unuspojavetarsvakesuskupine po u

 

 

 

 

navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poremećaji škogimunolo

 

Nepoznato: alergijskečkišok

reakcije, anafilaksa, anafilakti

 

 

 

sustava

 

 

 

anafilaktoidne reakcije, hipotenzija, angioedem, oticanje usana,

 

 

 

 

 

 

bronhospazam,šnih puteva,rinitis,stezanjeoticanje gornjih di

 

 

 

 

 

 

 

 

grla, oticanje lica, oticanje oka

 

 

 

 

 

Poremećajiživčanog sustava

 

Često: glavobolja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Manječesto: omaglica, disgeuzija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rijetko: parestezija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nepoznato: napadaji, hipoestezija lica, gubitak svijesti

 

 

 

Poremećaji oka

 

 

 

Nepoznato:ćen vid poreme

 

 

 

 

 

 

Srčanićajiporeme

 

Rijetko: bradikardija, tahikardija, palpitacije

 

 

 

 

 

 

 

 

Nepoznato:čani arest,srventrikularne aritmije (fibrilacija

 

 

 

 

 

 

 

 

ventrikula, ventrikularna tahikardija, preuranjene kontrakcije

 

 

 

 

 

 

ventrikula),čanasistola,ishemija,fibrilacija atrija, sr

 

 

 

 

 

 

 

 

supraventrikularna tahikardija, supraventrikularna aritmija

 

 

Krvožilnićajiporeme

 

Često: navale crvenila

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Manječesto: hipotenzija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rijetko: sinkopa,ć

hipertenzija, periferna hladno

 

 

 

 

Poremeća

jišnogdi sustava,

 

Manječesto:žajdispneja,grla nadra

 

 

 

 

 

 

prsišta i sredoprsja

 

Rijetko:šalj,respiratornisuho grlodistres, ka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nepoznato: respiratorni arest, smanjena oksigenacija, hipoksija

 

 

Poremećaji probavnog sustava

 

Manječesto: bol u abdomenu, prolj

ev,čninmućanje,povra

 

 

 

 

 

 

 

 

Rijetko: dispepsija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nepoznato:ćaj jezikaporeme

 

 

 

 

 

 

Porćajižemekoižnogpotko

 

Manječesto:čanopruritus,znojenjepoja

 

 

 

 

 

 

tkiva

 

 

 

Rijetko: osip, urtikarija, eritem, eritematozni osip

 

 

 

 

Porećajišćnomie

-koštanog

 

Manječesto:đimabol u le

 

 

 

 

 

 

 

sustava i vezivnog tkiva

 

Rijetko: artralgija,čevišć mi bol u boku, bol u vratu, gr

 

 

 

 

 

 

 

 

Nepoznatšićni spazašić o: mi, mi

 

-koštanašićnobol, mi

-

 

 

 

 

 

 

koštana nelagoda, mijalgija, hipertonija

 

 

 

 

Opći poremećaji i akcije na

 

Manječesto:š bol u prsi

 

u, umoine,ćajćvruosjebolna mjestu

 

 

 

 

mjestu primjene

 

primjene injekcije

 

 

 

 

 

 

Rijetko: pireksija, tresavica

 

Pretrage

Rijetko:ćeni elektrokardiogramporeme

 

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

 

Nakon dobivanjažno je prijavljivaodobrenjaje lijekasumnjivana njegove nuspoja

ve. Time se

omogućuje koćentinuiranojeomjera prakoristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih

radnika seži trad

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Kliničke posljed

ice predoziranja Luminityjem nisu poznate. Jednokratne doze do 100 mikrolitara

dispšerzije/kgstrukedozei vi do 150

mikrolitara disperzije/kgčkim

dobro su se podnosile u klini

ispitivačenjeimapredoziranjafaze I. Lijetreba biti usmjereno na potporu s

vih vitalnih funkcija i

brzođenjeuvosimptomatske terapije.

 

 

5.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTV

A

 

5.1 Farmčkakodinamisvojstva

 

 

Farmakoterapijskačno kontr stnoskupina:sredstvo,ultrazvu

mikrosfere fosfolipida,

ATK oznaka: V08DA04

 

 

Proizvod se sastoji od mikrosfera perflutrena inkapsuliranih lipidom. Mikrosfere u rasponu promjera od 1 do < 10 µm doprinosečinku kož otrastačuanihpojaodjekstvaranjem. sna

Ultrazvučni odjeciških izmekihštokrvisuća šićimasntkistbivaoločnojrajukao se na grani površini zbogčnimmalihsvojstvimarazlikačna utultrvakivlijekazvu.Ultrazvuvrlo su različita od svojstavaćežnesnaodjekemekog. tkiva i stvorit

Bući dau se Luminity sastojić od mikrosfera koje su stabilne i dovoljno malene za prolaz kroz plu

a,

dobivajučani odjecise pojasignala u lijevom dijelu srca i sistemskom krvotoku.

 

Než mosedefiniratiđu dozeprecizanodgovš dozednosra,iakoizmes pokazalo da vi

 

pročinakzvodekontrastau

duljeg trajanja.

 

5.2Farmakokinetička svojstva

Farmakokinetička svojstva Luminityja bila su ocijenjena u normalnih zdravih ispitanika i u ispitanika s kroničnom opstruktivnomć šć (KOPB)bole nakonplu intravenske primjene doze lijeka od

50 µl/kg.

Komponenta perflutrena u Luminityju brzo se uklonila iz sistemskogća. Postotakkrvotoka putem plu doze perflutrenačuje izdahnutomkoja se izrakulu bio je otprilike 50% primijenjene doze zbog

malihčina koliperflutrećnostiakojekvantificiranjasu bile primijenjeneniskih razinanemogu

perflutrena plinskom kromatografijomćine ispitanika. nakonUve 4

-5 minuta perflutren se nije mogao

detektirati u krvi i izdahnutom zraku. Pokazalo se da koncentracije perflutrena u krvi padaju

monoeksponencijalno uz srednji poluvijek od 1,3 minute u zdravih ispitanika te od 1,9 minuta u

ispitanika s KOPB-om. Sistemskičan uklizdravihensperflutrenaispitanik biou ispitanikaje sli

s

 

KOPB-om. Pokazaloćase(CLda se ukupni klirens perflutrena iz plu

pluća

) ne razlikuje u zdravih

ispitanika u usporedbi s ispitanicima s KOPB-omčeno.Uoje da je CL

pluća

biočajnoznasmanjen (51%)

užena uškarcimausporedbi(svićujumuispitanici)na to da je.Ovicjelokupnarezultati upu

 

 

sistemska eliminacijačajno smanjenaperflutrenabolesnikbrza isnijeKOPBzna

 

-om u usporedbi

sa zdravim ispitanicima. Mjerenja Doppler ultrazvukom s Luminityjem provedena su zajedno s farmakokinetičkom evaluacijom perflutrena. Intenzitet Doppler signala dobro je odgovarao

izmjerenim i ekstrapoliranim koncentracijama perflutrena u krvi. Pokazalo se da je vrijeme do

najvećeg intenziteta Doppler signala t

max slično vrijednosti t max perflutrena u krvi (1,13 naspram

1,77 minuta)čeni pad.Uod 99% u intenzitetu Doppler signala u roku od 10

minuta (t1/2 otprilike

2 minute) bio je u skladu sa smanjenjem mjerljivih razina perflutrena u krvi.

 

Učkimklinispitivanjimaštene su osnovneLuminityjemnelinearnekori tehnike snimanja (

second

harmonic, multipulse phasei/ili amplitude modulation) koje koristeć i kontinuirane i pulsiraju signale.

Prirodni fosfolipidi u Luminityju (vidjeti dio 6.1) raspodijeljeni su u endogenim nakupinama lipida u tijelu (primjerice,čku komponentujetri),čkim ispitivanjimadok(MPEG5000)se za sintetiu neklini

pokazaločujećuu.damokraSviseseizluipidi metaboliziraju uslobodne masne kiseline. Farmakokinetika i metabolizam MPEG5000 DPPE nisu ocjenjivani u ljudi.

Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika

Starije osobe

Farmakokinetika nije posebno ispitivana u starijih bolesnika.

Ošteć nje bubrega

Farmakokinetika nije posebnožnomispitivanašću. bole u bolesnika s bubre

Ošteć nje jetre

Farmakokinetikašću jetrenije. posebno ispitivana u bolesnika s bole

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ko

nvencionalnih ispitivanja

gečnotoksisti,plodnosti,đaja,đajnogpostporoemb azvojaiofetalnoglokralnezvoja, poro

 

podnošljiv sti.

 

Poremećeno disanje,čane frekvencijepromjenečeni ubisrsmazonjenaakonaktivnost bili su uo

 

intravenske injekcije Luminityja u dozama od ≥ 0,3 ml/kg čunoispitivanjimajednokratnihtoksi

 

opetovanihštakorimadozaše dozeprovedmajmunimai čno lijeka, obina.Vi

≥ 1 ml/kg,

rezultiraležim znakovima,čujućsuizostanakte ukljuodgovora i povremeno smrt. Te su r

azine znatno

iznadčenećpreporučnajvekliniŠtakoridoze. koji su primali Luminity tijekom 1

mjeseca imali su

s dozom povezanu, reverzibilnu perivaskularnu i peribronhiolarnu infiltraciju eozinofila, alveolarno nakupljćančjeinuvelimakrofaga te poveu ičastihbrojćimvrstačin. icaTiciženizapasupriplu

izloženosti dozamaće od maksimalnokoješto suukazujeznatnodozvolnavenjenihihov umaliljudi, značaj čzakukliniprimjenu.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popisćnihpomotvari

1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilkolin (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilna kiselina, mononatrijeva sol (DPPA) N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3- fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE)

natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid

propilenglikol glicerol

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Lijek sešatines drugimsmijemijelijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

6.3Rok valjanosti

2 godine.

Lijek se mora iskoristiti u roku od 12 sati od aktivacije. Lijek se može reaktivirati do 48

sati nakon

početne aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge aktivacije.

 

Nakončuvatiaktivnacije:temperaturiNe

iznad 30°C.

 

 

6.4

Posebnečuvanjumjere pri

 

lijeka

 

 

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)

 

 

 

Uvjetečuvanja nakon aktivacije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

 

 

6.5 Vrstažaj spremnikasadr

 

 

 

 

1,5 mlćintekuprozirnoj b

očic

i od borosilikatnog stakla tipa I, zatvorena klorobutilnim

elastomčernim liofilizacijskim

pomčaćenate zapealuminijskimčnom

prstenom s plasti

flip-off

kapicom.

 

 

 

 

Veličin

e pakiranjačice. od 1 ili 4 bo

 

 

 

Nažištutrse nečinemorajupakiranjanalaziti. sve veli

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Nužno je slijediti upute

za uporabu i rukovanje Luminityjem te žseavatipridrčkihstrogih asepti

 

postupakaštočajtijekomsaslusvimpripremečiceparenteralnimse moraju.Kao lijekovima, bo

 

 

 

vizualno prčesticagledč šatećientijedao.liPrijbose provjerilo ima li

 

e primjene lijek se

moraštenjemaktivirđajaVtičzkoakorišanjelmijexa,hani.Vialmixčenure

nije uklju

 

 

 

pakiranjeć gaLuminityja,zdravstveniali

radnici dobitiče pakiranjekadaaru.

 

Luminityštenjemse aktiviraVialmixakorikoji ima programi

 

ranošanjavrijemeod 45mije

sekundi.

Vialmixće upozoriti rukovatelja ako

se frekvencijašanja

mije

promijeni za š5%eispodili viciljane

 

frekvencijeće. datiProgrčujnvidljivamiranupozorenjaije i daakose ugasifrekvencijate

 

 

 

miješanjaši ciprema

ljanu frekvenciju za 5%, ili padne ispod ciljane frekvencije za 10%.

 

Proces aktivacije i primjena

- Bočica se šmoratenjemaktiviratiVialmixakori.Neposredno nakon aktivacije Luminity izgleda kao mliječno bijela disperzija.

Napomena: ako lijek odstoji više od 5 minuta nakon aktivacije, treba ponovno napraviti suspenziju mućkajući ga rukom 10 sekundi,čenjaštrcaljkomprijesuspenziječiceizvla.Luminityiz bo se mora

upotrijebiti u roku od 12 sati nakonže reaktiviratiaktivacije. doLijek48 se mosati nakončetnepo aktivacije te koristiti do 12 sati nakon čdrugeuvali aktivacije,seu hladnjakubez obzirailina na to sobnojčuvatitemperaturičicu bona temperaturi.Ne iznad 30°C nakon aktivacije.

- Bočicu čtrebaitićupomosterilneodzraštrcal igle za

jku ili sterilnogšiljka nesilikoniziranog mini

priječenjaizvladisperzije.

 

- Disperzijučitičiceizćušbotrcaljketrebapomoizvlasa sterilnom iglom od 18G

do 20G ili

pričvršćenom na šsterilniiljak.Kadanesilikoniziranise koristi igla,miniona mora

biti postavljena

takoči materijdaizvlaćineluizčicipreokrsredinečicu.U sebonutojkue smijebo ubrizgati zrak

.

Lijek se moračenjačiceupotrijebitiiz. bo

odmah nakon izvla

 

- Luminityže razrijseditimo s 0,9%

tne (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 5%-

 

tne(50 mg/ml) otopinom glukoze za injekciju.

ajdrčicebonamijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal

potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Lantheus MI UK Limited

Festival House

39 Oxford Street

Newbury, Berkshire, RG14 1JG

Ujedinjeno Kraljevstvo

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/06/361/001 - 002

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2006

Datum posljednje obnove odobrenja: 13. rujna 2011.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept