Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – Uputa o lijeku - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLuminity
ATK šifraV08DA04
Tvarperflutren
ProizvođačLantheus MI UK Ltd.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju perflutren

Pažljivočitajteprocijelu uputu prije nego

počn ete primjenjivati ovaj lijek jerži Vamasadr

važne podatke .

 

-Sačuvajteždaćeteovujeupututrebatičitati. Moponovno pro

-

Ako imate dodatnihčniku

pitanja, obratite se svom lije

, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebnika,čo je obavijestitiljekarnikailijemedicinsku sestručuje.Toićusvakunuspojavuukljumogukoja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Luminity i štoza se koristi

 

2.

Što morate znati prije ne gočnetepo primjenjivati

Luminity

3.Kako primjenjivati Luminity

4.Moguće n spojave

5.Kakočuvati Luminity

6.ajdrpakiranja i druge informacije

1.

Što ještoLuminityse koristiza

 

Lumičnoitykontrastnoje ultrazvuži mikrosfersredstvo koje sadr

e (sitneće) plinamjehuriperflutrena

kao djelatnu tvar.

 

Luminityčkesesvrhekoristi. Onsamožečinitijeu ukontrastnodijagnostisredstvo (lijek koji poma unutarnje tjelesne strukture vidljivijima tijekom pretraga snimanjem).

Luminity se koristi u odraslih osobačanihda bikomora,se dobilaosobitojasnijalijeveslika sr klijetke, tijekomčke pretrageehokardiografiještenjemtijekomultrazvukakoje(dijagnostise kori

dobiva snimkađenomsrca)šću koronarnih.boleLuminity se koristi u bolesnika sa potvrarterija (začepljenjemžila koječanikrvnšć)opskrbljusumnjomilmih srna takvu bolest, kada slika

dobivena nekontrastnom ehokardiografijom nije optimalna.

2.Što moratečn teznatiprimjenjivatiprije negoLuminitypo

Nemojte primiti Luminity

 

 

ako stečnialergina perflutren ili neki drugi sastojak Luminityja

(naveden u dijelu 6).

Akošlostiste uimalipro alergijskučno kontrastnoreakciju na Luminity ili neko drugo ultrazvu

sredstvočnikaobavijestite. svog lije

 

 

Upozorenja i mjere opreza

 

 

Obratite se svomčniku lijeprije

primjene Luminityja

 

-akočenoVamčanidaješant)imatespojre (sr

-akoškuimatebolestć ilite akosrcačkaVamilićdapomoplujebistepotrebnadisali mehani

-ako imate umjetni zalistak u srcu

- ako imatišku upalaku/setnu te

psu

 

 

- ako znate dašavanjaim tekrvihiperaktivni sustav zgru

(problemešavanjemsa zgrukrvi)

ili

ponavljajuć tromboške)mboliju (krvne ugru - ako imate bolest jetre

- ako imate bolest bubrega

Djeca i adolescenti

Luminity se ne smije koristiti u djece i adolescenatađih od 18 (mlagodina) jer nije ispitan u tim skupinama.

Drugi lijekovi i Luminity

 

Obavijestitečnika svog lije

ako uzimate, ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i jenje

Recitečnikusvomako lijest trudni ili dojite i obratitečnikuse svomililjekarnikulije za savjet prije negošto dobijete Luminity.

Upravljanje vozilima i strojevima

Luminity nečeutjena sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Luminiž natrijysadr.

 

 

Ovajži manjelijeksadrod 1 mmol (23 mg) n

atrija počinedozi,natrija. zanemarive. koli

3.

Kako primjenjivati Luminity

 

 

Luminityće Vam prije ili tijekom pregleda ultrazvukom dati zdravstveni

radnik kaoštočnikje lijekoji

ima iskustvačunatćeskojatakvomje odgovarajvrstom pregleda. Izra

 

uća doza za Vas.

Luminity je namijenjen za intravensku primjenu (izravnu injekciju u venu). Prije primjene ovaj lijek mora se aktiviratišanjemću mehčkogmijepomođajaurenipod nazivom Vialmix, koji dobivaju

liječnici koji moraju pripremiti lijek. Time s e osiguravaš ispravnoda se lijekdovoljnomije dugo da bi se napravila disperzijamikrosferać čineplinavelidaperflutrenabi se dobilaodgovarajusnimka

dobre kvalitete.

Luminity se zatim daje u venu bilo kao bolusinjekcija (koja se daje odjednom) ili kao infuzija

(otopinađivzanjakpanje)s

nakon razrje

9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida ili 50 mg/ml

(5%) otopinomčajevčnglukozeižmačodluitimolijupotrijebitiza injekcijudvije.U nekim slu

injekciješio pregledda bi dovrultra

 

zvukomčin na.kojiNa se primjenjuje Luminity i doza ovise o

tehnici koja se koristi za ehokardiografiju.

AkošedobijeteLuminityjašto stevitrebalinego

 

Vrlo je malaštovjerojatnostlijekčnikprimjenjujčaju.Upredozirasluda se lijetodogodi zato

nja

liječnikć poduzetić radnjeodgovaraju.

 

4.

Moguće nuspojave

 

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovatiće javitinuspkodjavesvakogaiako se. one ne

 

Neki bolživjetisnicialergijskemoguđ tim,doreakcijeriz poput oticanja lica. Postoji, me

ik da te

alergijsške reakciječivatimogučkišokanafilaktiukljupostanu te

(ozbiljna,život opasnapo

alergijska reakcija). Osim toga, neki bolesnici mogu osjetiti konvulzije, koje mogu biti povezane s tim alergijskim reakcijama.

U nekih bolesnika javili su se problemičujućčanisr začkimsatojsrcem. U klilinidisanjem, uklju ispitivanjimažente,čestalosunjihovanuspojavetnakonu bilestavljanjari etko lijekazabiljeu

promet nije poznata.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) Glavobolja, navale crvenila

Manječeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Omaglica,

promijenjeni okus,

sniženi krvni tlak,

poteškoć s disanjem,žaj grla, nadra

bol u trbuhu,čninćanje,povraproljev, mu

svrbež,

• pojačano

znojenje,

bolđima,u šletu,bol u prsi

umor,

osćajćinevrui

bol na mjestu primjene injekcije.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Utrnulost,ćaj peckanja,trnci i/ili osje

 

promijenjčana frenakvencija,sr

palpitacije

(osjećate dačeVamili srce kuca ja

 

nepravilno),

 

 

osćajenesvjestice,

povišen krvni tlak,

perifernaća, hladno

tegobešalj,s disanjem,suhoškoć gutanjem,rlo,kapote

osip,že,crvenilo ko

• bol u zglobovima,šć bol u boku (bokovima), bol u vratu, mi nič, ćgrvica,čuenostuko mišća

• te ćporemeenielektrokardiogram.

Nepoznato (učestalost se nežemoprocijeniti iz dostupnih podataka)

gubitak svijesti,

utrnulost lica,

oticanje oka,

te ćporemeenivid.

Ove sečnonuspojavebrzo povukuobi bez ikakve te

rapije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetitečnikabilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije ili medicinsku sestru. To uključuje ićusvakunuspojavumogukojažetenijeprijavitinavedena u ovoj uputi. Nuspojave mo

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojavažete pridonijetimo u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kakočuvati Luminity

Lijekčuvajte

izvan pogleda i dohvata djece.

Luminity se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti“ ili EXP.

Prije šanja)ktivaciječuvati u hladnjaku(mije

(2°C

- 8°C).

 

 

Nakonšanja)aktivaciječuvatinena te(mijepraturi iznad 30°C.

 

 

 

Disperzija Vam se mora primijeniti u roku od 12 sati od aktivaciješanja).

(mije

 

Lijžekreaktiviratise mo

do 48

satičetnenakonaktivacijepo

te koristiti do 12

sati nakon druge

aktivacije.

 

 

 

 

 

6.Sžajdrpakiranja i druge informacije

Što Luminityž

sadr

 

- Djelatna tvar je perflutren. Svaki mlži sadrnaj

više 6,4 x 109 lipidnihća kojiže mjehurisadr

perflutren,čnim promjeroms prosje u rasponu od 1,1

-2,5 mikrometaražnačinakoliplina.Pribli

perflutrena u svakom ml Luminityja je 150 mikrolitara.

-Ostali sastojci su 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3- fosfatidilna kiselina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2- dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol i voda za injekcije.

Kako Luminityžaj pakiranjaizgleda i sadr

Luminity je plin i otapalo za disperziju za injekciju ili infuziju. Prije šanja)ktivaciježajasadr (mije bočice Luminityčnoizgledabistraćinakaod.Nakonbezbojna,przirnaaktivacijetekujednoli

(miješanja) lijekčno bijećinazg.ledatekukao mlije

Dostupanžijejednučetiripakiranjučjednodoznlice1,5koje bosadr

ml.

Nažištutrse ne moraju nala

zitičinesvepakiranjaveli

.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Lantheus MI UK Limited Festival House

39 Oxford Street

Newbury, Berkshire, RG14 1JG Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: 44 1635 573 048

Proizvođač

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeć informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nužno je slijediti uputežavatizačkihstrogihuporabuaseptirukovanje Luminityjem te se pridr postupakaštočajtijekomsaslusvimpripremečiceparenteralnim.Kao lijekovima, bose moraju vizualno prčesticagledč šatećientijedao.liPrijeboseprimjeneprovjerilolijekimaseli

moraštenjemaktivirđajaVtičzkoakorišanjelmijexa,hani.Vialmixčenure

nije uklju

 

 

 

pakiranjeć gaLuminityja,zdravstveniali

 

radnici dobitiče pakiranjekadaaru.

Luminityštenjemse aktiviraVialmixaš njakorikojiod45ima programirano vrijeme mije

sekundi.

Vialmixće upozoriti rukovatelja ako

 

se frekvencijašanja

mije

promijeni za š5%eispodili viciljane

frekvencije. Programiran jeće idatičujnasevidljivaugasiupozorenjatei

ako frekvencija

miješanjaši ciljanuprema frekvenciju za 5%, ili padne ispod ciljane frekvencije za 10%.

Proces aktivacije i primjena

 

 

 

 

 

- Bočica se šmoratenjemaktiviratiVialmixakori.Neposredn

 

 

o nakon aktivacije Luminity izgleda kao

mliječno bijela disperzija.

 

 

 

 

 

Napomešna:od ako5 lijek odstoji vi

minuta nakon aktivacije, treba ponovno napraviti suspenziju

mućkajući ga rukom 10

sekundi,čenjaštrcaljkomprijesuspenziječiceizvla.Luminityiz bo

 

se mora

upotrijebiti u roku od 12 sati nakonže reaktiviratiaktivacije. doLijek48 se mo

satičetnenakon po

aktivacije te koristiti do 12 sati nakon čdrugeuvali aktivacije,seu hladnjakubez obzirailina na to

sobnojčuvatitemperaturičicu bona

. Ne

 

temperaturi iznad 30°C nakon aktivacije.

- Bočicu čtrebaitićupomosterilneodzraštrcaljkuigleilizašiljkasterilnog nesilikoniziranog mini

 

priječenjaizvladisperzije.

 

 

 

 

 

 

- Disperzijučitičiceizćušbotrcaljketrebapomoizvlasa sterilnom iglom od 18G

 

 

do 20G ili

pričvršćenom na šsterilniiljak.Kadanesilikoniziranise koristi igla,miniona mora biti postavljena

takoči materijdaizvlaćineluizčicipreokrsredinečicu.U sebonutojkue smijebo ubrizgati zrak.

 

 

 

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakončenjaizvlačice. bo

 

 

- Luminityže razrijseditimo s

 

 

9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 50 mg/ml

(5%) otopinom glukoze za injekciju.

ajdrčicebonamijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni

materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept