Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luveris (lutropin alfa) – Uputa o lijeku - G03GA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLuveris
ATK šifraG03GA07
Tvarlutropin alfa
ProizvođačMerck Serono Europe Ltd.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Otapalo u ampulama

Luveris 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju lutropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Luveris i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luveris

3.Kako primjenjivati Luveris

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Luveris

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Luveris i za što se koristi

Što je Luveris

Luveris je lijek koji sadrži lutropin alfa, rekombinantni luteinizirajući hormon (LH) koji je u biti sličan hormonu koji se prirodno nalazi kod ljudi, ali se dobiva biotehnološkim postupkom. Pripada obitelji hormona zvanih gonadotropini koji su uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije.

Za što se Luveris koristi

Luveris se preporučuje za liječenje odraslih žena kod kojih su nađene vrlo niske razine nekih hormona uključenih u prirodni ciklus reprodukcije. Ovaj lijek se koristi skupa s drugim hormonom zvanim hormonom stimulacije folikula (FSH) kako bi se razvili folikuli koji su u jajnicima, a sazrijevaju do jajnih stanica. Nakon toga slijedi primjena jedne doze humanog korionskog gonadotropina (hCG) što dovodi do oslobađanja jajnih stanica iz folikula (ovulacija).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luveris

Nemojte primjenjivati Luveris:

Ako ste alergični na gonadotropine (poput luteinizirajućeg hormona, hormona koji stimulira folikule ili humanog korionskog gonadotropina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

U slučaju karcinoma jajnika, maternice ili dojki.

Ako Vam je dijagnosticiran tumor na mozgu.

U slučaju uvećanja jajnika ili vrećica s tekućinom unutar jajnika (cista na jajnicima) nepoznatog podrijetla.

Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

Nemojte primjenjivati Luveris ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Prije nego primijenite ovaj lijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Luveris. Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera.

Preporučuje se da ne koristite Luveris ako imate bilo koje stanje koje inače onemogućava normalnu trudnoću poput jajnika koji ne funkcioniraju zbog stanja zvanog primarno zatajenje jajnika ili malformacije spolnih organa.

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s roditelja na djecu).

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek stimulira jajnike. Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika ili OHSS-a. To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, dobijete naglo na težini, osjećate mučninu ili povraćate ili imate poteškoća u disanju odmah razgovarajte sa svojim liječnikom koji bi mogao od Vas tražiti da prekinete liječenje lijekom Luveris (pogledajte u dijelu 4 pod dijelom „Ozbiljne nuspojave“).

Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava OHSS-a malo je vjerojatna. Liječenje Luverisom rijetko uzrokuje teški OHSS. To postaje vjerojatnije ako se primjenjuje lijek koji se koristi za konačno sazrijevanje folikula (koji sadrže humani korionski gonadotropin, hCG) (za više pojedinosti pogledajte dio 3 „Koliko lijeka trebate primijeniti“). Ako počinjete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas možda uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu kontracepciju najmanje četiri dana.

Vaš liječnik će pomno nadzirati odgovor jajnika na temelju ultrazvuka i uzimanja uzoraka krvi prije i tijekom liječenja.

Višeplodne trudnoće

Za vrijeme liječenja Luverisom pod povećanim ste rizikom od trudnoće s više od jednim djetetom u isto vrijeme („višeplodna trudnoća“, uglavnom blizanci) nego da začnete prirodnim putem. Višeplodna trudnoća može uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Rizik od višeplodne trudnoće može se smanjiti upotrebom prave doze Luverisa u pravo vrijeme. Prilikom podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašim godinama, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili stimulaciji jajnika zbog proizvodnje jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod prosječne žene.

Izvanmaternična trudnoća

Žene koje u anamnezi imaju bolest jajovoda izložene su većem riziku od izvanmaternične trudnoće (trudnoće kod koje je embrij usađen izvan maternice), bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem ili uz liječenje neplodnosti.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uporabe lijeka Luveris ili ako je član Vaše obitelji ikada imao krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar. Možete biti pod većim rizikom od ozbiljnih krvnih ugrušaka ili se postojeći ugrušci mogu pogoršati liječenjem lijekom Luveris.

Tumori spolnih organa

Zabilježeni su tumori jajnika i drugih spolnih organa, kako dobroćudni tako i zloćudni, u žena koje su se podvrgnule protokolima liječenja s više lijekova za liječenje neplodnosti.

Prirođena oštećenja

Prirođena oštećenja nakon metoda potpomognute oplodnje mogu biti blago povećani nego nakon spontanog začeća. To može biti zbog razlika u čimbenicima prisutnih kod roditelja kao što je dob majke, genetika kao i postupci metoda potpomognute oplodnje i višeplodne trudnoće.

Djeca i adolescenti

Luveris nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Luveris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte primjenjivati Luveris pomiješan s drugim lijekovima u istoj injekciji, osim s folitropinom alfa ako ga je propisao Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Luveris ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Luveris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Luveris

Luveris sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. Smatra se da ne sadrži natrij.

3.Kako primjenjivati Luveris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Vaš će liječnik odlučiti o dozi i rasporedu primjene u skladu s onim što je najprikladnije za Vas tijekom ciklusa liječenja.

Pakiranja lijeka koja su više prilagođena pacijentu dostupna su za samostalnu primjenu lijeka kod kuće. Obratite se liječniku kako biste istražili povoljnije mogućnosti koje bi Vam mogle biti dostupne.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Luveris se obično koristi svaki dan do tri tjedna istovremeno s injekcijama FSH.

Uobičajena početna doza je 75 IU (1 bočica) Luverisa zajedno s 75 IU ili 150 IU FSH.

U skladu s Vašim odgovorom, liječnik može povećati dozu FSH po mogućnosti za 37,5 do 75 IU u razmacima od 7 do 14 dana.

Vaš liječnik može odlučiti produljiti Vaše liječenje do 5 tjedana.

Kad se postigne željeni odgovor, daje se jedna injekcija hCG od 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije Luverisa i FSH. Preporučuje Vam se spolni odnos na dan primjene i na dan nakon primjene hCG. Drugi način je provođenje intrauterine inseminacije (IUI).

U slučaju prekomjernog odgovora, liječenje treba obustaviti te ne primjenjivati hCG (pogledajte dio „Moguće nuspojave“). Za sljedeći ciklus Vaš liječnik će Vam propisati FSH u nižoj dozi od one u prethodnom ciklusu.

Način primjene

Luveris je namijenjen za potkožnu primjenu što znači da se daje injekcijom pod kožu. Svaka je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Ako sami sebi dajete Luveris molimo pažljivo pročitajte i pratite sljedeće upute:

Operite ruke. Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

Pripremite sve što Vam je potrebno. Nađite čistu površinu i na nju sve položite:

-jednu bočicu Luverisa,

-jednu ampulu otapala,

-dvije blazinice natopljene alkoholom,

-jednu štrcaljku,

-jednu iglu za rekonstituciju za otapanje praška u otapalu,

-iglu s finim otvorom za potkožnu injekciju,

-spremnik za oštre predmete za sigurno zbrinjavanje stakla i igala.

Otvaranje ampule s otapalom: Pri vrhu ampule s otapalom primijetit ćete malu obojanu točku.

Odmah je ispod mjesta gdje je vrat ampule obrađen kako bi je se lakše prelomilo. Lagano tapkajte vrh ampule tako da tekućina u vratu ampule padne na donji dio. Sada čvrsto pritisnite ampulu preko vrata i prelomite ju na mjestu obojane točke. Pažljivo položite otvorenu ampulu u uspravnom položaju na radnu površinu.

Uvucite otapalo: Pričvrstite iglu za rekonstituciju na štrcaljku, sa štrcaljkom u jednoj ruci

podignite otvorenu ampulu, umetnite iglu i uvucite svo otapalo. Pažljivo položite štrcaljku na radnu površinu pazeći da ne dotaknete iglu.

Priprema otopine za injekciju: Uklonite zaštitni poklopac s Luveris bočice s praškom,

podignite svoju štrcaljku i polako injicirajte otapalo u bočicu Luverisa. Lagano vrtite, ali nemojte vaditi štrcaljku.

Nemojte potresati.

Nakon otapanja praška (što se obično događa odmah), provjerite je li nastala otopina bistra

ida ne sadrži čestice. Bočicu okrenite naopako te lagano povucite otopinu natrag u štrcaljku.

Možete također miješati Luveris i folitropin alfa kao alternativu injiciranju svakog lijeka zasebno. Nakon otapanja praška Luveris, uvucite otopinu nazad u štrcaljku i ponovno injicirajte u spremnik s praškom folitropina alfa. Nakon što se prašak otopi, povucite otopinu ponovno u štrcaljku. Kao i prethodno, provjerite ima li čestica i nemojte upotrebljavati ako otopina nije čista.

U 1 ml otapala mogu se otopiti do 3 spremnika s praškom.

Promijenite iglu za iglu s finim otvorom i uklonite sve mjehuriće zraka: Ako vidite mjehuriće

zraka u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom uperenom prema gore i lagano je kucnite sve dok se zrak ne skupi na vrhu. Blago pogurajte klip sve dok ne nestanu mjehurići zraka.

Odmah injicirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra već su Vam savjetovali gdje trebate

dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra). Obrišite odabrano mjesto blazinicom natopljenom alkoholom. Čvrsto primite kožu prstima i uvedite iglu pod kutom od 45 ° do 90 ° kao da želite baciti strelicu pikada. Injicirajte pod kožu, kao što Vam je objašnjeno. Ne injicirajte izravno u venu. Injicirajte otopinu nježno gurajući klip. Uzmite si vremena koliko god Vam je potrebno da injicirate svu otopinu. Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom očistite kožu blazinicom natopljenom alkoholom.

Bacite sve korištene predmete: Nakon dovršetka injiciranja odmah bacite sve igle i prazne staklene spremnike u spremnik za oštre predmete. Sva neiskorištena otopina mora se odbaciti.

Ako primijenite više Luverisa nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom Luveris nisu poznati no postoji mogućnost sindroma prekomjerne stimulacije jajnika koji je detaljno opisan u poglavlju „Moguće nuspojave“. Međutim to se događa samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Ako ste zaboravili primijeniti Luveris

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo obratite se svojem liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svojem liječniku. Liječnik bi mogao od Vas tražiti da prestanete uzimati Luveris.

Alergijska reakcija

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (može se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba).

Sindrom hiperstimulacije jajnika

Bol u donjem dijelu trbuha, katkada popraćena mučninom ili povraćanjem. Navedeno mogu biti simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). Vaši su jajnici možda prekomjerno reagirali na liječenje te su se stvorile velike vrećice s tekućinom ili ciste (pogledajte također u

dijelu 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Ta je nuspojava česta (može se pojaviti kod do 1 na 10 osoba). Ako se to dogodi, liječnik će Vas morati što prije pregledati.

Ozbiljne komplikacije zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) obično s teškim OHSS događaju se vrlo rijetko. To je moglo uzrokovati bol u prsima, nedostatak zraka, srčani ili moždani udar (pogledajte također u 2. poglavlju u „Problemi sa zgrušavanjem krvi“).

Druge česte nuspojave

Glavobolja.

Osjećaj slabosti, povraćanje, proljev, nelagoda ili bol u trbuhu.

Vrećice s tekućinom unutar jajnika (ciste na jajnicima), bol u dojkama i zdjelici.

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.

Uvrtanje jajnika i krvarenje u trbuhu nisu prijavljene kod uporabe lijeka Luveris, no prijavljeni su rijetki slučajevi nakon liječenje humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG), lijekom dobivenim iz mokraće koji također sadrži LH.

Izvanmaternična trudnoća (embrio usađen izvan maternice) može se pojaviti posebice u žena koje su imale bolesti jajovoda.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Luveris

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama iza “Rok valjanosti“ / “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput promjene boje praška ili oštećenje spremnika.

Lijek treba primijeniti odmah nakon otapanja praška.

Otopina se ne smije primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Luveris sadrži

Djelatna tvar je lutropin alfa. Jedna bočica praška za injekciju sadrži 75 IU (međunarodnih jedinica).

Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajući hormon (r-hLH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.

Drugi sastojci praška su polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid, L-metionin i dušik.

Otapalo je voda za injekcije.

Kako Luveris izgleda i sadržaj pakiranja

Luveris se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Isporučuje se u pakiranjima od 1, 3 ili 10 bočica s praškom zajedno s istim brojem ampula otapala.

Jedna bočica s praškom sadrži 75 IU lutropina alfa, a svaka ampula otapala sadrži 1 ml vode za injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Otapalo u bočicama

Luveris 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju lutropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Luveris i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luveris

3.Kako primjenjivati Luveris

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Luveris

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Luveris i za što se koristi

Što je Luveris

Luveris je lijek koji sadrži lutropin alfa, rekombinantni luteinizirajući hormon (LH) koji je u osnovi sličan hormonu koji se prirodno nalazi kod ljudi, ali se dobiva biotehnološkim postupkom. Pripada obitelji hormona zvanih gonadotropini koji su uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije.

Za što se Luveris koristi

Luveris se preporučuje za liječenje odraslih žena kod kojih su nađene vrlo niske razine nekih hormona uključenih u prirodne cikluse reprodukcije. Ovaj lijek se koristi skupa s drugim hormonom zvanim hormonom stimulacije folikula (FSH) kako bi se razvili folikuli koji su u jajnicima, a sazrijevaju do jajnih stanica. Nakon toga slijedi primjena jedne doze humanog korionskog gonadotropina (hCG) što dovodi do oslobađanja jajnih stanica iz folikula (ovulacija).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luveris

Nemojte primjenjivati Luveris:

Ako ste alergični na gonadotropine (poput luteinizirajućeg hormona, hormona koji stimulira folikule ili humanog korionskog gonadotropina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

U slučaju karcinoma jajnika, maternice ili dojki.

Ako Vam je dijagnosticiran tumor na mozgu.

U slučaju uvećanja jajnika ili vrećica s tekućinom unutar jajnika (cista na jajnicima) nepoznatog podrijetla.

Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

Nemojte primjenjivati Luveris ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Prije nego primijenite ovaj lijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Luveris. Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera.

Preporučuje se da ne koristite Luveris ako imate bilo koje stanje koje inače onemogućava normalnu trudnoću poput jajnika koji ne funkcioniraju zbog stanja zvanog primarno zatajenje jajnika ili malformacije spolnih organa.

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s roditelja na djecu).

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek stimulira jajnike. Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika ili OHSS-a. To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, dobijete naglo na težini, osjećate mučninu ili povraćate ili imate poteškoća u disanju odmah razgovarajte sa svojim liječnikom koji bi mogao od Vas tražiti da prekinete liječenje lijekom Luveris (pogledajte u dijelu 4 pod dijelom „Ozbiljne nuspojave“).

Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava OHSS-a malo je vjerojatna. Liječenje Luverisom rijetko uzrokuje teški OHSS. To postaje vjerojatnije ako se primjenjuje lijek koji se koristi za konačno sazrijevanje folikula (koji sadrže humani korionski gonadotropin, hCG) (za više pojedinosti pogledajte dio 3 „Koliko lijeka trebate primijeniti“). Ako počinjete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas možda uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu kontracepciju najmanje četiri dana.

Vaš liječnik će pomno nadzirati odgovor Vaših jajnika na temelju ultrazvuka i uzimanja uzoraka krvi prije i tijekom liječenja.

Višeplodne trudnoće

Za vrijeme liječenja Luverisom pod povećanim ste rizikom od trudnoće s više od jednim djetetom u isto vrijeme („višeplodna trudnoća“, uglavnom blizanci) nego da začnete prirodnim putem. Višeplodna trudnoća može uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Rizik od višeplodne trudnoće može se smanjiti upotrebom prave doze Luverisa u pravo vrijeme. Prilikom podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašim godinama, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili stimulaciji jajnika zbog proizvodnje jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod prosječne žene.

Izvanmaternična trudnoća

Žene koje u anamnezi imaju bolest jajovoda izložene su većem riziku od izvanmaternične trudnoće (trudnoće kod koje je embrij usađen izvan maternice), bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem ili uz liječenje neplodnosti.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uporabe lijeka Luveris ili ako je član Vaše obitelji ikada imao krvne ugruške u nogama ili plućima ili srčani ili moždani udar. Možete biti pod većim rizikom od ozbiljnih krvnih ugrušaka ili se postojeći ugrušci mogu pogoršati liječenjem lijekom Luveris.

Tumori spolnih organa

Zabilježeni su tumori jajnika i drugih spolnih organa, kako dobroćudni tako i zloćudni, u žena koje su se podvrgnule protokolima liječenja s više lijekova za liječenje neplodnosti.

Prirođena oštećenja

Prirođena oštećenja nakon metoda potpomognute oplodnje (ART) mogu biti blago povećani nego nakon spontanog začeća. To može biti zbog razlika u čimbenicima prisutnih kod roditelja kao što je dob majke, genetika kao i postupci metoda potpomognute oplodnje i višeplodne trudnoće.

Djeca i adolescenti

Luveris nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Luveris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte primjenjivati Luveris pomiješan s drugim lijekovima u istoj injekciji osim s folitropinom alfa ako ga je propisao Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Luveris ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Luveris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Luveris

Luveris sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. Smatra se da ne sadrži natrij.

3. Kako primjenjivati Luveris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Vaš će liječnik odlučiti o dozi i rasporedu primjene u skladu s onime što je najprikladnije za Vas tijekom ciklusa liječenja.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Luveris se obično koristi svaki dan do tri tjedna istovremeno s injekcijama FSH.

Uobičajena početna doza je 75 IU (1 bočica) Luverisa zajedno s 75 IU ili 150 IU FSH.

U skladu s Vašim odgovorom, Vaš liječnik može povećati Vašu dozu FSH po mogućnosti za 37,5 do 75 IU u razmacima od 7 do 14 dana.

Vaš liječnik može odlučiti produljiti Vaše liječenje za do 5 tjedana.

Kad se postigne željeni odgovor, daje se jedna injekcija hCG od 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije Luverisa i FSH. Preporučuje Vam se spolni odnos na dan primjene i na dan nakon primjene hCG. Drugi način je provođenje intrauterine inseminacije (IUI).

U slučaju prekomjernog odgovora, liječenje treba obustaviti te ne primjenjivati hCG (pogledajte dio „Moguće nuspojave“). Za sljedeći ciklus Vaš liječnik će Vam propisati FSH u nižoj dozi od one u prethodnom ciklusu.

Način primjene

Luveris je namijenjen za potkožnu primjenu što znači da se daje injekcijom pod kožu. Svaka je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Ako sami sebi dajete Luveris molimo Vas pažljivo pročitajte i pratite sljedeće upute:

Operite ruke. Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

Pripremite sve što Vam je potrebno. Nađite čistu površinu i na nju sve položite:

-jednu bočicu Luverisa,

-jedna bočica s otapalom,

-dvije blazinice natopljene alkoholom,

-jednu štrcaljku,

-jednu iglu za rekonstituciju za otapanje praška u otapalu,

-iglu s finim otvorom za potkožnu injekciju,

-spremnik za oštre predmete za sigurno zbrinjavanje stakla i igala.

Uklonite zaštitni poklopac s bočice s otapalom. Pričvrstite iglu za rekonstituciju na štrcaljku

iuvucite nešto zraka u štrcaljku tako da klip povučete otprilike do oznake 1 ml. Potom umetnite iglu u bočicu, pogurajte klip kako biste istjerali zrak i okrenite bočicu naopako te lagano povucite svo otapalo.

Pažljivo položite štrcaljku na radnu površinu pazeći da ne dotaknete iglu.

Priprema otopine za injekciju: Uklonite zaštitni poklopac s Luveris bočice s praškom, uzmite

štrcaljku i polako injicirajte otapalo u bočicu Luverisa. Lagano vrtite, ali nemojte vaditi štrcaljku. Nemojte potresati.

Kada se prašak rastopi (to se obično događa odmah) provjerite je li nastala otopina bistra te da ne sadrži nikakve čestice. Bočicu okrenite naopako te lagano povucite otopinu natrag u štrcaljku.

Možete također miješati Luveris i folitropin alfa kao alternativu injiciranju svakog lijeka zasebno. Nakon otapanja praška Luveris, uvucite otopinu nazad u štrcaljku i ponovno injicirajte u spremnik s praškom folitropina alfa. Nakon što se prašak otopi, povucite otopinu ponovno u štrcaljku. Kao i prethodno, provjerite ima li čestica i nemojte upotrebljavati ako otopina nije čista.

U 1 ml otapala mogu se otopiti do tri spremnika s praškom.

Promijenite iglu za iglu s finim otvorom i uklonite sve mjehuriće zraka: Ako vidite mjehuriće

zraka u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom uperenom prema gore i lagano je kucnite sve dok se zrak ne skupi na vrhu. Blago pogurajte klip sve dok ne nestanu mjehurići zraka.

Odmah injicirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra već su Vam savjetovali gdje trebate dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra). Obrišite odabrano mjesto blazinicom natopljenom

alkoholom. Čvrsto primite kožu prstima i umetnite iglu pod kutom od 45° do 90° kao da želite baciti strelicu pikada. Injicirajte pod kožu, kao što Vam je objašnjeno. Ne injicirajte izravno u venu. Injicirajte otopinu nježno gurajući klip. Uzmite si vremena koliko god Vam je potrebno da injicirate svu otopinu. Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom očistite kožu blazinicom natopljenom alkoholom.

Bacite sve korištene predmete: Nakon dovršetka injiciranja odmah bacite sve igle i prazne staklene spremnike u spremnik za oštre predmete. Sva neiskorištena otopina mora se odbaciti.

Ako primijenite više Luverisa nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom Luveris nisu poznati no postoji mogućnost sindroma prekomjerne stimulacije jajnika koji je detaljno opisan u poglavlju „Moguće nuspojave“. Međutim to se događa samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Ako ste zaboravili primijeniti Luveris

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo obratite se svojem liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svojem liječniku. Liječnik bi mogao od Vas tražiti da prestanete uzimati Luveris.

Alergijska reakcija

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (može se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba).

Sindrom hiperstimulacije jajnika

Bol u donjem dijelu trbuha, katkada popraćena mučninom ili povraćanjem. Navedeno mogu biti simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). Vaši su jajnici možda prekomjerno reagirali na liječenje te su se stvorile velike vrećice s tekućinom ili ciste (pogledajte također u dijelu 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Ta je nuspojava česta (može se pojaviti kod do 1 na 10 osoba). Ako se to dogodi, liječnik će Vas morati što prije pregledati.

Ozbiljne komplikacije zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) obično s teškim OHSS događaju se vrlo rijetko. To je moglo uzrokovati bol u prsima, nedostatak zraka, srčani ili moždani udar (pogledajte također u 2. poglavlju u „Problemi sa zgrušavanjem krvi“).

Druge česte nuspojave

Glavobolja.

Osjećaj slabosti, povraćanje, proljev, nelagoda ili bol u trbuhu.

Vrećice s tekućinom unutar jajnika (ciste na jajnicima), bol u dojkama i zdjelici.

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.

Uvrtanje jajnika i krvarenje u trbuhu nisu prijavljene kod uporabe lijeka Luveris, no, prijavljeni su rijetki slučajevi nakon liječenje humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG), lijekom dobivenim iz mokraće koji također sadrži LH.

Izvanmaternična trudnoća (embrio usađen izvan maternice) može se pojaviti posebice u žena koje su imale bolesti jajovoda.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Luveris

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama iza „Rok valjanosti“ / “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput promjene boje praška ili oštećenje spremnika.

Lijek treba primijeniti odmah nakon otapanja praška.

Otopina se ne smije primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Luveris sadrži

Djelatna tvar je lutropin alfa. Jedna bočica praška za injekciju sadrži 75 IU (međunarodnih jedinica).

Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajući hormon (r-hLH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.

Drugi sastojci praška su polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid, L-metionin i dušik.

Otapalo je voda za injekcije.

Kako Luveris izgleda i sadržaj pakiranja

Luveris se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Isporučuje se u pakiranjima od 1, 3 ili 10 bočica s praškom zajedno s istim brojem bočica otapala.

Jedna bočica s praškom sadrži 75 IU lutropina alfa, a svaka bočica otapala sadrži 1 ml vode za injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept