Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLuminity
ATK šifraV08DA04
Tvarperflutren
ProizvođačLantheus MI UK Ltd.

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVO

RAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U

PROMET

 

 

Nazivđačai aodresagovornogštanjeproizvoserijezalijekapu u promet

 

 

Penn Pharmaceutical Services Ltd

 

 

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

 

 

Tredegar, Wales NP22 3AA.

 

 

Ujedinjeno Kraljevstvo

 

 

B. UVJETI ILIČENJAOGRANIVEZA

NI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek seenč izdajereceptna(vidjetiograni

Priog I.: žetSak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodičkašćaizvješkodljivostine

Zahtjevišenječkihzaperišćizvješkoodn noljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom

popisu datumađenomčlankomEU (EURD popis) predvi107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svimć žuriranimsljede verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETIČENJAILIVEZANIOGRANIČINKOVITUUZ SIGURNUPRIMJENUU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositeljć odobrzadanenjaf obavljatarmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno obšnjaene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja zaćimstavljanjedogovorenimverzijamažuriranimlijeka u promet, te svim sljede

RMP-a.

Ažurirani RM P treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svakečitoizmjenekada jesustavaizmjenaza uprezultatavljanje rizikom, a naro primitka novihčajniminforizmjenacijamakojeomjeramogukorisvodit/rizik,ka zna

odnosno kada je izmjenažnogrezultatcilja (uostvarenjasmislu farmakovigilancijenekogili minimizacije rizika).

A.ČOZNA IVANJE

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KARTONSKA KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju perflutren

2. NAVOĐENJE DJELATNE

(IH) TVARI

 

Svaki mlži sadrnajviše 6,4

x 109 lipidnihžemikrosfperflutreransakojesrednsadr

jim promjerom u

rasponu od 1,1-2,5 µm (otprilike 150 mikrolitara plina perflutrena po ml).

 

3.POPISĆNIHPOMOTVARI

Pomoćne tvari: 1,2 -dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3- fosfatidilna kiselina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol

5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol, voda za injekcije

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju

1 x 1,5 ml jednodoznačica bo

4 x 1,5 ml jednodoznečice bo

5. NAČIN I PUT(EVI) PRI MJENE LIJEKA

Primjena u venu

 

Priječitajteuporabe pro

uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon aktivacije: upotrijebiti u roku od 12 sati

9. POSEBNEČUVANJMJERE

A

Čuvati u hladnjaku Nakončuvatiaktivnacije:temperaturiNe iznad 30°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJEŠT

NEISKORI

ENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJIČU ODPOTJELIJE

KA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Lantheus MI UK Limited

Festival House

39 Oxford Street

Newbury, Berkshire, RG14 1JG

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/06/361/001 4 jednodoznečice bo

EU/1/06/361/002 1 jednodoznačica bo

13.BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJE KA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćenoženjeobrazlođenjeza nenBrailleovog pisma

.

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACIČITLJIVI LJUD

SKIM OKOM

Nije primjenjivo.

PODACI KOJE MORA NAJMANJEŽAVATISADRMAL

O UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICAČICI

NA BO

 

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju perflutren

Primjena u venu

2. NAČIN PRIMJENE LIJEK A

Priječitajteuporabe pro uputu o lijeku.

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>

Lot

5. SADRŽAJŽINI,PO TEV

OLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1,5 ml

6.DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept